- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06144359
Diffusionstensor hjärn-MR vid upptäckt av strukturella abnormiteter hos den vita substansen vid hjärnskakning (COMMOTION)
Roll av diffusionstensor hjärn-MRT vid upptäckt av strukturella abnormiteter hos den till synes normala vita substansen hos patienter som drabbats av hjärnskakning i samband med sport: Prospektiv jämförande studie kontra friska personer
Hjärnskakning inom idrott är ett stort folkhälsoproblem på grund av sin frekvens och är ofta underdiagnostiserade på grund av en ospecifik klinisk bild eller ibland maskerad av hjärnskakningen i sig.
Stöddata har ständigt utvecklats under de senaste åren, inklusive den senaste publiceringen av Berlin Consensus 2016 som specificerade stöd på området. Men hittills finns det inget verktyg för att förutsäga svårighetsgraden av en hjärnskakning eller för att förutsäga när den kommer att återgå till spel objektivt och tillförlitligt.
Hjärn-MR som görs efter huvudskadan är oftast normalt. Tidigare studier är dock överens om att det finns en ihållande elektrofysiologisk störning flera veckor efter skadan, och den specifika patofysiologin för vit substans förändras efter en huvudskada förblir kontroversiell.
Diffusion tensor imaging (DTI), förutom morfologiska sekvenser, kan bedöma vit substans mikrostruktur och fibrös traktintegritet eller inte. Flera parametrar, såsom den till synes normala vita substansen fraktionella anisotropi (FA) koefficienten, den genomsnittliga diffusiviteten och den radiella diffusiviteten, kan ändras i efterdyningarna av en hjärnskakning, vilket indikerar axonal skada som inte är synlig på konventionella MRI-sekvenser.
Tidigare studier har utvärderat dessa parametrar med ibland motsägelsefulla resultat: vissa har funnit en ökning av AF i specifika regioner såsom cortico-spinalkanalen och corpus callosum, andra har funnit en minskning av AF.
Hittills har bedömningen av en spelares tillstånd på och utanför planen efter en huvudskada enbart baserats på kliniska kriterier, ibland alldeles för subjektiva. Spelaren kan välja att maskera sina symtom så att de kan återvända till spelet snabbare, eller låtsas mer än vad de har. När väl patologier som benfrakturer eller intrakraniella hematom är uteslutna med konventionell bildbehandling, finns det inte längre något verktyg för en mer exakt diagnos av möjliga mikrostrukturella förändringar av hjärnvävnad och för övervakning av patienten.
Tillkomsten av nya MRT-tekniker som diffusionsavbildning, och särskilt diffusionstensoravbildning (DTI), är ett lovande verktyg för att bättre förstå involvering av vit substans i diffusa axonala lesioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diffusionsavbildning bygger på att analysera vattenmolekylernas rörelser i en vävnad. Parametern som mäter intensiteten av denna diffusion är den skenbara diffusionskoefficienten (ADC) som varierar i synnerhet som en funktion av celldensiteten. Diffusionsavbildning är därför en modalitet som återspeglar vävnadstätheten och i detta fall kan avslöja patologiska processer i vit substans.
Diffusionstensoravbildning (DTI), en nyare och komplementär modalitet, möjliggör uppskattning av de föredragna diffusionsriktningarna för vattenmolekyler i en vävnad.
Jämfört med "enkla" spridningsbilder som använder spridningsgradienter applicerade i 3 riktningar, använder DTI samma gradienter applicerade i minst 6 riktningar (20 för vår studie).
I vit substans begränsas diffusionen av axoncellmembranet och myelinskidan och följer helst fiberknippena tangentiellt. Diffusionstensormodellering tillåter bestämning inom en voxel av protonrörelsens huvudriktning (maximal diffusivitet), vilket motsvarar orienteringen av de vita substansfibrerna.
Således tillåter DTI studier av vävnadsmikrostrukturell organisation. Denna grad av organisation av SB är mätbar genom diffusionstensorparametrar, såsom fraktionen av anisotropi eller fraktionerad anisotropi (FA). När diffusionen är begränsad i en huvudriktning sägs den vara anisotropisk och FA tenderar mot 1. Å andra sidan, när den utförs likgiltigt i alla riktningar av rymden, sägs den vara isotrop och FA tenderar då mot ett nollvärde.
Det verkar därför som att DTI kan vara ett mer känsligt sätt än diffusion för att avslöja till synes normala SB-avvikelser relaterade till huvudtrauma
För patienter som har hjärnskakning kommer läkare på idrottsmedicinska avdelningen att erbjuda dem MR efter besöket. Vid detta besök kommer utredaren att informera (muntligt och skriftligt) försökspersonen om studien och, efter att ha erhållit försökspersonens samtycke, notera demografisk och klinisk information, datum för hjärnskakning, komplikationer, medicinsk historia och SCAT 5 (standardiserat verktyg för hjärnskakning) Göra. Efter att inkluderings- och uteslutningskriterierna har verifierats kommer deltagaren att bjudas in inom 7 dagar att utföra en MRT.
För kontrollpersoner, efter presentation av studien av en av utredarna, kommer de att kallas till baslinjebesöket följt av den första MRT. Det 15 minuter långa baslinjebesöket kommer att genomföras av en av studiens utredare. Utredaren kommer att informera (muntligt och skriftligt) försökspersonen om studien och kommer efter att ha erhållit deras samtycke att registrera demografisk information, medicinsk historia och kontrollera inklusions- och exkluderingskriterier. MRT kommer att göras härnäst.
Efter en fördröjning på 1 månad ± 5 dagar kommer den andra MRT att schemaläggas för alla försökspersoner.
Den första MRT består av flera sekvenser (den totala insamlingstiden är mindre än en timme) (ingen kontrastinjektion för dessa tester). Den andra är kortare och involverar förvärvet av sekvensen i diffusionsspänning (7 minuter) och den för anatomiska lokaliseringsbilder (4 minuter).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 04 73 75 11 95
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- CHU Clemront-Ferrand
-
Huvudutredare:
- Béatrice CLAISE
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: 04 73 75 11 95
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Underutredare:
- Matthieu ABBOT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall: Idrottspatienter med hjärnskakning i idrott, ses i idrottsmedicinsk konsultation inom 7 dagar efter hjärnskakning.
- Friska kontroller: huvudfallsmatchade försökspersoner efter kön och ålder (± 5 år).
- För alla: personer med sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- För alla: större minderåriga eller handikappade personer, med en historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, personer som har haft hjärnskakning tidigare, gravida eller ammande kvinnor, skyddade personer (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd), kontraindikation för MRT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: hjärnskakande patienter
Patienter kommer att inkluderas:
|
Avbildningen kommer att utföras på det tekniska stadiet av 3T MRI-forskningen vid universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand med följande sekvenser: - För traumatiserade och friska försökspersoner: MRI 3 Teslas (3D T1, T2 axial TSE, T2* axial, SWI axial, Sagittale cube FLAIR, DTI 20-riktningssekvens) Bildbehandlingen kommer att utföras inom röntgenavdelningen: morfologisk analys och analys av traktografi och diffusionsparametrar (FA och ADC, diffusivitet) på fördefinierade och reproducerbara regioner av intresse (ROI). Områden av intresse inkluderar: splenium i corpus callosum, inre kapsel, kortiko-spinalkanalen, optisk strålning. |
Experimentell: Kontrollämnen
|
Avbildningen kommer att utföras på det tekniska stadiet av 3T MRI-forskningen vid universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand med följande sekvenser: - För traumatiserade och friska försökspersoner: MRI 3 Teslas (3D T1, T2 axial TSE, T2* axial, SWI axial, Sagittale cube FLAIR, DTI 20-riktningssekvens) Bildbehandlingen kommer att utföras inom röntgenavdelningen: morfologisk analys och analys av traktografi och diffusionsparametrar (FA och ADC, diffusivitet) på fördefinierade och reproducerbara regioner av intresse (ROI). Områden av intresse inkluderar: splenium i corpus callosum, inre kapsel, kortiko-spinalkanalen, optisk strålning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vit substans mikrostrukturlesioner på DTI-sekvens
Tidsram: MRT på dag 0, dag 30 och jämförelse inom och mellan grupper
|
Antal deltagare med mikrostrukturskador på vit substans på DTI-sekvens på IRM på dag 0 och dag 30
|
MRT på dag 0, dag 30 och jämförelse inom och mellan grupper
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Traktografiparametrar uppmätta i mjälten i corpus callosum, inre kapsel, kortiko-spinalkanalen, optisk strålning.
Tidsram: Mätning vid MRT dag 0, dag 30 och jämförelse inom och mellan grupper
|
Mätning av FA (fraktion av anisotropi) efter att ROI applicerats i de studerade områdena i hjärnan och sedan jämförelse inom gruppen och mellan grupperna. Områden av intresse inkluderar: splenium i corpus callosum, inre kapsel, kortiko-spinalkanalen, optisk strålning. |
Mätning vid MRT dag 0, dag 30 och jämförelse inom och mellan grupper
|
Traktografiparametrar uppmätta i mjälten i corpus callosum, inre kapsel, kortiko-spinalkanalen, optisk strålning.
Tidsram: Mätning vid MRT dag 0, dag 30 och jämförelse inom och mellan grupper
|
Mätning av diffusionsparametrar (axiell, radiell diffusion) efter att ROI applicerats i de studerade områdena i hjärnan och sedan jämförelse inom grupp och mellan grupper. Områden av intresse inkluderar: splenium i corpus callosum, inre kapsel, kortiko-spinalkanalen, optisk strålning. |
Mätning vid MRT dag 0, dag 30 och jämförelse inom och mellan grupper
|
Traktografiparametrar uppmätta i mjälten i corpus callosum, inre kapsel, kortiko-spinalkanalen, optisk strålning.
Tidsram: Mätning vid MRT dag 0, dag 30 och jämförelse inom och mellan grupper
|
Mätning av ADC (apparent coefficient of diffusion) traktografiparametrar efter att ROI applicerats i de studerade områdena i hjärnan och sedan jämförelse inom grupp och mellan grupper. Områden av intresse inkluderar: splenium i corpus callosum, inre kapsel, kortiko-spinalkanalen, optisk strålning. |
Mätning vid MRT dag 0, dag 30 och jämförelse inom och mellan grupper
|
Samband mellan vit substans mikrostrukturskada och fysisk undersökning inom idrottsmedicin
Tidsram: Idrottsmedicin inom 7 dagar efter hjärnskakning
|
Undersök sambanden mellan dessa abnormiteter (skada på mikrostrukturen av vit substans som uppenbarligen är normal i klassiska sekvenser) till den fysiska undersökningen i idrottsmedicin med hjälp av Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition-skalan.
|
Idrottsmedicin inom 7 dagar efter hjärnskakning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pavlovic D, Pekic S, Stojanovic M, Popovic V. Traumatic brain injury: neuropathological, neurocognitive and neurobehavioral sequelae. Pituitary. 2019 Jun;22(3):270-282. doi: 10.1007/s11102-019-00957-9.
- Cubon VA, Putukian M, Boyer C, Dettwiler A. A diffusion tensor imaging study on the white matter skeleton in individuals with sports-related concussion. J Neurotrauma. 2011 Feb;28(2):189-201. doi: 10.1089/neu.2010.1430. Epub 2011 Jan 27.
- Lancaster MA, Meier TB, Olson DV, McCrea MA, Nelson LD, Muftuler LT. Chronic differences in white matter integrity following sport-related concussion as measured by diffusion MRI: 6-Month follow-up. Hum Brain Mapp. 2018 Nov;39(11):4276-4289. doi: 10.1002/hbm.24245. Epub 2018 Jul 2.
- Chappell MH, Ulug AM, Zhang L, Heitger MH, Jordan BD, Zimmerman RD, Watts R. Distribution of microstructural damage in the brains of professional boxers: a diffusion MRI study. J Magn Reson Imaging. 2006 Sep;24(3):537-42. doi: 10.1002/jmri.20656.
- Yin B, Li DD, Huang H, Gu CH, Bai GH, Hu LX, Zhuang JF, Zhang M. Longitudinal Changes in Diffusion Tensor Imaging Following Mild Traumatic Brain Injury and Correlation With Outcome. Front Neural Circuits. 2019 May 7;13:28. doi: 10.3389/fncir.2019.00028. eCollection 2019.
- Meier TB, Bergamino M, Bellgowan PS, Teague TK, Ling JM, Jeromin A, Mayer AR. Longitudinal assessment of white matter abnormalities following sports-related concussion. Hum Brain Mapp. 2016 Feb;37(2):833-45. doi: 10.1002/hbm.23072. Epub 2015 Dec 10.
- Jang SH, Seo YS. Diffusion tensor tractography characteristics of axonal injury in concussion/mild traumatic brain injury. Neural Regen Res. 2022 May;17(5):978-982. doi: 10.4103/1673-5374.324825.
- Gonzalez AC, Kim M, Keser Z, Ibrahim L, Singh SK, Ahmad MJ, Hasan O, Kamali A, Hasan KM, Schulz PE. Diffusion Tensor Imaging Correlates of Concussion Related Cognitive Impairment. Front Neurol. 2021 May 24;12:639179. doi: 10.3389/fneur.2021.639179. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2022 CLAISE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskakning, hjärna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna