- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06144359
MRI tensora dyfuzji mózgu w wykrywaniu nieprawidłowości strukturalnych substancji białej we wstrząsie mózgu (COMMOTION)
Rola rezonansu magnetycznego mózgu tensora dyfuzji w wykrywaniu nieprawidłowości strukturalnych pozornie normalnej białej substancji u pacjentów będących ofiarami wstrząsu mózgu w kontekście sportu: prospektywne badanie porównawcze w porównaniu z osobami zdrowymi
Wstrząśnienia mózgu podczas uprawiania sportu stanowią poważny problem zdrowia publicznego ze względu na ich częstotliwość i często są niedodiagnozowane ze względu na niespecyficzny obraz kliniczny lub czasami maskowane przez samo wstrząśnienie mózgu.
Dane dotyczące wsparcia stale ewoluują w ostatnich latach, łącznie z ostatnią publikacją Konsensusu Berlińskiego w 2016 r., w której określono wsparcie w tej dziedzinie. Jednak do chwili obecnej nie ma narzędzia, które pozwalałoby obiektywnie i wiarygodnie przewidzieć stopień wstrząśnienia mózgu lub kiedy wróci do gry.
MRI mózgu wykonane po urazie głowy jest najczęściej prawidłowe. Jednakże wcześniejsze badania potwierdzają, że kilka tygodni po urazie występują trwałe zaburzenia elektrofizjologiczne, a specyficzna patofizjologia zmian istoty białej po urazie głowy pozostaje kontrowersyjna.
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), oprócz sekwencji morfologicznych, umożliwia ocenę mikrostruktury istoty białej i integralności przewodu włóknistego. Kilka parametrów, takich jak pozornie normalny współczynnik anizotropii frakcyjnej istoty białej (FA), średnia dyfuzyjność i dyfuzyjność promieniowa, może ulec zmianie w następstwie wstrząśnienia mózgu, wskazując na uszkodzenie aksonów niewidoczne w konwencjonalnych sekwencjach MRI.
W poprzednich badaniach oceniano te parametry, uzyskując czasami sprzeczne wyniki: w niektórych stwierdzono wzrost częstości AF w określonych obszarach, takich jak przewód korowo-rdzeniowy i ciało modzelowate, a w innych stwierdzono zmniejszenie AF.
Jak dotąd ocena stanu zawodnika na boisku i poza nim po kontuzji głowy opierała się wyłącznie na kryteriach klinicznych, czasami zdecydowanie zbyt subiektywnych. Gracz może zdecydować się na zamaskowanie swoich objawów, aby móc szybciej wrócić do gry, lub udawać więcej niż faktycznie. Po wykluczeniu patologii, takich jak złamania kości lub krwiaki wewnątrzczaszkowe za pomocą konwencjonalnego obrazowania, nie ma już żadnego narzędzia umożliwiającego dokładniejszą diagnostykę ewentualnych zmian mikrostrukturalnych tkanki mózgowej i monitorowanie pacjenta.
Pojawienie się nowych technik MRI, takich jak obrazowanie dyfuzyjne, a zwłaszcza obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), jest obiecującym narzędziem pozwalającym lepiej zrozumieć udział istoty białej w rozproszonych zmianach aksonalnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrazowanie dyfuzyjne opiera się na analizie ruchu cząsteczek wody w tkance. Parametrem mierzącym intensywność tej dyfuzji jest pozorny współczynnik dyfuzji (ADC), który zmienia się w szczególności w zależności od gęstości komórek. Obrazowanie dyfuzyjne jest zatem metodą odzwierciedlającą gęstość tkanki i w tym przypadku pozwalającą na uwidocznienie procesów patologicznych w istocie białej.
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), nowsza i uzupełniająca metoda, pozwala na oszacowanie preferowanych kierunków dyfuzji cząsteczek wody w tkance.
W porównaniu do „pojedynczego” obrazowania rozpraszania, które wykorzystuje gradienty rozpraszania stosowane w 3 kierunkach, DTI wykorzystuje te same gradienty stosowane w co najmniej 6 kierunkach (20 w naszym badaniu).
W istocie białej dyfuzja jest ograniczana przez błonę komórkową aksonu i osłonkę mielinową i korzystnie podąża stycznie za wiązkami włókien. Modelowanie tensora dyfuzji pozwala na wyznaczenie w wokselu głównego kierunku (maksymalnej dyfuzyjności) ruchu protonów, który odpowiada orientacji włókien istoty białej.
Zatem DTI umożliwia badanie organizacji mikrostrukturalnej tkanek. Ten stopień organizacji SB można zmierzyć za pomocą parametrów tensora dyfuzji, takich jak ułamek anizotropii lub ułamkowa anizotropia (FA). Kiedy dyfuzja jest ograniczona w kierunku głównym, mówi się, że jest anizotropowa, a FA ma tendencję do 1. Z drugiej strony, gdy przeprowadza się to obojętnie we wszystkich kierunkach przestrzeni, mówi się, że jest izotropowe i FA ma wówczas tendencję do wartości zerowej.
Wydaje się zatem, że DTI może być bardziej czułym środkiem niż dyfuzja w wykrywaniu pozornie normalnych nieprawidłowości SB związanych z urazem głowy
Pacjentom ze wstrząśnieniem mózgu lekarze z oddziału medycyny sportowej zaproponują po wizycie rezonans magnetyczny. Podczas tej wizyty badacz poinformuje (ustnie i pisemnie) uczestnika o badaniu i po uzyskaniu jego zgody odnotuje informacje demograficzne i kliniczne, datę wstrząśnienia mózgu, powikłania, historię medyczną oraz SCAT 5 (standaryzowane narzędzie do badania wstrząśnień mózgu) wynik. Po zweryfikowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia uczestnik zostanie zaproszony w ciągu 7 dni na wykonanie rezonansu magnetycznego.
W przypadku osób z grupy kontrolnej, po przedstawieniu badania przez jednego z badaczy, zostaną one wezwane na wizytę początkową, po której zostanie wykonany pierwszy rezonans magnetyczny. 15-minutowa wizyta wyjściowa zostanie przeprowadzona przez jednego z badaczy. Badacz poinformuje (ustnie i pisemnie) osobę badaną o badaniu i po uzyskaniu jej zgody zapisze dane demograficzne, historię choroby oraz sprawdzi kryteria włączenia i wyłączenia. Następnym krokiem będzie wykonanie rezonansu magnetycznego.
Po upływie 1 miesiąca ± 5 dni wszystkim pacjentom zostanie wyznaczone drugie badanie MRI.
Pierwsze badanie MRI składa się z kilku sekwencji (całkowity czas akwizycji wynosi mniej niż jedna godzina) (w przypadku tych badań nie stosuje się podawania kontrastu). Druga jest krótsza i polega na akwizycji sekwencji w napięciu dyfuzyjnym (7 minut) i sekwencji obrazów lokalizacyjnych anatomicznych (4 minuty).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU Clemront-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki: Pacjenci sportowi ze wstrząśnieniem mózgu podczas uprawiania sportu, przyjęci na konsultację medycyny sportowej w ciągu 7 dni od wstrząśnienia mózgu.
- Zdrowa grupa kontrolna: badani z głównym przypadkiem dobrani pod względem płci i wieku (± 5 lat).
- Dla wszystkich: osób posiadających ubezpieczenie zdrowotne
Kryteria wyłączenia:
- Dla wszystkich: pełnoletnich osób lub osób ubezwłasnowolnionych, z przebytą chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, osób, które w przeszłości doznały wstrząśnienia mózgu, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, osób objętych ochroną (opieka, kurator, ochrona wymiaru sprawiedliwości), przeciwwskazania do wykonania MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów ze wstrząsem mózgu
Pacjenci zostaną uwzględnieni:
|
Obrazowanie zostanie wykonane na etapie technicznym badania 3T MRI Szpitala Uniwersyteckiego w Clermont-Ferrand w następującej sekwencji: - Dla osób po traumie i zdrowych: MRI 3 Tesle (3D T1, T2 osiowy TSE, T2* osiowy, SWI osiowy, sześcian strzałkowy FLAIR, DTI sekwencja 20 kierunków) Obróbka obrazu zostanie przeprowadzona na oddziale radiologii: analiza morfologiczna i analiza parametrów traktografii i dyfuzji (FA i ADC, dyfuzyjność) na predefiniowanych i odtwarzalnych obszarach zainteresowania (ROI). Obszary zainteresowań obejmują: śledzionę ciała modzelowatego, torebkę wewnętrzną, przewód korowo-rdzeniowy, promieniowanie wzrokowe. |
|
Eksperymentalny: Przedmioty kontrolne
|
Obrazowanie zostanie wykonane na etapie technicznym badania 3T MRI Szpitala Uniwersyteckiego w Clermont-Ferrand w następującej sekwencji: - Dla osób po traumie i zdrowych: MRI 3 Tesle (3D T1, T2 osiowy TSE, T2* osiowy, SWI osiowy, sześcian strzałkowy FLAIR, DTI sekwencja 20 kierunków) Obróbka obrazu zostanie przeprowadzona na oddziale radiologii: analiza morfologiczna i analiza parametrów traktografii i dyfuzji (FA i ADC, dyfuzyjność) na predefiniowanych i odtwarzalnych obszarach zainteresowania (ROI). Obszary zainteresowań obejmują: śledzionę ciała modzelowatego, torebkę wewnętrzną, przewód korowo-rdzeniowy, promieniowanie wzrokowe. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrostrukturalne istoty białej w sekwencji DTI
Ramy czasowe: MRI w dniu 0, dniu 30 i porównanie wewnątrz- i międzygrupowe
|
Liczba uczestników ze zmianami mikrostruktury istoty białej w sekwencji DTI w badaniu IRM w dniu 0 i dniu 30
|
MRI w dniu 0, dniu 30 i porównanie wewnątrz- i międzygrupowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry traktograficzne mierzone w śledzionie ciała modzelowatego, torebce wewnętrznej, układzie korowo-rdzeniowym, promieniowaniu optycznym.
Ramy czasowe: Pomiar MRI w dniu 0, dniu 30 i porównanie wewnątrz i między grupami
|
Pomiar FA (ułamka anizotropii) po ROI jest stosowany w badanych obszarach mózgu, a następnie następuje porównanie wewnątrzgrupowe i międzygrupowe. Obszary zainteresowań obejmują: śledzionę ciała modzelowatego, torebkę wewnętrzną, przewód korowo-rdzeniowy, promieniowanie wzrokowe. |
Pomiar MRI w dniu 0, dniu 30 i porównanie wewnątrz i między grupami
|
|
Parametry traktograficzne mierzone w śledzionie ciała modzelowatego, torebce wewnętrznej, układzie korowo-rdzeniowym, promieniowaniu optycznym.
Ramy czasowe: Pomiar MRI w dniu 0, dniu 30 i porównanie wewnątrz i między grupami
|
Pomiar parametrów dyfuzji (dyfuzja osiowa, promieniowa) po ROI odbywa się w badanych obszarach mózgu, a następnie następuje porównanie wewnątrzgrupowe i międzygrupowe. Obszary zainteresowań obejmują: śledzionę ciała modzelowatego, torebkę wewnętrzną, przewód korowo-rdzeniowy, promieniowanie wzrokowe. |
Pomiar MRI w dniu 0, dniu 30 i porównanie wewnątrz i między grupami
|
|
Parametry traktograficzne mierzone w śledzionie ciała modzelowatego, torebce wewnętrznej, układzie korowo-rdzeniowym, promieniowaniu optycznym.
Ramy czasowe: Pomiar MRI w dniu 0, dniu 30 i porównanie wewnątrz i między grupami
|
Pomiar parametrów traktografii ADC (pozornego współczynnika dyfuzji) po ROI przeprowadza się w badanych obszarach mózgu, a następnie dokonuje się porównania wewnątrzgrupowego i międzygrupowego. Obszary zainteresowań obejmują: śledzionę ciała modzelowatego, torebkę wewnętrzną, przewód korowo-rdzeniowy, promieniowanie wzrokowe. |
Pomiar MRI w dniu 0, dniu 30 i porównanie wewnątrz i między grupami
|
|
Zależności pomiędzy zmianami mikrostruktury istoty białej a badaniem fizykalnym w medycynie sportowej
Ramy czasowe: Medycyna sportowa w ciągu 7 dni po wstrząśnieniu mózgu
|
Zbadaj związek pomiędzy tymi nieprawidłowościami (uszkodzenie mikrostruktury istoty białej pozornie normalne w sekwencjach klasycznych) a badaniem fizykalnym w medycynie sportowej, korzystając ze skali Sport Concussion Assessment Tool, wydanie 5.
|
Medycyna sportowa w ciągu 7 dni po wstrząśnieniu mózgu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pavlovic D, Pekic S, Stojanovic M, Popovic V. Traumatic brain injury: neuropathological, neurocognitive and neurobehavioral sequelae. Pituitary. 2019 Jun;22(3):270-282. doi: 10.1007/s11102-019-00957-9.
- Cubon VA, Putukian M, Boyer C, Dettwiler A. A diffusion tensor imaging study on the white matter skeleton in individuals with sports-related concussion. J Neurotrauma. 2011 Feb;28(2):189-201. doi: 10.1089/neu.2010.1430. Epub 2011 Jan 27.
- Lancaster MA, Meier TB, Olson DV, McCrea MA, Nelson LD, Muftuler LT. Chronic differences in white matter integrity following sport-related concussion as measured by diffusion MRI: 6-Month follow-up. Hum Brain Mapp. 2018 Nov;39(11):4276-4289. doi: 10.1002/hbm.24245. Epub 2018 Jul 2.
- Chappell MH, Ulug AM, Zhang L, Heitger MH, Jordan BD, Zimmerman RD, Watts R. Distribution of microstructural damage in the brains of professional boxers: a diffusion MRI study. J Magn Reson Imaging. 2006 Sep;24(3):537-42. doi: 10.1002/jmri.20656.
- Yin B, Li DD, Huang H, Gu CH, Bai GH, Hu LX, Zhuang JF, Zhang M. Longitudinal Changes in Diffusion Tensor Imaging Following Mild Traumatic Brain Injury and Correlation With Outcome. Front Neural Circuits. 2019 May 7;13:28. doi: 10.3389/fncir.2019.00028. eCollection 2019.
- Meier TB, Bergamino M, Bellgowan PS, Teague TK, Ling JM, Jeromin A, Mayer AR. Longitudinal assessment of white matter abnormalities following sports-related concussion. Hum Brain Mapp. 2016 Feb;37(2):833-45. doi: 10.1002/hbm.23072. Epub 2015 Dec 10.
- Jang SH, Seo YS. Diffusion tensor tractography characteristics of axonal injury in concussion/mild traumatic brain injury. Neural Regen Res. 2022 May;17(5):978-982. doi: 10.4103/1673-5374.324825.
- Gonzalez AC, Kim M, Keser Z, Ibrahim L, Singh SK, Ahmad MJ, Hasan O, Kamali A, Hasan KM, Schulz PE. Diffusion Tensor Imaging Correlates of Concussion Related Cognitive Impairment. Front Neurol. 2021 May 24;12:639179. doi: 10.3389/fneur.2021.639179. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Wstrząs mózgu
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Neuroobrazowanie
- Obrazowanie rezonansu magnetycznego
- Obrazowanie rezonansu magnetycznego dyfuzyjnego
- Obrazowanie tensora dyfuzyjnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2022 CLAISE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .