Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diffusionstensor hjärn-MR vid upptäckt av strukturella abnormiteter hos den vita substansen vid hjärnskakning (COMMOTION)

16 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Roll av diffusionstensor hjärn-MRT vid upptäckt av strukturella abnormiteter hos den till synes normala vita substansen hos patienter som drabbats av hjärnskakning i samband med sport: Prospektiv jämförande studie kontra friska personer

Hjärnskakning inom idrott är ett stort folkhälsoproblem på grund av sin frekvens och är ofta underdiagnostiserade på grund av en ospecifik klinisk bild eller ibland maskerad av hjärnskakningen i sig.

Stöddata har ständigt utvecklats under de senaste åren, inklusive den senaste publiceringen av Berlin Consensus 2016 som specificerade stöd på området. Men hittills finns det inget verktyg för att förutsäga svårighetsgraden av en hjärnskakning eller för att förutsäga när den kommer att återgå till spel objektivt och tillförlitligt.

Hjärn-MR som görs efter huvudskadan är oftast normalt. Tidigare studier är dock överens om att det finns en ihållande elektrofysiologisk störning flera veckor efter skadan, och den specifika patofysiologin för vit substans förändras efter en huvudskada förblir kontroversiell.

Diffusion tensor imaging (DTI), förutom morfologiska sekvenser, kan bedöma vit substans mikrostruktur och fibrös traktintegritet eller inte. Flera parametrar, såsom den till synes normala vita substansen fraktionella anisotropi (FA) koefficienten, den genomsnittliga diffusiviteten och den radiella diffusiviteten, kan ändras i efterdyningarna av en hjärnskakning, vilket indikerar axonal skada som inte är synlig på konventionella MRI-sekvenser.

Tidigare studier har utvärderat dessa parametrar med ibland motsägelsefulla resultat: vissa har funnit en ökning av AF i specifika regioner såsom cortico-spinalkanalen och corpus callosum, andra har funnit en minskning av AF.

Hittills har bedömningen av en spelares tillstånd på och utanför planen efter en huvudskada enbart baserats på kliniska kriterier, ibland alldeles för subjektiva. Spelaren kan välja att maskera sina symtom så att de kan återvända till spelet snabbare, eller låtsas mer än vad de har. När väl patologier som benfrakturer eller intrakraniella hematom är uteslutna med konventionell bildbehandling, finns det inte längre något verktyg för en mer exakt diagnos av möjliga mikrostrukturella förändringar av hjärnvävnad och för övervakning av patienten.

Tillkomsten av nya MRT-tekniker som diffusionsavbildning, och särskilt diffusionstensoravbildning (DTI), är ett lovande verktyg för att bättre förstå involvering av vit substans i diffusa axonala lesioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diffusionsavbildning bygger på att analysera vattenmolekylernas rörelser i en vävnad. Parametern som mäter intensiteten av denna diffusion är den skenbara diffusionskoefficienten (ADC) som varierar i synnerhet som en funktion av celldensiteten. Diffusionsavbildning är därför en modalitet som återspeglar vävnadstätheten och i detta fall kan avslöja patologiska processer i vit substans.

Diffusionstensoravbildning (DTI), en nyare och komplementär modalitet, möjliggör uppskattning av de föredragna diffusionsriktningarna för vattenmolekyler i en vävnad.

Jämfört med "enkla" spridningsbilder som använder spridningsgradienter applicerade i 3 riktningar, använder DTI samma gradienter applicerade i minst 6 riktningar (20 för vår studie).

I vit substans begränsas diffusionen av axoncellmembranet och myelinskidan och följer helst fiberknippena tangentiellt. Diffusionstensormodellering tillåter bestämning inom en voxel av protonrörelsens huvudriktning (maximal diffusivitet), vilket motsvarar orienteringen av de vita substansfibrerna.

Således tillåter DTI studier av vävnadsmikrostrukturell organisation. Denna grad av organisation av SB är mätbar genom diffusionstensorparametrar, såsom fraktionen av anisotropi eller fraktionerad anisotropi (FA). När diffusionen är begränsad i en huvudriktning sägs den vara anisotropisk och FA tenderar mot 1. Å andra sidan, när den utförs likgiltigt i alla riktningar av rymden, sägs den vara isotrop och FA tenderar då mot ett nollvärde.

Det verkar därför som att DTI kan vara ett mer känsligt sätt än diffusion för att avslöja till synes normala SB-avvikelser relaterade till huvudtrauma

För patienter som har hjärnskakning kommer läkare på idrottsmedicinska avdelningen att erbjuda dem MR efter besöket. Vid detta besök kommer utredaren att informera (muntligt och skriftligt) försökspersonen om studien och, efter att ha erhållit försökspersonens samtycke, notera demografisk och klinisk information, datum för hjärnskakning, komplikationer, medicinsk historia och SCAT 5 (standardiserat verktyg för hjärnskakning) Göra. Efter att inkluderings- och uteslutningskriterierna har verifierats kommer deltagaren att bjudas in inom 7 dagar att utföra en MRT.

För kontrollpersoner, efter presentation av studien av en av utredarna, kommer de att kallas till baslinjebesöket följt av den första MRT. Det 15 minuter långa baslinjebesöket kommer att genomföras av en av studiens utredare. Utredaren kommer att informera (muntligt och skriftligt) försökspersonen om studien och kommer efter att ha erhållit deras samtycke att registrera demografisk information, medicinsk historia och kontrollera inklusions- och exkluderingskriterier. MRT kommer att göras härnäst.

Efter en fördröjning på 1 månad ± 5 dagar kommer den andra MRT att schemaläggas för alla försökspersoner.

Den första MRT består av flera sekvenser (den totala insamlingstiden är mindre än en timme) (ingen kontrastinjektion för dessa tester). Den andra är kortare och involverar förvärvet av sekvensen i diffusionsspänning (7 minuter) och den för anatomiska lokaliseringsbilder (4 minuter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall: Idrottspatienter med hjärnskakning i idrott, ses i idrottsmedicinsk konsultation inom 7 dagar efter hjärnskakning.
  • Friska kontroller: huvudfallsmatchade försökspersoner efter kön och ålder (± 5 år).
  • För alla: personer med sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • För alla: större minderåriga eller handikappade personer, med en historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, personer som har haft hjärnskakning tidigare, gravida eller ammande kvinnor, skyddade personer (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd), kontraindikation för MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hjärnskakande patienter

Patienter kommer att inkluderas:

  • Idrottspatienter med hjärnskakning i sport,
  • Konsultation med Idrottsmedicin inom 7 dagar efter hjärnskakning.
  • ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Avbildningen kommer att utföras på det tekniska stadiet av 3T MRI-forskningen vid universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand med följande sekvenser:

- För traumatiserade och friska försökspersoner: MRI 3 Teslas (3D T1, T2 axial TSE, T2* axial, SWI axial, Sagittale cube FLAIR, DTI 20-riktningssekvens) Bildbehandlingen kommer att utföras inom röntgenavdelningen: morfologisk analys och analys av traktografi och diffusionsparametrar (FA och ADC, diffusivitet) på fördefinierade och reproducerbara regioner av intresse (ROI).

Områden av intresse inkluderar: splenium i corpus callosum, inre kapsel, kortiko-spinalkanalen, optisk strålning.

Experimentell: Kontrollämnen
  • större fall matchade försökspersoner efter kön och ålder (± 5 år).
  • ansluten till ett socialförsäkringssystem.
  • skriftligt medgivande.

Avbildningen kommer att utföras på det tekniska stadiet av 3T MRI-forskningen vid universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand med följande sekvenser:

- För traumatiserade och friska försökspersoner: MRI 3 Teslas (3D T1, T2 axial TSE, T2* axial, SWI axial, Sagittale cube FLAIR, DTI 20-riktningssekvens) Bildbehandlingen kommer att utföras inom röntgenavdelningen: morfologisk analys och analys av traktografi och diffusionsparametrar (FA och ADC, diffusivitet) på fördefinierade och reproducerbara regioner av intresse (ROI).

Områden av intresse inkluderar: splenium i corpus callosum, inre kapsel, kortiko-spinalkanalen, optisk strålning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vit substans mikrostrukturlesioner på DTI-sekvens
Tidsram: MRT på dag 0, dag 30 och jämförelse inom och mellan grupper
Antal deltagare med mikrostrukturskador på vit substans på DTI-sekvens på IRM på dag 0 och dag 30
MRT på dag 0, dag 30 och jämförelse inom och mellan grupper

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Traktografiparametrar uppmätta i mjälten i corpus callosum, inre kapsel, kortiko-spinalkanalen, optisk strålning.
Tidsram: Mätning vid MRT dag 0, dag 30 och jämförelse inom och mellan grupper

Mätning av FA (fraktion av anisotropi) efter att ROI applicerats i de studerade områdena i hjärnan och sedan jämförelse inom gruppen och mellan grupperna.

Områden av intresse inkluderar: splenium i corpus callosum, inre kapsel, kortiko-spinalkanalen, optisk strålning.

Mätning vid MRT dag 0, dag 30 och jämförelse inom och mellan grupper
Traktografiparametrar uppmätta i mjälten i corpus callosum, inre kapsel, kortiko-spinalkanalen, optisk strålning.
Tidsram: Mätning vid MRT dag 0, dag 30 och jämförelse inom och mellan grupper

Mätning av diffusionsparametrar (axiell, radiell diffusion) efter att ROI applicerats i de studerade områdena i hjärnan och sedan jämförelse inom grupp och mellan grupper.

Områden av intresse inkluderar: splenium i corpus callosum, inre kapsel, kortiko-spinalkanalen, optisk strålning.

Mätning vid MRT dag 0, dag 30 och jämförelse inom och mellan grupper
Traktografiparametrar uppmätta i mjälten i corpus callosum, inre kapsel, kortiko-spinalkanalen, optisk strålning.
Tidsram: Mätning vid MRT dag 0, dag 30 och jämförelse inom och mellan grupper

Mätning av ADC (apparent coefficient of diffusion) traktografiparametrar efter att ROI applicerats i de studerade områdena i hjärnan och sedan jämförelse inom grupp och mellan grupper.

Områden av intresse inkluderar: splenium i corpus callosum, inre kapsel, kortiko-spinalkanalen, optisk strålning.

Mätning vid MRT dag 0, dag 30 och jämförelse inom och mellan grupper
Samband mellan vit substans mikrostrukturskada och fysisk undersökning inom idrottsmedicin
Tidsram: Idrottsmedicin inom 7 dagar efter hjärnskakning
Undersök sambanden mellan dessa abnormiteter (skada på mikrostrukturen av vit substans som uppenbarligen är normal i klassiska sekvenser) till den fysiska undersökningen i idrottsmedicin med hjälp av Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition-skalan.
Idrottsmedicin inom 7 dagar efter hjärnskakning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Beräknad)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskakning, hjärna

3
Prenumerera