Difúzní tenzor MRI mozku při detekci strukturální abnormality bílé látky při otřesu mozku (COMMOTION)
Role difúzního tenzoru MRI mozku při detekci strukturálních abnormalit zdánlivě normální bílé látky u pacientů obětí otřesu mozku v kontextu sportu : prospektivní komprativní studie versus zdravé subjekty
Otřesy mozku ve sportu jsou kvůli své četnosti hlavním problémem veřejného zdraví a jsou často poddiagnostikovány kvůli nespecifickému klinickému obrazu nebo někdy maskovány samotným otřesem mozku.
Údaje o podpoře se v posledních letech neustále vyvíjejí, včetně poslední publikace Berlínského konsensu v roce 2016 specifikující podporu v této oblasti. Dosud však neexistuje žádný nástroj, který by objektivně a spolehlivě předpověděl závažnost otřesu mozku nebo předpověděl, kdy se vrátí do hry.
MRI mozku provedená po poranění hlavy je nejčastěji normální. Předchozí studie se však shodují na tom, že existuje přetrvávající elektrofyziologická porucha několik týdnů po poranění a specifická patofyziologie změn bílé hmoty po poranění hlavy zůstává kontroverzní.
Zobrazování tenzorů difúze (DTI), kromě morfologických sekvencí, je schopno posoudit mikrostrukturu bílé hmoty a integritu vláknitého traktu, nebo ne. Několik parametrů, jako je zdánlivě normální koeficient frakční anizotropie (FA) bílé hmoty, průměrná difuzivita a radiální difuzivita, se může změnit po otřesu mozku, což ukazuje na axonální poškození, které není viditelné na konvenčních MRI sekvencích.
Předchozí studie hodnotily tyto parametry s někdy protichůdnými výsledky: některé zjistily zvýšení AF ve specifických oblastech, jako je kortikospinální trakt a corpus callosum, jiné zjistily pokles AF.
Doposud bylo hodnocení stavu hráče na hřišti i mimo něj po zranění hlavy založeno pouze na klinických kritériích, někdy až příliš subjektivních. Hráč se může rozhodnout maskovat své příznaky, aby se mohl vrátit do hry rychleji, nebo předstírat víc, než má. Po vyloučení patologií, jako jsou zlomeniny kostí nebo intrakraniální hematomy konvenčním zobrazováním, již neexistuje žádný nástroj pro přesnější diagnostiku možných mikrostrukturálních změn mozkové tkáně a pro sledování pacienta.
Nástup nových technik MRI, jako je difuzní zobrazování a zejména zobrazování tenzorů difúze (DTI), je slibným nástrojem k lepšímu pochopení zapojení bílé hmoty do difuzních axonálních lézí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Difúzní zobrazování je založeno na analýze pohybů molekul vody v tkáni. Parametr měřící intenzitu této difúze je zdánlivý koeficient difúze (ADC), který se mění zejména v závislosti na hustotě buněk. Difuzní zobrazování je tedy modalita, která odráží hustotu tkání a v tomto případě je schopna odhalit patologické procesy v bílé hmotě.
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI), novější a doplňková modalita, umožňuje odhad preferovaných směrů difúze molekul vody v tkáni.
Ve srovnání s "jednotným" zobrazováním rozptylu, které využívá gradienty rozptylu aplikované ve 3 směrech, DTI používá stejné gradienty aplikované alespoň v 6 směrech (20 pro naši studii).
V bílé hmotě je difúze omezena buněčnou membránou axonu a myelinovou pochvou a výhodně sleduje svazky vláken tangenciálně. Modelování tenzoru difúze umožňuje v rámci voxelu určit hlavní směr (maximální difuzivitu) pohybu protonu, který odpovídá orientaci vláken bílé hmoty.
DTI tedy umožňuje studium mikrostrukturální organizace tkáně. Tento stupeň organizace SB je měřitelný pomocí parametrů tenzoru difúze, jako je frakce anizotropie nebo frakční anizotropie (FA). Když je difúze omezena v hlavním směru, říká se, že je anizotropní a FA má tendenci k 1. Na druhou stranu, když se provádí indiferentně ve všech směrech prostoru, říká se, že je izotropní a FA pak směřuje k nulové hodnotě.
Zdá se tedy, že DTI může být citlivějším prostředkem než difúze pro odhalení zjevně normálních abnormalit SB souvisejících s traumatem hlavy
Pacientům, kteří mají otřes mozku, jim lékaři na oddělení sportovní medicíny po vizitě nabídnou magnetickou rezonanci. Při této návštěvě zkoušející informuje (ústně i písemně) subjekt o studii a po získání souhlasu subjektu zaznamená demografické a klinické informace, datum otřesu mozku, komplikace, anamnézu a SCAT 5 (standardizovaný nástroj pro otřesy mozku) skóre. Po ověření kritérií pro zařazení a vyloučení bude účastník do 7 dnů pozván k provedení MRI.
U kontrolních subjektů budou po prezentaci studie jedním z výzkumníků předvoláni na základní návštěvu, po které bude následovat první MRI. 15minutová základní návštěva bude provedena jedním z výzkumníků studie. Zkoušející informuje (ústně a písemně) subjekt o studii a po získání jeho souhlasu zaznamená demografické informace, anamnézu a zkontroluje kritéria pro zařazení a vyloučení. Jako další bude provedena magnetická rezonance.
Po zpoždění 1 měsíce ± 5 dnů bude pro všechny subjekty naplánována druhá MRI.
První MRI se skládá z několika sekvencí (celková doba akvizice je kratší než jedna hodina) (u těchto testů není žádná aplikace kontrastní látky). Druhý je kratší a zahrnuje získání sekvence v difúzním napětí (7 minut) a anatomických lokalizačních snímků (4 minuty).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU Clemront-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy: Sportující pacienti s otřesem mozku při sportu, pozorovaní při konzultaci sportovní medicíny do 7 dnů od otřesu mozku.
- Zdravé kontroly: hlavní jedinci s odpovídajícími případy podle pohlaví a věku (± 5 let).
- Pro všechny: osoby se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Pro všechny: velké nezletilé nebo nezpůsobilé osoby s neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze, osoby, které v minulosti měly otřes mozku, těhotné nebo kojící ženy, chráněné osoby (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti), kontraindikace MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: otřesení pacienti
Budou zahrnuti pacienti:
|
Zobrazování bude provedeno na technickém stupni 3T MRI výzkumu Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand s následujícími sekvencemi: - Pro traumatizované a zdravé subjekty: MRI 3 Tesla (3D T1, T2 axiální TSE, T2* axiální, SWI axiální, Sagittale cube FLAIR, DTI 20-směrová sekvence) Zpracování obrazu bude provedeno v rámci radiologického oddělení: morfologická analýza a analýza traktografie a difuzních parametrů (FA a ADC, difuzivita) na předem definovaných a reprodukovatelných oblastech zájmu (ROI). Oblasti zájmu zahrnují: splenium corpus callosum, vnitřní pouzdro, kortikospinální trakt, optické záření. |
|
Experimentální: Kontrolní předměty
|
Zobrazování bude provedeno na technickém stupni 3T MRI výzkumu Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand s následujícími sekvencemi: - Pro traumatizované a zdravé subjekty: MRI 3 Tesla (3D T1, T2 axiální TSE, T2* axiální, SWI axiální, Sagittale cube FLAIR, DTI 20-směrová sekvence) Zpracování obrazu bude provedeno v rámci radiologického oddělení: morfologická analýza a analýza traktografie a difuzních parametrů (FA a ADC, difuzivita) na předem definovaných a reprodukovatelných oblastech zájmu (ROI). Oblasti zájmu zahrnují: splenium corpus callosum, vnitřní pouzdro, kortikospinální trakt, optické záření. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrostrukturní léze bílé hmoty na sekvenci DTI
Časové okno: MRI v den 0, den 30 a srovnání uvnitř a mezi skupinami
|
Počet účastníků s mikrostrukturními lézemi bílé hmoty na DTI sekvenci na IRM v den 0 a den 30
|
MRI v den 0, den 30 a srovnání uvnitř a mezi skupinami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Traktografické parametry měřené ve spleniu corpus callosum, vnitřní pouzdro, kortikospinální trakt, optické záření.
Časové okno: Měření na MRI v den 0, den 30 a srovnání uvnitř a mezi skupinami
|
Měření FA (frakce anizotropie) po ROI je aplikováno ve studovaných oblastech mozku a následně vnitroskupinové a meziskupinové srovnání. Oblasti zájmu zahrnují: splenium corpus callosum, vnitřní pouzdro, kortikospinální trakt, optické záření. |
Měření na MRI v den 0, den 30 a srovnání uvnitř a mezi skupinami
|
|
Traktografické parametry měřené ve spleniu corpus callosum, vnitřní pouzdro, kortikospinální trakt, optické záření.
Časové okno: Měření na MRI v den 0, den 30 a srovnání uvnitř a mezi skupinami
|
Měření parametrů difúze (axiální, radiální difúze) po ROI je aplikováno ve studovaných oblastech mozku a následně vnitroskupinové a meziskupinové srovnání. Oblasti zájmu zahrnují: splenium corpus callosum, vnitřní pouzdro, kortikospinální trakt, optické záření. |
Měření na MRI v den 0, den 30 a srovnání uvnitř a mezi skupinami
|
|
Traktografické parametry měřené ve spleniu corpus callosum, vnitřní pouzdro, kortikospinální trakt, optické záření.
Časové okno: Měření na MRI v den 0, den 30 a srovnání uvnitř a mezi skupinami
|
Měření traktografických parametrů ADC (zdánlivý koeficient difúze) po ROI je aplikováno ve studovaných oblastech mozku a následně vnitroskupinové a meziskupinové srovnání. Oblasti zájmu zahrnují: splenium corpus callosum, vnitřní pouzdro, kortikospinální trakt, optické záření. |
Měření na MRI v den 0, den 30 a srovnání uvnitř a mezi skupinami
|
|
Vztahy mezi mikrostrukturní lézí bílé hmoty a fyzikálním vyšetřením ve sportovní medicíně
Časové okno: Sportovní medicína do 7 dnů po otřesu mozku
|
Prozkoumejte vztahy mezi těmito abnormalitami (poškození mikrostruktury bílé hmoty zjevně normální na klasických sekvencích) a fyzikálním vyšetřením ve sportovní medicíně pomocí škály Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition.
|
Sportovní medicína do 7 dnů po otřesu mozku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pavlovic D, Pekic S, Stojanovic M, Popovic V. Traumatic brain injury: neuropathological, neurocognitive and neurobehavioral sequelae. Pituitary. 2019 Jun;22(3):270-282. doi: 10.1007/s11102-019-00957-9.
- Cubon VA, Putukian M, Boyer C, Dettwiler A. A diffusion tensor imaging study on the white matter skeleton in individuals with sports-related concussion. J Neurotrauma. 2011 Feb;28(2):189-201. doi: 10.1089/neu.2010.1430. Epub 2011 Jan 27.
- Lancaster MA, Meier TB, Olson DV, McCrea MA, Nelson LD, Muftuler LT. Chronic differences in white matter integrity following sport-related concussion as measured by diffusion MRI: 6-Month follow-up. Hum Brain Mapp. 2018 Nov;39(11):4276-4289. doi: 10.1002/hbm.24245. Epub 2018 Jul 2.
- Chappell MH, Ulug AM, Zhang L, Heitger MH, Jordan BD, Zimmerman RD, Watts R. Distribution of microstructural damage in the brains of professional boxers: a diffusion MRI study. J Magn Reson Imaging. 2006 Sep;24(3):537-42. doi: 10.1002/jmri.20656.
- Yin B, Li DD, Huang H, Gu CH, Bai GH, Hu LX, Zhuang JF, Zhang M. Longitudinal Changes in Diffusion Tensor Imaging Following Mild Traumatic Brain Injury and Correlation With Outcome. Front Neural Circuits. 2019 May 7;13:28. doi: 10.3389/fncir.2019.00028. eCollection 2019.
- Meier TB, Bergamino M, Bellgowan PS, Teague TK, Ling JM, Jeromin A, Mayer AR. Longitudinal assessment of white matter abnormalities following sports-related concussion. Hum Brain Mapp. 2016 Feb;37(2):833-45. doi: 10.1002/hbm.23072. Epub 2015 Dec 10.
- Jang SH, Seo YS. Diffusion tensor tractography characteristics of axonal injury in concussion/mild traumatic brain injury. Neural Regen Res. 2022 May;17(5):978-982. doi: 10.4103/1673-5374.324825.
- Gonzalez AC, Kim M, Keser Z, Ibrahim L, Singh SK, Ahmad MJ, Hasan O, Kamali A, Hasan KM, Schulz PE. Diffusion Tensor Imaging Correlates of Concussion Related Cognitive Impairment. Front Neurol. 2021 May 24;12:639179. doi: 10.3389/fneur.2021.639179. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poranění mozku, traumatické
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Otřes mozku
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Diagnostické techniky, neurologické
- Neuroimaging
- Zobrazování magnetické rezonance
- Difúzní magnetická rezonance zobrazování
- Difúzní tenzorové zobrazování
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2022 CLAISE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .