- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06144359
Diffusionstensor-Gehirn-MRT zur Erkennung struktureller Anomalien der weißen Substanz bei Gehirnerschütterungen (COMMOTION)
Rolle der Diffusionstensor-Gehirn-MRT bei der Erkennung struktureller Anomalien der scheinbar normalen weißen Substanz bei Patienten, die im Zusammenhang mit Sport Opfer einer Gehirnerschütterung wurden: Prospektive Vergleichsstudie im Vergleich zu gesunden Probanden
Gehirnerschütterungen im Sport stellen aufgrund ihrer Häufigkeit ein großes Gesundheitsproblem dar und werden oft aufgrund eines unspezifischen Krankheitsbildes unterdiagnostiziert oder manchmal durch die Gehirnerschütterung selbst verdeckt.
Die Unterstützungsdaten haben sich in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt, einschließlich der letzten Veröffentlichung des Berliner Konsenses im Jahr 2016, in der die Unterstützung in diesem Bereich spezifiziert wurde. Bisher gibt es jedoch kein Tool, um die Schwere einer Gehirnerschütterung objektiv und zuverlässig vorherzusagen oder vorherzusagen, wann sie wieder zum Spiel zurückkehren wird.
Eine Gehirn-MRT, die nach der Kopfverletzung durchgeführt wird, ist in den meisten Fällen normal. Frühere Studien stimmen jedoch darin überein, dass mehrere Wochen nach der Verletzung eine anhaltende elektrophysiologische Störung vorliegt und die spezifische Pathophysiologie der Veränderungen der weißen Substanz nach einer Kopfverletzung weiterhin umstritten ist.
Die Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) ist zusätzlich zu morphologischen Sequenzen in der Lage, die Mikrostruktur der weißen Substanz und die Integrität des Fasertrakts zu beurteilen oder nicht. Mehrere Parameter, wie der scheinbar normale fraktionelle Anisotropiekoeffizient (FA) der weißen Substanz, die mittlere Diffusionsfähigkeit und die radiale Diffusionsfähigkeit, können sich nach einer Gehirnerschütterung verändern, was auf eine axonale Schädigung hinweist, die in herkömmlichen MRT-Sequenzen nicht sichtbar ist.
Frühere Studien haben diese Parameter mit teilweise widersprüchlichen Ergebnissen bewertet: Einige haben einen Anstieg des Vorhofflimmerns in bestimmten Regionen wie dem Kortikospinaltrakt und dem Corpus callosum festgestellt, andere haben einen Rückgang des Vorhofflimmerns festgestellt.
Bisher basierte die Beurteilung des Zustands eines Spielers auf und neben dem Spielfeld nach einer Kopfverletzung ausschließlich auf klinischen Kriterien, die manchmal viel zu subjektiv waren. Der Spieler kann sich dafür entscheiden, seine Symptome zu maskieren, um schneller zum Spiel zurückkehren zu können, oder mehr vorzutäuschen, als er es getan hat. Sobald Pathologien wie Knochenbrüche oder intrakranielle Hämatome durch konventionelle Bildgebung ausgeschlossen sind, gibt es kein Werkzeug mehr für eine genauere Diagnose möglicher mikrostruktureller Veränderungen des Gehirngewebes und für die Überwachung des Patienten.
Das Aufkommen neuer MRT-Techniken wie der Diffusionsbildgebung und insbesondere der Diffusionstensorbildgebung (DTI) ist ein vielversprechendes Instrument, um die Beteiligung der weißen Substanz an diffusen axonalen Läsionen besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diffusionsbildgebung basiert auf der Analyse der Bewegungen von Wassermolekülen in einem Gewebe. Der Parameter, der die Intensität dieser Diffusion misst, ist der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC), der insbesondere in Abhängigkeit von der Zelldichte variiert. Die Diffusionsbildgebung ist daher eine Modalität, die die Gewebedichte widerspiegelt und in diesem Fall in der Lage ist, pathologische Prozesse in der weißen Substanz aufzudecken.
Die Diffusionstensor-Bildgebung (DTI), eine neuere und ergänzende Methode, ermöglicht die Schätzung der bevorzugten Diffusionsrichtungen von Wassermolekülen in einem Gewebe.
Im Vergleich zur „einzelnen“ Streubildgebung, bei der Streugradienten in drei Richtungen verwendet werden, verwendet DTI dieselben Gradienten in mindestens sechs Richtungen (20 für unsere Studie).
In der weißen Substanz wird die Diffusion durch die Axonzellmembran und die Myelinscheide eingeschränkt und folgt den Faserbündeln vorzugsweise tangential. Die Diffusionstensormodellierung ermöglicht die Bestimmung der Hauptrichtung (maximale Diffusionsfähigkeit) der Protonenbewegung innerhalb eines Voxels, die der Ausrichtung der Fasern der weißen Substanz entspricht.
Somit ermöglicht DTI die Untersuchung der mikrostrukturellen Organisation von Gewebe. Dieser Grad der Organisation von SB ist durch Diffusionstensorparameter messbar, beispielsweise den Anteil der Anisotropie oder die fraktionierte Anisotropie (FA). Wenn die Diffusion auf eine Hauptrichtung beschränkt ist, spricht man von anisotropem Verhalten und der FA tendiert gegen 1. Wenn sie dagegen in allen Raumrichtungen gleichgültig durchgeführt wird, spricht man von isotrop und die FA tendiert dann gegen einen Nullwert.
Es scheint daher, dass DTI ein empfindlicheres Mittel als die Diffusion ist, um scheinbar normale SB-Anomalien im Zusammenhang mit einem Kopftrauma aufzudecken
Für Patienten mit einer Gehirnerschütterung bieten die Ärzte der Sportmedizin nach dem Besuch ein MRT an. Bei diesem Besuch informiert der Prüfer den Probanden (mündlich und schriftlich) über die Studie und notiert nach Einholung der Zustimmung des Probanden demografische und klinische Informationen, das Datum der Gehirnerschütterung, Komplikationen, die Krankengeschichte und SCAT 5 (standardisiertes Tool für Gehirnerschütterungen). Punktzahl. Nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien wird der Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen zur Durchführung einer MRT eingeladen.
Kontrollpersonen werden nach der Präsentation der Studie durch einen der Prüfer zum Basisbesuch vorgeladen, gefolgt von der ersten MRT. Der 15-minütige Basisbesuch wird von einem der Studienprüfer durchgeführt. Der Prüfer informiert den Probanden (mündlich und schriftlich) über die Studie und zeichnet nach Einholung seiner Zustimmung demografische Informationen und die Krankengeschichte auf und überprüft die Einschluss- und Ausschlusskriterien. Als nächstes wird ein MRT durchgeführt.
Nach einer Verzögerung von 1 Monat ± 5 Tagen wird die zweite MRT für alle Probanden geplant.
Das erste MRT besteht aus mehreren Sequenzen (die Gesamtaufnahmezeit beträgt weniger als eine Stunde) (keine Kontrastmittelinjektion für diese Tests). Die zweite Phase ist kürzer und umfasst die Aufnahme der Sequenz in Diffusionsspannung (7 Minuten) und die Aufnahme anatomischer Ortungsbilder (4 Minuten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU Clemront-Ferrand
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle: Sportpatienten mit Gehirnerschütterung im Sport, die innerhalb von 7 Tagen nach der Gehirnerschütterung in der sportmedizinischen Sprechstunde gesehen wurden.
- Gesunde Kontrollpersonen: Hauptfall-gematchte Probanden nach Geschlecht und Alter (± 5 Jahre).
- Für alle: Krankenversicherte
Ausschlusskriterien:
- Für alle: minderjährige oder handlungsunfähige Personen mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, Personen, die in der Vergangenheit eine Gehirnerschütterung erlitten haben, schwangere oder stillende Frauen, geschützte Personen (Vormundschaft, Kuratorium, Rechtsschutz), Kontraindikation für die MRT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Gehirnerschütterung
Zu den Patienten gehören:
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Die Bildgebung wird auf der technischen Bühne der 3T-MRT-Forschung des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand mit den folgenden Sequenzen durchgeführt: - Für traumatisierte und gesunde Probanden: MRT 3 Tesla (3D T1, T2 axial TSE, T2* axial, SWI axial, Sagittaler Würfel FLAIR, DTI 20-Richtungssequenz) Die Bildverarbeitung wird innerhalb der Radiologieabteilung durchgeführt: morphologische Analyse und Analyse von Traktographie- und Diffusionsparametern (FA und ADC, Diffusionsfähigkeit) an vordefinierten und reproduzierbaren Regions of Interest (ROIs). Zu den interessierenden Regionen gehören: Splenium des Corpus callosum, innere Kapsel, kortiko-spinaler Trakt, optische Strahlung. |
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Experimental: Kontrollpersonen
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Die Bildgebung wird auf der technischen Bühne der 3T-MRT-Forschung des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand mit den folgenden Sequenzen durchgeführt: - Für traumatisierte und gesunde Probanden: MRT 3 Tesla (3D T1, T2 axial TSE, T2* axial, SWI axial, Sagittaler Würfel FLAIR, DTI 20-Richtungssequenz) Die Bildverarbeitung wird innerhalb der Radiologieabteilung durchgeführt: morphologische Analyse und Analyse von Traktographie- und Diffusionsparametern (FA und ADC, Diffusionsfähigkeit) an vordefinierten und reproduzierbaren Regions of Interest (ROIs). Zu den interessierenden Regionen gehören: Splenium des Corpus callosum, innere Kapsel, kortiko-spinaler Trakt, optische Strahlung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrostrukturläsionen der weißen Substanz in der DTI-Sequenz
Zeitfenster: MRT an Tag 0, Tag 30 und Vergleich innerhalb und zwischen der Gruppe
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Anzahl der Teilnehmer mit Mikrostrukturläsionen der weißen Substanz in der DTI-Sequenz im IRM an Tag 0 und Tag 30
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MRT an Tag 0, Tag 30 und Vergleich innerhalb und zwischen der Gruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Traktographieparameter gemessen im Splenium des Corpus callosum, in der inneren Kapsel, im kortiko-spinalen Trakt und in der optischen Strahlung.
Zeitfenster: Messung im MRT am Tag 0, Tag 30 und Vergleich innerhalb und zwischen der Gruppe
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Die Messung des FA (Anisotropieanteil) nach Anwendung des ROI in den untersuchten Regionen des Gehirns und anschließender Vergleich innerhalb und zwischen den Gruppen. Zu den interessierenden Regionen gehören: Splenium des Corpus callosum, innere Kapsel, kortiko-spinaler Trakt, optische Strahlung. |
Messung im MRT am Tag 0, Tag 30 und Vergleich innerhalb und zwischen der Gruppe
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Traktographieparameter gemessen im Splenium des Corpus callosum, in der inneren Kapsel, im kortiko-spinalen Trakt und in der optischen Strahlung.
Zeitfenster: Messung im MRT am Tag 0, Tag 30 und Vergleich innerhalb und zwischen der Gruppe
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Messung der Diffusionsparameter (axiale, radiale Diffusion) nach Anwendung des ROI in den untersuchten Regionen des Gehirns und anschließender Vergleich innerhalb und zwischen den Gruppen. Zu den interessierenden Regionen gehören: Splenium des Corpus callosum, innere Kapsel, kortiko-spinaler Trakt, optische Strahlung. |
Messung im MRT am Tag 0, Tag 30 und Vergleich innerhalb und zwischen der Gruppe
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Traktographieparameter gemessen im Splenium des Corpus callosum, in der inneren Kapsel, im kortiko-spinalen Trakt und in der optischen Strahlung.
Zeitfenster: Messung im MRT am Tag 0, Tag 30 und Vergleich innerhalb und zwischen der Gruppe
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Messung der ADC-Traktographieparameter (scheinbarer Diffusionskoeffizient) nach Anwendung des ROI in den untersuchten Regionen des Gehirns und anschließender Vergleich innerhalb und zwischen den Gruppen. Zu den interessierenden Regionen gehören: Splenium des Corpus callosum, innere Kapsel, kortiko-spinaler Trakt, optische Strahlung. |
Messung im MRT am Tag 0, Tag 30 und Vergleich innerhalb und zwischen der Gruppe
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Beziehungen zwischen Mikrostrukturläsionen der weißen Substanz und körperlicher Untersuchung in der Sportmedizin
Zeitfenster: Sportmedizin innerhalb von 7 Tagen nach Gehirnerschütterung
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Untersuchen Sie die Beziehungen zwischen diesen Anomalien (Schäden der Mikrostruktur der weißen Substanz, die bei klassischen Sequenzen offenbar normal sind) und der körperlichen Untersuchung in der Sportmedizin mithilfe der Skala des Sport Concussion Assessment Tool 5. Edition.
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Sportmedizin innerhalb von 7 Tagen nach Gehirnerschütterung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pavlovic D, Pekic S, Stojanovic M, Popovic V. Traumatic brain injury: neuropathological, neurocognitive and neurobehavioral sequelae. Pituitary. 2019 Jun;22(3):270-282. doi: 10.1007/s11102-019-00957-9.
- Cubon VA, Putukian M, Boyer C, Dettwiler A. A diffusion tensor imaging study on the white matter skeleton in individuals with sports-related concussion. J Neurotrauma. 2011 Feb;28(2):189-201. doi: 10.1089/neu.2010.1430. Epub 2011 Jan 27.
- Lancaster MA, Meier TB, Olson DV, McCrea MA, Nelson LD, Muftuler LT. Chronic differences in white matter integrity following sport-related concussion as measured by diffusion MRI: 6-Month follow-up. Hum Brain Mapp. 2018 Nov;39(11):4276-4289. doi: 10.1002/hbm.24245. Epub 2018 Jul 2.
- Chappell MH, Ulug AM, Zhang L, Heitger MH, Jordan BD, Zimmerman RD, Watts R. Distribution of microstructural damage in the brains of professional boxers: a diffusion MRI study. J Magn Reson Imaging. 2006 Sep;24(3):537-42. doi: 10.1002/jmri.20656.
- Yin B, Li DD, Huang H, Gu CH, Bai GH, Hu LX, Zhuang JF, Zhang M. Longitudinal Changes in Diffusion Tensor Imaging Following Mild Traumatic Brain Injury and Correlation With Outcome. Front Neural Circuits. 2019 May 7;13:28. doi: 10.3389/fncir.2019.00028. eCollection 2019.
- Meier TB, Bergamino M, Bellgowan PS, Teague TK, Ling JM, Jeromin A, Mayer AR. Longitudinal assessment of white matter abnormalities following sports-related concussion. Hum Brain Mapp. 2016 Feb;37(2):833-45. doi: 10.1002/hbm.23072. Epub 2015 Dec 10.
- Jang SH, Seo YS. Diffusion tensor tractography characteristics of axonal injury in concussion/mild traumatic brain injury. Neural Regen Res. 2022 May;17(5):978-982. doi: 10.4103/1673-5374.324825.
- Gonzalez AC, Kim M, Keser Z, Ibrahim L, Singh SK, Ahmad MJ, Hasan O, Kamali A, Hasan KM, Schulz PE. Diffusion Tensor Imaging Correlates of Concussion Related Cognitive Impairment. Front Neurol. 2021 May 24;12:639179. doi: 10.3389/fneur.2021.639179. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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