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Uno studio su JNJ-77242113 per il trattamento di partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e controllato con comparatore attivo con deucravacitinib per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-77242113 per il trattamento dei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo dello studio è vedere quanto sia efficace JNJ-77242113 nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave rispetto al placebo e deucravacitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Psoriasi a placche

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Study Contact
Numero di telefono: 844-434-4210
Email: Participate-In-This-Study@its.jnj.com

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, B1643CRO
    - Reclutamento
    - Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
  - Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
    - Reclutamento
    - ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
  - Caba, Argentina, C1122AAF
    - Reclutamento
    - Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
  - Caba, Argentina, C1199ABD
    - Reclutamento
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Caba, Argentina, C1425BEA
    - Reclutamento
    - Instituto de Neumonologia y Dermatologia
  - La Plata, Argentina, B1900AXI
    - Reclutamento
    - Hospital Italiano de La Plata
  - Rosario, Argentina, S2000PBJ
    - Reclutamento
    - Instituto Caici Srl.
  - San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
    - Reclutamento
    - Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Australia
- - Campbelltown, Australia, 5074
    - Reclutamento
    - North Eastern Health Specialists
  - Canberra, Australia, 2606
    - Reclutamento
    - Paratus Clinical Research Woden
  - East Melbourne, Australia, 3002
    - Reclutamento
    - Sinclair Dermatology
  - Melbourne, Australia, 3053
    - Reclutamento
    - Skin Health Institute Inc.
  - Woolloongabba, Australia, 4102
    - Reclutamento
    - Veracity Clinical Research
Brasile
- - Santo Andre, Brasile, 09060-870
    - Reclutamento
    - Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
Canada
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
    - Reclutamento
    - Enverus Medical
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
    - Reclutamento
    - Karma Clinical Trials Inc.
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1S7K8
    - Reclutamento
    - CCA Medical Research Corporation
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
    - Reclutamento
    - SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
    - Reclutamento
    - Dermatrials Research
  - Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
    - Reclutamento
    - York Dermatology Clinic and Research Centre
  - Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
    - Reclutamento
    - Alliance Clinical Trials
  - Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
    - Reclutamento
    - XLR8 Medical Research
Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di, 49241
    - Reclutamento
    - Pusan National University Hospital
  - Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
    - Reclutamento
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
    - Reclutamento
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
    - Reclutamento
    - The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
    - Reclutamento
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
    - Reclutamento
    - Hanyang University Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 130 050
    - Reclutamento
    - Kyung Hee University Hospital
Germania
- - Berlin, Germania, 10789
    - Reclutamento
    - ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
  - Bramsche, Germania, 49565
    - Reclutamento
    - Hautarztpraxis
  - Dresden, Germania, 01069
    - Reclutamento
    - Klinische Forschung Dresden GmbH
  - Dresden, Germania, 01097
    - Reclutamento
    - Praxis für Dermatologie und Venerologie
  - Duesseldorf, Germania, 40225
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Hamburg, Germania, 22391
    - Reclutamento
    - Mensingderma Research Gmbh
  - Kiel, Germania, 24105
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  - Langenau, Germania, 89129
    - Reclutamento
    - Studienzentrum Dr Schwarz Germany
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Leipzig AoR
  - Lubeck, Germania, 23562
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
  - Mannheim, Germania, 68167
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Mannheim
  - Munchen, Germania, 80802
    - Reclutamento
    - Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie am Biederstein
  - Potsdam, Germania, 14467
    - Reclutamento
    - Hautarztpraxis
  - Rostock, Germania, 18057
    - Reclutamento
    - Universitaetsmedizin Rostock
Giappone
- - Fukuoka, Giappone, 814-0180
    - Reclutamento
    - Fukuoka University Hospital
  - Fukutsu, Giappone, 811-3217
    - Reclutamento
    - Hino Dermatology Clinic
  - Gifu, Giappone, 501-1112
    - Reclutamento
    - Gifu University Hospital
  - Gunma, Giappone, 371 8511
    - Reclutamento
    - Gunma University Hospital
  - Hokkaido, Giappone, 060-0033
    - Reclutamento
    - JR Sapporo Hospital
  - Hokkaido, Giappone, 078 8510
    - Reclutamento
    - Asahikawa Medical University Hospital
  - Isehara, Giappone, 259-1193
    - Reclutamento
    - Tokai University Hospital
  - Itabashi Ku, Giappone, 173 8606
    - Reclutamento
    - Teikyo University Hospital
  - Kawasaki City, Giappone, 216-8511
    - Reclutamento
    - St Marianna University Hospital
  - Kitakyushu-shi, Giappone, 807-8556
    - Reclutamento
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
  - Nagoya, Giappone, 467 8602
    - Reclutamento
    - Nagoya City University Hospital
  - Nishihara, Giappone, 903-0125
    - Reclutamento
    - University of the Ryukyus Hospital
  - Obihiro-shi, Giappone, 080-0013
    - Reclutamento
    - Takagi Dermatology Clinic
  - Osaka, Giappone, 550 0006
    - Reclutamento
    - Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
  - Osaka Sayama shi, Giappone, 589 8511
    - Reclutamento
    - Kindai University Hospital
  - Sakai-shi, Giappone, 593-8324
    - Reclutamento
    - Kume Clinic
  - Sapporo shi, Giappone, 060 0063
    - Reclutamento
    - Sapporo Skin Clinic
  - Sendai, Giappone, 980-8574
    - Reclutamento
    - Tohoku University Hospital
  - Suita-shi, Giappone, 565-0871
    - Reclutamento
    - Osaka University Hospital
  - Tachikawa, Giappone, 190 0023
    - Reclutamento
    - Jitaikai Tachikawa dermatology clinic
  - Takaoka-shi, Giappone, 933-0871
    - Reclutamento
    - Shirasaki Dermatology Clinic
  - Tokyo, Giappone, 160-0023
    - Reclutamento
    - Tokyo Medical University Hospital
  - Tsu, Giappone, 514 8507
    - Reclutamento
    - Mie University Hospital
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-351
    - Reclutamento
    - Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
  - Bialystok, Polonia, 15 375
    - Reclutamento
    - Specderm Poznanska sp j
  - Elblag, Polonia, 82-300
    - Reclutamento
    - Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
  - Krakow, Polonia, 31-411
    - Reclutamento
    - Centrum Medyczne Promed
  - Krakow, Polonia, 30-438
    - Reclutamento
    - Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
  - Krakow, Polonia, 30 002
    - Reclutamento
    - Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
  - Lodz, Polonia, 90-338
    - Reclutamento
    - Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
  - Lodz, Polonia, 90 265
    - Reclutamento
    - Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
  - Osielsko, Polonia, 86031
    - Reclutamento
    - DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
  - Poznan, Polonia, 60-529
    - Reclutamento
    - Solumed Centrum Medyczne
  - Poznan, Polonia, 61 731
    - Reclutamento
    - Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
  - Warszawa, Polonia, 02-953
    - Reclutamento
    - Klinika Ambroziak Dermatologia
  - Warszawa, Polonia, 01 817
    - Reclutamento
    - Przychodnia Specjalistyczna High Med
  - Wroclaw, Polonia, 52-416
    - Reclutamento
    - Centrum Medyczne OPOROW
  - Wroclaw, Polonia, 51 503
    - Reclutamento
    - DERMMEDICA Sp.z o.o.
  - Wrocław, Polonia, 51-685
    - Reclutamento
    - WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
Regno Unito
- - London, Regno Unito, SE1 9RT
    - Reclutamento
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  - Reading, Regno Unito, RG1 5AN
    - Reclutamento
    - Royal Berkshire Hospital
  - Salford, Regno Unito, M6 8HD
    - Reclutamento
    - Salford Royal Hospital
  - Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    - Reclutamento
    - University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03010
    - Reclutamento
    - Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
  - Barakaldo, Spagna, 48902
    - Reclutamento
    - Hosp. Univ. de Cruces
  - Barcelona, Spagna, 08041
    - Reclutamento
    - Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
  - Granada, Spagna, 18016
    - Reclutamento
    - Hosp. Univ. San Cecilio
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
    - Reclutamento
    - Hosp. Univ. de Bellvitge
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Reclutamento
    - Hosp. Univ. de La Princesa
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Reclutamento
    - Hosp. Univ. 12 de Octubre
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Reclutamento
    - Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  - Madrid, Spagna, 28031
    - Reclutamento
    - Hosp. Univ. Infanta Leonor
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Reclutamento
    - Hosp. Univ. de La Paz
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Reclutamento
    - Pedro Jaen Group
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Reclutamento
    - Hosp. Univ. I Politecni La Fe
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - Reclutamento
    - Medical Dermatology Specialists
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    - Reclutamento
    - Center for Dermatology and Plastic Surgery
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
    - Reclutamento
    - Johnson Dermatology
- California
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    - Reclutamento
    - First Oc Dermatology
  - Fremont, California, Stati Uniti, 94538
    - Reclutamento
    - Center for Dermatology Clinical Research
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
    - Reclutamento
    - Integrative Skin Science and Research
  - Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
    - Reclutamento
    - Southern California Dermatology
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - Reclutamento
    - Clinical Science Institute
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
    - Reclutamento
    - Driven Research Llc
  - North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
    - Reclutamento
    - Ziaderm Research, LLC
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
    - Reclutamento
    - Renstar Medical Research
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    - Reclutamento
    - Forcare Clinical Research Inc
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
    - Reclutamento
    - Hamilton Research, LLC.
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
    - Reclutamento
    - Skin Care Physicians of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
    - Reclutamento
    - Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
  - Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
    - Reclutamento
    - Arlington Dermatology
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
    - Reclutamento
    - Northshore Medical Group
  - West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
    - Reclutamento
    - Dundee Dermatology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
    - Reclutamento
    - Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
  - Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
    - Reclutamento
    - Indiana Clinical Trial Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
    - Reclutamento
    - Dermatology Specialists
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
    - Reclutamento
    - Dermatology and Advanced Aesthetics
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Reclutamento
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
    - Reclutamento
    - David Fivenson MD, Dermatology
  - Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
    - Reclutamento
    - Michigan Center of Medical Research
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Reclutamento
    - Henry Ford Medical Center
  - Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
    - Reclutamento
    - Hamzavi Dermatology
- Missouri
  - Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
    - Reclutamento
    - MediSearch Clinical Trials
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
    - Reclutamento
    - Skin Specialists
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    - Reclutamento
    - Fife Dermatology
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
    - Reclutamento
    - Allcutis Research
- New Jersey
  - East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
    - Reclutamento
    - Windsor Dermatology
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Reclutamento
    - Schweiger Dermatology Group
- New York
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
    - Reclutamento
    - Derm Research Center of New York, Inc.
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
    - Reclutamento
    - Wilmington Dermatology Center
- Ohio
  - Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
    - Reclutamento
    - Oakview Dermatology
  - Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
    - Reclutamento
    - Optima Research
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73170
    - Reclutamento
    - Central Sooner Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
    - Reclutamento
    - Oregon Medical Research Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
    - Reclutamento
    - Health Concepts
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Reclutamento
    - Modern Research Associates
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Reclutamento
    - Center For Clinical Studies
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
    - Reclutamento
    - Austin Institute for Clinical Research
  - Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
    - Reclutamento
    - Austin Institute for Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
    - Reclutamento
    - Texas Dermatology and Laser Specialists
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
    - Reclutamento
    - Progressive Clinical Research
  - Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
    - Reclutamento
    - Center For Clinical Studies
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    - Reclutamento
    - National Clinical Research
- Washington
  - Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
    - Reclutamento
    - Frontier Derm Partners CRO, LLC
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Reclutamento
    - Premier Clinical Research
Taiwan
- - Hsin Chu, Taiwan, 30059
    - Reclutamento
    - National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
  - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Reclutamento
    - Chang Kung Memorial Hospital
  - New Taipei City, Taiwan, 235
    - Reclutamento
    - Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10048
    - Reclutamento
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Reclutamento
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Reclutamento
    - Taipei Mackay Memorial Hospital
  - Taoyuan, Taiwan, 33382
    - Reclutamento
    - Linkou Chang Gung Memorial Hospital
Ungheria
- - Borgyogyaszati Klinika, Ungheria, 7632
    - Reclutamento
    - Pecsi Tudomanyegyetem
  - Budapest, Ungheria, 1036
    - Reclutamento
    - Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Reclutamento
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Debrecen, Ungheria, 4031
    - Reclutamento
    - Derma-B Kft
  - Kaposvar, Ungheria, 7400
    - Reclutamento
    - Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  - Szeged, Ungheria, 6720
    - Reclutamento
    - SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
  - Szolnok, Ungheria, 5000
    - Reclutamento
    - Allergo-Derm Bakos Kft.
  - Veszprem, Ungheria, 8200
    - Reclutamento
    - Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di psoriasi a placche, con o senza artrite psoriasica (PsA), per almeno 26 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento in studio
Superficie corporea totale (BSA) maggiore o uguale a (>=) 10% (%) allo screening e al basale
Area totale della psoriasi e indice di gravità (PASI) >=12 allo screening e al basale
Valutazione globale totale dello sperimentatore (IGA) >=3 allo screening e al basale
Candidato alla fototerapia o al trattamento sistemico per la psoriasi a placche

Criteri di esclusione:

Forma di psoriasi non a placche (ad esempio eritrodermica, guttata o pustolosa)
Psoriasi attuale indotta da farmaci (ad esempio, una nuova insorgenza di psoriasi o una esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o litio)
Una diagnosi attuale o segni o sintomi di disturbi renali, epatici, cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici gravi, progressivi o non controllati
Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-77242113 o ai suoi eccipienti
Intervento chirurgico maggiore (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 8 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o è stata pianificata una procedura chirurgica durante il periodo in cui è prevista la partecipazione del partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-77242113 I partecipanti riceveranno JNJ-77242113 dalla settimana 0 alla settimana 156 e deucravacitinib corrispondente al placebo dalla settimana 0 alla settimana 24.	Droga: JNJ-77242113 JNJ-77242113 verrà somministrato per via orale. Droga: Placebo corrispondente a Deucravacitinib Deucravacitinib corrispondente al placebo sarà somministrato per via orale.
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per JNJ-77242113 dalla settimana 0 alla settimana 16, il placebo corrispondente per deucravacitinib dalla settimana 0 alla settimana 24 e JNJ-77242113 dalla settimana 16 alla settimana 156.	Droga: JNJ-77242113 JNJ-77242113 verrà somministrato per via orale. Droga: JNJ-77242113 Placebo corrispondente Il placebo corrispondente al JNJ-77242113 verrà somministrato per via orale. Droga: Placebo corrispondente a Deucravacitinib Deucravacitinib corrispondente al placebo sarà somministrato per via orale.
Comparatore attivo: Deucravacitinib I partecipanti riceveranno deucravacitinib dalla settimana 0 alla settimana 24 e placebo corrispondente per JNJ-77242113 dalla settimana 0 alla settimana 24 e JNJ-77242113 dalla settimana 24 alla settimana 156.	Droga: JNJ-77242113 JNJ-77242113 verrà somministrato per via orale. Droga: JNJ-77242113 Placebo corrispondente Il placebo corrispondente al JNJ-77242113 verrà somministrato per via orale. Droga: Deucravacitinib Deucravacitinib verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 0 o 1 e maggiore o uguale a (>=) miglioramento di 2 gradi dal basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio IGA pari a 0 o 1 e un miglioramento >=2 grado dal basale alla settimana 16. L'IGA documenta la valutazione del ricercatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate in base all'indurimento, all'eritema e alla desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come guarita (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).	Riferimento e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI (Psoriasis Area and Severity Index) pari a 90 alla settimana 16 Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 (miglioramento >=90% del PASI rispetto al basale) alla settimana 16. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.	Riferimento e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) Lasso di tempo: Fino a 165 settimane	Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto in sperimentazione e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto in sperimentazione.	Fino a 165 settimane
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 16	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio IGA pari a 0 alla settimana 16. L'IGA documenta la valutazione del ricercatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate in base all'indurimento, all'eritema e alla desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come guarita (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).	Settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 dal basale alle settimane 4 e 16 Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 16	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 (miglioramento >=75% del PASI rispetto al basale) alle settimane 4 e 16. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.	Riferimento, settimana 4 e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 alla settimana 8 Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 (miglioramento >=90% del PASI rispetto al basale) alla settimana 8. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.	Riferimento e settimana 8
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 100 alla settimana 16 Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 100 (miglioramento del 100% del PASI rispetto al basale) alla settimana 16. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.	Riferimento e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio ss-IGA (Scalp-specific Investigator Global Assessment) pari a 0 o 1 e un miglioramento di grado >=2 rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio ss-IGA pari a 0 o 1 e un miglioramento di grado >=2 dal basale alla settimana 16. Lo strumento ss-IGA viene utilizzato per valutare la gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto. Le lesioni vengono valutate in termini di segni clinici di arrossamento, spessore e desquamazione che vengono valutati come: assenza di malattia (0), malattia molto lieve (1), malattia lieve (2), malattia moderata (3) e grave malattia (4).	Riferimento e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio dei sintomi nel diario dei sintomi e dei segni della psoriasi (PSSD) pari a 0 alle settimane 8 e 16 Lasso di tempo: Settimane 8 e 16	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio dei sintomi PSSD pari a 0 alle settimane 8 e 16. Il PSSD include un questionario sugli esiti riportati dal paziente (PRO) progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi negli ultimi 7 giorni per la valutazione del beneficio del trattamento. Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che comprende 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità. Verranno derivati due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.	Settimane 8 e 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti rispetto al basale nel punteggio PSSD prurito alle settimane 4 e 16 Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 16	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti rispetto al basale nel punteggio di prurito PSSD alle settimane 4 e 16. Il PSSD include un questionario PRO progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi negli ultimi 7 giorni per la valutazione del beneficio del trattamento. Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che comprende 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità. Verranno derivati due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.	Riferimento, settimana 4 e settimana 16
Gruppo JNJ-77242113 e Deucravacitinib: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 o 1 e un miglioramento di grado >=2 rispetto al basale alle settimane 16 e 24 Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e settimana 24	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio IGA pari a 0 o 1 e un miglioramento di grado >=2 rispetto al basale alle settimane 16 e 24. L'IGA documenta la valutazione del ricercatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate in base all'indurimento, all'eritema e alla desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come guarita (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).	Riferimento, settimana 16 e settimana 24
Gruppo JNJ-77242113 e Deucravacitinib: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 alle settimane 16 e 24 Lasso di tempo: Settimane 16 e 24	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio IGA pari a 0 alle settimane 16 e 24. L'IGA documenta la valutazione del ricercatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate in base all'indurimento, all'eritema e alla desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come guarita (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).	Settimane 16 e 24
Gruppo JNJ-77242113 e Deucravacitinib: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 alle settimane 16 e 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 24	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 (miglioramento >=75% del PASI rispetto al basale) alle settimane 16 e 24. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.	Basale, settimana 16 e settimana 24
Gruppo JNJ-77242113 e Deucravacitinib: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 alle settimane 16 e 24 Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e settimana 24	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 (miglioramento >=90% del PASI rispetto al basale) alle settimane 16 e 24. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.	Riferimento, settimana 16 e settimana 24
Gruppo JNJ-77242113 e Deucravacitinib: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 100 alle settimane 16 e 24 Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e settimana 24	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 100 (miglioramento del 100% nel PASI rispetto al basale) alle settimane 16 e 24. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.	Riferimento, settimana 16 e settimana 24
Gruppo JNJ-77242113 e Deucravacitinib: percentuale di partecipanti con punteggio dei sintomi PSSD pari a 0 alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 16	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio dei sintomi PSSD pari a 0 alla settimana 16. Il PSSD include un questionario PRO progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi negli ultimi 7 giorni per la valutazione del beneficio del trattamento. Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che comprende 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità. Verranno derivati due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.	Settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: Fino a 165 settimane	Gli SAE sono qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale o è importante dal punto di vista medico.	Fino a 165 settimane
Variazione rispetto al basale dell'area della superficie corporea (BSA) alla settimana 16 Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16	Verrà riportata la variazione rispetto al basale della BSA alla settimana 16. La BSA è una misura comunemente usata per misurare l’estensione della malattia della pelle. Viene definita come la percentuale di superficie corporea interessata dalla patologia da valutare (ovvero, psoriasi a placche).	Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio totale PASI alla settimana 16 Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16	Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio totale PASI alla settimana 16. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.	Riferimento e settimana 16
Miglioramento percentuale nel punteggio PASI rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16	Verrà riportato il miglioramento percentuale del punteggio PASI rispetto al basale alla settimana 16. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.	Riferimento e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA-G (valutazione globale dei genitali da parte di un medico statico) pari a 0 o 1 e almeno un miglioramento di 2 gradi dal basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA-G pari a 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 gradi dal basale alla settimana 16. La sPGA-G è una scala a 6 punti per valutare la gravità della psoriasi genitale in un dato momento. L'sPGA-G valuta l'eritema, l'elevazione della placca e l'entità delle lesioni psoriasiche genitali. La gravità della psoriasi genitale è valutata come chiara (0), minima (1), lieve (2), moderata (3), grave (4) e molto grave (5).	Riferimento e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 0 o 1 nella valutazione globale di mani e piedi (hf-PGA) del medico e almeno un miglioramento di 2 gradi dal basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio hf-PGA pari a 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 gradi dal basale alla settimana 16. L'hf-PGA valuta la gravità della psoriasi delle mani e dei piedi utilizzando una scala a 5 punti per classificare le placche sulle mani e sui piedi come: chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3), e grave (4).	Riferimento e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: variazione percentuale rispetto al basale del punteggio modificato dell'indice di gravità della psoriasi ungueale (mNAPSI) alla settimana 16 Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16	Verrà riportata la variazione percentuale rispetto al basale del punteggio mNAPSI alla settimana 16. Il mNAPSI è un indice utilizzato per valutare e classificare la gravità della psoriasi ungueale. Ciascuna delle 10 unghie del partecipante viene valutata per 7 caratteristiche. Le prime 3 caratteristiche hanno ciascuna un punteggio da 0 a 3 in termini di gravità e sono (1) onicolisi e discromia a gocce d'olio, (2) vaiolatura e (3) sgretolamento della lamina ungueale. Le successive 4 caratteristiche vengono valutate 0 - assente o 1 - presente e sono (1) leuconichia, (2) emorragie da scheggia, (3) ipercheratosi del letto ungueale e (4) macchie rosse nella lunula. Il punteggio varia da 0 a 13 per unghia e da 0 a 130 per tutte le unghie.	Riferimento e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio f-PGA (Fingernail Physician's Global Assessment) pari a 0 o 1 alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 16	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio f-PGA pari a 0 o 1 alla settimana 16. L'f-PGA viene utilizzato per valutare lo stato attuale della psoriasi delle unghie di un partecipante su una scala da 0 a 4 (chiara [0], minima [1], lieve [2], moderata [3] o grave [4]) .	Settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi PSSD alla settimana 16 Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16	Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi PSSD alla settimana 16. Il PSSD include un questionario PRO progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi negli ultimi 7 giorni per la valutazione del beneficio del trattamento. Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che comprende 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità. Verranno derivati due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.	Riferimento e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: variazione rispetto al basale nel punteggio del segno PSSD alla settimana 16 Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16	Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio del segno PSSD alla settimana 16. Il PSSD include un questionario PRO progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi negli ultimi 7 giorni per la valutazione del beneficio del trattamento. Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che comprende 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità. Verranno derivati due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.	Riferimento e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti con punteggio del segno PSSD pari a 0 alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 16	Verrà riportata la percentuale di partecipanti con punteggio del segno PSSD pari a 0 alla settimana 16. Il PSSD include un questionario PRO progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi negli ultimi 7 giorni per la valutazione del beneficio del trattamento. Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che comprende 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità. Verranno derivati due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.	Settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il questionario sulla frequenza sessuale della psoriasi genitale (GenPs-SFQ) elemento 2 Punteggio pari a 0 o 1 alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 16	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio GenPs-SFQ Item 2 pari a 0 o 1 alla settimana 16. Il GenPs-SFQ è uno strumento a 2 voci segnalato dai partecipanti utilizzato per valutare l'impatto della psoriasi genitale sulla frequenza dell'attività sessuale negli ultimi 7 giorni. L'item 1 valuta la frequenza complessiva dell'attività sessuale negli ultimi 7 giorni (nessuna/zero, una volta o 2 o più volte) e l'item 2 valuta la frequenza con cui i sintomi della psoriasi genitale hanno limitato la frequenza dell'attività sessuale negli ultimi 7 giorni (mai [0], raramente [1], a volte [2], spesso [3] o sempre [4]).	Settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI (Dematology Life Quality Index) pari a 0 o 1 alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 16	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 16. Il DLQI è uno strumento dermatologico specifico per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), progettato per valutare l'impatto della malattia sull'HRQoL di un partecipante. Si tratta di un questionario composto da 10 voci che valuta l'HRQoL nell'ultima settimana e oltre a valutare l'HRQoL complessivo, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento lavorativo o scolastico. , relazioni personali e trattamento. Il punteggio totale varia da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto sulla HRQoL.	Settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: variazione rispetto al basale nel punteggio DLQI totale alla settimana 16 Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16	Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio DLQI totale alla settimana 16. Il DLQI è uno strumento HRQoL specifico per la dermatologia progettato per valutare l'impatto della malattia sull'HRQoL di un partecipante. Si tratta di un questionario composto da 10 voci che valuta l'HRQoL nell'ultima settimana e oltre a valutare l'HRQoL complessivo, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento lavorativo o scolastico. , relazioni personali e trattamento. Il punteggio totale varia da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto sulla HRQoL.	Riferimento e settimana 16
JNJ-77242113 e gruppo placebo: variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio del punteggio Patient-reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) alla settimana 16 Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16	Verrà riportata la variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio del punteggio PROMIS-29 alla settimana 16. Il PROMIS-29 è un sondaggio HRQoL generico composto da 29 item, che valuta ciascuno dei 7 domini PROMIS (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali) con 4 domande per ciascun dominio. Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti. Esiste anche una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) per l'intensità del dolore. I punteggi grezzi del dominio vengono convertiti in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti su ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno e interferenza del dolore indicano sintomi più gravi. Punteggi più alti sulla funzione fisica e sulla partecipazione sociale indicano risultati di salute migliori.	Riferimento e settimana 16
Gruppo JNJ-77242113 e Deucravacitinib: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alle settimane 16 e 24 Lasso di tempo: Settimane 16 e 24	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alle settimane 16 e 24. Il DLQI è uno strumento HRQoL specifico per la dermatologia progettato per valutare l'impatto della malattia sull'HRQoL di un partecipante. Si tratta di un questionario composto da 10 voci che valuta l'HRQoL nell'ultima settimana e oltre a valutare l'HRQoL complessivo, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento lavorativo o scolastico. , relazioni personali e trattamento. Il punteggio totale varia da 0 a 30 con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto sulla HRQoL.	Settimane 16 e 24
Gruppo JNJ-77242113 e Deucravacitinib: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio dei sintomi PSSD pari a 0 alle settimane 16 e 24 Lasso di tempo: Settimane 16 e 24	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio dei sintomi PSSD pari a 0 alle settimane 16 e 24. Il PSSD include un questionario PRO progettato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi negli ultimi 7 giorni per la valutazione del beneficio del trattamento. Il PSSD è uno strumento PRO autosomministrato che comprende 11 elementi che coprono sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la gravità. Verranno derivati due sottopunteggi, ciascuno compreso tra 0 e 100: il punteggio dei sintomi della psoriasi e il punteggio dei segni della psoriasi. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.	Settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 dopo la settimana 24 tra i non-responder PASI 75 a deucravacitinib alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 24 alla settimana 156	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 (miglioramento >=75% nel PASI) dopo la settimana 24 tra i non-responder PASI 75 a deucravacitinib alla settimana 24. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.	Basale e dalla settimana 24 alla settimana 156
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 dopo la settimana 24 tra i non-responder PASI 90 a deucravacitinib alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 24 alla settimana 156	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 (miglioramento >=90% nel PASI) dopo la settimana 24 tra i non-responder PASI 90 a deucravacitinib alla settimana 24. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori ed estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata e valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4 e l'entità del coinvolgimento su una scala da 0 a 6. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.	Basale e dalla settimana 24 alla settimana 156
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 o 1 dopo la settimana 24, tra i partecipanti con punteggio IGA >=2 alla settimana 24 nel gruppo Deucravacitinib Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 156	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 o 1 dopo la settimana 24, tra i partecipanti con punteggio IGA >=2 alla settimana 24 nel gruppo deucravacitinib. L'IGA documenta la valutazione del ricercatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate in base all'indurimento, all'eritema e alla desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come guarita (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).	Dalla settimana 24 alla settimana 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinicaltrial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

13 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

77242113PSO3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-77242113

Janssen Research & Development, LLC

Attivo, non reclutante

Uno studio di estensione a lungo termine di JNJ-77242113 nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (FRONTIER 2)

Psoriasi a placche

Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Germania, Francia, Taiwan, Giappone, Spagna, Regno Unito, Polonia, Canada
Janssen Research & Development, LLC

Attivo, non reclutante

Uno studio di JNJ-77242113 per il trattamento di partecipanti con psoriasi a placche che coinvolgono aree speciali (cuoio capelluto, genitali e/o palmi delle mani e piante dei piedi) (ICONIC-TOTAL)

Psoriasi a placche

Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Ungheria, Regno Unito, Canada, Germania, Polonia, Tacchino, Taiwan, Spagna, Argentina
Janssen Pharmaceutical K.K.

Reclutamento

Uno studio di JNJ-77242113 per il trattamento di partecipanti con psoriasi pustolosa generalizzata o psoriasi eritrodermica

Psoriasi pustolosa generalizzata | Psoriasi eritrodermica

Giappone
Janssen Pharmaceutical K.K.

Completato

Uno studio di JNJ-77242113 in partecipanti giapponesi e cinesi sani

Sano

Giappone
Janssen Research & Development, LLC

Reclutamento

Uno studio su JNJ-77242113 in partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente (ANTHEM-UC)

Colite, ulcerosa

Corea, Repubblica di, Australia, Stati Uniti, Cechia, Malaysia, Tacchino, Giappone, Belgio, Ungheria, Canada, Italia, Spagna, Cina, Polonia, Regno Unito, Germania, Brasile, Francia, Argentina, Romania, India
Janssen Research & Development, LLC

Completato

Uno studio su JNJ-77242113 a seguito di somministrazione orale in partecipanti adulti cinesi sani

Sano

Cina
Janssen Research & Development, LLC

Completato

Uno studio di JNJ-77242113 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave (SUMMIT)

Psoriasi a placche

Stati Uniti, Canada, Germania, Francia, Spagna, Polonia
Janssen Research & Development, LLC

Attivo, non reclutante

Uno studio su JNJ-77242113 in partecipanti adolescenti e adulti con psoriasi a placche da moderata a grave (ICONIC-LEAD)

Psoriasi a placche

Germania, Stati Uniti, Ungheria, Italia, Tacchino, Corea, Repubblica di, Regno Unito, Cina, Taiwan, Polonia, Canada, Francia, Giappone, Australia, Spagna, Argentina
Janssen Research & Development, LLC

Reclutamento

Uno studio su JNJ-77242113 per il trattamento di partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (ICONIC-ADVANCE 2)

Psoriasi a placche

Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Germania, Taiwan, Polonia, Brasile, Spagna, Ungheria, Australia, Canada, Romania
Janssen Research & Development, LLC

Completato

Uno studio su JNJ-77242113 nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (FRONTIER 1)

Psoriasi a placche

Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Germania, Francia, Canada, Giappone, Taiwan, Spagna, Regno Unito, Polonia

Uno studio su JNJ-77242113 per il trattamento di partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e controllato con comparatore attivo con deucravacitinib per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-77242113 per il trattamento dei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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