- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06144359
MRI cerebrale con tensore di diffusione nel rilevamento di anomalie strutturali della sostanza bianca nella commozione cerebrale (COMMOTION)
Ruolo della risonanza magnetica cerebrale del tensore di diffusione nel rilevamento di anomalie strutturali della sostanza bianca apparentemente normale in pazienti vittime di commozioni cerebrali nel contesto dello sport: studio prospettico comparativo rispetto a soggetti sani
Le commozioni cerebrali nello sport rappresentano un grave problema di salute pubblica a causa della loro frequenza e sono spesso sottodiagnosticate a causa di un quadro clinico non specifico o talvolta mascherate dalla commozione cerebrale stessa.
I dati sul sostegno sono stati in costante evoluzione negli ultimi anni, inclusa l’ultima pubblicazione del Consenso di Berlino nel 2016 che specifica il sostegno sul campo. Tuttavia, ad oggi, non esiste uno strumento per prevedere la gravità di una commozione cerebrale o per prevedere quando tornerà a funzionare in modo obiettivo e affidabile.
La risonanza magnetica cerebrale eseguita dopo la lesione alla testa è molto spesso normale. Tuttavia, studi precedenti concordano sul fatto che vi è un disturbo elettrofisiologico persistente diverse settimane dopo la lesione, e la fisiopatologia specifica dei cambiamenti della sostanza bianca dopo una lesione alla testa rimane controversa.
L'imaging del tensore di diffusione (DTI), oltre alle sequenze morfologiche, è in grado di valutare o meno la microstruttura della sostanza bianca e l'integrità del tratto fibroso. Diversi parametri, come il coefficiente di anisotropia frazionaria (FA) della sostanza bianca apparentemente normale, la diffusività media e la diffusività radiale, possono essere alterati in seguito a una commozione cerebrale, indicando un danno assonale non visibile nelle sequenze MRI convenzionali.
Precedenti studi hanno valutato questi parametri con risultati talvolta contraddittori: alcuni hanno riscontrato un aumento della FA in regioni specifiche come il tratto cortico-spinale e il corpo calloso, altri hanno riscontrato una diminuzione della FA.
Finora, la valutazione delle condizioni di un giocatore dentro e fuori dal campo dopo un trauma cranico si è basata solo su criteri clinici, a volte troppo soggettivi. Il giocatore può scegliere di mascherare i propri sintomi per consentirgli di tornare al gioco più velocemente o fingere di più di quello che ha. Una volta escluse dall'imaging convenzionale patologie come fratture ossee o ematomi intracranici, non esiste più nessuno strumento per una diagnosi più accurata di possibili alterazioni microstrutturali del tessuto cerebrale e per il monitoraggio del paziente.
L'avvento di nuove tecniche di risonanza magnetica come l'imaging di diffusione, e in particolare l'imaging del tensore di diffusione (DTI), è uno strumento promettente per comprendere meglio il coinvolgimento della sostanza bianca nelle lesioni assonali diffuse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imaging di diffusione si basa sull'analisi dei movimenti delle molecole d'acqua in un tessuto. Il parametro che misura l'intensità di questa diffusione è il coefficiente di diffusione apparente (ADC) che varia in particolare in funzione della densità cellulare. L'imaging di diffusione è quindi una modalità che riflette la densità dei tessuti e in questo caso è in grado di rivelare processi patologici nella sostanza bianca.
L'imaging del tensore di diffusione (DTI), una modalità più recente e complementare, consente la stima delle direzioni preferite di diffusione delle molecole d'acqua in un tessuto.
Rispetto all'imaging di scattering "singolo" che utilizza gradienti di scattering applicati in 3 direzioni, DTI utilizza questi stessi gradienti applicati in almeno 6 direzioni (20 per il nostro studio).
Nella sostanza bianca, la diffusione è limitata dalla membrana cellulare dell'assone e dalla guaina mielinica e preferibilmente segue tangenzialmente i fasci di fibre. La modellazione del tensore di diffusione consente la determinazione all'interno di un voxel della direzione principale (massima diffusività) del movimento dei protoni, che corrisponde all'orientamento delle fibre della sostanza bianca.
Pertanto, la DTI consente lo studio dell'organizzazione microstrutturale dei tessuti. Questo grado di organizzazione di SB è misurabile attraverso parametri del tensore di diffusione, come la frazione di anisotropia o anisotropia frazionaria (FA). Quando la diffusione è vincolata in una direzione principale, si dice che sia anisotropa e la FA tende a 1. Quando invece viene effettuata indifferentemente in tutte le direzioni dello spazio, si dice isotropa e la FA tende allora verso un valore zero.
Sembrerebbe, quindi, che la DTI possa essere un mezzo più sensibile della diffusione per rivelare anomalie SB apparentemente normali legate al trauma cranico
Per i pazienti che hanno subito una commozione cerebrale, i medici del reparto di medicina dello sport offriranno loro una risonanza magnetica dopo la visita. Durante questa visita, lo sperimentatore informerà (oralmente e per iscritto) il soggetto sullo studio e, dopo aver ottenuto il consenso del soggetto, annoterà le informazioni demografiche e cliniche, la data della commozione cerebrale, le complicanze, l'anamnesi e lo SCAT 5 (strumento standardizzato per le commozioni cerebrali) punto. Dopo che i criteri di inclusione ed esclusione sono stati verificati, il partecipante sarà invitato entro 7 giorni a eseguire una risonanza magnetica.
Per i soggetti di controllo, dopo la presentazione dello studio da parte di uno degli sperimentatori, verranno convocati per la visita basale seguita dalla prima risonanza magnetica. La visita di riferimento di 15 minuti sarà condotta da uno dei ricercatori dello studio. Lo sperimentatore informerà (oralmente e per iscritto) il soggetto dello studio e dopo aver ottenuto il suo consenso registrerà le informazioni demografiche, l'anamnesi medica e controllerà i criteri di inclusione ed esclusione. Successivamente verrà eseguita la risonanza magnetica.
Dopo un ritardo di 1 mese ± 5 giorni, verrà programmata la seconda MRI per tutti i soggetti.
La prima risonanza magnetica è composta da più sequenze (il tempo totale di acquisizione è inferiore a un'ora) (nessuna iniezione di mezzo di contrasto per questi test). La seconda è più breve e prevede l'acquisizione della sequenza in tensione di diffusione (7 minuti) e quella delle immagini anatomiche di localizzazione (4 minuti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clemront-Ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi: Pazienti sportivi con commozione cerebrale nello sport, visitati in visita di Medicina dello Sport entro 7 giorni dalla commozione cerebrale.
- Controlli sani: soggetti principali abbinati per sesso ed età (± 5 anni).
- Per tutti: persone con assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Per tutti: persone minorenni o incapaci, con precedenti di patologie neurologiche o psichiatriche, persone che hanno avuto traumi cerebrali in passato, donne in gravidanza o in allattamento, persone protette (tutela, curatela, salvaguardia della giustizia), controindicazione alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti con commozione cerebrale
Saranno inclusi i pazienti:
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L'imaging verrà effettuato nella fase tecnica della ricerca MRI 3T dell'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand con le seguenti sequenze: - Per soggetti traumatizzati e sani: MRI 3 Tesla (3D T1, T2 assiale TSE, T2* assiale, SWI assiale, cubo Sagittale FLAIR, DTI sequenza a 20 direzioni) L'elaborazione delle immagini verrà effettuata all'interno del reparto di radiologia: analisi morfologica e analisi della trattografia e dei parametri di diffusione (FA e ADC, diffusività) su Regioni di Interesse (ROI) predefinite e riproducibili. Le regioni di interesse includono: splenio del corpo calloso, capsula interna, tratto cortico-spinale, radiazione ottica. |
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Sperimentale: Soggetti di controllo
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L'imaging verrà effettuato nella fase tecnica della ricerca MRI 3T dell'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand con le seguenti sequenze: - Per soggetti traumatizzati e sani: MRI 3 Tesla (3D T1, T2 assiale TSE, T2* assiale, SWI assiale, cubo Sagittale FLAIR, DTI sequenza a 20 direzioni) L'elaborazione delle immagini verrà effettuata all'interno del reparto di radiologia: analisi morfologica e analisi della trattografia e dei parametri di diffusione (FA e ADC, diffusività) su Regioni di Interesse (ROI) predefinite e riproducibili. Le regioni di interesse includono: splenio del corpo calloso, capsula interna, tratto cortico-spinale, radiazione ottica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesioni della microstruttura della sostanza bianca sulla sequenza DTI
Lasso di tempo: MRI al giorno 0, al giorno 30 e confronto intra e intergruppo
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Numero di partecipanti con lesioni della microstruttura della sostanza bianca sulla sequenza DTI su IRM al giorno 0 e al giorno 30
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MRI al giorno 0, al giorno 30 e confronto intra e intergruppo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri trattografici misurati nello splenio del corpo calloso, capsula interna, tratto cortico-spinale, radiazione ottica.
Lasso di tempo: Misurazione alla risonanza magnetica al giorno 0, al giorno 30 e confronto intra e intergruppo
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La misurazione della FA (frazione di anisotropia) dopo il ROI viene applicata nelle regioni del cervello studiate e quindi il confronto intragruppo e intergruppo. Le regioni di interesse includono: splenio del corpo calloso, capsula interna, tratto cortico-spinale, radiazione ottica. |
Misurazione alla risonanza magnetica al giorno 0, al giorno 30 e confronto intra e intergruppo
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Parametri trattografici misurati nello splenio del corpo calloso, capsula interna, tratto cortico-spinale, radiazione ottica.
Lasso di tempo: Misurazione alla risonanza magnetica al giorno 0, al giorno 30 e confronto intra e intergruppo
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Misurazione dei parametri di diffusione (diffusione assiale, radiale) dopo l'applicazione della ROI nelle regioni del cervello studiate e quindi confronto intragruppo e intergruppo. Le regioni di interesse includono: splenio del corpo calloso, capsula interna, tratto cortico-spinale, radiazione ottica. |
Misurazione alla risonanza magnetica al giorno 0, al giorno 30 e confronto intra e intergruppo
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Parametri trattografici misurati nello splenio del corpo calloso, capsula interna, tratto cortico-spinale, radiazione ottica.
Lasso di tempo: Misurazione alla risonanza magnetica al giorno 0, al giorno 30 e confronto intra e intergruppo
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Misurazione dei parametri della trattografia ADC (coefficiente apparente di diffusione) dopo l'applicazione della ROI nelle regioni del cervello studiate e quindi confronto intra-gruppo e inter-gruppo. Le regioni di interesse includono: splenio del corpo calloso, capsula interna, tratto cortico-spinale, radiazione ottica. |
Misurazione alla risonanza magnetica al giorno 0, al giorno 30 e confronto intra e intergruppo
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Relazioni tra lesione della microstruttura della sostanza bianca ed esame obiettivo in Medicina dello Sport
Lasso di tempo: Medicina dello sport entro 7 giorni dalla commozione cerebrale
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Indagare le relazioni tra queste anomalie (danno alla microstruttura della sostanza bianca apparentemente normale nelle sequenze classiche) e l'esame fisico in medicina dello sport utilizzando la scala Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition.
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Medicina dello sport entro 7 giorni dalla commozione cerebrale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pavlovic D, Pekic S, Stojanovic M, Popovic V. Traumatic brain injury: neuropathological, neurocognitive and neurobehavioral sequelae. Pituitary. 2019 Jun;22(3):270-282. doi: 10.1007/s11102-019-00957-9.
- Cubon VA, Putukian M, Boyer C, Dettwiler A. A diffusion tensor imaging study on the white matter skeleton in individuals with sports-related concussion. J Neurotrauma. 2011 Feb;28(2):189-201. doi: 10.1089/neu.2010.1430. Epub 2011 Jan 27.
- Lancaster MA, Meier TB, Olson DV, McCrea MA, Nelson LD, Muftuler LT. Chronic differences in white matter integrity following sport-related concussion as measured by diffusion MRI: 6-Month follow-up. Hum Brain Mapp. 2018 Nov;39(11):4276-4289. doi: 10.1002/hbm.24245. Epub 2018 Jul 2.
- Chappell MH, Ulug AM, Zhang L, Heitger MH, Jordan BD, Zimmerman RD, Watts R. Distribution of microstructural damage in the brains of professional boxers: a diffusion MRI study. J Magn Reson Imaging. 2006 Sep;24(3):537-42. doi: 10.1002/jmri.20656.
- Yin B, Li DD, Huang H, Gu CH, Bai GH, Hu LX, Zhuang JF, Zhang M. Longitudinal Changes in Diffusion Tensor Imaging Following Mild Traumatic Brain Injury and Correlation With Outcome. Front Neural Circuits. 2019 May 7;13:28. doi: 10.3389/fncir.2019.00028. eCollection 2019.
- Meier TB, Bergamino M, Bellgowan PS, Teague TK, Ling JM, Jeromin A, Mayer AR. Longitudinal assessment of white matter abnormalities following sports-related concussion. Hum Brain Mapp. 2016 Feb;37(2):833-45. doi: 10.1002/hbm.23072. Epub 2015 Dec 10.
- Jang SH, Seo YS. Diffusion tensor tractography characteristics of axonal injury in concussion/mild traumatic brain injury. Neural Regen Res. 2022 May;17(5):978-982. doi: 10.4103/1673-5374.324825.
- Gonzalez AC, Kim M, Keser Z, Ibrahim L, Singh SK, Ahmad MJ, Hasan O, Kamali A, Hasan KM, Schulz PE. Diffusion Tensor Imaging Correlates of Concussion Related Cognitive Impairment. Front Neurol. 2021 May 24;12:639179. doi: 10.3389/fneur.2021.639179. eCollection 2021.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Commozione cerebrale
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Tecniche diagnostiche, neurologiche
- Neuroimaging
- Imaging a risonanza magnetica
- Imaging a risonanza magnetica di diffusione
- Imaging tensore di diffusione
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2022 CLAISE
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