- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06144359
Diffusion tensor hjerne MR til påvisning af strukturel abnormitet af det hvide stof i hjernerystelse (COMMOTION)
Rolle af diffusionstensor hjerne-MR i påvisningen af strukturelle abnormiteter af det tilsyneladende normale hvide stof hos patienter, der er ofre for hjernerystelse i forbindelse med sport: Prospektivt sammenlignende undersøgelse versus raske forsøgspersoner
Hjernerystelse i sport er et stort folkesundhedsproblem på grund af deres hyppighed og er ofte underdiagnosticeret på grund af et uspecifikt klinisk billede eller nogle gange maskeret af selve hjernerystelsen.
Supportdata har været i konstant udvikling i de seneste år, herunder den sidste udgivelse af Berlin Consensus i 2016, der specificerede støtte på området. Men til dato er der intet værktøj til at forudsige sværhedsgraden af en hjernerystelse eller til at forudsige, hvornår den vil vende tilbage til at spille objektivt og pålideligt.
Hjerne-MR udført efter hovedskaden er oftest normal. Tidligere undersøgelser er dog enige om, at der er en vedvarende elektrofysiologisk forstyrrelse flere uger efter skaden, og den specifikke patofysiologi af hvid substans ændrer sig efter en hovedskade forbliver kontroversiel.
Diffusion tensor imaging (DTI), ud over morfologiske sekvenser, er i stand til at vurdere hvidt stofs mikrostruktur og fibrøse kanalintegritet eller ej. Adskillige parametre, såsom den tilsyneladende normale hvide stof fraktionelle anisotropi (FA) koefficient, den gennemsnitlige diffusivitet og den radiale diffusivitet, kan ændres i kølvandet på en hjernerystelse, hvilket indikerer aksonal skade, der ikke er synlig på konventionelle MR-sekvenser.
Tidligere undersøgelser har evalueret disse parametre med nogle gange modstridende resultater: nogle har fundet en stigning i AF i specifikke regioner såsom cortico-spinalkanalen og corpus callosum, andre har fundet et fald i AF.
Hidtil har vurderingen af en spillers tilstand på og uden for banen efter en hovedskade været baseret på kliniske kriterier alene, nogle gange alt for subjektivt. Spilleren kan vælge at maskere deres symptomer for at give dem mulighed for at vende tilbage til spillet hurtigere eller foregive mere, end de har. Når først patologier såsom knoglebrud eller intrakranielle hæmatomer er udelukket ved konventionel billeddannelse, er der ikke længere noget værktøj til en mere nøjagtig diagnose af mulige mikrostrukturelle ændringer af hjernevæv og til overvågning af patienten.
Fremkomsten af nye MR-teknikker såsom diffusionsbilleddannelse, og især diffusionstensorbilleddannelse (DTI), er et lovende værktøj til bedre at forstå involvering af hvidt stof i diffuse aksonale læsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diffusionsbilleddannelse er baseret på at analysere bevægelserne af vandmolekyler i et væv. Parameteren, der måler intensiteten af denne diffusion, er den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), som varierer især som funktion af celletætheden. Diffusionsbilleddannelse er derfor en modalitet, der afspejler vævsdensitet, og i dette tilfælde er i stand til at afsløre patologiske processer i hvidt stof.
Diffusion tensor imaging (DTI), en nyere og komplementær modalitet, tillader estimering af de foretrukne retninger for diffusion af vandmolekyler i et væv.
Sammenlignet med "enkelt" spredningsbillede, der bruger spredningsgradienter anvendt i 3 retninger, bruger DTI de samme gradienter anvendt i mindst 6 retninger (20 for vores undersøgelse).
I hvidt stof er diffusionen begrænset af axoncellemembranen og myelinskeden og følger fortrinsvis fiberbundterne tangentielt. Diffusionstensormodellering muliggør bestemmelse inden for en voxel af hovedretningen (maksimal diffusivitet) af protonbevægelse, som svarer til orienteringen af de hvide stoffibre.
DTI tillader således undersøgelse af vævsmikrostrukturelle organisering. Denne grad af organisering af SB er målbar gennem diffusionstensorparametre, såsom fraktion af anisotropi eller fraktioneret anisotropi (FA). Når diffusionen er begrænset i en hovedretning, siges den at være anisotropisk, og FA har en tendens til 1. På den anden side, når det udføres ligegyldigt i alle retninger af rummet, siges det at være isotropisk, og FA tenderer så mod en nulværdi.
Det ser derfor ud til, at DTI kan være et mere følsomt middel end diffusion til at afsløre tilsyneladende normale SB-abnormiteter relateret til hovedtraume
Til patienter, der har hjernerystelse, vil læger i sportsmedicinsk afdeling tilbyde dem MR efter besøget. Ved dette besøg vil investigator informere (mundtligt og skriftligt) forsøgspersonen om undersøgelsen og, efter at have indhentet forsøgspersonens samtykke, notere demografiske og kliniske oplysninger, dato for hjernerystelse, komplikationer, sygehistorie og SCAT 5 (standardiseret værktøj til hjernerystelse) score. Efter at inklusions- og eksklusionskriterierne er blevet verificeret, vil deltageren blive inviteret inden for 7 dage til at udføre en MR.
For kontrolpersoner vil de efter præsentation af undersøgelsen af en af investigatorerne blive indkaldt til baselinebesøget efterfulgt af den første MR. Det 15-minutters baselinebesøg vil blive udført af en af undersøgelsens efterforskere. Investigator vil informere (mundtligt og skriftligt) forsøgspersonen om undersøgelsen, og efter at have indhentet deres samtykke vil han registrere demografiske oplysninger, sygehistorie og kontrollere inklusions- og eksklusionskriterier. MR vil blive lavet næste gang.
Efter en forsinkelse på 1 måned ± 5 dage vil den anden MR blive planlagt for alle forsøgspersoner.
Den første MRI består af flere sekvenser (den samlede optagelsestid er mindre end en time) (ingen kontrastindsprøjtning til disse tests). Den anden er kortere og involverer erhvervelsen af sekvensen i diffusionsspænding (7 minutter) og den af anatomiske lokaliseringsbilleder (4 minutter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU Clemront-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cases: Sportspatienter med hjernerystelse i sport, set i Sportsmedicinsk konsultation inden for 7 dage efter hjernerystelse.
- Sunde kontroller: større tilfælde matchede forsøgspersoner efter køn og alder (± 5 år).
- For alle: mennesker med sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- For alle: større mindreårige eller uarbejdsdygtige personer, med en historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, personer, der tidligere har haft hjernerystelse, gravide eller ammende kvinder, beskyttede personer (værgemål, kuratorskab, retssikkerhed), kontraindikation til MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hjernerystelsesramte patienter
Patienter vil blive inkluderet:
|
Billeddannelsen vil blive udført på den tekniske fase af 3T MRI-forskningen på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand med følgende sekvenser: - For traumatiserede og raske forsøgspersoner: MRI 3 Teslaer (3D T1, T2 aksial TSE, T2* aksial, SWI aksial, Sagittale cube FLAIR, DTI 20-retningssekvens) Billedbehandlingen vil blive udført inden for radiologisk afdeling: morfologisk analyse og analyse af traktografi og diffusionsparametre (FA og ADC, diffusivitet) på foruddefinerede og reproducerbare områder af interesse (ROI'er). Områder af interesse omfatter: splenium af corpus callosum, indre kapsel, cortico-spinalkanal, optisk stråling. |
|
Eksperimentel: Kontrolfag
|
Billeddannelsen vil blive udført på den tekniske fase af 3T MRI-forskningen på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand med følgende sekvenser: - For traumatiserede og raske forsøgspersoner: MRI 3 Teslaer (3D T1, T2 aksial TSE, T2* aksial, SWI aksial, Sagittale cube FLAIR, DTI 20-retningssekvens) Billedbehandlingen vil blive udført inden for radiologisk afdeling: morfologisk analyse og analyse af traktografi og diffusionsparametre (FA og ADC, diffusivitet) på foruddefinerede og reproducerbare områder af interesse (ROI'er). Områder af interesse omfatter: splenium af corpus callosum, indre kapsel, cortico-spinalkanal, optisk stråling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvidstofmikrostrukturlæsioner på DTI-sekvens
Tidsramme: MR på dag 0, dag 30 og sammenligning intra- og inter-gruppe
|
Antal deltagere med mikrostrukturlæsioner i hvidt stof på DTI-sekvens på IRM på dag 0 og dag 30
|
MR på dag 0, dag 30 og sammenligning intra- og inter-gruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traktografiparametre målt i splenium af corpus callosum, indre kapsel, cortico-spinalkanal, optisk stråling.
Tidsramme: Måling ved MR på dag 0, dag 30 og sammenligning intra- og inter-gruppe
|
Måling af FA (fraktion af anisotropi) efter ROI er anvendt i de undersøgte områder af hjernen og derefter intra-gruppe og inter-gruppe sammenligning. Områder af interesse omfatter: splenium af corpus callosum, indre kapsel, cortico-spinalkanal, optisk stråling. |
Måling ved MR på dag 0, dag 30 og sammenligning intra- og inter-gruppe
|
|
Traktografiparametre målt i splenium af corpus callosum, indre kapsel, cortico-spinalkanal, optisk stråling.
Tidsramme: Måling ved MR på dag 0, dag 30 og sammenligning intra- og inter-gruppe
|
Måling af diffusionsparametre (aksial, radial diffusion) efter ROI er anvendt i de undersøgte områder af hjernen og derefter intra-gruppe og inter-gruppe sammenligning. Områder af interesse omfatter: splenium af corpus callosum, indre kapsel, cortico-spinalkanal, optisk stråling. |
Måling ved MR på dag 0, dag 30 og sammenligning intra- og inter-gruppe
|
|
Traktografiparametre målt i splenium af corpus callosum, indre kapsel, cortico-spinalkanal, optisk stråling.
Tidsramme: Måling ved MR på dag 0, dag 30 og sammenligning intra- og inter-gruppe
|
Måling af ADC (apparent coefficient of diffusion) traktografiparametre efter ROI er anvendt i de undersøgte områder af hjernen og derefter intra-gruppe og inter-gruppe sammenligning. Områder af interesse omfatter: splenium af corpus callosum, indre kapsel, cortico-spinalkanal, optisk stråling. |
Måling ved MR på dag 0, dag 30 og sammenligning intra- og inter-gruppe
|
|
Forholdet mellem mikrostrukturlæsion i hvid substans og fysisk undersøgelse i sportsmedicin
Tidsramme: Sportsmedicin inden for 7 dage efter hjernerystelse
|
Undersøg forholdet mellem disse abnormiteter (beskadigelse af mikrostrukturen i hvidt stof, der tilsyneladende er normal på klassiske sekvenser) og den fysiske undersøgelse i sportsmedicin ved hjælp af Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition skalaen.
|
Sportsmedicin inden for 7 dage efter hjernerystelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pavlovic D, Pekic S, Stojanovic M, Popovic V. Traumatic brain injury: neuropathological, neurocognitive and neurobehavioral sequelae. Pituitary. 2019 Jun;22(3):270-282. doi: 10.1007/s11102-019-00957-9.
- Cubon VA, Putukian M, Boyer C, Dettwiler A. A diffusion tensor imaging study on the white matter skeleton in individuals with sports-related concussion. J Neurotrauma. 2011 Feb;28(2):189-201. doi: 10.1089/neu.2010.1430. Epub 2011 Jan 27.
- Lancaster MA, Meier TB, Olson DV, McCrea MA, Nelson LD, Muftuler LT. Chronic differences in white matter integrity following sport-related concussion as measured by diffusion MRI: 6-Month follow-up. Hum Brain Mapp. 2018 Nov;39(11):4276-4289. doi: 10.1002/hbm.24245. Epub 2018 Jul 2.
- Chappell MH, Ulug AM, Zhang L, Heitger MH, Jordan BD, Zimmerman RD, Watts R. Distribution of microstructural damage in the brains of professional boxers: a diffusion MRI study. J Magn Reson Imaging. 2006 Sep;24(3):537-42. doi: 10.1002/jmri.20656.
- Yin B, Li DD, Huang H, Gu CH, Bai GH, Hu LX, Zhuang JF, Zhang M. Longitudinal Changes in Diffusion Tensor Imaging Following Mild Traumatic Brain Injury and Correlation With Outcome. Front Neural Circuits. 2019 May 7;13:28. doi: 10.3389/fncir.2019.00028. eCollection 2019.
- Meier TB, Bergamino M, Bellgowan PS, Teague TK, Ling JM, Jeromin A, Mayer AR. Longitudinal assessment of white matter abnormalities following sports-related concussion. Hum Brain Mapp. 2016 Feb;37(2):833-45. doi: 10.1002/hbm.23072. Epub 2015 Dec 10.
- Jang SH, Seo YS. Diffusion tensor tractography characteristics of axonal injury in concussion/mild traumatic brain injury. Neural Regen Res. 2022 May;17(5):978-982. doi: 10.4103/1673-5374.324825.
- Gonzalez AC, Kim M, Keser Z, Ibrahim L, Singh SK, Ahmad MJ, Hasan O, Kamali A, Hasan KM, Schulz PE. Diffusion Tensor Imaging Correlates of Concussion Related Cognitive Impairment. Front Neurol. 2021 May 24;12:639179. doi: 10.3389/fneur.2021.639179. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Hjernerystelse
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Diagnostiske teknikker, neurologisk
- Neuroimaging
- Magnetisk resonansafbildning
- Diffusionsmagnetisk resonansafbildning
- Diffusion Tensor Imaging
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2022 CLAISE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .