Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-77242113 potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja dekravasitinibiaktiivisella vertailulääkekontrolloitu tutkimus JNJ-77242113:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas JNJ-77242113 on potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi verrattuna lumelääkkeeseen ja dekravasitinibiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B1643CRO
        • Rekrytointi
        • Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1406AGA
        • Rekrytointi
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Caba, Argentiina, C1122AAF
        • Rekrytointi
        • Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
      • Caba, Argentiina, C1199ABD
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentiina, C1425BEA
        • Rekrytointi
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • La Plata, Argentiina, B1900AXI
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentiina, S2000PBJ
        • Rekrytointi
        • Instituto Caici Srl.
      • San Miguel De Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 5074
        • Rekrytointi
        • North Eastern Health Specialists
      • Canberra, Australia, 2606
        • Rekrytointi
        • Paratus Clinical Research Woden
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Rekrytointi
        • Sinclair Dermatology
      • Melbourne, Australia, 3053
        • Rekrytointi
        • Skin Health Institute Inc.
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Veracity Clinical Research
  • Brasilia
      • Santo Andre, Brasilia, 09060-870
        • Rekrytointi
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Rekrytointi
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barakaldo, Espanja, 48902
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Espanja, 18016
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Rekrytointi
        • Pedro Jaen Group
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Rekrytointi
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukutsu, Japani, 811-3217
        • Rekrytointi
        • Hino Dermatology Clinic
      • Gifu, Japani, 501-1112
        • Rekrytointi
        • Gifu University Hospital
      • Gunma, Japani, 371 8511
        • Rekrytointi
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japani, 060-0033
        • Rekrytointi
        • JR Sapporo Hospital
      • Hokkaido, Japani, 078 8510
        • Rekrytointi
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Isehara, Japani, 259-1193
        • Rekrytointi
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi Ku, Japani, 173 8606
        • Rekrytointi
        • Teikyo University Hospital
      • Kawasaki City, Japani, 216-8511
        • Rekrytointi
        • St Marianna University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japani, 807-8556
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Nagoya, Japani, 467 8602
        • Rekrytointi
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishihara, Japani, 903-0125
        • Rekrytointi
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Obihiro-shi, Japani, 080-0013
        • Rekrytointi
        • Takagi Dermatology Clinic
      • Osaka, Japani, 550 0006
        • Rekrytointi
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Osaka Sayama shi, Japani, 589 8511
        • Rekrytointi
        • Kindai University Hospital
      • Sakai-shi, Japani, 593-8324
        • Rekrytointi
        • Kume Clinic
      • Sapporo shi, Japani, 060 0063
        • Rekrytointi
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Rekrytointi
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japani, 565-0871
        • Rekrytointi
        • Osaka University Hospital
      • Tachikawa, Japani, 190 0023
        • Rekrytointi
        • Jitaikai Tachikawa dermatology clinic
      • Takaoka-shi, Japani, 933-0871
        • Rekrytointi
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tsu, Japani, 514 8507
        • Rekrytointi
        • Mie University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Rekrytointi
        • Enverus Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Rekrytointi
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S7K8
        • Rekrytointi
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrytointi
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Rekrytointi
        • Dermatrials Research
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Rekrytointi
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Rekrytointi
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • Rekrytointi
        • XLR8 Medical Research
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Rekrytointi
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 130 050
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Hospital
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Rekrytointi
        • Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
      • Bialystok, Puola, 15 375
        • Rekrytointi
        • Specderm Poznanska sp j
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Rekrytointi
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Krakow, Puola, 31-411
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Puola, 30-438
        • Rekrytointi
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
      • Krakow, Puola, 30 002
        • Rekrytointi
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Puola, 90-338
        • Rekrytointi
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Puola, 90 265
        • Rekrytointi
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko, Puola, 86031
        • Rekrytointi
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Poznan, Puola, 60-529
        • Rekrytointi
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Puola, 61 731
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Warszawa, Puola, 02-953
        • Rekrytointi
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warszawa, Puola, 01 817
        • Rekrytointi
        • Przychodnia Specjalistyczna High Med
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Puola, 51 503
        • Rekrytointi
        • DERMMEDICA Sp.z o.o.
      • Wrocław, Puola, 51-685
        • Rekrytointi
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Rekrytointi
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bramsche, Saksa, 49565
        • Rekrytointi
        • Hautarztpraxis
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Rekrytointi
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Saksa, 01097
        • Rekrytointi
        • Praxis für Dermatologie und Venerologie
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Rekrytointi
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Langenau, Saksa, 89129
        • Rekrytointi
        • Studienzentrum Dr Schwarz Germany
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Lubeck, Saksa, 23562
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Munchen, Saksa, 80802
        • Rekrytointi
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie am Biederstein
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Rekrytointi
        • Hautarztpraxis
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Rekrytointi
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Taiwan
      • Hsin Chu, Taiwan, 30059
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrytointi
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33382
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Unkari
      • Borgyogyaszati Klinika, Unkari, 7632
        • Rekrytointi
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Rekrytointi
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Rekrytointi
        • Derma-B Kft
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Rekrytointi
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Rekrytointi
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Rekrytointi
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Rekrytointi
        • Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Rekrytointi
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Rekrytointi
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Rekrytointi
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • Rekrytointi
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Rekrytointi
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Rekrytointi
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Rekrytointi
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • Driven Research Llc
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Rekrytointi
        • Ziaderm Research, LLC
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Rekrytointi
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Rekrytointi
        • Hamilton Research, LLC.
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Rekrytointi
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Rekrytointi
        • Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Rekrytointi
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Rekrytointi
        • Northshore Medical Group
      • West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
        • Rekrytointi
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Rekrytointi
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Rekrytointi
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Rekrytointi
        • Dermatology Specialists
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Rekrytointi
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • Rekrytointi
        • David Fivenson MD, Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Rekrytointi
        • Michigan Center of Medical Research
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Medical Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Rekrytointi
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Rekrytointi
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Rekrytointi
        • Skin Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Rekrytointi
        • Fife Dermatology
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Rekrytointi
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Rekrytointi
        • Windsor Dermatology
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Schweiger Dermatology Group
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Rekrytointi
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • Rekrytointi
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
        • Rekrytointi
        • Oakview Dermatology
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Rekrytointi
        • Optima Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73170
        • Rekrytointi
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Rekrytointi
        • Oregon Medical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Rekrytointi
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Rekrytointi
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Rekrytointi
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Rekrytointi
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Rekrytointi
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Rekrytointi
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Rekrytointi
        • Center For Clinical Studies
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Rekrytointi
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Yhdysvallat, 98012
        • Rekrytointi
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rekrytointi
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plakkipsoriaasin diagnoosi nivelpsoriaasin (PsA) kanssa tai ilman sitä vähintään 26 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä
  • Kehon kokonaispinta-ala (BSA) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)10 prosenttia (%) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Psoriaasin kokonaispinta-ala ja vaikeusindeksi (PASI) >=12 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Tutkijan kokonaisarviointi (IGA) >=3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Ehdokas läiskäpsoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin ei-plakkimuoto (esimerkiksi erytroderminen, guttate tai märkärakkulainen)
  • Nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esimerkiksi psoriaasin uusi puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumista)
  • Nykyinen diagnoosi tai merkit tai oireet vakavista, progressiivisista tai hallitsemattomista munuaisten, maksan, sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, hematologisista, reumatologisista, psykiatrisista tai aineenvaihduntahäiriöistä
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-77242113:lle tai sen apuaineille
  • Suuri kirurginen toimenpide (esimerkiksi yleisanestesiaa vaativa) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai se ei ole täysin toipunut kirurgisesta toimenpiteestä tai sille on suunniteltu kirurginen toimenpide sinä aikana, jona osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-77242113
Osallistujat saavat JNJ-77242113 viikolta 0 viikolle 156 ja dekravacitinibia vastaavaa lumelääkettä viikolta 0 viikolle 24.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 annetaan suun kautta.
Lääke: Dekravacitinib Vastaava Placebo
Dekravasitinibiä vastaava lumelääke annetaan suun kautta.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä JNJ-77242113:lle viikoilta 0–16, vastaavan lumelääkkeen dekravacitinibille viikoilta 0–24 ja JNJ-77242113 viikoilta 16–156.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 annetaan suun kautta.
Lääke: JNJ-77242113 Vastaava placebo
JNJ-77242113 vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta.
Lääke: Dekravacitinib Vastaava Placebo
Dekravasitinibiä vastaava lumelääke annetaan suun kautta.
Active Comparator: Dekravasitinibi
Osallistujat saavat dekravasitinibia viikoilta 0–24 ja vastaavaa lumelääkettä JNJ-77242113:lle viikosta 0–24 ja JNJ-77242113:lle viikosta 24 viikolle 156.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 annetaan suun kautta.
Lääke: JNJ-77242113 Vastaava placebo
JNJ-77242113 vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta.
Lääke: Dekravasitinibi
Dekravasitinibi annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-77242113 ja Placebo Group: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän 0 tai 1 ja suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2-asteen parannus lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 tai 1 ja >=2 asteen parannusta lähtötasosta viikkoon 16, raportoidaan. IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Lähtötilanne ja viikko 16
JNJ-77242113 ja plaseboryhmä: Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus 90 vastausta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen (>=90 % PASI:n parannus lähtötasosta) viikolla 16 raportoidaan. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 165 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 165 viikkoa
JNJ-77242113 ja placeboryhmä: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-pisteen 0 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 viikolla 16, raportoidaan. IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Viikko 16
JNJ-77242113 ja placeboryhmä: PASI 75 -vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus lähtötasosta viikoille 4 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen (>=75 % PASI:n parannus lähtötasosta) raportoidaan viikoilla 4 ja 16. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 16
JNJ-77242113 ja placeboryhmä: PASI 90 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen (>=90 % PASI:n parannus lähtötasosta) viikolla 8 raportoidaan. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Perustilanne ja viikko 8
JNJ-77242113 ja placeboryhmä: PASI 100 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 100 -vasteen (100 % PASI:n parannus lähtötasosta) raportoidaan viikolla 16. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16
JNJ-77242113 ja placeboryhmä: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat päänahakohtaisen tutkijan kokonaisarvioinnin (ss-IGA) pisteet 0 tai 1 ja >=2 asteen parannusta lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ss-IGA-pisteen 0 tai 1 ja arvosanan >=2 parannusta lähtötasosta viikkoon 16, raportoidaan. Ss-IGA-instrumenttia käytetään päänahan psoriaasin taudin vakavuuden arvioimiseen. Leesiot arvioidaan punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella, jotka pisteytetään seuraavasti: taudin puuttuminen (0), erittäin lievä sairaus (1), lievä sairaus (2), kohtalainen sairaus (3) ja vaikea sairaus (4).
Lähtötilanne ja viikko 16
JNJ-77242113 ja plaseboryhmä: Psoriaasin oire- ja merkkipäiväkirja (PSSD) -oireiden pistemäärä 0 viikoilla 8 ja 16 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PSSD-oireiden pistemäärän 0 viikoilla 8 ja 16, raportoidaan. PSSD sisältää potilasraportoitujen tulosten (PRO) kyselylomakkeen, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta viimeisten 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi. PSSD on itseannosteltava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 tuotetta, jotka kattavat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttämällä 0-10 numeerista vakavuusasteikkoa. Kaksi alapistemäärää johdetaan, kukin välillä 0-100: psoriaasin oirepisteet ja psoriaasin merkkipisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikot 8 ja 16
JNJ-77242113 ja Placebo Group: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=4 pisteen parannuksen lähtötasosta PSSD-kutinapisteissä viikoilla 4 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >=4 pisteen parannuksen lähtötasosta PSSD-kutinapisteissä viikoilla 4 ja 16, raportoidaan. PSSD sisältää PRO-kyselylomakkeen, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta edellisten 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi. PSSD on itseannosteltava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 tuotetta, jotka kattavat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttämällä 0-10 numeerista vakavuusasteikkoa. Kaksi alapistemäärää johdetaan, kukin välillä 0-100: psoriaasin oirepisteet ja psoriaasin merkkipisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 16
JNJ-77242113 ja dekravacitinibiryhmä: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-pisteen 0 tai 1 ja >=2 arvosanan parannusta lähtötasosta viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 tai 1 ja >=2 asteen parannusta lähtötasosta viikoilla 16 ja 24, raportoidaan. IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
JNJ-77242113 ja dekravacitinibiryhmä: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 viikoilla 16 ja 24, raportoidaan. IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Viikot 16 ja 24
JNJ-77242113 ja dekravacitinibiryhmä: PASI 75 -vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen (>=75 % PASI:n parannus lähtötasosta) raportoidaan viikoilla 16 ja 24. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
JNJ-77242113 ja dekravacitinibiryhmä: PASI 90 -vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen (>=90 % PASI:n parannus lähtötasosta) raportoidaan viikoilla 16 ja 24. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
JNJ-77242113 ja dekravacitinibiryhmä: PASI 100 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 100 -vasteen (100 %:n parannus PASI:ssa lähtötasosta) raportoidaan viikoilla 16 ja 24. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
JNJ-77242113 ja dekravacitinibiryhmä: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSSD-oireiden pistemäärä oli 0 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PSSD-oireiden pistemäärän 0 viikolla 16, raportoidaan. PSSD sisältää PRO-kyselylomakkeen, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta edellisten 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi. PSSD on itseannosteltava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 tuotetta, jotka kattavat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttämällä 0-10 numeerista vakavuusasteikkoa. Kaksi alapistemäärää johdetaan, kukin välillä 0-100: psoriaasin oirepisteet ja psoriaasin merkkipisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 16
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 165 viikkoa
SAE-taudit ovat mitä tahansa haittavaikutuksia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan leviämistä lääke tai se on lääketieteellisesti tärkeä.
Jopa 165 viikkoa
Muutos lähtötasosta kehon pinta-alalla (BSA) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos BSA:n lähtötasosta viikolla 16 raportoidaan. BSA on yleisesti käytetty ihosairauden laajuuden mitta. Se määritellään prosenttiosuutena kehon pinta-alasta, joka liittyy arvioitavaan tilaan (eli plakkipsoriaasiin).
Lähtötilanne ja viikko 16
PASI-kokonaispisteiden muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PASI-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16 raportoidaan. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16
PASI-pisteiden prosentuaalinen parannus lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PASI-pistemäärän prosentuaalinen paraneminen lähtötasosta viikolla 16 raportoidaan. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16
JNJ-77242113 ja placeboryhmä: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat staattisen lääkärin yleisen sukupuolielinten arvioinnin (sPGA-G) pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parannuksen lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sPGA-G-pisteen 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parannusta lähtötasosta viikkoon 16, raportoidaan. sPGA-G on 6-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan sukupuolielinten psoriaasin vakavuutta tiettynä ajankohtana. sPGA-G arvioi eryteeman, plakin nousun ja sukupuolielinten psoriaattisten leesioiden laajuuden. Sukupuolielinten psoriaasin vaikeusaste on selvä (0), minimaalinen (1), lievä (2), kohtalainen (3), vaikea (4) ja erittäin vaikea (5).
Lähtötilanne ja viikko 16
JNJ-77242113 ja placeboryhmä: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lääkärin yleisarvioinnin käsistä ja jaloista (hf-PGA) pisteet 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parannuksen lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hf-PGA-pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parannuksen lähtötasosta viikkoon 16, raportoidaan. hf-PGA arvioi käsien ja jalkojen psoriaasin vakavuuden 5 pisteen asteikolla käsien ja jalkojen plakkien arvioimiseksi seuraavasti: kirkas (0), melkein kirkas (1), lievä (2), kohtalainen (3), ja vakava (4).
Lähtötilanne ja viikko 16
JNJ-77242113 ja plaseboryhmä: Prosenttimuutos lähtötasosta muokatun kynsipsoriaasin vakavuusindeksin (mNAPSI) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
MNAPSI-pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16 raportoidaan. mNAPSI on indeksi, jota käytetään kynsien psoriaasin vaikeusasteen arvioimiseen. Jokaisen osallistujan 10 kynnestä arvioidaan 7 ominaisuutta. Ensimmäiset 3 ominaisuutta pisteytetään 0–3 vakavuuden mukaan ja ne ovat (1) onykolyysi ja öljypisaroiden dyskromia, (2) pisaroituminen ja (3) kynsilevyn mureneminen. Seuraavat 4 ominaisuutta pisteytetään 0 - puuttuu tai 1 - esiintyy, ja ne ovat (1) leukonykia, (2) sirpaleva verenvuoto, (3) kynsipohjan hyperkeratoosi ja (4) punaiset täplät lunulassa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-13 per kynsi ja 0-130 kaikista kynsistä.
Lähtötilanne ja viikko 16
JNJ-77242113 ja plaseboryhmä: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kynsilääkärin yleisarvioinnin (f-PGA) pisteet 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat f-PGA-pisteen 0 tai 1 viikolla 16, raportoidaan. F-PGA:ta käytetään arvioimaan osallistujan kynsipsoriaasin nykyinen tila asteikolla 0-4 (kirkas [0], minimaalinen [1], lievä [2], kohtalainen [3] tai vaikea [4]). .
Viikko 16
JNJ-77242113 ja plaseboryhmä: muutos lähtötasosta PSSD-oirepisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta PSSD-oireiden pisteissä viikolla 16 raportoidaan. PSSD sisältää PRO-kyselylomakkeen, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta edellisten 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi. PSSD on itseannosteltava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 tuotetta, jotka kattavat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttämällä 0-10 numeerista vakavuusasteikkoa. Kaksi alapistemäärää johdetaan, kukin välillä 0-100: psoriaasin oirepisteet ja psoriaasin merkkipisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16
JNJ-77242113 ja Placebo Group: Muutos lähtötasosta PSSD-merkkipisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta PSSD-merkkipisteissä viikolla 16 raportoidaan. PSSD sisältää PRO-kyselylomakkeen, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta edellisten 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi. PSSD on itseannosteltava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 tuotetta, jotka kattavat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttämällä 0-10 numeerista vakavuusasteikkoa. Kaksi alapistemäärää johdetaan, kukin välillä 0-100: psoriaasin oirepisteet ja psoriaasin merkkipisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 16
JNJ-77242113 ja Placebo-ryhmä: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PSSD-merkkipisteet 0 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSSD-merkkipistemäärä on 0 viikolla 16, raportoidaan. PSSD sisältää PRO-kyselylomakkeen, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta edellisten 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi. PSSD on itseannosteltava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 tuotetta, jotka kattavat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttämällä 0-10 numeerista vakavuusasteikkoa. Kaksi alapistemäärää johdetaan, kukin välillä 0-100: psoriaasin oirepisteet ja psoriaasin merkkipisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 16
JNJ-77242113 ja plaseboryhmä: Sukupuolielinten psoriaasin seksuaalisen esiintymistiheyskyselyn (GenPs-SFQ) osanottajien prosenttiosuus, kohta 2, pisteet 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat GenPs-SFQ Item 2 -pistemäärän 0 tai 1 viikolla 16, raportoidaan. GenPs-SFQ on 2-osainen osallistujien raportoima instrumentti, jota käytetään arvioimaan sukupuolielinten psoriaasin vaikutusta seksuaalisen toiminnan tiheyteen viimeisen 7 päivän aikana. Kohdassa 1 arvioidaan seksuaalisen aktiivisuuden yleistä esiintymistiheyttä viimeisten 7 päivän aikana (ei yhtään/nolla, kerran tai 2 tai useamman kerran), ja kohta 2 arvioi, kuinka usein sukupuolielinten psoriaasin oireet ovat rajoittaneet seksuaalisen aktiivisuuden tiheyttä viimeisen 7 päivän aikana (ei koskaan [0], harvoin [1], joskus [2], usein [3] tai aina [4]).
Viikko 16
JNJ-77242113 ja plaseboryhmä: Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1 viikolla 16, raportoidaan. DLQI on ihotautispesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta osallistujan HRQoL:ään. Se on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi HRQoL:a kuluneen viikon ajalta ja jonka avulla voidaan arvioida yleisen HRQoL:n lisäksi 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus. , henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta HRQoL:ään.
Viikko 16
JNJ-77242113 ja placeboryhmä: muutos lähtötasosta kokonais-DLQI-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Kokonais-DLQI-pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16 raportoidaan. DLQI on ihotautispesifinen HRQoL-instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta osallistujan HRQoL:ään. Se on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi HRQoL:a kuluneen viikon ajalta ja jonka avulla voidaan arvioida yleisen HRQoL:n lisäksi 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus. , henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta HRQoL:ään.
Lähtötilanne ja viikko 16
JNJ-77242113 ja plaseboryhmä: Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän 29 (PROMIS-29) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PROMIS-29-pisteiden aloitusarvojen muutos viikolla 16 raportoidaan. PROMIS-29 on 29-kohteen yleinen HRQoL-tutkimus, jossa arvioidaan jokaista seitsemästä PROMIS-alueesta (masennus, ahdistuneisuus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin) neljällä kysymyksellä. jokainen verkkotunnus. Kysymykset arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla. Kivun voimakkuudelle on myös numeerinen luokitusasteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Raaka-alueen pisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10. Korkeammat pisteet ahdistuksesta, masennuksesta, väsymyksestä, unihäiriöistä ja kipuhäiriöistä osoittavat vakavampia oireita. Korkeammat pisteet fyysisessä toiminnassa ja sosiaalisessa osallistumisessa osoittavat parempia terveystuloksia.
Lähtötilanne ja viikko 16
JNJ-77242113 ja dekravacitinibiryhmä: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1 viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1 viikoilla 16 ja 24, raportoidaan. DLQI on ihotautispesifinen HRQoL-instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta osallistujan HRQoL:ään. Se on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi HRQoL:a kuluneen viikon ajalta ja jonka avulla voidaan arvioida yleisen HRQoL:n lisäksi 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus. , henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta HRQoL:ään.
Viikot 16 ja 24
JNJ-77242113 ja dekravacitinibiryhmä: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PSSD-oirepisteen 0 viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PSSD-oireiden pistemäärän 0 viikoilla 16 ja 24, raportoidaan. PSSD sisältää PRO-kyselylomakkeen, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta edellisten 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi. PSSD on itseannosteltava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 tuotetta, jotka kattavat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttämällä 0-10 numeerista vakavuusasteikkoa. Kaksi alapistemäärää johdetaan, kukin välillä 0-100: psoriaasin oirepisteet ja psoriaasin merkkipisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikot 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 75 -vasteen viikon 24 jälkeen niiden PASI 75:n joukossa, jotka eivät reagoineet dekravasitinibiin viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikosta 24 viikolle 156
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 75 -vasteen (>=75 % PASI:n paraneminen) viikon 24 jälkeen PASI 75:lle, jotka eivät reagoi dekravasitinibiin viikolla 24, raportoidaan. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikosta 24 viikolle 156
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 90 -vasteen viikon 24 jälkeen niiden PASI 90:n joukossa, jotka eivät reagoineet dekravasitinibiin viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikosta 24 viikolle 156
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 90 -vasteen (>=90 % PASI:n paraneminen) viikon 24 jälkeen PASI 90:stä, joka ei reagoinut dekravasitinibiin viikolla 24, raportoidaan. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikosta 24 viikolle 156
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 tai 1 viikon 24 jälkeen, niiden osallistujien joukossa, joiden IGA-pistemäärä on > = 2 viikolla 24 dekravasitinibiryhmässä
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 156
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 tai 1 viikon 24 jälkeen, raportoidaan osallistujista, joiden IGA-pistemäärä on >=2 viikolla 24 dekravasitinibiryhmässä. IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Viikosta 24 viikkoon 156

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinicaltrial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 77242113PSO3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset JNJ-77242113

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa