JNJ-77242113 治疗中度至重度斑块状银屑病参与者的研究
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照和 Deucravacitinib 活性对照对照研究，旨在评估 JNJ-77242113 治疗中度至重度斑块状银屑病参与者的疗效和安全性
该研究的目的是了解与安慰剂和 deucravacitinib 相比，JNJ-77242113 对中度至重度斑块状银屑病参与者的疗效如何。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
750
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
- 招聘中
- Enverus Medical
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 4Y3
- 招聘中
- Karma Clinical Trials Inc.
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大、L1S7K8
- 招聘中
- CCA Medical Research Corporation
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- 招聘中
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
- 招聘中
- Dermatrials Research
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
- 招聘中
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- 招聘中
- Alliance Clinical Trials
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Windsor、Ontario、加拿大、N8T 1E6
- 招聘中
- XLR8 Medical Research
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Borgyogyaszati Klinika、匈牙利、7632
- 招聘中
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Budapest、匈牙利、1036
- 招聘中
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Debrecen、匈牙利、4032
- 招聘中
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
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Debrecen、匈牙利、4031
- 招聘中
- Derma-B Kft
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Kaposvar、匈牙利、7400
- 招聘中
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Szeged、匈牙利、6720
- 招聘中
- SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
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Szolnok、匈牙利、5000
- 招聘中
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Veszprem、匈牙利、8200
- 招聘中
- Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
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Hsin Chu、台湾、30059
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung City、台湾、833
- 招聘中
- Chang Kung Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾、235
- 招聘中
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taipei、台湾、10048
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10449
- 招聘中
- Taipei Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan、台湾、33382
- 招聘中
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Busan、大韩民国、49241
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、06591
- 招聘中
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、05030
- 招聘中
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韩民国、04763
- 招聘中
- Hanyang University Medical Center
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Seoul、大韩民国、130 050
- 招聘中
- Kyung Hee University Hospital
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Santo Andre、巴西、09060-870
- 招聘中
- Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
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Berlin、德国、10789
- 招聘中
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Bramsche、德国、49565
- 招聘中
- Hautarztpraxis
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Dresden、德国、01069
- 招聘中
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Dresden、德国、01097
- 招聘中
- Praxis für Dermatologie und Venerologie
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Duesseldorf、德国、40225
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamburg、德国、22391
- 招聘中
- Mensingderma Research Gmbh
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Langenau、德国、89129
- 招聘中
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
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Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Lubeck、德国、23562
- 招聘中
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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Mannheim、德国、68167
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Munchen、德国、80802
- 招聘中
- Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie am Biederstein
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Potsdam、德国、14467
- 招聘中
- Hautarztpraxis
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Rostock、德国、18057
- 招聘中
- Universitaetsmedizin Rostock
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Fukuoka、日本、814-0180
- 招聘中
- Fukuoka University Hospital
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Fukutsu、日本、811-3217
- 招聘中
- Hino Dermatology Clinic
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Gifu、日本、501-1112
- 招聘中
- Gifu University Hospital
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Gunma、日本、371 8511
- 招聘中
- Gunma University Hospital
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Hokkaido、日本、060-0033
- 招聘中
- JR Sapporo Hospital
-
Hokkaido、日本、078 8510
- 招聘中
- Asahikawa Medical University Hospital
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Isehara、日本、259-1193
- 招聘中
- Tokai University Hospital
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Itabashi Ku、日本、173 8606
- 招聘中
- Teikyo University Hospital
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Kawasaki City、日本、216-8511
- 招聘中
- St Marianna University Hospital
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Kitakyushu-shi、日本、807-8556
- 招聘中
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Nagoya、日本、467 8602
- 招聘中
- Nagoya City University Hospital
-
Nishihara、日本、903-0125
- 招聘中
- University of the Ryukyus Hospital
-
Obihiro-shi、日本、080-0013
- 招聘中
- Takagi Dermatology Clinic
-
Osaka、日本、550 0006
- 招聘中
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
-
Osaka Sayama shi、日本、589 8511
- 招聘中
- Kindai University Hospital
-
Sakai-shi、日本、593-8324
- 招聘中
- Kume Clinic
-
Sapporo shi、日本、060 0063
- 招聘中
- Sapporo Skin Clinic
-
Sendai、日本、980-8574
- 招聘中
- Tohoku University Hospital
-
Suita-shi、日本、565-0871
- 招聘中
- Osaka University Hospital
-
Tachikawa、日本、190 0023
- 招聘中
- Jitaikai Tachikawa dermatology clinic
-
Takaoka-shi、日本、933-0871
- 招聘中
- Shirasaki Dermatology Clinic
-
Tokyo、日本、160-0023
- 招聘中
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tsu、日本、514 8507
- 招聘中
- Mie University Hospital
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Bialystok、波兰、15-351
- 招聘中
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
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Bialystok、波兰、15 375
- 招聘中
- Specderm Poznanska sp j
-
Elblag、波兰、82-300
- 招聘中
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Krakow、波兰、31-411
- 招聘中
- Centrum Medyczne PROMED
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Krakow、波兰、30-438
- 招聘中
- Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
-
Krakow、波兰、30 002
- 招聘中
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Lodz、波兰、90-338
- 招聘中
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
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Lodz、波兰、90 265
- 招聘中
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Osielsko、波兰、86031
- 招聘中
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
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Poznan、波兰、60-529
- 招聘中
- Solumed Centrum Medyczne
-
Poznan、波兰、61 731
- 招聘中
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
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Warszawa、波兰、02-953
- 招聘中
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warszawa、波兰、01 817
- 招聘中
- Przychodnia Specjalistyczna High Med
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Wroclaw、波兰、52-416
- 招聘中
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw、波兰、51 503
- 招聘中
- DERMMEDICA Sp.z o.o.
-
Wrocław、波兰、51-685
- 招聘中
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
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Campbelltown、澳大利亚、5074
- 招聘中
- North Eastern Health Specialists
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Canberra、澳大利亚、2606
- 招聘中
- Paratus Clinical Research Woden
-
East Melbourne、澳大利亚、3002
- 招聘中
- Sinclair Dermatology
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Melbourne、澳大利亚、3053
- 招聘中
- Skin Health Institute Inc.
-
Woolloongabba、澳大利亚、4102
- 招聘中
- Veracity Clinical Research
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- 招聘中
- Medical Dermatology Specialists
-
Scottsdale、Arizona、美国、85260
- 招聘中
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
-
Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- 招聘中
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- 招聘中
- First OC Dermatology
-
Fremont、California、美国、94538
- 招聘中
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Sacramento、California、美国、95815
- 招聘中
- Integrative Skin Science and Research
-
Santa Ana、California、美国、92701
- 招聘中
- Southern California Dermatology
-
Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- 招聘中
- Driven Research Llc
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162
- 招聘中
- Ziaderm Research, LLC
-
Ocala、Florida、美国、34470
- 招聘中
- Renstar Medical Research
-
Tampa、Florida、美国、33613
- 招聘中
- Forcare Clinical Research Inc
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30022
- 招聘中
- Hamilton Research, LLC.
-
Macon、Georgia、美国、31217
- 招聘中
- Skin Care Physicians of Georgia
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60602
- 招聘中
- Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
-
Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
- 招聘中
- Arlington Dermatology
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- 招聘中
- Northshore Medical Group
-
West Dundee、Illinois、美国、60118
- 招聘中
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- 招聘中
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- 招聘中
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40241
- 招聘中
- Dermatology Specialists
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70605
- 招聘中
- Dermatology and Advanced Aesthetics
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48103
- 招聘中
- David Fivenson MD, Dermatology
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- 招聘中
- Michigan Center of Medical Research
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Medical Center
-
Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- 招聘中
- Hamzavi Dermatology
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- 招聘中
- MediSearch Clinical Trials
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- 招聘中
- Skin Specialists
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- 招聘中
- Fife Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- 招聘中
- Allcutis Research
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- 招聘中
- Windsor Dermatology
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Schweiger Dermatology Group
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11790
- 招聘中
- Derm Research Center of New York, Inc.
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28405
- 招聘中
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Athens、Ohio、美国、45701
- 招聘中
- Oakview Dermatology
-
Boardman、Ohio、美国、44512
- 招聘中
- Optima Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73170
- 招聘中
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97201
- 招聘中
- Oregon Medical Research Center
-
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- 招聘中
- Health Concepts
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Modern Research Associates
-
Houston、Texas、美国、77004
- 招聘中
- Center for Clinical Studies
-
Houston、Texas、美国、77056
- 招聘中
- Austin Institute for Clinical Research
-
Pflugerville、Texas、美国、78660
- 招聘中
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio、Texas、美国、78218
- 招聘中
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- 招聘中
- Progressive Clinical Research
-
Webster、Texas、美国、77598
- 招聘中
- Center for Clinical Studies
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- 招聘中
- National Clinical Research
-
-
Washington
-
Mill Creek、Washington、美国、98012
- 招聘中
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
-
Spokane、Washington、美国、99202
- 招聘中
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Reading、英国、RG1 5AN
- 招聘中
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford、英国、M6 8HD
- 招聘中
- Salford Royal Hospital
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- 招聘中
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
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-
-
-
Alicante、西班牙、03010
- 招聘中
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Barakaldo、西班牙、48902
- 招聘中
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Granada、西班牙、18016
- 招聘中
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- 招聘中
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid、西班牙、28031
- 招聘中
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Pedro Jaen Group
-
Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、B1643CRO
- 招聘中
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
-
Buenos Aires、阿根廷、C1406AGA
- 招聘中
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
-
Caba、阿根廷、C1122AAF
- 招聘中
- Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
-
Caba、阿根廷、C1199ABD
- 招聘中
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Caba、阿根廷、C1425BEA
- 招聘中
- Instituto de Neumonología y Dermatología
-
La Plata、阿根廷、B1900AXI
- 招聘中
- Hospital Italiano de La Plata
-
Rosario、阿根廷、S2000PBJ
- 招聘中
- Instituto Caici Srl.
-
San Miguel De Tucuman、阿根廷、T4000AXL
- 招聘中
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在首次实施研究干预前至少 26 周诊断为斑块型银屑病，伴或不伴银屑病关节炎 (PsA)
- 筛选和基线时的总体表面积 (BSA) 大于或等于 (>=)10% (%)
- 筛选和基线时银屑病总面积和严重程度指数 (PASI) >=12
- 筛选和基线时的总体研究者总体评估 (IGA) >=3
- 斑块状银屑病光疗或全身治疗的候选者
排除标准：
- 非斑块型牛皮癣（例如，红皮病型、点滴型或脓疱型）
- 当前药物诱发的牛皮癣（例如，新发牛皮癣或因 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂而导致牛皮癣恶化）
- 当前诊断为严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱的体征或症状
- 已知对 JNJ-77242113 或其赋形剂过敏、超敏或不耐受
- 筛选前 8 周内进行过重大外科手术（例如，需要全身麻醉），或者尚未从外科手术中完全恢复，或者在参与者预计参加研究期间计划进行外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：JNJ-77242113
参与者将从第 0 周到第 156 周接受 JNJ-77242113，并从第 0 周到第 24 周接受 deucravacitinib 匹配的安慰剂。
|
JNJ-77242113将口服给药。
Deucravacitinib 匹配安慰剂将口服给药。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将从第 0 周到第 16 周接受 JNJ-77242113 的匹配安慰剂，从第 0 周到第 24 周接受 deucravacitinib 的匹配安慰剂，从第 16 周到第 156 周接受 JNJ-77242113 的匹配安慰剂。
|
JNJ-77242113将口服给药。
JNJ-77242113 匹配的安慰剂将口服给药。
Deucravacitinib 匹配安慰剂将口服给药。
|
|
有源比较器：德克拉伐替尼
参与者将从第 0 周到第 24 周接受 deucravacitinib，从第 0 周到第 24 周接受 JNJ-77242113 的匹配安慰剂，从第 24 周到第 156 周接受 JNJ-77242113 的匹配安慰剂。
|
JNJ-77242113将口服给药。
JNJ-77242113 匹配的安慰剂将口服给药。
Deucravacitinib 将口服给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
JNJ-77242113 和安慰剂组：从基线到第 16 周，研究者总体评估 (IGA) 分数达到 0 或 1 且大于或等于 (>=) 2 级改善的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
|
将报告从基线到第 16 周 IGA 分数达到 0 或 1 且成绩提高 >=2 级的参与者的百分比。
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。
总体病变根据硬结、红斑和鳞屑进行分级。
参与者的牛皮癣被评估为清除（0）、轻微（1）、轻度（2）、中度（3）或重度（4）。
|
基线和第 16 周
|
|
JNJ-77242113 和安慰剂组：第 16 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 反应的参与者的百分比
大体时间：基线和第 16 周
|
将报告第 16 周达到 PASI 90 反应（PASI 较基线改善 >=90%）的参与者百分比。
PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。
在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估和评分，每个区域的评分范围为 0 至 4，受累程度的评分范围为 0 至 6。
PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。
分数越高表明疾病越严重。
|
基线和第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 165 周
|
不良事件（AE）是在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表明与相关研究产品有明确因果关系的事件。
|
长达 165 周
|
|
JNJ-77242113 和安慰剂组：第 16 周 IGA 得分为 0 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
|
将报告第 16 周 IGA 得分为 0 的参与者的百分比。
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。
总体病变根据硬结、红斑和鳞屑进行分级。
参与者的牛皮癣被评估为清除（0）、轻微（1）、轻度（2）、中度（3）或重度（4）。
|
第 16 周
|
|
JNJ-77242113 和安慰剂组：从基线到第 4 周和第 16 周实现 PASI 75 响应的参与者百分比
大体时间：基线、第 4 周和第 16 周
|
将报告第 4 周和第 16 周达到 PASI 75 反应（PASI 较基线改善 >=75%）的参与者百分比。
PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。
在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估和评分，每个区域的评分范围为 0 至 4，受累程度的评分范围为 0 至 6。
PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。
分数越高表明疾病越严重。
|
基线、第 4 周和第 16 周
|
|
JNJ-77242113 和安慰剂组：第 8 周达到 PASI 90 反应的参与者的百分比
大体时间：基线和第 8 周
|
将报告第 8 周达到 PASI 90 反应（PASI 较基线改善 90% 以上）的参与者百分比。
PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。
在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估和评分，每个区域的评分范围为 0 至 4，受累程度的评分范围为 0 至 6。
PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。
分数越高表明疾病越严重。
|
基线和第 8 周
|
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JNJ-77242113 和安慰剂组：第 16 周达到 PASI 100 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
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将报告第 16 周达到 PASI 100 反应（PASI 较基线改善 100%）的参与者百分比。
PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。
在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估和评分，每个区域的评分范围为 0 至 4，受累程度的评分范围为 0 至 6。
PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。
分数越高表明疾病越严重。
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基线和第 16 周
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JNJ-77242113 和安慰剂组：第 16 周时头皮特异性研究者整体评估 (ss-IGA) 分数为 0 或 1 且等级提高 >=2 的参与者的百分比
大体时间：基线和第 16 周
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将报告从基线到第 16 周获得 ss-IGA 分数 0 或 1 且等级提高≥2 的参与者的百分比。
ss-IGA仪器用于评估头皮银屑病的病情严重程度。
根据发红、厚度和鳞状的临床症状来评估病变，评分为：无疾病（0）、非常轻微的疾病（1）、轻度疾病（2）、中度疾病（3）和严重疾病（4）。
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基线和第 16 周
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JNJ-77242113 和安慰剂组：第 8 周和第 16 周达到银屑病症状和体征日记 (PSSD) 症状评分为 0 的参与者的百分比
大体时间：第 8 周和第 16 周
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将报告第 8 周和第 16 周 PSSD 症状评分为 0 的参与者的百分比。
PSSD 包括患者报告结果 (PRO) 调查问卷，旨在衡量过去 7 天内银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。
PSSD 是一种自我管理的 PRO 仪器，包括 11 个项目，涵盖症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼烧感和皮肤紧绷）和患者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、鳞屑、脱落或剥落、发红和出血）使用 0 到 10 的数字等级来衡量严重程度。
将得出两个子评分，每个子评分范围从 0 到 100：牛皮癣症状评分和牛皮癣体征评分。
分数越高表明疾病越严重。
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第 8 周和第 16 周
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JNJ-77242113 和安慰剂组：第 4 周和第 16 周 PSSD 瘙痒评分较基线提高 >=4 分的参与者百分比
大体时间：基线、第 4 周和第 16 周
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将报告第 4 周和第 16 周时 PSSD 瘙痒评分较基线提高 >=4 分的参与者百分比。
PSSD 包括 PRO 问卷，旨在衡量过去 7 天内银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。
PSSD 是一种自我管理的 PRO 仪器，包括 11 个项目，涵盖症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼烧感和皮肤紧绷）和患者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、鳞屑、脱落或剥落、发红和出血）使用 0 到 10 的数字等级来衡量严重程度。
将得出两个子评分，每个子评分范围从 0 到 100：牛皮癣症状评分和牛皮癣体征评分。
分数越高表明疾病越严重。
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基线、第 4 周和第 16 周
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JNJ-77242113 和 Deucravacitinib 组：在第 16 周和第 24 周获得 IGA 分数为 0 或 1 且成绩较基线提高 >=2 的参与者的百分比
大体时间：基线、第 16 周和第 24 周
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将报告第 16 周和第 24 周时 IGA 分数达到 0 或 1 且成绩较基线提高≥2 的参与者的百分比。
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。
总体病变根据硬结、红斑和鳞屑进行分级。
参与者的牛皮癣被评估为清除（0）、轻微（1）、轻度（2）、中度（3）或重度（4）。
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基线、第 16 周和第 24 周
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JNJ-77242113 和 Deucravacitinib 组：在第 16 周和第 24 周获得 IGA 分数为 0 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周和第 24 周
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将报告第 16 周和第 24 周 IGA 得分为 0 的参与者的百分比。
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。
总体病变根据硬结、红斑和鳞屑进行分级。
参与者的牛皮癣被评估为清除（0）、轻微（1）、轻度（2）、中度（3）或重度（4）。
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第 16 周和第 24 周
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JNJ-77242113 和 Deucravacitinib 组：在第 16 周和第 24 周达到 PASI 75 缓解的参与者百分比
大体时间：基线、第 16 周和第 24 周
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将报告第 16 周和第 24 周达到 PASI 75 反应（PASI 较基线改善 >=75%）的参与者百分比。
PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。
在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估和评分，每个区域的评分范围为 0 至 4，受累程度的评分范围为 0 至 6。
PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。
分数越高表明疾病越严重。
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基线、第 16 周和第 24 周
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JNJ-77242113 和 Deucravacitinib 组：在第 16 周和第 24 周达到 PASI 90 缓解的参与者百分比
大体时间：基线、第 16 周和第 24 周
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将报告第 16 周和第 24 周达到 PASI 90 反应（PASI 较基线改善 90% 以上）的参与者百分比。
PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。
在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估和评分，每个区域的评分范围为 0 至 4，受累程度的评分范围为 0 至 6。
PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。
分数越高表明疾病越严重。
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基线、第 16 周和第 24 周
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JNJ-77242113 和 Deucravacitinib 组：在第 16 周和第 24 周达到 PASI 100 响应的参与者百分比
大体时间：基线、第 16 周和第 24 周
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将报告第 16 周和第 24 周达到 PASI 100 反应（PASI 较基线改善 100%）的参与者百分比。
PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。
在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估和评分，每个区域的评分范围为 0 至 4，受累程度的评分范围为 0 至 6。
PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。
分数越高表明疾病越严重。
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基线、第 16 周和第 24 周
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JNJ-77242113 和 Deucravacitinib 组：第 16 周时 PSSD 症状评分为 0 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
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将报告第 16 周时 PSSD 症状评分为 0 的参与者的百分比。
PSSD 包括 PRO 问卷，旨在衡量过去 7 天内银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。
PSSD 是一种自我管理的 PRO 仪器，包括 11 个项目，涵盖症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼烧感和皮肤紧绷）和患者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、鳞屑、脱落或剥落、发红和出血）使用 0 到 10 的数字等级来衡量严重程度。
将得出两个子评分，每个子评分范围从 0 到 100：牛皮癣症状评分和牛皮癣体征评分。
分数越高表明疾病越严重。
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第 16 周
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 165 周
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SAE 是指导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常/出生缺陷、疑似通过某种传染源传播的任何 AE。医药产品，或具有医学重要性。
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长达 165 周
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第 16 周时体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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将报告第 16 周 BSA 相对于基线的变化。
BSA 是衡量皮肤病程度的常用指标。
它被定义为与所评估的病症（即斑块型银屑病）相关的身体表面积的百分比。
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基线和第 16 周
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第 16 周 PASI 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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将报告第 16 周 PASI 总分相对于基线的变化。
PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。
在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估和评分，每个区域的评分范围为 0 至 4，受累程度的评分范围为 0 至 6。
PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。
分数越高表明疾病越严重。
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基线和第 16 周
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第 16 周 PASI 分数较基线提高的百分比
大体时间：基线和第 16 周
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将报告第 16 周 PASI 分数相对于基线的改善百分比。
PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。
在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估和评分，每个区域的评分范围为 0 至 4，受累程度的评分范围为 0 至 6。
PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。
分数越高表明疾病越严重。
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基线和第 16 周
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JNJ-77242113 和安慰剂组：从基线到第 16 周，获得 0 或 1 分的静态医生整体生殖器评估 (sPGA-G) 分数的参与者的百分比
大体时间：基线和第 16 周
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将报告 sPGA-G 分数达到 0 或 1 且从基线到第 16 周至少提高 2 级的参与者的百分比。
sPGA-G 是一个 6 分制量表，用于评估给定时间点生殖器银屑病的严重程度。
sPGA-G 可评估红斑、斑块升高和生殖器银屑病病变的范围。
生殖器银屑病的严重程度评估为明确（0）、轻微（1）、轻度（2）、中度（3）、重度（4）和非常重度（5）。
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基线和第 16 周
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JNJ-77242113 和安慰剂组：从基线到第 16 周，获得医生手足总体评估 (hf-PGA) 分数为 0 或 1 且至少提高 2 级的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
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将报告 hf-PGA 得分为 0 或 1 且从基线到第 16 周至少提高 2 级的参与者的百分比。
hf-PGA 使用 5 级量表对手足上的斑块进行评分来评估手足银屑病的严重程度：清晰 (0)、几乎清晰 (1)、轻度 (2)、中度 (3)、和严重的（4）。
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基线和第 16 周
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JNJ-77242113 和安慰剂组：第 16 周时改良指甲银屑病严重指数 (mNAPSI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
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将报告第 16 周 mNAPSI 评分相对于基线的百分比变化。
mNAPSI 是用于评估和分级指甲银屑病严重程度的指数。
对参与者的 10 个指甲中的每一个进行 7 个特征评估。
前 3 个特征的严重程度分别从 0 到 3 进行评分，分别是 (1) 甲剥离和油滴变色，(2) 点蚀，以及 (3) 甲板破碎。
接下来的 4 个特征评分为 0 - 不存在或 1 - 存在，分别是 (1) 白甲病、(2) 裂片出血、(3) 甲床角化过度和 (4) 月牙中的红点。
每个指甲的分数范围为 0 到 13，所有指甲的分数范围为 0 到 130。
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基线和第 16 周
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JNJ-77242113 和安慰剂组：第 16 周指甲医师总体评估 (f-PGA) 得分为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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将报告第 16 周时 f-PGA 得分为 0 或 1 的参与者的百分比。
f-PGA 用于评估参与者指甲银屑病的当前状态，评分范围为 0 至 4（明确 [0]、轻微 [1]、轻度 [2]、中度 [3] 或重度 [4]） 。
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第 16 周
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JNJ-77242113 和安慰剂组：第 16 周时 PSSD 症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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将报告第 16 周时 PSSD 症状评分相对于基线的变化。
PSSD 包括 PRO 问卷，旨在衡量过去 7 天内银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。
PSSD 是一种自我管理的 PRO 仪器，包括 11 个项目，涵盖症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼烧感和皮肤紧绷）和患者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、鳞屑、脱落或剥落、发红和出血）使用 0 到 10 的数字等级来衡量严重程度。
将得出两个子评分，每个子评分范围从 0 到 100：牛皮癣症状评分和牛皮癣体征评分。
分数越高表明疾病越严重。
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基线和第 16 周
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JNJ-77242113 和安慰剂组：第 16 周时 PSSD 体征评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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将报告第 16 周 PSSD 体征评分相对于基线的变化。
PSSD 包括 PRO 问卷，旨在衡量过去 7 天内银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。
PSSD 是一种自我管理的 PRO 仪器，包括 11 个项目，涵盖症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼烧感和皮肤紧绷）和患者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、鳞屑、脱落或剥落、发红和出血）使用 0 到 10 的数字等级来衡量严重程度。
将得出两个子评分，每个子评分范围从 0 到 100：牛皮癣症状评分和牛皮癣体征评分。
分数越高表明疾病越严重。
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基线和第 16 周
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JNJ-77242113 和安慰剂组：第 16 周 PSSD 体征评分为 0 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
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将报告第 16 周时 PSSD 体征评分为 0 的参与者的百分比。
PSSD 包括 PRO 问卷，旨在衡量过去 7 天内银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。
PSSD 是一种自我管理的 PRO 仪器，包括 11 个项目，涵盖症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼烧感和皮肤紧绷）和患者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、鳞屑、脱落或剥落、发红和出血）使用 0 到 10 的数字等级来衡量严重程度。
将得出两个子评分，每个子评分范围从 0 到 100：牛皮癣症状评分和牛皮癣体征评分。
分数越高表明疾病越严重。
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第 16 周
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JNJ-77242113 和安慰剂组：第 16 周达到生殖器银屑病性频率问卷 (GenPs-SFQ) 第 2 项得分为 0 或 1 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
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将报告第 16 周时达到 GenPs-SFQ 第 2 项得分 0 或 1 的参与者的百分比。
GenPs-SFQ 是一个包含 2 项参与者报告的工具，用于评估生殖器银屑病对过去 7 天内性活动频率的影响。
第 1 项评估过去 7 天内性活动的总体频率（无/零、一次或 2 次或多次），第 2 项评估过去 7 天内生殖器银屑病症状限制性活动频率的频率（从不） [0]、很少 [1]、有时 [2]、经常 [3] 或总是 [4]）。
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第 16 周
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JNJ-77242113 和安慰剂组：第 16 周达到皮肤科生活质量指数 (DLQI) 0 或 1 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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将报告第 16 周 DLQI 得分为 0 或 1 的参与者的百分比。
DLQI 是皮肤科特定的健康相关生活质量 (HRQoL) 工具，旨在评估疾病对参与者 HRQoL 的影响。
这是一份包含 10 项的问卷，评估过去一周的 HRQoL，除了评估整体 HRQoL 之外，还可用于评估可能影响生活质量的 6 个不同方面：症状和感受、日常活动、休闲、工作或学校表现、人际关系和待遇。
总分范围为 0 至 30，分值越高表示对 HRQoL 的影响越大。
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第 16 周
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JNJ-77242113 和安慰剂组：第 16 周 DLQI 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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将报告第 16 周 DLQI 总分相对于基线的变化。
DLQI 是皮肤病学专用 HRQoL 工具，旨在评估疾病对参与者 HRQoL 的影响。
这是一份包含 10 项的问卷，评估过去一周的 HRQoL，除了评估整体 HRQoL 之外，还可用于评估可能影响生活质量的 6 个不同方面：症状和感受、日常活动、休闲、工作或学校表现、人际关系和待遇。
总分范围为 0 至 30，分值越高表示对 HRQoL 的影响越大。
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基线和第 16 周
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JNJ-77242113 和安慰剂组：第 16 周患者报告结果测量信息系统 29 (PROMIS-29) 评分的领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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将报告第 16 周时 PROMIS-29 评分领域评分相对于基线的变化。
PROMIS-29 是一项包含 29 项的通用 HRQoL 调查，评估 7 个 PROMIS 领域中的每一个领域（抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力），并包含 4 个问题每个域。
这些问题按照李克特 5 分制评分。
还有一个疼痛强度的数字评级量表，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。
原始领域分数转换为平均值为 50、标准差为 10 的标准化 T 分数。
焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍和疼痛干扰得分越高，表明症状越严重。
身体机能和社会参与得分越高表明健康结果越好。
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基线和第 16 周
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JNJ-77242113 和 Deucravacitinib 组：第 16 周和第 24 周时 DLQI 得分达到 0 或 1 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周和第 24 周
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将报告第 16 周和第 24 周 DLQI 得分为 0 或 1 的参与者的百分比。
DLQI 是皮肤病学专用 HRQoL 工具，旨在评估疾病对参与者 HRQoL 的影响。
这是一份包含 10 项的问卷，评估过去一周的 HRQoL，除了评估整体 HRQoL 之外，还可用于评估可能影响生活质量的 6 个不同方面：症状和感受、日常活动、休闲、工作或学校表现、人际关系和待遇。
总分范围为 0 至 30，分值越高表示对 HRQoL 的影响越大。
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第 16 周和第 24 周
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JNJ-77242113 和 Deucravacitinib 组：在第 16 周和第 24 周达到 PSSD 症状评分为 0 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周和第 24 周
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将报告第 16 周和第 24 周 PSSD 症状评分为 0 的参与者的百分比。
PSSD 包括 PRO 问卷，旨在衡量过去 7 天内银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。
PSSD 是一种自我管理的 PRO 仪器，包括 11 个项目，涵盖症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼烧感和皮肤紧绷）和患者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、鳞屑、脱落或剥落、发红和出血）使用 0 到 10 的数字等级来衡量严重程度。
将得出两个子评分，每个子评分范围从 0 到 100：牛皮癣症状评分和牛皮癣体征评分。
分数越高表明疾病越严重。
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第 16 周和第 24 周
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第 24 周后对 Deucravacitinib 没有反应的 PASI 75 参与者中，第 24 周后达到 PASI 75 反应的参与者的百分比
大体时间：基线以及第 24 周至第 156 周
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将报告第 24 周后对 deucravacitinib 无反应的 PASI 75 参与者中，第 24 周后达到 PASI 75 反应（PASI 改善 >=75%）的参与者的百分比。
PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。
在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估和评分，每个区域的评分范围为 0 至 4，受累程度的评分范围为 0 至 6。
PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。
分数越高表明疾病越严重。
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基线以及第 24 周至第 156 周
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第 24 周后对 Deucravacitinib 没有反应的 PASI 90 参与者中，第 24 周后达到 PASI 90 反应的参与者的百分比
大体时间：基线以及第 24 周至第 156 周
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将报告第 24 周后对 deucravacitinib 的 PASI 90 无反应者中在第 24 周后达到 PASI 90 反应（PASI 改善≥90%）的参与者的百分比。
PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。
在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估和评分，每个区域的评分范围为 0 至 4，受累程度的评分范围为 0 至 6。
PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。
分数越高表明疾病越严重。
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基线以及第 24 周至第 156 周
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Deucravacitinib 组中第 24 周 IGA 评分 >=2 的参与者中，第 24 周后 IGA 评分达到 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：从第 24 周到第 156 周
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将报告 deucravacitinib 组中第 24 周 IGA 评分≥2 的参与者中，第 24 周后 IGA 评分为 0 或 1 的参与者的百分比。
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。
总体病变根据硬结、红斑和鳞屑进行分级。
参与者的牛皮癣被评估为清除（0）、轻微（1）、轻度（2）、中度（3）或重度（4）。
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从第 24 周到第 156 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinicaltrial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月17日
初级完成 (估计的)
2025年3月13日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 77242113PSO3002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
JNJ-77242113的临床试验
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Janssen Research & Development, LLC主动，不招人
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Janssen Research & Development, LLC主动，不招人斑块状银屑病美国, 大韩民国, 匈牙利, 英国, 加拿大, 德国, 波兰, 火鸡, 台湾, 西班牙, 阿根廷
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Janssen Research & Development, LLC招聘中结肠炎、溃疡大韩民国, 澳大利亚, 美国, 捷克语, 马来西亚, 火鸡, 日本, 比利时, 匈牙利, 加拿大, 意大利, 西班牙, 中国, 波兰, 英国, 德国, 巴西, 法国, 阿根廷, 罗马尼亚, 印度
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Research & Development, LLC主动，不招人斑块状银屑病德国, 美国, 匈牙利, 意大利, 火鸡, 大韩民国, 英国, 中国, 台湾, 波兰, 加拿大, 法国, 日本, 澳大利亚, 西班牙, 阿根廷
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Janssen Research & Development, LLC招聘中斑块状银屑病美国, 大韩民国, 台湾, 德国, 波兰, 巴西, 西班牙, 匈牙利, 澳大利亚, 加拿大, 罗马尼亚
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Janssen Research & Development, LLC完全的