Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI tensora dyfuzji mózgu w wykrywaniu nieprawidłowości strukturalnych substancji białej we wstrząsie mózgu (COMMOTION)

3 września 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Rola rezonansu magnetycznego mózgu tensora dyfuzji w wykrywaniu nieprawidłowości strukturalnych pozornie normalnej białej substancji u pacjentów będących ofiarami wstrząsu mózgu w kontekście sportu: prospektywne badanie porównawcze w porównaniu z osobami zdrowymi

Wstrząśnienia mózgu podczas uprawiania sportu stanowią poważny problem zdrowia publicznego ze względu na ich częstotliwość i często są niedodiagnozowane ze względu na niespecyficzny obraz kliniczny lub czasami maskowane przez samo wstrząśnienie mózgu.

Dane dotyczące wsparcia stale ewoluują w ostatnich latach, łącznie z ostatnią publikacją Konsensusu Berlińskiego w 2016 r., w której określono wsparcie w tej dziedzinie. Jednak do chwili obecnej nie ma narzędzia, które pozwalałoby obiektywnie i wiarygodnie przewidzieć stopień wstrząśnienia mózgu lub kiedy wróci do gry.

MRI mózgu wykonane po urazie głowy jest najczęściej prawidłowe. Jednakże wcześniejsze badania potwierdzają, że kilka tygodni po urazie występują trwałe zaburzenia elektrofizjologiczne, a specyficzna patofizjologia zmian istoty białej po urazie głowy pozostaje kontrowersyjna.

Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), oprócz sekwencji morfologicznych, umożliwia ocenę mikrostruktury istoty białej i integralności przewodu włóknistego. Kilka parametrów, takich jak pozornie normalny współczynnik anizotropii frakcyjnej istoty białej (FA), średnia dyfuzyjność i dyfuzyjność promieniowa, może ulec zmianie w następstwie wstrząśnienia mózgu, wskazując na uszkodzenie aksonów niewidoczne w konwencjonalnych sekwencjach MRI.

W poprzednich badaniach oceniano te parametry, uzyskując czasami sprzeczne wyniki: w niektórych stwierdzono wzrost częstości AF w określonych obszarach, takich jak przewód korowo-rdzeniowy i ciało modzelowate, a w innych stwierdzono zmniejszenie AF.

Jak dotąd ocena stanu zawodnika na boisku i poza nim po kontuzji głowy opierała się wyłącznie na kryteriach klinicznych, czasami zdecydowanie zbyt subiektywnych. Gracz może zdecydować się na zamaskowanie swoich objawów, aby móc szybciej wrócić do gry, lub udawać więcej niż faktycznie. Po wykluczeniu patologii, takich jak złamania kości lub krwiaki wewnątrzczaszkowe za pomocą konwencjonalnego obrazowania, nie ma już żadnego narzędzia umożliwiającego dokładniejszą diagnostykę ewentualnych zmian mikrostrukturalnych tkanki mózgowej i monitorowanie pacjenta.

Pojawienie się nowych technik MRI, takich jak obrazowanie dyfuzyjne, a zwłaszcza obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), jest obiecującym narzędziem pozwalającym lepiej zrozumieć udział istoty białej w rozproszonych zmianach aksonalnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obrazowanie dyfuzyjne opiera się na analizie ruchu cząsteczek wody w tkance. Parametrem mierzącym intensywność tej dyfuzji jest pozorny współczynnik dyfuzji (ADC), który zmienia się w szczególności w zależności od gęstości komórek. Obrazowanie dyfuzyjne jest zatem metodą odzwierciedlającą gęstość tkanki i w tym przypadku pozwalającą na uwidocznienie procesów patologicznych w istocie białej.

Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), nowsza i uzupełniająca metoda, pozwala na oszacowanie preferowanych kierunków dyfuzji cząsteczek wody w tkance.

W porównaniu do „pojedynczego” obrazowania rozpraszania, które wykorzystuje gradienty rozpraszania stosowane w 3 kierunkach, DTI wykorzystuje te same gradienty stosowane w co najmniej 6 kierunkach (20 w naszym badaniu).

W istocie białej dyfuzja jest ograniczana przez błonę komórkową aksonu i osłonkę mielinową i korzystnie podąża stycznie za wiązkami włókien. Modelowanie tensora dyfuzji pozwala na wyznaczenie w wokselu głównego kierunku (maksymalnej dyfuzyjności) ruchu protonów, który odpowiada orientacji włókien istoty białej.

Zatem DTI umożliwia badanie organizacji mikrostrukturalnej tkanek. Ten stopień organizacji SB można zmierzyć za pomocą parametrów tensora dyfuzji, takich jak ułamek anizotropii lub ułamkowa anizotropia (FA). Kiedy dyfuzja jest ograniczona w kierunku głównym, mówi się, że jest anizotropowa, a FA ma tendencję do 1. Z drugiej strony, gdy przeprowadza się to obojętnie we wszystkich kierunkach przestrzeni, mówi się, że jest izotropowe i FA ma wówczas tendencję do wartości zerowej.

Wydaje się zatem, że DTI może być bardziej czułym środkiem niż dyfuzja w wykrywaniu pozornie normalnych nieprawidłowości SB związanych z urazem głowy

Pacjentom ze wstrząśnieniem mózgu lekarze z oddziału medycyny sportowej zaproponują po wizycie rezonans magnetyczny. Podczas tej wizyty badacz poinformuje (ustnie i pisemnie) uczestnika o badaniu i po uzyskaniu jego zgody odnotuje informacje demograficzne i kliniczne, datę wstrząśnienia mózgu, powikłania, historię medyczną oraz SCAT 5 (standaryzowane narzędzie do badania wstrząśnień mózgu) wynik. Po zweryfikowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia uczestnik zostanie zaproszony w ciągu 7 dni na wykonanie rezonansu magnetycznego.

W przypadku osób z grupy kontrolnej, po przedstawieniu badania przez jednego z badaczy, zostaną one wezwane na wizytę początkową, po której zostanie wykonany pierwszy rezonans magnetyczny. 15-minutowa wizyta wyjściowa zostanie przeprowadzona przez jednego z badaczy. Badacz poinformuje (ustnie i pisemnie) osobę badaną o badaniu i po uzyskaniu jej zgody zapisze dane demograficzne, historię choroby oraz sprawdzi kryteria włączenia i wyłączenia. Następnym krokiem będzie wykonanie rezonansu magnetycznego.

Po upływie 1 miesiąca ± 5 dni wszystkim pacjentom zostanie wyznaczone drugie badanie MRI.

Pierwsze badanie MRI składa się z kilku sekwencji (całkowity czas akwizycji wynosi mniej niż jedna godzina) (w przypadku tych badań nie stosuje się podawania kontrastu). Druga jest krótsza i polega na akwizycji sekwencji w napięciu dyfuzyjnym (7 minut) i sekwencji obrazów lokalizacyjnych anatomicznych (4 minuty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Clemront-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki: Pacjenci sportowi ze wstrząśnieniem mózgu podczas uprawiania sportu, przyjęci na konsultację medycyny sportowej w ciągu 7 dni od wstrząśnienia mózgu.
  • Zdrowa grupa kontrolna: badani z głównym przypadkiem dobrani pod względem płci i wieku (± 5 lat).
  • Dla wszystkich: osób posiadających ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Dla wszystkich: pełnoletnich osób lub osób ubezwłasnowolnionych, z przebytą chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, osób, które w przeszłości doznały wstrząśnienia mózgu, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, osób objętych ochroną (opieka, kurator, ochrona wymiaru sprawiedliwości), przeciwwskazania do wykonania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów ze wstrząsem mózgu

Pacjenci zostaną uwzględnieni:

  • Pacjenci sportowi ze wstrząśnieniem mózgu w sporcie,
  • Konsultacja z Medycyną Sportową w ciągu 7 dni od wstrząśnienia mózgu.
  • objęty systemem zabezpieczenia społecznego.

Obrazowanie zostanie wykonane na etapie technicznym badania 3T MRI Szpitala Uniwersyteckiego w Clermont-Ferrand w następującej sekwencji:

- Dla osób po traumie i zdrowych: MRI 3 Tesle (3D T1, T2 osiowy TSE, T2* osiowy, SWI osiowy, sześcian strzałkowy FLAIR, DTI sekwencja 20 kierunków) Obróbka obrazu zostanie przeprowadzona na oddziale radiologii: analiza morfologiczna i analiza parametrów traktografii i dyfuzji (FA i ADC, dyfuzyjność) na predefiniowanych i odtwarzalnych obszarach zainteresowania (ROI).

Obszary zainteresowań obejmują: śledzionę ciała modzelowatego, torebkę wewnętrzną, przewód korowo-rdzeniowy, promieniowanie wzrokowe.

Eksperymentalny: Przedmioty kontrolne
  • przypadek główny dopasowany do pacjentów pod względem płci i wieku (± 5 lat).
  • objęty systemem zabezpieczenia społecznego.
  • pisemna zgoda.

Obrazowanie zostanie wykonane na etapie technicznym badania 3T MRI Szpitala Uniwersyteckiego w Clermont-Ferrand w następującej sekwencji:

- Dla osób po traumie i zdrowych: MRI 3 Tesle (3D T1, T2 osiowy TSE, T2* osiowy, SWI osiowy, sześcian strzałkowy FLAIR, DTI sekwencja 20 kierunków) Obróbka obrazu zostanie przeprowadzona na oddziale radiologii: analiza morfologiczna i analiza parametrów traktografii i dyfuzji (FA i ADC, dyfuzyjność) na predefiniowanych i odtwarzalnych obszarach zainteresowania (ROI).

Obszary zainteresowań obejmują: śledzionę ciała modzelowatego, torebkę wewnętrzną, przewód korowo-rdzeniowy, promieniowanie wzrokowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrostrukturalne istoty białej w sekwencji DTI
Ramy czasowe: MRI w dniu 0, dniu 30 i porównanie wewnątrz- i międzygrupowe
Liczba uczestników ze zmianami mikrostruktury istoty białej w sekwencji DTI w badaniu IRM w dniu 0 i dniu 30
MRI w dniu 0, dniu 30 i porównanie wewnątrz- i międzygrupowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry traktograficzne mierzone w śledzionie ciała modzelowatego, torebce wewnętrznej, układzie korowo-rdzeniowym, promieniowaniu optycznym.
Ramy czasowe: Pomiar MRI w dniu 0, dniu 30 i porównanie wewnątrz i między grupami

Pomiar FA (ułamka anizotropii) po ROI jest stosowany w badanych obszarach mózgu, a następnie następuje porównanie wewnątrzgrupowe i międzygrupowe.

Obszary zainteresowań obejmują: śledzionę ciała modzelowatego, torebkę wewnętrzną, przewód korowo-rdzeniowy, promieniowanie wzrokowe.

Pomiar MRI w dniu 0, dniu 30 i porównanie wewnątrz i między grupami
Parametry traktograficzne mierzone w śledzionie ciała modzelowatego, torebce wewnętrznej, układzie korowo-rdzeniowym, promieniowaniu optycznym.
Ramy czasowe: Pomiar MRI w dniu 0, dniu 30 i porównanie wewnątrz i między grupami

Pomiar parametrów dyfuzji (dyfuzja osiowa, promieniowa) po ROI odbywa się w badanych obszarach mózgu, a następnie następuje porównanie wewnątrzgrupowe i międzygrupowe.

Obszary zainteresowań obejmują: śledzionę ciała modzelowatego, torebkę wewnętrzną, przewód korowo-rdzeniowy, promieniowanie wzrokowe.

Pomiar MRI w dniu 0, dniu 30 i porównanie wewnątrz i między grupami
Parametry traktograficzne mierzone w śledzionie ciała modzelowatego, torebce wewnętrznej, układzie korowo-rdzeniowym, promieniowaniu optycznym.
Ramy czasowe: Pomiar MRI w dniu 0, dniu 30 i porównanie wewnątrz i między grupami

Pomiar parametrów traktografii ADC (pozornego współczynnika dyfuzji) po ROI przeprowadza się w badanych obszarach mózgu, a następnie dokonuje się porównania wewnątrzgrupowego i międzygrupowego.

Obszary zainteresowań obejmują: śledzionę ciała modzelowatego, torebkę wewnętrzną, przewód korowo-rdzeniowy, promieniowanie wzrokowe.

Pomiar MRI w dniu 0, dniu 30 i porównanie wewnątrz i między grupami
Zależności pomiędzy zmianami mikrostruktury istoty białej a badaniem fizykalnym w medycynie sportowej
Ramy czasowe: Medycyna sportowa w ciągu 7 dni po wstrząśnieniu mózgu
Zbadaj związek pomiędzy tymi nieprawidłowościami (uszkodzenie mikrostruktury istoty białej pozornie normalne w sekwencjach klasycznych) a badaniem fizykalnym w medycynie sportowej, korzystając ze skali Sport Concussion Assessment Tool, wydanie 5.
Medycyna sportowa w ciągu 7 dni po wstrząśnieniu mózgu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj