Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-77242113 til behandling af deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

23. april 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret og Deucravacitinib Active Comparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-77242113 til behandling af deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor effektiv JNJ-77242113 er hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis sammenlignet med placebo og deucravacitinib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1643CRO
        • Rekruttering
        • Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Rekruttering
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Caba, Argentina, C1122AAF
        • Rekruttering
        • Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
      • Caba, Argentina, C1199ABD
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1425BEA
        • Rekruttering
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Rekruttering
        • Instituto Caici Srl.
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 5074
        • Rekruttering
        • North Eastern Health Specialists
      • Canberra, Australien, 2606
        • Rekruttering
        • Paratus Clinical Research Woden
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Sinclair Dermatology
      • Melbourne, Australien, 3053
        • Rekruttering
        • Skin Health Institute Inc.
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Veracity Clinical Research
  • Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-870
        • Rekruttering
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Rekruttering
        • Enverus Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Rekruttering
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S7K8
        • Rekruttering
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Rekruttering
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Rekruttering
        • Dermatrials Research
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Rekruttering
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Rekruttering
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • Rekruttering
        • XLR8 Medical Research
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Rekruttering
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Rekruttering
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Rekruttering
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Rekruttering
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Driven Research Llc
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Rekruttering
        • Ziaderm Research, LLC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Rekruttering
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Rekruttering
        • Hamilton Research, LLC.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Rekruttering
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Rekruttering
        • Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Rekruttering
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • Northshore Medical Group
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Rekruttering
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Rekruttering
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Rekruttering
        • Dermatology Specialists
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Rekruttering
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Rekruttering
        • David Fivenson MD, Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Rekruttering
        • Michigan Center of Medical Research
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Rekruttering
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Rekruttering
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Rekruttering
        • Skin Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Rekruttering
        • Fife Dermatology
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Rekruttering
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Rekruttering
        • Windsor Dermatology
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Schweiger Dermatology Group
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Rekruttering
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Rekruttering
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Rekruttering
        • Oakview Dermatology
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Rekruttering
        • Optima Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73170
        • Rekruttering
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Rekruttering
        • Oregon Medical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Rekruttering
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Rekruttering
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Rekruttering
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Rekruttering
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Rekruttering
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • Center For Clinical Studies
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Rekruttering
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
        • Rekruttering
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Premier Clinical Research
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukutsu, Japan, 811-3217
        • Rekruttering
        • Hino Dermatology Clinic
      • Gifu, Japan, 501-1112
        • Rekruttering
        • Gifu University Hospital
      • Gunma, Japan, 371 8511
        • Rekruttering
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Rekruttering
        • JR Sapporo Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Rekruttering
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Rekruttering
        • Teikyo University Hospital
      • Kawasaki City, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St Marianna University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishihara, Japan, 903-0125
        • Rekruttering
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0013
        • Rekruttering
        • Takagi Dermatology Clinic
      • Osaka, Japan, 550 0006
        • Rekruttering
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Osaka Sayama shi, Japan, 589 8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
      • Sakai-shi, Japan, 593-8324
        • Rekruttering
        • Kume Clinic
      • Sapporo shi, Japan, 060 0063
        • Rekruttering
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
      • Tachikawa, Japan, 190 0023
        • Rekruttering
        • Jitaikai Tachikawa dermatology clinic
      • Takaoka-shi, Japan, 933-0871
        • Rekruttering
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 130 050
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Rekruttering
        • Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
      • Bialystok, Polen, 15 375
        • Rekruttering
        • Specderm Poznanska sp j
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Rekruttering
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Rekruttering
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Rekruttering
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Rekruttering
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polen, 90 265
        • Rekruttering
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko, Polen, 86031
        • Rekruttering
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Rekruttering
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61 731
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Rekruttering
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warszawa, Polen, 01 817
        • Rekruttering
        • Przychodnia Specjalistyczna High Med
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 51 503
        • Rekruttering
        • DERMMEDICA Sp.z o.o.
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Rekruttering
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barakaldo, Spanien, 48902
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Pedro Jaen Group
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Taiwan
      • Hsin Chu, Taiwan, 30059
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33382
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Rekruttering
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Rekruttering
        • Hautarztpraxis
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Rekruttering
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Rekruttering
        • Praxis für Dermatologie und Venerologie
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Rekruttering
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Rekruttering
        • Studienzentrum Dr Schwarz Germany
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Lubeck, Tyskland, 23562
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Munchen, Tyskland, 80802
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie am Biederstein
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Rekruttering
        • Hautarztpraxis
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Ungarn
      • Borgyogyaszati Klinika, Ungarn, 7632
        • Rekruttering
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Rekruttering
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Rekruttering
        • Derma-B Kft
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekruttering
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Rekruttering
        • Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af plaque psoriasis, med eller uden psoriasisarthritis (PsA), i mindst 26 uger før den første administration af undersøgelsesintervention
  • Total kropsoverfladeareal (BSA) større end eller lig med (>=)10 procent (%) ved screening og baseline
  • Total psoriasisareal og sværhedsgradsindeks (PASI) >=12 ved screening og baseline
  • Total investigator global assessment (IGA) >=3 ved screening og baseline
  • Kandidat til fototerapi eller systemisk behandling af plaque psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Plakfri form af psoriasis (for eksempel erytrodermisk, guttat eller pustuløs)
  • Nuværende lægemiddelinduceret psoriasis (f.eks. en ny opstået psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium)
  • En aktuel diagnose eller tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, lever-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-77242113 eller dets hjælpestoffer
  • Større kirurgisk indgreb (for eksempel kræver generel anæstesi) inden for 8 uger før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter kirurgisk indgreb, eller har et kirurgisk indgreb planlagt i den tid, deltageren forventes at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-77242113
Deltagerne vil modtage JNJ-77242113 fra uge 0 til og med uge 156 og deucravacitinib-matchende placebo fra uge 0 til og med uge 24.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 vil blive indgivet oralt.
Medicin: Deucravacitinib Matching Placebo
Deucravacitinib matchende placebo vil blive indgivet oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo for JNJ-77242113 fra uge 0 til uge 16, matchende placebo for deucravacitinib fra uge 0 til uge 24 og JNJ-77242113 fra uge 16 til uge 156.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 vil blive indgivet oralt.
Medicin: JNJ-77242113 Matchende placebo
JNJ-77242113 matchende placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: Deucravacitinib Matching Placebo
Deucravacitinib matchende placebo vil blive indgivet oralt.
Aktiv komparator: Deucravacitinib
Deltagerne vil modtage deucravacitinib fra uge 0 til uge 24 og matchende placebo for JNJ-77242113 fra uge 0 til uge 24 og JNJ-77242113 fra uge 24 til uge 156.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 vil blive indgivet oralt.
Medicin: JNJ-77242113 Matchende placebo
JNJ-77242113 matchende placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: Deucravacitinib
Deucravacitinib vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JNJ-77242113 og Placebo Group: Procentdel af deltagere, der opnår en Investigators Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 og større end eller lig med (>=) 2-gradsforbedring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på 0 eller 1 og >=2-gradsforbedring fra baseline til uge 16, vil blive rapporteret. IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90-respons (>=90 % forbedring i PASI fra baseline) i uge 16, vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 165 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 165 uger
JNJ-77242113 og Placebo Group: Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på 0 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på 0 i uge 16, vil blive rapporteret. IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75-respons fra baseline til uge 4 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75-respons (>=75 % forbedring i PASI fra baseline) i uge 4 og 16 vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​4 og uge 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90-respons i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90-respons (>=90 % forbedring i PASI fra baseline) i uge 8, vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 8
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentdel af deltagere, der opnår PASI 100-respons i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 100-respons (100 % forbedring i PASI fra baseline) i uge 16, vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Procentdel af deltagere, der opnår hovedbundsspecifik Investigator Global Assessment (ss-IGA)-score på 0 eller 1 og >=2 karakterforbedring fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en ss-IGA-score på 0 eller 1 og >=2 karakterforbedring fra baseline til uge 16, vil blive rapporteret. ss-IGA-instrumentet bruges til at evaluere sygdomsgraden af ​​psoriasis i hovedbunden. Læsionerne vurderes i forhold til de kliniske tegn på rødme, tykkelse og skæl, som scores som: fravær af sygdom (0), meget mild sygdom (1), mild sygdom (2), moderat sygdom (3) og svær sygdom. sygdom (4).
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentdel af deltagere, der opnår psoriasis-symptom- og tegndagbog (PSSD) Symptomscore på 0 i uge 8 og 16
Tidsramme: Uge 8 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår PSSD symptomscore på 0 i uge 8 og 16, vil blive rapporteret. PSSD inkluderer patient-rapporteret udfald (PRO) spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis symptomer og tegn i løbet af de foregående 7 dage til vurdering af behandlingsudbytte. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 genstande, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patient-observerbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, hver fra 0 til 100: score for psoriasissymptom og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 8 og 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Procentdel af deltagere, der opnår >=4 pointforbedring fra baseline i PSSD Itch Score i uge 4 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår >=4 pointforbedring fra baseline i PSSD-kløe-score i uge 4 og 16, vil blive rapporteret. PSSD inkluderer PRO-spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis-symptomer og -tegn over de foregående 7 dage til vurdering af behandlingsudbytte. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 genstande, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patient-observerbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, hver fra 0 til 100: score for psoriasissymptom og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​4 og uge 16
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på 0 eller 1 og >=2 karakterforbedring fra baseline i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på 0 eller 1 og >=2 karakterforbedring fra baseline i uge 16 og 24, vil blive rapporteret. IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Baseline, uge ​​16 og uge 24
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på 0 i uge 16 og 24
Tidsramme: Uge 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på 0 i uge 16 og 24, vil blive rapporteret. IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 16 og 24
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75-respons i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75-respons (>=75 % forbedring i PASI fra baseline) i uge 16 og 24 vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​16 og uge 24
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90-respons i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90-respons (>=90 % forbedring i PASI fra baseline) i uge 16 og 24 vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​16 og uge 24
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Procentdel af deltagere, der opnår PASI 100-respons i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 100-respons (100 % forbedring i PASI fra baseline) i uge 16 og 24 vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​16 og uge 24
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Procentdel af deltagere med PSSD symptomscore på 0 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PSSD symptomscore 0 i uge 16, vil blive rapporteret. PSSD inkluderer PRO-spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis-symptomer og -tegn over de foregående 7 dage til vurdering af behandlingsudbytte. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 genstande, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patient-observerbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, hver fra 0 til 100: score for psoriasissymptom og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 16
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 165 uger
SAE er enhver bivirkning, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitsomt agens via en lægemiddel, eller er medicinsk vigtigt.
Op til 165 uger
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i BSA i uge 16 vil blive rapporteret. BSA er et almindeligt anvendt mål for omfanget af hudsygdomme. Det er defineret som procentdelen af ​​kroppens overfladeareal, der er involveret i den tilstand, der vurderes (det vil sige plaque psoriasis).
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i PASI totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i PASI-totalscore i uge 16 vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
Procentvis forbedring i PASI-score fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentvis forbedring i PASI-score fra baseline i uge 16 vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Procentdel af deltagere, der opnår en statisk læges globale vurdering af kønsorganer (sPGA-G) score på 0 eller 1 og mindst en 2-grads forbedring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA-G-score på 0 eller 1 og mindst en 2-grads forbedring fra baseline til uge 16, vil blive rapporteret. sPGA-G er en 6-punkts skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​genital psoriasis på et givet tidspunkt. sPGA-G evaluerer erytem, ​​plakforhøjelse og skala af genitale psoriasislæsioner. Sværhedsgraden af ​​genital psoriasis vurderes som klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), svær (4) og meget svær (5).
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Procentdel af deltagere, der opnår en læges globale vurdering af hænder og fødder (hf-PGA) score på 0 eller 1 og mindst en 2-grads forbedring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en hf-PGA-score på 0 eller 1 og mindst en 2-grads forbedring fra baseline til uge 16, vil blive rapporteret. hf-PGA vurderer sværhedsgraden af ​​hånd- og fodpsoriasis ved hjælp af en 5-punkts skala til at score plaques på hænder og fødder som: klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3), og alvorlig (4).
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentvis ændring fra baseline i modificeret neglepsoriasis-sværhedsindeks (mNAPSI) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i mNAPSI-score i uge 16 vil blive rapporteret. mNAPSI er et indeks, der bruges til at vurdere og vurdere sværhedsgraden af ​​neglepsoriasis. Hver af deltagerens 10 fingernegle vurderes for 7 funktioner. De første 3 træk er hver scoret fra 0 til 3 i sværhedsgrad og er (1) onykolyse og olie-dråbe dyskromi, (2) pitting og (3) negleplade, der smuldrer. De næste 4 træk er scoret 0 - fraværende eller 1 - til stede og er (1) leukonychia, (2) splintblødninger, (3) neglelejehyperkeratose og (4) røde pletter i lunula. Scoren varierer fra 0 til 13 pr. negl og 0 til 130 for alle fingernegle.
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: procentdel af deltagere, der opnår fingerneglelægens globale vurdering (f-PGA)-score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en f-PGA-score på 0 eller 1 i uge 16, vil blive rapporteret. f-PGA bruges til at evaluere den aktuelle status for en deltagers fingerneglepsoriasis på en skala fra 0 til 4 (klar [0], minimal [1], mild [2], moderat [3] eller svær [4]) .
Uge 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: Ændring fra baseline i PSSD-symptomresultat i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i PSSD symptomscore i uge 16 vil blive rapporteret. PSSD inkluderer PRO-spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis-symptomer og -tegn over de foregående 7 dage til vurdering af behandlingsudbytte. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 genstande, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patient-observerbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, hver fra 0 til 100: score for psoriasissymptom og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: Ændring fra baseline i PSSD-tegnscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i PSSD-tegnscore i uge 16 vil blive rapporteret. PSSD inkluderer PRO-spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis-symptomer og -tegn over de foregående 7 dage til vurdering af behandlingsudbytte. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 genstande, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patient-observerbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, hver fra 0 til 100: score for psoriasissymptom og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentdel af deltagere med PSSD-tegnscore på 0 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med PSSD-tegnscore på 0 i uge 16 vil blive rapporteret. PSSD inkluderer PRO-spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis-symptomer og -tegn over de foregående 7 dage til vurdering af behandlingsudbytte. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 genstande, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patient-observerbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, hver fra 0 til 100: score for psoriasissymptom og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: Procentdel af deltagere, der opnår genital psoriasis seksuelt frekvensspørgeskema (GenPs-SFQ) Punkt 2 Score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår GenPs-SFQ Item 2-score på 0 eller 1 i uge 16, vil blive rapporteret. GenPs-SFQ er et 2-element deltagerrapporteret instrument, der bruges til at vurdere virkningen af ​​genital psoriasis på hyppigheden af ​​seksuel aktivitet i de sidste 7 dage. Punkt 1 vurderer den samlede hyppighed af seksuel aktivitet i de sidste 7 dage (ingen/nul, én eller 2 eller flere gange), og punkt 2 vurderer, hvor hyppigt genital psoriasissymptomer har begrænset hyppigheden af ​​seksuel aktivitet i de sidste 7 dage (aldrig [0], sjældent [1], nogle gange [2], ofte [3] eller altid [4]).
Uge 16
JNJ-77242113 og Placebo Group: Procentdel af deltagere, der opnår Dermatology Life Quality Index (DLQI) score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår DLQI-score på 0 eller 1 i uge 16, vil blive rapporteret. DLQI er et dermatologisk specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQoL) designet til at vurdere sygdommens indvirkning på en deltagers HRQoL. Det er et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer HRQoL i løbet af den seneste uge, og som udover at evaluere overordnet HRQoL, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer , personlige relationer og behandling. Den samlede score spænder fra 0 til 30 med en højere score, der indikerer større indflydelse på HRQoL.
Uge 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: Ændring fra baseline i total DLQI-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i den samlede DLQI-score i uge 16 vil blive rapporteret. DLQI er et dermatologisk specifikt HRQoL-instrument designet til at vurdere sygdommens indvirkning på en deltagers HRQoL. Det er et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer HRQoL i løbet af den seneste uge, og som udover at evaluere overordnet HRQoL, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer , personlige relationer og behandling. Den samlede score spænder fra 0 til 30 med en højere score, der indikerer større indflydelse på HRQoL.
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og placebogruppe: Ændring fra baseline i domæneresultater for de patientrapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i domænescores for PROMIS-29-score i uge 16 vil blive rapporteret. PROMIS-29 er en generisk HRQoL-undersøgelse med 29 punkter, der vurderer hvert af de 7 PROMIS-domæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter) med 4 spørgsmål vedr. hvert domæne. Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. Der er også en numerisk vurderingsskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) for smerteintensitet. De rå domænescores konverteres til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score på angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser og smerteinterferens indikerer mere alvorlige symptomer. Højere score på fysisk funktion og social deltagelse indikerer bedre helbredsresultater.
Baseline og uge 16
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Procentdel af deltagere, der opnår DLQI-score på 0 eller 1 i uge 16 og 24
Tidsramme: Uge 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår DLQI-score på 0 eller 1 i uge 16 og 24, vil blive rapporteret. DLQI er et dermatologisk specifikt HRQoL-instrument designet til at vurdere sygdommens indvirkning på en deltagers HRQoL. Det er et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer HRQoL i løbet af den seneste uge, og som udover at evaluere overordnet HRQoL, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer , personlige relationer og behandling. Den samlede score spænder fra 0 til 30 med en højere score, der indikerer større indflydelse på HRQoL.
Uge 16 og 24
JNJ-77242113 og Deucravacitinib Group: Procentdel af deltagere, der opnår PSSD symptomscore på 0 i uge 16 og 24
Tidsramme: Uge 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår PSSD symptomscore på 0 i uge 16 og 24, vil blive rapporteret. PSSD inkluderer PRO-spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis-symptomer og -tegn over de foregående 7 dage til vurdering af behandlingsudbytte. PSSD er et selvadministreret PRO-instrument, der omfatter 11 genstande, der dækker symptomer (kløe, smerte, svien, brændende og tæthed i huden) og patient-observerbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, afskalning eller afskalning, rødme og blødning) bruger 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Der vil blive udledt to underscores, hver fra 0 til 100: score for psoriasissymptom og psoriasistegnscore. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75-respons efter uge 24 blandt PASI 75, der ikke reagerer på Deucravacitinib i uge 24
Tidsramme: Baseline og fra uge 24 til og med uge 156
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 75-respons (>=75 % forbedring i PASI) efter uge 24 blandt PASI 75, der ikke reagerer på deucravacitinib i uge 24, vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og fra uge 24 til og med uge 156
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90-respons efter uge 24 blandt PASI 90, der ikke reagerer på Deucravacitinib i uge 24
Tidsramme: Baseline og fra uge 24 til og med uge 156
Procentdel af deltagere, der opnår PASI 90-respons (>=90 % forbedring i PASI) efter uge 24 blandt PASI 90-non-responderere på deucravacitinib i uge 24, vil blive rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes og scores separat for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4 og omfanget af involvering på en skala fra 0 til 6. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og fra uge 24 til og med uge 156
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-score på 0 eller 1 efter uge 24, blandt deltagere med IGA-score >=2 i uge 24 i Deucravacitinib-gruppen
Tidsramme: Fra uge 24 til og med uge 156
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-score på 0 eller 1 efter uge 24, blandt deltagere med IGA-score >=2 i uge 24 i deucravacitinib-gruppen vil blive rapporteret. IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Fra uge 24 til og med uge 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinicaltrial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77242113PSO3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med JNJ-77242113

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner