Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-77242113 for behandling av deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og Deucravacitinib Active Comparator-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JNJ-77242113 for behandling av deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Formålet med studien er å se hvor effektiv JNJ-77242113 er hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis sammenlignet med placebo og deucravacitinib.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1643CRO
        • Rekruttering
        • Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Rekruttering
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Caba, Argentina, C1122AAF
        • Rekruttering
        • Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
      • Caba, Argentina, C1199ABD
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1425BEA
        • Rekruttering
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Rekruttering
        • Instituto Caici Srl.
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Centro de investigaciones medicas Tucuman
  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 5074
        • Rekruttering
        • North Eastern Health Specialists
      • Canberra, Australia, 2606
        • Rekruttering
        • Paratus Clinical Research Woden
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Sinclair Dermatology
      • Melbourne, Australia, 3053
        • Rekruttering
        • Skin Health Institute Inc.
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Veracity Clinical Research
  • Brasil
      • Santo Andre, Brasil, 09060-870
        • Rekruttering
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Rekruttering
        • Enverus Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Rekruttering
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S7K8
        • Rekruttering
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Rekruttering
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Rekruttering
        • Dermatrials Research
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Rekruttering
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Rekruttering
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • Rekruttering
        • XLR8 Medical Research
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Rekruttering
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Rekruttering
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Rekruttering
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Rekruttering
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Rekruttering
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Rekruttering
        • Driven Research LLC
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Rekruttering
        • Ziaderm Research, LLC
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Rekruttering
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Rekruttering
        • Hamilton Research, LLC.
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Rekruttering
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Rekruttering
        • Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Rekruttering
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Rekruttering
        • Northshore Medical Group
      • West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
        • Rekruttering
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Rekruttering
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Rekruttering
        • Dermatology Specialists
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Rekruttering
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Rekruttering
        • David Fivenson MD, Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Rekruttering
        • Michigan Center of Medical Research
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Rekruttering
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Rekruttering
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Rekruttering
        • Skin Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Rekruttering
        • Fife Dermatology
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Rekruttering
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Rekruttering
        • Windsor Dermatology
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Schweiger Dermatology Group
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Rekruttering
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Rekruttering
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Rekruttering
        • Oakview Dermatology
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Rekruttering
        • Optima Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73170
        • Rekruttering
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Rekruttering
        • Oregon Medical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Rekruttering
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Rekruttering
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Rekruttering
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Rekruttering
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Rekruttering
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Rekruttering
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012
        • Rekruttering
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rekruttering
        • Premier Clinical Research
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukutsu, Japan, 811-3217
        • Rekruttering
        • Hino Dermatology Clinic
      • Gifu, Japan, 501-1112
        • Rekruttering
        • Gifu University Hospital
      • Gunma, Japan, 371 8511
        • Rekruttering
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Rekruttering
        • JR Sapporo Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Rekruttering
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Rekruttering
        • Teikyo University Hospital
      • Kawasaki City, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St Marianna University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishihara, Japan, 903-0125
        • Rekruttering
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0013
        • Rekruttering
        • Takagi Dermatology Clinic
      • Osaka, Japan, 550 0006
        • Rekruttering
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Osaka Sayama shi, Japan, 589 8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
      • Sakai-shi, Japan, 593-8324
        • Rekruttering
        • Kume Clinic
      • Sapporo shi, Japan, 060 0063
        • Rekruttering
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
      • Tachikawa, Japan, 190 0023
        • Rekruttering
        • Jitaikai Tachikawa dermatology clinic
      • Takaoka-shi, Japan, 933-0871
        • Rekruttering
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 130 050
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Rekruttering
        • Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
      • Bialystok, Polen, 15 375
        • Rekruttering
        • Specderm Poznanska sp j
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Rekruttering
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Rekruttering
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Rekruttering
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Rekruttering
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polen, 90 265
        • Rekruttering
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko, Polen, 86031
        • Rekruttering
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Rekruttering
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61 731
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Rekruttering
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warszawa, Polen, 01 817
        • Rekruttering
        • Przychodnia Specjalistyczna High Med
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 51 503
        • Rekruttering
        • DERMMEDICA Sp.z o.o.
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Rekruttering
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barakaldo, Spania, 48902
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Spania, 18016
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28031
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Pedro Jaen Group
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
        • Rekruttering
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Hsin Chu, Taiwan, 30059
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33382
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Rekruttering
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Rekruttering
        • Hautarztpraxis
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Rekruttering
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Rekruttering
        • Praxis für Dermatologie und Venerologie
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Rekruttering
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Rekruttering
        • Studienzentrum Dr Schwarz Germany
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lubeck, Tyskland, 23562
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Munchen, Tyskland, 80802
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie am Biederstein
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Rekruttering
        • Hautarztpraxis
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Ungarn
      • Borgyogyaszati Klinika, Ungarn, 7632
        • Rekruttering
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Rekruttering
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Rekruttering
        • Derma-B Kft
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekruttering
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Rekruttering
        • Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av plakkpsoriasis, med eller uten psoriasisartritt (PsA), i minst 26 uker før første administrasjon av studieintervensjon
  • Totalt kroppsoverflateareal (BSA) større enn eller lik (>=)10 prosent (%) ved screening og baseline
  • Total psoriasisareal og alvorlighetsindeks (PASI) >=12 ved screening og baseline
  • Total etterforsker global vurdering (IGA) >=3 ved screening og baseline
  • Kandidat for fototerapi eller systemisk behandling for plakkpsoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Plakfri form for psoriasis (for eksempel erytrodermisk, guttat eller pustulær)
  • Nåværende medikamentindusert psoriasis (for eksempel en ny debut av psoriasis eller en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium)
  • En nåværende diagnose eller tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, lever-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-77242113 eller dets hjelpestoffer
  • Større kirurgisk prosedyre, (for eksempel krever generell anestesi) innen 8 uker før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter kirurgisk prosedyre, eller har planlagt en kirurgisk prosedyre i løpet av den tiden deltakeren forventes å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-77242113
Deltakerne vil motta JNJ-77242113 fra uke 0 til og med uke 156 og deucravacitinib-matchende placebo fra uke 0 til og med uke 24.
Legemiddel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Deucravacitinib Matching Placebo
Deucravacitinib-matchende placebo vil bli administrert oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo for JNJ-77242113 fra uke 0 til uke 16, matchende placebo for deucravacitinib fra uke 0 til uke 24 og JNJ-77242113 fra uke 16 til uke 156.
Legemiddel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 vil bli administrert oralt.
Legemiddel: JNJ-77242113 Matchende placebo
JNJ-77242113 matchende placebo vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Deucravacitinib Matching Placebo
Deucravacitinib-matchende placebo vil bli administrert oralt.
Aktiv komparator: Deucravacitinib
Deltakerne vil motta deucravacitinib fra uke 0 til uke 24 og matchende placebo for JNJ-77242113 fra uke 0 til uke 24 og JNJ-77242113 fra uke 24 til uke 156.
Legemiddel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 vil bli administrert oralt.
Legemiddel: JNJ-77242113 Matchende placebo
JNJ-77242113 matchende placebo vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Deucravacitinib
Deucravacitinib vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
JNJ-77242113 og Placebo Group: prosentandel av deltakere som oppnår en etterforskers globale vurdering (IGA)-score på 0 eller 1 og større enn eller lik (>=) 2-gradsforbedring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en IGA-score på 0 eller 1 og >=2-gradsforbedring fra baseline til uke 16 vil bli rapportert. IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Grunnlinje og uke 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Respons ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 90-respons (>=90 % forbedring i PASI fra baseline) ved uke 16 vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og skåres separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 165 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil 165 uker
JNJ-77242113 og Placebo Group: Prosentandel av deltakere som oppnår en IGA-score på 0 i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en IGA-score på 0 i uke 16 vil bli rapportert. IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Uke 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 75-respons fra baseline til uke 4 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 75-respons (>=75 % forbedring i PASI fra baseline) i uke 4 og 16 vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og skåres separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline, uke 4 og uke 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 90-respons ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 90-respons (>=90 % forbedring i PASI fra baseline) ved uke 8 vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og skåres separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje og uke 8
JNJ-77242113 og Placebo Group: Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 100-respons ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 100-respons (100 % forbedring i PASI fra baseline) ved uke 16 vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og skåres separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje og uke 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Prosentandel av deltakere som oppnår hodebunnsspesifikk etterforsker Global Assessment (ss-IGA) score på 0 eller 1 og >=2 karakterforbedring fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår ss-IGA-score på 0 eller 1 og >=2 karakterforbedring fra baseline til uke 16, vil bli rapportert. ss-IGA-instrumentet brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av psoriasis i hodebunnen. Lesjonene vurderes med tanke på de kliniske tegnene på rødhet, tykkelse og skjellhet som skåres som: fravær av sykdom (0), svært mild sykdom (1), mild sykdom (2), moderat sykdom (3) og alvorlig sykdom. sykdom (4).
Grunnlinje og uke 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: prosentandel av deltakerne som oppnår psoriasis-symptom- og tegndagbok (PSSD) Symptomscore på 0 i uke 8 og 16
Tidsramme: Uke 8 og 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PSSD symptomscore på 0 i uke 8 og 16 vil bli rapportert. PSSD inkluderer pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema designet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn i løpet av de siste 7 dagene for vurdering av behandlingsgevinst. PSSD er et selvadministrert PRO-instrument som inkluderer 11 elementer som dekker symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskallinger, avskalling eller flassing, rødhet og blødning) bruker 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. To underskårer vil bli utledet hver fra 0 til 100: psoriasissymptomskåren og psoriasistegnskåren. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 8 og 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Prosentandel av deltakere som oppnår >=4 poengforbedring fra baseline i PSSD-kløescore i uke 4 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår >=4 poengforbedring fra baseline i PSSD-kløescore ved uke 4 og 16, vil bli rapportert. PSSD inkluderer PRO-spørreskjema utformet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn i løpet av de siste 7 dagene for vurdering av behandlingsfordelen. PSSD er et selvadministrert PRO-instrument som inkluderer 11 elementer som dekker symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskallinger, avskalling eller flassing, rødhet og blødning) bruker 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. To underskårer vil bli utledet hver fra 0 til 100: psoriasissymptomskåren og psoriasistegnskåren. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline, uke 4 og uke 16
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Prosentandel av deltakere som oppnår en IGA-score på 0 eller 1 og >=2 karakterforbedring fra baseline ved uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en IGA-score på 0 eller 1 og >=2 karakterforbedring fra baseline ved uke 16 og 24, vil bli rapportert. IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Baseline, uke 16 og uke 24
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Prosentandel av deltakere som oppnår en IGA-score på 0 i uke 16 og 24
Tidsramme: Uke 16 og 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en IGA-score på 0 i uke 16 og 24 vil bli rapportert. IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Uke 16 og 24
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 75-respons i uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 75-respons (>=75 % forbedring i PASI fra baseline) ved uke 16 og 24 vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og skåres separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline, uke 16 og uke 24
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 90-respons i uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 90-respons (>=90 % forbedring i PASI fra baseline) ved uke 16 og 24 vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og skåres separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline, uke 16 og uke 24
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 100-respons i uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 100-respons (100 % forbedring i PASI fra baseline) i uke 16 og 24 vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og skåres separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline, uke 16 og uke 24
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: prosentandel av deltakere med PSSD-symptomscore på 0 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PSSD symptomscore 0 ved uke 16 vil bli rapportert. PSSD inkluderer PRO-spørreskjema utformet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn i løpet av de siste 7 dagene for vurdering av behandlingsfordelen. PSSD er et selvadministrert PRO-instrument som inkluderer 11 elementer som dekker symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskallinger, avskalling eller flassing, rødhet og blødning) bruker 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. To underskårer vil bli utledet hver fra 0 til 100: psoriasissymptomskåren og psoriasistegnskåren. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 16
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 165 uker
SAE er enhver bivirkning som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av et smittestoff via en legemiddel, eller er medisinsk viktig.
Opptil 165 uker
Endring fra baseline i kroppsoverflate (BSA) i uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i BSA ved uke 16 vil bli rapportert. BSA er et ofte brukt mål på omfanget av hudsykdom. Det er definert som prosentandelen av overflatearealet på kroppen som er involvert i tilstanden som vurderes (det vil si plakkpsoriasis).
Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i PASI totalscore ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i PASI totalscore ved uke 16 vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og scores separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje og uke 16
Prosentvis forbedring i PASI-score fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Prosentvis forbedring i PASI-score fra baseline ved uke 16 vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og skåres separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje og uke 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Prosentandel av deltakere som oppnår en statisk leges globale vurdering av kjønnsorganer (sPGA-G) på 0 eller 1 og minst en 2-grads forbedring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en sPGA-G-score på 0 eller 1 og minst en 2-grads forbedring fra baseline til uke 16 vil bli rapportert. sPGA-G er en 6-punkts skala for å vurdere alvorlighetsgraden av genital psoriasis på et gitt tidspunkt. sPGA-G evaluerer erytem, ​​plakkforhøyelse og omfang av psoriatiske genitale lesjoner. Alvorlighetsgraden av genital psoriasis vurderes som klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), alvorlig (4) og svært alvorlig (5).
Grunnlinje og uke 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Prosentandel av deltakere som oppnår en leges globale vurdering av hender og føtter (hf-PGA) poengsum på 0 eller 1 og minst en 2-grads forbedring fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en hf-PGA-score på 0 eller 1 og minst en 2-grads forbedring fra baseline til uke 16 vil bli rapportert. hf-PGA vurderer alvorlighetsgraden av hånd- og fotpsoriasis ved å bruke en 5-punkts skala for å skåre plakk på hender og føtter som: klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3), og alvorlig (4).
Grunnlinje og uke 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: prosentvis endring fra baseline i modifisert neglepsoriasis-alvorlighetsindeks (mNAPSI) poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i mNAPSI-score ved uke 16 vil bli rapportert. mNAPSI er en indeks som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av neglepsoriasis. Hver av deltakerens 10 negler blir evaluert for 7 funksjoner. De første 3 funksjonene er skåret fra 0 til 3 i alvorlighetsgrad og er (1) onykolyse og olje-dråpe dyschromia, (2) pitting, og (3) negleplate som smuldrer. De neste 4 funksjonene er skåret 0 - fraværende eller 1 - tilstede og er (1) leukonychia, (2) splintblødninger, (3) hyperkeratose i neglen og (4) røde flekker i lunulaen. Poengsummen varierer fra 0 til 13 per negl og 0 til 130 for alle negler.
Grunnlinje og uke 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: prosentandel av deltakerne som oppnår fingerneglen Physician's Global Assessment (f-PGA)-score på 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en f-PGA-score på 0 eller 1 i uke 16 vil bli rapportert. f-PGA brukes til å evaluere den nåværende statusen til en deltakers neglepsoriasis på en skala fra 0 til 4 (klar [0], minimal [1], mild [2], moderat [3] eller alvorlig [4]) .
Uke 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Endring fra baseline i PSSD-symptompoeng ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i PSSD symptomscore ved uke 16 vil bli rapportert. PSSD inkluderer PRO-spørreskjema utformet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn i løpet av de siste 7 dagene for vurdering av behandlingsfordelen. PSSD er et selvadministrert PRO-instrument som inkluderer 11 elementer som dekker symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskallinger, avskalling eller flassing, rødhet og blødning) bruker 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. To underskårer vil bli utledet hver fra 0 til 100: psoriasissymptomskåren og psoriasistegnskåren. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje og uke 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Endring fra baseline i PSSD-tegnscore ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i PSSD-tegnscore ved uke 16 vil bli rapportert. PSSD inkluderer PRO-spørreskjema utformet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn i løpet av de siste 7 dagene for vurdering av behandlingsfordelen. PSSD er et selvadministrert PRO-instrument som inkluderer 11 elementer som dekker symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskallinger, avskalling eller flassing, rødhet og blødning) bruker 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. To underskårer vil bli utledet hver fra 0 til 100: psoriasissymptomskåren og psoriasistegnskåren. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje og uke 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: prosentandel av deltakere med PSSD-tegnscore på 0 i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakere med PSSD-tegnscore på 0 i uke 16 vil bli rapportert. PSSD inkluderer PRO-spørreskjema utformet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn i løpet av de siste 7 dagene for vurdering av behandlingsfordelen. PSSD er et selvadministrert PRO-instrument som inkluderer 11 elementer som dekker symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskallinger, avskalling eller flassing, rødhet og blødning) bruker 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. To underskårer vil bli utledet hver fra 0 til 100: psoriasissymptomskåren og psoriasistegnskåren. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: prosentandel av deltakere som oppnår genital psoriasis spørreskjema for seksuell frekvens (GenPs-SFQ) Punkt 2 Poengsum på 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår GenPs-SFQ Punkt 2-poengsum på 0 eller 1 i uke 16, vil bli rapportert. GenPs-SFQ er et 2-element deltakerrapportert instrument som brukes til å vurdere effekten av genital psoriasis på frekvensen av seksuell aktivitet de siste 7 dagene. Punkt 1 vurderer den generelle frekvensen av seksuell aktivitet de siste 7 dagene (ingen/null, en gang eller 2 eller flere ganger), og punkt 2 vurderer hvor ofte genital psoriasissymptomer har begrenset frekvensen av seksuell aktivitet de siste 7 dagene (aldri [0], sjelden [1], noen ganger [2], ofte [3], eller alltid [4]).
Uke 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Prosentandel av deltakere som oppnår dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) score på 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår DLQI-score på 0 eller 1 i uke 16 vil bli rapportert. DLQI er et dermatologisk spesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQoL) designet for å vurdere virkningen av sykdommen på en deltakers HRQoL. Det er et 10-elements spørreskjema som vurderer HRQoL den siste uken og kan i tillegg til å evaluere den generelle HRQoL, brukes til å vurdere 6 ulike aspekter som kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner , personlige relasjoner og behandling. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 med en høyere poengsum som indikerer større innvirkning på HRQoL.
Uke 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: Endring fra baseline i total DLQI-score ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i total DLQI-score ved uke 16 vil bli rapportert. DLQI er et dermatologisk spesifikt HRQoL-instrument designet for å vurdere virkningen av sykdommen på en deltakers HRQoL. Det er et 10-elements spørreskjema som vurderer HRQoL den siste uken og kan i tillegg til å evaluere den generelle HRQoL, brukes til å vurdere 6 ulike aspekter som kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner , personlige relasjoner og behandling. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 med en høyere poengsum som indikerer større innvirkning på HRQoL.
Grunnlinje og uke 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Endring fra baseline i domenepoeng for pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem-29 (PROMIS-29) poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i domenepoeng for PROMIS-29-poengsum ved uke 16 vil bli rapportert. PROMIS-29 er en generisk HRQoL-undersøkelse med 29 elementer, som vurderer hvert av de 7 PROMIS-domenene (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter) med 4 spørsmål for hvert domene. Spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala. Det er også en numerisk vurderingsskala som spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) for smerteintensitet. Rådomenepoengsummene konverteres til standardiserte T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere score på angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser og smerteforstyrrelser indikerer mer alvorlige symptomer. Høyere skårer på fysisk funksjon og sosial deltakelse indikerer bedre helseutfall.
Grunnlinje og uke 16
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Prosentandel av deltakere som oppnår DLQI-score på 0 eller 1 i uke 16 og 24
Tidsramme: Uke 16 og 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår DLQI-score på 0 eller 1 i uke 16 og 24 vil bli rapportert. DLQI er et dermatologisk spesifikt HRQoL-instrument designet for å vurdere virkningen av sykdommen på en deltakers HRQoL. Det er et 10-elements spørreskjema som vurderer HRQoL den siste uken og kan i tillegg til å evaluere den generelle HRQoL, brukes til å vurdere 6 ulike aspekter som kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner , personlige relasjoner og behandling. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 med en høyere poengsum som indikerer større innvirkning på HRQoL.
Uke 16 og 24
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Prosentandel av deltakere som oppnår PSSD symptomscore på 0 i uke 16 og 24
Tidsramme: Uke 16 og 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PSSD symptomscore på 0 i uke 16 og 24 vil bli rapportert. PSSD inkluderer PRO-spørreskjema utformet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn i løpet av de siste 7 dagene for vurdering av behandlingsfordelen. PSSD er et selvadministrert PRO-instrument som inkluderer 11 elementer som dekker symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørrhet i huden, sprekker, avskallinger, avskalling eller flassing, rødhet og blødning) bruker 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. To underskårer vil bli utledet hver fra 0 til 100: psoriasissymptomskåren og psoriasistegnskåren. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 16 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 75-respons etter uke 24 blant PASI 75 som ikke svarer på Deucravacitinib ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje og fra uke 24 til og med uke 156
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 75-respons (>=75 % forbedring i PASI) etter uke 24 blant PASI 75 som ikke svarer på deucravacitinib ved uke 24, vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og skåres separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje og fra uke 24 til og med uke 156
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 90-respons etter uke 24 blant PASI 90 som ikke svarer på Deucravacitinib ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje og fra uke 24 til og med uke 156
Prosentandelen av deltakerne som oppnår PASI 90-respons (>=90 % forbedring i PASI) etter uke 24 blant PASI 90 som ikke svarer på deucravacitinib ved uke 24, vil bli rapportert. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes og skåres separat for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4 og omfanget av involvering på en skala fra 0 til 6. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje og fra uke 24 til og med uke 156
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA-score på 0 eller 1 etter uke 24, blant deltakere med IGA-score >=2 ved uke 24 i Deucravacitinib Group
Tidsramme: Fra uke 24 til og med uke 156
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA-score på 0 eller 1 etter uke 24, blant deltakere med IGA-score >=2 ved uke 24 i deucravacitinib-gruppen vil bli rapportert. IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Fra uke 24 til og med uke 156

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinicaltrial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

13. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 77242113PSO3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på JNJ-77242113

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere