- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06144359
Diffusie Tensor Brain MRI bij de detectie van structurele afwijkingen van de witte substantie bij hersenschudding (COMMOTION)
De rol van diffusietensor-hersenen-MRI bij de detectie van structurele afwijkingen van de ogenschijnlijk normale witte substantie bij patiënten die het slachtoffer zijn van een hersenschudding in de context van sport: prospectief vergelijkend onderzoek versus gezonde proefpersonen
Hersenschuddingen in de sport vormen een groot probleem voor de volksgezondheid vanwege hun frequentie, en worden vaak ondergediagnosticeerd vanwege een niet-specifiek ziektebeeld of worden soms gemaskeerd door de hersenschudding zelf.
Ondersteuningsgegevens zijn de afgelopen jaren voortdurend in ontwikkeling, waaronder de laatste publicatie van de Berlijnse Consensus in 2016 waarin ondersteuning in het veld werd gespecificeerd. Tot op heden bestaat er echter geen instrument om de ernst van een hersenschudding te voorspellen of om te voorspellen wanneer deze weer objectief en betrouwbaar zal kunnen spelen.
Hersen-MRI uitgevoerd na het hoofdletsel is meestal normaal. Eerdere onderzoeken zijn het er echter over eens dat er enkele weken na het letsel sprake is van een aanhoudende elektrofysiologische stoornis, en dat de specifieke pathofysiologie van de witte stof verandert na een hoofdletsel controversieel blijft.
Diffusietensorbeeldvorming (DTI) is, naast morfologische sequenties, in staat om de microstructuur van de witte stof en de integriteit van het vezelige kanaal te beoordelen of niet. Verschillende parameters, zoals de ogenschijnlijk normale fractionele anisotropie (FA)-coëfficiënt van de witte stof, de gemiddelde diffusiviteit en de radiale diffusiviteit, kunnen worden gewijzigd in de nasleep van een hersenschudding, wat wijst op axonale schade die niet zichtbaar is op conventionele MRI-sequenties.
Eerdere studies hebben deze parameters geëvalueerd met soms tegenstrijdige resultaten: sommige hebben een toename van AF gevonden in specifieke regio's zoals het cortico-spinale kanaal en het corpus callosum, andere hebben een afname van AF gevonden.
Tot nu toe is de beoordeling van de toestand van een speler op en buiten het veld na een hoofdblessure alleen gebaseerd op klinische criteria, soms veel te subjectief. De speler kan ervoor kiezen zijn symptomen te maskeren, zodat hij sneller weer in het spel kan komen, of meer kan veinzen dan hij al heeft. Zodra pathologieën zoals botbreuken of intracraniële hematomen zijn uitgesloten door conventionele beeldvorming, is er niet langer een hulpmiddel voor een nauwkeuriger diagnose van mogelijke microstructurele veranderingen van hersenweefsel en voor monitoring van de patiënt.
De komst van nieuwe MRI-technieken zoals diffusiebeeldvorming, en in het bijzonder diffusietensorbeeldvorming (DTI), is een veelbelovend hulpmiddel om de betrokkenheid van witte stof bij diffuse axonale laesies beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diffusiebeeldvorming is gebaseerd op het analyseren van de bewegingen van watermoleculen in een weefsel. De parameter die de intensiteit van deze diffusie meet, is de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC), die met name varieert als functie van de celdichtheid. Diffusiebeeldvorming is daarom een modaliteit die de weefseldichtheid weerspiegelt en in dit geval pathologische processen in de witte stof kan onthullen.
Diffusietensorbeeldvorming (DTI), een nieuwere en complementaire modaliteit, maakt schatting mogelijk van de voorkeursrichtingen van diffusie van watermoleculen in een weefsel.
Vergeleken met "enkele" verstrooiingsbeeldvorming waarbij gebruik wordt gemaakt van verstrooiingsgradiënten die in drie richtingen worden toegepast, gebruikt DTI dezelfde gradiënten die in ten minste zes richtingen worden toegepast (20 voor ons onderzoek).
In witte stof wordt de diffusie beperkt door het axoncelmembraan en de myelineschede, en volgt de diffusie bij voorkeur tangentieel de vezelbundels. Met diffusietensormodellering kan binnen een voxel de hoofdrichting (maximale diffusiviteit) van de protonbeweging worden bepaald, die overeenkomt met de oriëntatie van de witte stofvezels.
DTI maakt dus de studie van de microstructurele organisatie van weefsel mogelijk. Deze mate van organisatie van SB is meetbaar via diffusietensorparameters, zoals de fractie van anisotropie of fractionele anisotropie (FA). Wanneer de diffusie in een hoofdrichting wordt beperkt, wordt gezegd dat deze anisotroop is en dat de FA naar 1 neigt. Aan de andere kant, wanneer het onverschillig in alle richtingen van de ruimte wordt uitgevoerd, wordt gezegd dat het isotroop is en neigt de FA naar een nulwaarde.
Het lijkt er daarom op dat DTI een gevoeliger middel kan zijn dan diffusie voor het onthullen van ogenschijnlijk normale SB-afwijkingen die verband houden met hoofdtrauma.
Voor patiënten met een hersenschudding bieden artsen van de afdeling sportgeneeskunde na het bezoek een MRI aan. Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker de proefpersoon (mondeling en schriftelijk) informeren over het onderzoek en, na toestemming van de proefpersoon, demografische en klinische informatie noteren, de datum van de hersenschudding, complicaties, medische geschiedenis en SCAT 5 (gestandaardiseerde tool voor hersenschuddingen). scoren. Nadat de in- en exclusiecriteria zijn geverifieerd, wordt de deelnemer binnen 7 dagen uitgenodigd voor het uitvoeren van een MRI.
Voor controlepersonen worden zij, na presentatie van het onderzoek door een van de onderzoekers, opgeroepen voor het basisbezoek gevolgd door de eerste MRI. Het 15 minuten durende basisbezoek zal worden uitgevoerd door een van de onderzoeksonderzoekers. De onderzoeker zal de proefpersoon (mondeling en schriftelijk) informeren over het onderzoek en na het verkrijgen van hun toestemming demografische informatie en medische geschiedenis registreren en de in- en exclusiecriteria controleren. Vervolgens zal er een MRI worden gedaan.
Na een vertraging van 1 maand ± 5 dagen wordt voor alle proefpersonen de tweede MRI gepland.
De eerste MRI bestaat uit meerdere sequenties (de totale acquisitietijd bedraagt minder dan één uur) (voor deze tests is geen contrastinjectie nodig). De tweede is korter en omvat de acquisitie van de reeks diffusiespanning (7 minuten) en die van anatomische lokalisatiebeelden (4 minuten).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU Clemront-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Béatrice CLAISE
-
Contact:
- Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Onderonderzoeker:
- Matthieu ABBOT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Casussen: Sportpatiënten met hersenschudding in de sport, gezien op sportgeneeskundig consult binnen 7 dagen na hersenschudding.
- Gezonde controles: proefpersonen die op basis van geslacht en leeftijd in de meeste gevallen overeenkwamen (± 5 jaar).
- Voor iedereen: mensen met een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Voor iedereen: grote minderjarige of arbeidsongeschikte mensen, met een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, mensen die in het verleden een hersenschudding hebben gehad, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, beschermde personen (voogdij, curatorschap, bescherming van de rechtsgang), contra-indicatie voor MRI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: hersenschudding patiënten
Patiënten zullen worden opgenomen:
|
De beeldvorming zal worden uitgevoerd in de technische fase van het 3T MRI-onderzoek van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand met de volgende sequenties: - Voor getraumatiseerde en gezonde proefpersonen: MRI 3 Tesla's (3D T1, T2 axiaal TSE, T2* axiaal, SWI axiaal, Sagittale kubus FLAIR, DTI 20-directionele sequentie) De beeldverwerking zal plaatsvinden binnen de afdeling radiologie: morfologische analyse en analyse van tractografie- en diffusieparameters (FA en ADC, diffusiviteit) op vooraf gedefinieerde en reproduceerbare Regions of Interest (ROI's). Interessante gebieden zijn onder meer: splenium van het corpus callosum, interne capsule, cortico-spinale kanaal, optische straling. |
Experimenteel: Controle onderwerpen
|
De beeldvorming zal worden uitgevoerd in de technische fase van het 3T MRI-onderzoek van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand met de volgende sequenties: - Voor getraumatiseerde en gezonde proefpersonen: MRI 3 Tesla's (3D T1, T2 axiaal TSE, T2* axiaal, SWI axiaal, Sagittale kubus FLAIR, DTI 20-directionele sequentie) De beeldverwerking zal plaatsvinden binnen de afdeling radiologie: morfologische analyse en analyse van tractografie- en diffusieparameters (FA en ADC, diffusiviteit) op vooraf gedefinieerde en reproduceerbare Regions of Interest (ROI's). Interessante gebieden zijn onder meer: splenium van het corpus callosum, interne capsule, cortico-spinale kanaal, optische straling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microstructuurlaesies van witte stof op DTI-sequentie
Tijdsspanne: MRI op dag 0, dag 30 en vergelijking binnen en tussen groepen
|
Aantal deelnemers met microstructuurlaesies van de witte stof op DTI-sequentie op IRM op dag 0 en dag 30
|
MRI op dag 0, dag 30 en vergelijking binnen en tussen groepen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tractografieparameters gemeten in splenium van het corpus callosum, interne capsule, cortico-spinale kanaal, optische straling.
Tijdsspanne: Meting bij MRI op dag 0, dag 30 en vergelijking binnen en tussen groepen
|
Meting van FA (fractie van anisotropie) na ROI wordt toegepast in de bestudeerde hersengebieden en vervolgens vergelijking tussen groepen en groepen. Interessante gebieden zijn onder meer: splenium van het corpus callosum, interne capsule, cortico-spinale kanaal, optische straling. |
Meting bij MRI op dag 0, dag 30 en vergelijking binnen en tussen groepen
|
Tractografieparameters gemeten in splenium van het corpus callosum, interne capsule, cortico-spinale kanaal, optische straling.
Tijdsspanne: Meting bij MRI op dag 0, dag 30 en vergelijking binnen en tussen groepen
|
Meting van diffusieparameters (axiale, radiale diffusie) na ROI wordt toegepast in de bestudeerde hersengebieden en vervolgens intragroeps- en intergroepsvergelijking. Interessante gebieden zijn onder meer: splenium van het corpus callosum, interne capsule, cortico-spinale kanaal, optische straling. |
Meting bij MRI op dag 0, dag 30 en vergelijking binnen en tussen groepen
|
Tractografieparameters gemeten in splenium van het corpus callosum, interne capsule, cortico-spinale kanaal, optische straling.
Tijdsspanne: Meting bij MRI op dag 0, dag 30 en vergelijking binnen en tussen groepen
|
Meting van ADC-tractografieparameters (schijnbare diffusiecoëfficiënt) nadat ROI is toegepast in de bestudeerde hersengebieden en vervolgens intra- en intergroepsvergelijking. Interessante gebieden zijn onder meer: splenium van het corpus callosum, interne capsule, cortico-spinale kanaal, optische straling. |
Meting bij MRI op dag 0, dag 30 en vergelijking binnen en tussen groepen
|
Relaties tussen microstructuurlaesie van de witte stof en lichamelijk onderzoek in de sportgeneeskunde
Tijdsspanne: Sportgeneeskunde binnen 7 dagen na een hersenschudding
|
Onderzoek de relaties tussen deze afwijkingen (schade aan de microstructuur van de witte stof die blijkbaar normaal is bij klassieke sequenties) en het lichamelijk onderzoek in de sportgeneeskunde met behulp van de Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition-schaal.
|
Sportgeneeskunde binnen 7 dagen na een hersenschudding
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pavlovic D, Pekic S, Stojanovic M, Popovic V. Traumatic brain injury: neuropathological, neurocognitive and neurobehavioral sequelae. Pituitary. 2019 Jun;22(3):270-282. doi: 10.1007/s11102-019-00957-9.
- Cubon VA, Putukian M, Boyer C, Dettwiler A. A diffusion tensor imaging study on the white matter skeleton in individuals with sports-related concussion. J Neurotrauma. 2011 Feb;28(2):189-201. doi: 10.1089/neu.2010.1430. Epub 2011 Jan 27.
- Lancaster MA, Meier TB, Olson DV, McCrea MA, Nelson LD, Muftuler LT. Chronic differences in white matter integrity following sport-related concussion as measured by diffusion MRI: 6-Month follow-up. Hum Brain Mapp. 2018 Nov;39(11):4276-4289. doi: 10.1002/hbm.24245. Epub 2018 Jul 2.
- Chappell MH, Ulug AM, Zhang L, Heitger MH, Jordan BD, Zimmerman RD, Watts R. Distribution of microstructural damage in the brains of professional boxers: a diffusion MRI study. J Magn Reson Imaging. 2006 Sep;24(3):537-42. doi: 10.1002/jmri.20656.
- Yin B, Li DD, Huang H, Gu CH, Bai GH, Hu LX, Zhuang JF, Zhang M. Longitudinal Changes in Diffusion Tensor Imaging Following Mild Traumatic Brain Injury and Correlation With Outcome. Front Neural Circuits. 2019 May 7;13:28. doi: 10.3389/fncir.2019.00028. eCollection 2019.
- Meier TB, Bergamino M, Bellgowan PS, Teague TK, Ling JM, Jeromin A, Mayer AR. Longitudinal assessment of white matter abnormalities following sports-related concussion. Hum Brain Mapp. 2016 Feb;37(2):833-45. doi: 10.1002/hbm.23072. Epub 2015 Dec 10.
- Jang SH, Seo YS. Diffusion tensor tractography characteristics of axonal injury in concussion/mild traumatic brain injury. Neural Regen Res. 2022 May;17(5):978-982. doi: 10.4103/1673-5374.324825.
- Gonzalez AC, Kim M, Keser Z, Ibrahim L, Singh SK, Ahmad MJ, Hasan O, Kamali A, Hasan KM, Schulz PE. Diffusion Tensor Imaging Correlates of Concussion Related Cognitive Impairment. Front Neurol. 2021 May 24;12:639179. doi: 10.3389/fneur.2021.639179. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2022 CLAISE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenschudding, Hersenen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten