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弥散张量脑 MRI 检测脑震荡中白色物质的结构异常 (COMMOTION)

2023年11月16日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

弥散张量脑 MRI 在检测运动中脑震荡患者表面正常白色物质结构异常中的作用:与健康受试者的前瞻性比较研究

运动中的脑震荡因其频繁发生而成为一个主要的公共卫生问题,并且经常由于不具体的临床表现或有时被脑震荡本身掩盖而被诊断不足。

近年来,支持数据不断发展,包括 2016 年最新发布的《柏林共识》详细说明了该领域的支持。 然而,迄今为止,还没有工具可以客观可靠地预测脑震荡的严重程度或预测何时恢复比赛。

头部受伤后进行的脑部 MRI 通常是正常的。 然而,之前的研究一致认为,损伤后几周存在持续的电生理紊乱,而头部损伤后白质变化的具体病理生理学仍存在争议。

弥散张量成像(DTI)除了形态序列之外,还能够评估白质微观结构和纤维束的完整性。 一些参数,例如看似正常的白质分数各向异性 (FA) 系数、平均扩散率和径向扩散率,可能在脑震荡后发生变化,表明传统 MRI 序列上看不到轴突损伤。

先前的研究对这些参数进行了评估,结果有时相互矛盾:一些研究发现特定区域(例如皮质脊髓束和胼胝体)的 AF 增加,另一些研究发现 AF 减少。

到目前为止,对头部受伤后球员场内场外状况的评估仅基于临床标准,有时过于主观。 玩家可以选择掩盖自己的症状,以便更快地返回游戏,或者假装更多。 一旦通过传统成像排除了骨折或颅内血肿等病理情况,就不再有任何工具可以更准确地诊断脑组织可能的微观结构改变并监测患者。

新 MRI 技术的出现,例如扩散成像,特别是扩散张量成像 (DTI),是更好地了解弥漫性轴突病变中白质参与情况的有前途的工具。

研究概览

详细说明

扩散成像基于分析组织中水分子的运动。 测量这种扩散强度的参数是表观扩散系数 (ADC),它特别随着细胞密度的变化而变化。 因此,扩散成像是一种反映组织密度的方式,在这种情况下能够揭示白质的病理过程。

扩散张量成像 (DTI) 是一种更新的补充模式,可以估计组织中水分子扩散的首选方向。

与使用在 3 个方向上应用的散射梯度的“单”散射成像相比,DTI 使用在至少 6 个方向上应用的相同梯度(我们的研究为 20 个方向)。

在白质中,扩散受到轴突细胞膜和髓鞘的限制,并且优选沿切线方向沿着纤维束。 扩散张量建模可以确定体素内质子运动的主方向(最大扩散率),该方向对应于白质纤维的方向。

因此,DTI 可以研究组织的微观结构。 SB 的这种组织程度可以通过扩散张量参数来测量,例如各向异性分数或分数各向异性 (FA)。 当扩散被限制在一个主方向上时,称为各向异性,并且 FA 趋向于 1。 另一方面,当它在空间的所有方向上无差别地进行时,称为各向同性,并且 FA 趋向于零值。

因此,对于揭示与头部外伤相关的明显正常的 SB 异常,DTI 可能是比扩散更敏感的方法

对于脑震荡的患者,运动医学科的医生会在就诊后为他们提供核磁共振检查。 在这次访视中,研究者将(口头和书面)告知受试者有关研究的信息,并在获得受试者同意后,记录人口统计和临床信息、脑震荡日期、并发症、病史和 SCAT 5(脑震荡标准化工具)分数。 纳入和排除标准得到验证后,参与者将被邀请在 7 天内进行 MRI 检查。

对于对照受试者,在其中一名研究人员介绍研究后,他们将被召集进行基线访问,然后进行第一次 MRI。 15 分钟的基线访视将由一名研究调查员进行。 研究者将(口头和书面)告知受试者有关研究的信息,并在获得他们的同意后记录人口统计信息、病史并检查纳入和排除标准。 接下来将进行核磁共振检查。

延迟 1 个月±5 天后,将为所有受试者安排第二次 MRI。

第一个 MRI 由多个序列组成(总采集时间不到一小时)(这些测试没有注射造影剂)。 第二个时间较短,涉及扩散电压序列的采集(7 分钟)和解剖定位图像的序列采集(4 分钟)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • 招聘中
        • CHU Clemront-Ferrand
        • 首席研究员:
          • Béatrice CLAISE
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Matthieu ABBOT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 病例:运动中出现脑震荡的运动患者,脑震荡后7天内到运动医学会诊就诊。
  • 健康对照:按性别和年龄(±5岁)进行主要病例匹配的受试者。
  • 适合所有人:拥有健康保险的人

排除标准:

  • 适合所有人:重大未成年人或无行为能力的人、有神经或精神疾病史的人、过去有过脑震荡的人、孕妇或哺乳期妇女、受保护的人(监护人、管理人、司法保障人)、MRI 禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脑震荡患者

患者将包括:

  • 运动中出现脑震荡的运动患者,
  • 脑震荡后 7 天内向运动医学会诊。
  • 隶属于社会保障计划。

成像将在克莱蒙费朗大学医院 3T MRI 研究的技术阶段进行,顺序如下:

- 对于受创伤和健康受试者:MRI 3 Teslas(3D T1、T2 轴向 TSE、T2* 轴向、SWI 轴向、Sagittale 立方体 FLAIR、DTI 20 方向序列) 图像处理将在放射科内进行:形态分析和对预定义和可重复的感兴趣区域 (ROI) 进行纤维束成像和扩散参数(FA 和 ADC、扩散率)分析。

感兴趣区域包括:胼胝体压部、内囊、皮质脊髓束、视辐射。

实验性的:控制对象
  • 主要病例按性别和年龄(± 5 岁)匹配受试者。
  • 隶属于社会保障计划。
  • 书面同意。

成像将在克莱蒙费朗大学医院 3T MRI 研究的技术阶段进行,顺序如下:

- 对于受创伤和健康受试者:MRI 3 Teslas(3D T1、T2 轴向 TSE、T2* 轴向、SWI 轴向、Sagittale 立方体 FLAIR、DTI 20 方向序列) 图像处理将在放射科内进行:形态分析和对预定义和可重复的感兴趣区域 (ROI) 进行纤维束成像和扩散参数(FA 和 ADC、扩散率)分析。

感兴趣区域包括:胼胝体压部、内囊、皮质脊髓束、视辐射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DTI 序列上白质微结构损伤
大体时间:第 0 天、第 30 天的 MRI 以及组内和组间比较
第 0 天和第 30 天 IRM 上 DTI 序列出现白质微结构损伤的参与者数量
第 0 天、第 30 天的 MRI 以及组内和组间比较

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在胼胝体压部、内囊、皮质脊髓束、视辐射中测量纤维束成像参数。
大体时间:第 0 天、第 30 天的 MRI 测量以及组内和组间比较

在研究的大脑区域应用 ROI 后测量 FA(各向异性分数),然后进行组内和组间比较。

感兴趣区域包括:胼胝体压部、内囊、皮质脊髓束、视辐射。

第 0 天、第 30 天的 MRI 测量以及组内和组间比较
在胼胝体压部、内囊、皮质脊髓束、视辐射中测量纤维束成像参数。
大体时间:第 0 天、第 30 天的 MRI 测量以及组内和组间比较

在研究的大脑区域应用 ROI 后测量扩散参数(轴向、径向扩散),然后进行组内和组间比较。

感兴趣区域包括:胼胝体压部、内囊、皮质脊髓束、视辐射。

第 0 天、第 30 天的 MRI 测量以及组内和组间比较
在胼胝体压部、内囊、皮质脊髓束、视辐射中测量纤维束成像参数。
大体时间:第 0 天、第 30 天的 MRI 测量以及组内和组间比较

在研究的大脑区域应用 ROI 后,测量 ADC(表观扩散系数)纤维束成像参数,然后进行组内和组间比较。

感兴趣区域包括:胼胝体压部、内囊、皮质脊髓束、视辐射。

第 0 天、第 30 天的 MRI 测量以及组内和组间比较
运动医学中脑白质微结构病变与体检的关系
大体时间:脑震荡后7天内运动医学
使用运动脑震荡评估工具第五版量表研究这些异常(经典序列中明显正常的白质微结构损伤)与运动医学体检之间的关系。
脑震荡后7天内运动医学

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月16日

首次发布 (估计的)

2023年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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