Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-77242113 для лечения участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

23 апреля 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и активное исследование деукравацитиниба под контролем компаратора фазы 3 для оценки эффективности и безопасности JNJ-77242113 для лечения участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Цель исследования — выяснить, насколько эффективен JNJ-77242113 у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени по сравнению с плацебо и деукравацитинибом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Campbelltown, Австралия, 5074
        • Рекрутинг
        • North Eastern Health Specialists
      • Canberra, Австралия, 2606
        • Рекрутинг
        • Paratus Clinical Research Woden
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Sinclair Dermatology
      • Melbourne, Австралия, 3053
        • Рекрутинг
        • Skin Health Institute Inc.
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Veracity Clinical Research
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B1643CRO
        • Рекрутинг
        • Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1406AGA
        • Рекрутинг
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Caba, Аргентина, C1122AAF
        • Рекрутинг
        • Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
      • Caba, Аргентина, C1199ABD
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Аргентина, C1425BEA
        • Рекрутинг
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • La Plata, Аргентина, B1900AXI
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de la Plata
      • Rosario, Аргентина, S2000PBJ
        • Рекрутинг
        • Instituto Caici Srl.
      • San Miguel De Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • Бразилия
      • Santo Andre, Бразилия, 09060-870
        • Рекрутинг
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
  • Венгрия
      • Borgyogyaszati Klinika, Венгрия, 7632
        • Рекрутинг
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Рекрутинг
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Рекрутинг
        • Derma-B Kft
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Рекрутинг
        • Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Рекрутинг
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Рекрутинг
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Рекрутинг
        • Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10789
        • Рекрутинг
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bramsche, Германия, 49565
        • Рекрутинг
        • Hautarztpraxis
      • Dresden, Германия, 01069
        • Рекрутинг
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Германия, 01097
        • Рекрутинг
        • Praxis für Dermatologie und Venerologie
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Рекрутинг
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Langenau, Германия, 89129
        • Рекрутинг
        • Studienzentrum Dr Schwarz Germany
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Lubeck, Германия, 23562
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Munchen, Германия, 80802
        • Рекрутинг
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie am Biederstein
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Рекрутинг
        • Hautarztpraxis
      • Rostock, Германия, 18057
        • Рекрутинг
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Рекрутинг
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barakaldo, Испания, 48902
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Испания, 18016
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28031
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Pedro Jaen Group
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Рекрутинг
        • Enverus Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
        • Рекрутинг
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S7K8
        • Рекрутинг
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Рекрутинг
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Рекрутинг
        • Dermatrials Research
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • Рекрутинг
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Рекрутинг
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Канада, N8T 1E6
        • Рекрутинг
        • XLR8 Medical Research
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Рекрутинг
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 130 050
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Рекрутинг
        • Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
      • Bialystok, Польша, 15 375
        • Рекрутинг
        • Specderm Poznanska sp j
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Рекрутинг
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Krakow, Польша, 31-411
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Польша, 30-438
        • Рекрутинг
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
      • Krakow, Польша, 30 002
        • Рекрутинг
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Польша, 90-338
        • Рекрутинг
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Польша, 90 265
        • Рекрутинг
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko, Польша, 86031
        • Рекрутинг
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Poznan, Польша, 60-529
        • Рекрутинг
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Польша, 61 731
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Warszawa, Польша, 02-953
        • Рекрутинг
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warszawa, Польша, 01 817
        • Рекрутинг
        • Przychodnia Specjalistyczna High Med
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Польша, 51 503
        • Рекрутинг
        • DERMMEDICA Sp.z o.o.
      • Wrocław, Польша, 51-685
        • Рекрутинг
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Рекрутинг
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Рекрутинг
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Рекрутинг
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Рекрутинг
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Рекрутинг
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Рекрутинг
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Рекрутинг
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Рекрутинг
        • Driven Research Llc
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Рекрутинг
        • Ziaderm Research, LLC
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Рекрутинг
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Рекрутинг
        • Hamilton Research, LLC.
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Рекрутинг
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Рекрутинг
        • Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Рекрутинг
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Рекрутинг
        • Northshore Medical Group
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Рекрутинг
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Рекрутинг
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Рекрутинг
        • Dermatology Specialists
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Рекрутинг
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • Рекрутинг
        • David Fivenson MD, Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Рекрутинг
        • Michigan Center of Medical Research
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Рекрутинг
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Рекрутинг
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Рекрутинг
        • Skin Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Рекрутинг
        • Fife Dermatology
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Рекрутинг
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Рекрутинг
        • Windsor Dermatology
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Schweiger Dermatology Group
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Рекрутинг
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • Рекрутинг
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
        • Рекрутинг
        • Oakview Dermatology
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Рекрутинг
        • Optima Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73170
        • Рекрутинг
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Рекрутинг
        • Oregon Medical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Рекрутинг
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Рекрутинг
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Рекрутинг
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Рекрутинг
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Рекрутинг
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Рекрутинг
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Рекрутинг
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Рекрутинг
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98012
        • Рекрутинг
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Рекрутинг
        • Premier Clinical Research
  • Тайвань
      • Hsin Chu, Тайвань, 30059
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Рекрутинг
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33382
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Рекрутинг
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukutsu, Япония, 811-3217
        • Рекрутинг
        • Hino Dermatology Clinic
      • Gifu, Япония, 501-1112
        • Рекрутинг
        • Gifu University Hospital
      • Gunma, Япония, 371 8511
        • Рекрутинг
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Рекрутинг
        • JR Sapporo Hospital
      • Hokkaido, Япония, 078 8510
        • Рекрутинг
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Isehara, Япония, 259-1193
        • Рекрутинг
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi Ku, Япония, 173 8606
        • Рекрутинг
        • Teikyo University Hospital
      • Kawasaki City, Япония, 216-8511
        • Рекрутинг
        • St Marianna University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Япония, 807-8556
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Nagoya, Япония, 467 8602
        • Рекрутинг
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishihara, Япония, 903-0125
        • Рекрутинг
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Obihiro-shi, Япония, 080-0013
        • Рекрутинг
        • Takagi Dermatology Clinic
      • Osaka, Япония, 550 0006
        • Рекрутинг
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Osaka Sayama shi, Япония, 589 8511
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
      • Sakai-shi, Япония, 593-8324
        • Рекрутинг
        • Kume Clinic
      • Sapporo shi, Япония, 060 0063
        • Рекрутинг
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • Osaka University Hospital
      • Tachikawa, Япония, 190 0023
        • Рекрутинг
        • Jitaikai Tachikawa dermatology clinic
      • Takaoka-shi, Япония, 933-0871
        • Рекрутинг
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tsu, Япония, 514 8507
        • Рекрутинг
        • Mie University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика бляшечного псориаза с псориатическим артритом (ПсА) или без него в течение как минимум 26 недель до первого применения исследуемого вмешательства.
  • Общая площадь поверхности тела (ОПТ) превышает или равна (>=) 10 процентам (%) на момент скрининга и исходного уровня.
  • Общая площадь и индекс тяжести псориаза (PASI) >=12 при скрининге и исходном уровне
  • Общая оценка исследователя (IGA) >=3 на момент скрининга и на исходном уровне
  • Кандидат на фототерапию или системное лечение бляшечного псориаза.

Критерий исключения:

  • Небляшечная форма псориаза (например, эритродермическая, каплевидная или пустулезная)
  • Текущий псориаз, вызванный лекарственными средствами (например, новое начало псориаза или обострение псориаза вследствие применения бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития)
  • Текущий диагноз или признаки или симптомы тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых нарушений почек, печени, сердца, сосудов, легких, желудочно-кишечного тракта, эндокринной, неврологической, гематологической, ревматологической, психиатрической или метаболической патологии.
  • Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-77242113 или его вспомогательных веществ.
  • Крупная хирургическая процедура (например, требующая общей анестезии) в течение 8 недель до скрининга, или не полностью восстановился после хирургической процедуры, или хирургическая процедура запланирована на то время, когда участник, как ожидается, будет участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-77242113
Участники будут получать JNJ-77242113 с 0 по 156 неделю и деукравацитиниб, соответствующий плацебо, с 0 по 24 неделю.
Лекарство: JNJ-77242113
JNJ-77242113 будет вводиться перорально.
Лекарство: Деукравацитиниб, соответствующий плацебо
Деукравацитиниб, соответствующий плацебо, будет вводиться перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо для JNJ-77242113 с 0 по 16 неделю, соответствующее плацебо для деукравацитиниба с 0 по 24 неделю и JNJ-77242113 с 16 по 156 неделю.
Лекарство: JNJ-77242113
JNJ-77242113 будет вводиться перорально.
Лекарство: JNJ-77242113 Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо JNJ-77242113 будет вводиться перорально.
Лекарство: Деукравацитиниб, соответствующий плацебо
Деукравацитиниб, соответствующий плацебо, будет вводиться перорально.
Активный компаратор: Деукравацитиниб
Участники будут получать деукравацитиниб с 0 по 24 неделю и соответствующее плацебо для JNJ-77242113 с 0 по 24 неделю и JNJ-77242113 с 24 по 156 неделю.
Лекарство: JNJ-77242113
JNJ-77242113 будет вводиться перорально.
Лекарство: JNJ-77242113 Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо JNJ-77242113 будет вводиться перорально.
Лекарство: Деукравацитиниб
Деукравацитиниб назначают перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
JNJ-77242113 и группа плацебо: процент участников, получивших 0 или 1 балл по глобальной оценке исследователя (IGA) и выше или равный (>=) 2-балльному улучшению от исходного уровня до 16-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Будет указан процент участников, достигших показателя IGA 0 или 1 и улучшения >=2 степени от исходного уровня до 16-й недели. IGA документирует оценку исследователем псориаза у участников в данный момент времени. В целом поражения классифицируются по уплотнению, эритеме и шелушению. Псориаз участника оценивается как очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Исходный уровень и 16-я неделя
JNJ-77242113 и группа плацебо: процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90, ответ на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Будет сообщен процент участников, достигших ответа PASI 90 (> = 90% улучшение PASI по сравнению с исходным уровнем) на 16 неделе. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 отдела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Каждую из этих областей оценивают и оценивают отдельно по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, а степень поражения — по шкале от 0 до 6. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 165 недель
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 165 недель
JNJ-77242113 и группа плацебо: процент участников, получивших 0 баллов IGA на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
Будет указан процент участников, получивших 0 баллов по IGA на 16-й неделе. IGA документирует оценку исследователем псориаза у участников в данный момент времени. В целом поражения классифицируются по уплотнению, эритеме и шелушению. Псориаз участника оценивается как очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Неделя 16
JNJ-77242113 и группа плацебо: процент участников, достигших ответа PASI 75 от исходного уровня до недель 4 и 16
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Будет сообщен процент участников, достигших ответа PASI 75 (> = 75% улучшение PASI по сравнению с исходным уровнем) на 4-й и 16-й неделях. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 отдела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Каждую из этих областей оценивают и оценивают отдельно по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, а степень поражения — по шкале от 0 до 6. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
JNJ-77242113 и группа плацебо: процент участников, достигших ответа PASI 90 на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Будет сообщен процент участников, достигших ответа PASI 90 (>=90% улучшение PASI по сравнению с исходным уровнем) на 8-й неделе. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 отдела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Каждую из этих областей оценивают и оценивают отдельно по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, а степень поражения — по шкале от 0 до 6. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 8-я неделя
JNJ-77242113 и группа плацебо: процент участников, достигших ответа PASI 100 на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Будет сообщен процент участников, достигших ответа PASI 100 (100% улучшение PASI по сравнению с исходным уровнем) на 16 неделе. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 отдела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Каждую из этих областей оценивают и оценивают отдельно по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, а степень поражения — по шкале от 0 до 6. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 16-я неделя
JNJ-77242113 и группа плацебо: процент участников, получивших оценку 0 или 1 по общей оценке исследователя для кожи головы (ss-IGA) и улучшение степени >= 2 по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Будет сообщен процент участников, достигших оценки ss-IGA 0 или 1 и улучшения оценки >=2 от исходного уровня до 16-й недели. Прибор ss-IGA используется для оценки тяжести заболевания псориазом волосистой части головы. Поражения оцениваются с точки зрения клинических признаков покраснения, толщины и шелушения, которые оцениваются как: отсутствие заболевания (0), очень легкое заболевание (1), легкое заболевание (2), умеренное заболевание (3) и тяжелое заболевание. болезнь (4).
Исходный уровень и 16-я неделя
JNJ-77242113 и группа плацебо: процент участников, у которых наблюдались симптомы и признаки псориаза в дневнике (PSSD), балл симптомов 0 на 8 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 8 и 16
Будет сообщен процент участников, достигших 0 баллов по симптомам PSSD на 8-й и 16-й неделях. PSSD включает опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза в течение предыдущих 7 дней для оценки пользы лечения. PSSD — это инструмент PRO для самостоятельного применения, который включает 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые пациентом признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, шелушение или шелушение, покраснение и кровотечение). используя цифровую оценочную шкалу от 0 до 10 для оценки тяжести. Будут получены две подоценки, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 100: оценка симптомов псориаза и оценка признаков псориаза. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Недели 8 и 16
JNJ-77242113 и группа плацебо: процент участников, достигших улучшения >=4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале PSSD зуда на 4-й и 16-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
Будет сообщен процент участников, добившихся улучшения >=4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале зуда PSSD на 4-й и 16-й неделях. PSSD включает опросник PRO, предназначенный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза за предыдущие 7 дней для оценки пользы лечения. PSSD — это инструмент PRO для самостоятельного применения, который включает 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые пациентом признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, шелушение или шелушение, покраснение и кровотечение). используя цифровую оценочную шкалу от 0 до 10 для оценки тяжести. Будут получены две подоценки, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 100: оценка симптомов псориаза и оценка признаков псориаза. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 16
JNJ-77242113 и группа деукравацитиниба: процент участников, получивших балл IGA 0 или 1 и улучшение оценки >=2 по сравнению с исходным уровнем на 16 и 24 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я и 24-я неделя.
Будет сообщен процент участников, достигших показателя IGA 0 или 1 и улучшения оценки >=2 по сравнению с исходным уровнем на 16 и 24 неделях. IGA документирует оценку исследователем псориаза у участников в данный момент времени. В целом поражения классифицируются по уплотнению, эритеме и шелушению. Псориаз участника оценивается как очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Исходный уровень, 16-я и 24-я неделя.
JNJ-77242113 и группа деукравацитиниба: процент участников, получивших 0 баллов IGA на 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 16 и 24
Будет указан процент участников, получивших 0 баллов по IGA на 16 и 24 неделях. IGA документирует оценку исследователем псориаза у участников в данный момент времени. В целом поражения классифицируются по уплотнению, эритеме и шелушению. Псориаз участника оценивается как очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Недели 16 и 24
JNJ-77242113 и группа деукравацитиниба: процент участников, достигших ответа PASI 75 на 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я и 24-я неделя
Будет сообщен процент участников, достигших ответа PASI 75 (> = 75% улучшение PASI по сравнению с исходным уровнем) на 16 и 24 неделях. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 отдела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Каждую из этих областей оценивают и оценивают отдельно по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, а степень поражения — по шкале от 0 до 6. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, 16-я и 24-я неделя
JNJ-77242113 и группа деукравацитиниба: процент участников, достигших ответа PASI 90 на 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я и 24-я неделя.
Будет сообщен процент участников, достигших ответа PASI 90 (> = 90% улучшение PASI по сравнению с исходным уровнем) на 16 и 24 неделях. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 отдела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Каждую из этих областей оценивают и оценивают отдельно по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, а степень поражения — по шкале от 0 до 6. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, 16-я и 24-я неделя.
JNJ-77242113 и группа деукравацитиниба: процент участников, достигших ответа PASI 100 на 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я и 24-я неделя.
Будет сообщен процент участников, достигших ответа PASI 100 (100% улучшение PASI по сравнению с исходным уровнем) на 16 и 24 неделях. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 отдела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Каждую из этих областей оценивают и оценивают отдельно по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, а степень поражения — по шкале от 0 до 6. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, 16-я и 24-я неделя.
JNJ-77242113 и группа деукравацитиниба: процент участников с оценкой симптомов PSSD 0 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Будет сообщен процент участников, достигших 0 баллов по симптомам PSSD на 16 неделе. PSSD включает опросник PRO, предназначенный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза за предыдущие 7 дней для оценки пользы лечения. PSSD — это инструмент PRO для самостоятельного применения, который включает 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые пациентом признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, шелушение или шелушение, покраснение и кровотечение). используя цифровую оценочную шкалу от 0 до 10 для оценки тяжести. Будут получены две подоценки, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 100: оценка симптомов псориаза и оценка признаков псориаза. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Неделя 16
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 165 недель
СНЯ – это любое НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является подозрением на передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат или имеет важное медицинское значение.
До 165 недель
Изменение площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Будет сообщено об изменении уровня BSA по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе. Уровень BSA является широко используемым показателем степени распространенности кожных заболеваний. Он определяется как процент площади поверхности тела, пораженной оцениваемым заболеванием (то есть бляшечного псориаза).
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение общего балла PASI по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Будет сообщено об изменении общего балла PASI по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 отдела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Каждую из этих областей оценивают и оценивают отдельно по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, а степень поражения — по шкале от 0 до 6. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Будет сообщено о процентном улучшении показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 отдела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Каждую из этих областей оценивают и оценивают отдельно по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, а степень поражения — по шкале от 0 до 6. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 16-я неделя
JNJ-77242113 и группа плацебо: процент участников, получивших 0 или 1 балл по общей оценке гениталий врачом-статическим врачом (sPGA-G) и улучшение как минимум на 2 балла от исходного уровня до 16-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Будет сообщен процент участников, достигших показателя sPGA-G 0 или 1 и улучшения как минимум на 2 балла от исходного уровня до 16-й недели. sPGA-G представляет собой 6-балльную шкалу для оценки тяжести генитального псориаза в данный момент времени. sPGA-G оценивает эритему, возвышение бляшек и масштаб генитальных псориатических поражений. Тяжесть генитального псориаза оценивают как ясную (0), минимальную (1), легкую (2), среднюю (3), тяжелую (4) и очень тяжелую (5).
Исходный уровень и 16-я неделя
JNJ-77242113 и группа плацебо: процент участников, получивших оценку 0 или 1 по общей оценке врача по состоянию рук и ног (hf-PGA) и улучшение как минимум на 2 балла от исходного уровня до 16-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Будет сообщен процент участников, достигших показателя hf-PGA 0 или 1 и улучшения как минимум на 2 балла от исходного уровня до 16-й недели. hf-PGA оценивает тяжесть псориаза кистей и стоп с использованием 5-балльной шкалы для оценки бляшек на кистях и стопах как: чистые (0), почти прозрачные (1), легкие (2), умеренные (3), и тяжелый (4).
Исходный уровень и 16-я неделя
JNJ-77242113 и группа плацебо: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя модифицированного индекса тяжести псориаза ногтей (mNAPSI) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Будет сообщено процентное изменение показателя mNAPSI по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе. mNAPSI — это индекс, используемый для оценки и классификации тяжести псориаза ногтей. Каждый из 10 ногтей участника оценивается по 7 признакам. Первые три признака оцениваются по шкале от 0 до 3 по степени тяжести и включают (1) онихолизис и масляно-капельную дисхромию, (2) ямки и (3) крошение ногтевой пластины. Следующие 4 признака оцениваются по шкале 0 (отсутствует) или 1 (присутствуют) и включают (1) лейконихию, (2) осколочные кровоизлияния, (3) гиперкератоз ногтевого ложа и (4) красные пятна в лунуле. Оценка варьируется от 0 до 13 для каждого ногтя и от 0 до 130 для всех ногтей.
Исходный уровень и 16-я неделя
JNJ-77242113 и группа плацебо: процент участников, получивших 0 или 1 балл по общей оценке врача по ногтям (f-PGA) на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
Будет указан процент участников, получивших оценку f-PGA 0 или 1 на 16 неделе. F-PGA используется для оценки текущего состояния псориаза ногтей участников по шкале от 0 до 4 (ясный [0], минимальный [1], легкий [2], умеренный [3] или тяжелый [4]). .
Неделя 16
JNJ-77242113 и группа плацебо: изменение оценки симптомов PSSD по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Будет сообщено об изменении оценки симптомов PSSD по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе. PSSD включает опросник PRO, предназначенный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза за предыдущие 7 дней для оценки пользы лечения. PSSD — это инструмент PRO для самостоятельного применения, который включает 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые пациентом признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, шелушение или шелушение, покраснение и кровотечение). используя цифровую оценочную шкалу от 0 до 10 для оценки тяжести. Будут получены две подоценки, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 100: оценка симптомов псориаза и оценка признаков псориаза. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 16-я неделя
JNJ-77242113 и группа плацебо: изменение показателя PSSD по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Будет сообщено об изменении показателей PSSD по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе. PSSD включает опросник PRO, предназначенный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза за предыдущие 7 дней для оценки пользы лечения. PSSD — это инструмент PRO для самостоятельного применения, который включает 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые пациентом признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, шелушение или шелушение, покраснение и кровотечение). используя цифровую оценочную шкалу от 0 до 10 для оценки тяжести. Будут получены две подоценки, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 100: оценка симптомов псориаза и оценка признаков псориаза. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и 16-я неделя
JNJ-77242113 и группа плацебо: процент участников с показателем PSSD 0 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Будет сообщен процент участников с оценкой знака PSSD 0 на 16 неделе. PSSD включает опросник PRO, предназначенный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза за предыдущие 7 дней для оценки пользы лечения. PSSD — это инструмент PRO для самостоятельного применения, который включает 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые пациентом признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, шелушение или шелушение, покраснение и кровотечение). используя цифровую оценочную шкалу от 0 до 10 для оценки тяжести. Будут получены две подоценки, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 100: оценка симптомов псориаза и оценка признаков псориаза. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Неделя 16
JNJ-77242113 и группа плацебо: процент участников, получивших опросник частоты половой активности генитального псориаза (GenPs-SFQ), пункт 2, балл 0 или 1 на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
Будет сообщен процент участников, получивших балл GenPs-SFQ по пункту 2 0 или 1 на 16 неделе. GenPs-SFQ представляет собой инструмент, состоящий из двух пунктов, о котором сообщают участники, и который используется для оценки влияния генитального псориаза на частоту сексуальной активности за последние 7 дней. В пункте 1 оценивается общая частота сексуальной активности за последние 7 дней (нет/ноль, один раз или 2 или более раз), а в пункте 2 оценивается, насколько часто симптомы генитального псориаза ограничивали частоту сексуальной активности за последние 7 дней (никогда [0], редко [1], иногда [2], часто [3] или всегда [4]).
Неделя 16
JNJ-77242113 и группа плацебо: процент участников, достигших показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) 0 или 1 на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
Будет сообщен процент участников, получивших оценку DLQI 0 или 1 на 16 неделе. DLQI — это дерматологический инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), предназначенный для оценки влияния заболевания на HRQoL участника. Это опросник из 10 пунктов, который оценивает качество жизни человека за прошедшую неделю. Помимо общей оценки качества жизни человека, его можно использовать для оценки шести различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни: симптомы и чувства, повседневная деятельность, досуг, успеваемость на работе или в школе. , личные отношения и лечение. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на большее влияние на качество жизни HRoL.
Неделя 16
JNJ-77242113 и группа плацебо: изменение общего показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Будет сообщено об изменении общего показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе. DLQI — это специальный дерматологический инструмент HRQoL, предназначенный для оценки влияния заболевания на HRQoL участника. Это опросник из 10 пунктов, который оценивает качество жизни человека за прошедшую неделю. Помимо общей оценки качества жизни человека, его можно использовать для оценки шести различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни: симптомы и чувства, повседневная деятельность, досуг, успеваемость на работе или в школе. , личные отношения и лечение. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на большее влияние на качество жизни HRoL.
Исходный уровень и 16-я неделя
JNJ-77242113 и группа плацебо: изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-29), на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем показателей по шкале PROMIS-29 на 16 неделе. PROMIS-29 представляет собой общий опросник качества жизни человека, состоящий из 29 пунктов, в котором оценивается каждый из 7 доменов PROMIS (депрессия, тревога, физические функции, болевые помехи, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности) с помощью 4 вопросов для каждый домен. Вопросы ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта. Существует также числовая рейтинговая шкала интенсивности боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно вообразить). Необработанные оценки домена преобразуются в стандартизированные Т-показатели со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы по тревоге, депрессии, усталости, нарушению сна и боли указывают на более серьезные симптомы. Более высокие баллы по физическому функционированию и социальному участию указывают на лучшие результаты в отношении здоровья.
Исходный уровень и 16-я неделя
JNJ-77242113 и группа деукравацитиниба: процент участников, получивших оценку DLQI 0 или 1 на 16 и 24 неделях.
Временное ограничение: Недели 16 и 24
Будет сообщен процент участников, получивших оценку DLQI 0 или 1 на 16 и 24 неделях. DLQI — это специальный дерматологический инструмент HRQoL, предназначенный для оценки влияния заболевания на HRQoL участника. Это опросник из 10 пунктов, который оценивает качество жизни человека за прошедшую неделю. Помимо общей оценки качества жизни человека, его можно использовать для оценки шести различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни: симптомы и чувства, повседневная деятельность, досуг, успеваемость на работе или в школе. , личные отношения и лечение. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на большее влияние на качество жизни HRoL.
Недели 16 и 24
JNJ-77242113 и группа деукравацитиниба: процент участников, достигших 0 баллов по шкале PSSD на 16 и 24 неделе.
Временное ограничение: Недели 16 и 24
Будет сообщен процент участников, достигших 0 баллов по симптомам PSSD на 16 и 24 неделях. PSSD включает опросник PRO, предназначенный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза за предыдущие 7 дней для оценки пользы лечения. PSSD — это инструмент PRO для самостоятельного применения, который включает 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и наблюдаемые пациентом признаки (сухость кожи, растрескивание, шелушение, шелушение или шелушение, покраснение и кровотечение). используя цифровую оценочную шкалу от 0 до 10 для оценки тяжести. Будут получены две подоценки, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 100: оценка симптомов псориаза и оценка признаков псориаза. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Недели 16 и 24
Процент участников, достигших ответа по PASI 75 после 24 недели, среди участников PASI 75, не ответивших на деукравацитиниб на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и с 24 по 156 неделю.
Будет указан процент участников, достигших ответа PASI 75 (улучшение PASI >=75%) после 24 недели среди лиц PASI 75, не ответивших на деукравацитиниб на 24 неделе. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 отдела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Каждую из этих областей оценивают и оценивают отдельно по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, а степень поражения — по шкале от 0 до 6. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и с 24 по 156 неделю.
Процент участников, достигших ответа по PASI 90 после 24 недели, среди лиц, не ответивших на деукравацитиниб по PASI 90 на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и с 24 по 156 неделю.
Будет указан процент участников, достигших ответа по PASI 90 (улучшение PASI >=90%) после 24 недели среди лиц, не ответивших на деукравацитиниб по PASI 90 на 24 неделе. PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. В системе PASI тело разделено на 4 отдела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Каждую из этих областей оценивают и оценивают отдельно по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, а степень поражения — по шкале от 0 до 6. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и с 24 по 156 неделю.
Процент участников, получивших балл IGA 0 или 1 после 24 недели, среди участников с баллом IGA >=2 на 24 неделе в группе деукравацитиниба
Временное ограничение: С 24 по 156 неделю.
Будет указан процент участников, достигших балла IGA 0 или 1 после 24 недели, среди участников с баллом IGA >=2 на 24 неделе в группе деукравацитиниба. IGA документирует оценку исследователем псориаза у участников в данный момент времени. В целом поражения классифицируются по уплотнению, эритеме и шелушению. Псориаз участника оценивается как очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
С 24 по 156 неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinicaltrial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 77242113PSO3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JNJ-77242113

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться