Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusion tensor hjerne MR til påvisning af strukturel abnormitet af det hvide stof i hjernerystelse (COMMOTION)

3. september 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Rolle af diffusionstensor hjerne-MR i påvisningen af ​​strukturelle abnormiteter af det tilsyneladende normale hvide stof hos patienter, der er ofre for hjernerystelse i forbindelse med sport: Prospektivt sammenlignende undersøgelse versus raske forsøgspersoner

Hjernerystelse i sport er et stort folkesundhedsproblem på grund af deres hyppighed og er ofte underdiagnosticeret på grund af et uspecifikt klinisk billede eller nogle gange maskeret af selve hjernerystelsen.

Supportdata har været i konstant udvikling i de seneste år, herunder den sidste udgivelse af Berlin Consensus i 2016, der specificerede støtte på området. Men til dato er der intet værktøj til at forudsige sværhedsgraden af ​​en hjernerystelse eller til at forudsige, hvornår den vil vende tilbage til at spille objektivt og pålideligt.

Hjerne-MR udført efter hovedskaden er oftest normal. Tidligere undersøgelser er dog enige om, at der er en vedvarende elektrofysiologisk forstyrrelse flere uger efter skaden, og den specifikke patofysiologi af hvid substans ændrer sig efter en hovedskade forbliver kontroversiel.

Diffusion tensor imaging (DTI), ud over morfologiske sekvenser, er i stand til at vurdere hvidt stofs mikrostruktur og fibrøse kanalintegritet eller ej. Adskillige parametre, såsom den tilsyneladende normale hvide stof fraktionelle anisotropi (FA) koefficient, den gennemsnitlige diffusivitet og den radiale diffusivitet, kan ændres i kølvandet på en hjernerystelse, hvilket indikerer aksonal skade, der ikke er synlig på konventionelle MR-sekvenser.

Tidligere undersøgelser har evalueret disse parametre med nogle gange modstridende resultater: nogle har fundet en stigning i AF i specifikke regioner såsom cortico-spinalkanalen og corpus callosum, andre har fundet et fald i AF.

Hidtil har vurderingen af ​​en spillers tilstand på og uden for banen efter en hovedskade været baseret på kliniske kriterier alene, nogle gange alt for subjektivt. Spilleren kan vælge at maskere deres symptomer for at give dem mulighed for at vende tilbage til spillet hurtigere eller foregive mere, end de har. Når først patologier såsom knoglebrud eller intrakranielle hæmatomer er udelukket ved konventionel billeddannelse, er der ikke længere noget værktøj til en mere nøjagtig diagnose af mulige mikrostrukturelle ændringer af hjernevæv og til overvågning af patienten.

Fremkomsten af ​​nye MR-teknikker såsom diffusionsbilleddannelse, og især diffusionstensorbilleddannelse (DTI), er et lovende værktøj til bedre at forstå involvering af hvidt stof i diffuse aksonale læsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diffusionsbilleddannelse er baseret på at analysere bevægelserne af vandmolekyler i et væv. Parameteren, der måler intensiteten af ​​denne diffusion, er den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), som varierer især som funktion af celletætheden. Diffusionsbilleddannelse er derfor en modalitet, der afspejler vævsdensitet, og i dette tilfælde er i stand til at afsløre patologiske processer i hvidt stof.

Diffusion tensor imaging (DTI), en nyere og komplementær modalitet, tillader estimering af de foretrukne retninger for diffusion af vandmolekyler i et væv.

Sammenlignet med "enkelt" spredningsbillede, der bruger spredningsgradienter anvendt i 3 retninger, bruger DTI de samme gradienter anvendt i mindst 6 retninger (20 for vores undersøgelse).

I hvidt stof er diffusionen begrænset af axoncellemembranen og myelinskeden og følger fortrinsvis fiberbundterne tangentielt. Diffusionstensormodellering muliggør bestemmelse inden for en voxel af hovedretningen (maksimal diffusivitet) af protonbevægelse, som svarer til orienteringen af ​​de hvide stoffibre.

DTI tillader således undersøgelse af vævsmikrostrukturelle organisering. Denne grad af organisering af SB er målbar gennem diffusionstensorparametre, såsom fraktion af anisotropi eller fraktioneret anisotropi (FA). Når diffusionen er begrænset i en hovedretning, siges den at være anisotropisk, og FA har en tendens til 1. På den anden side, når det udføres ligegyldigt i alle retninger af rummet, siges det at være isotropisk, og FA tenderer så mod en nulværdi.

Det ser derfor ud til, at DTI kan være et mere følsomt middel end diffusion til at afsløre tilsyneladende normale SB-abnormiteter relateret til hovedtraume

Til patienter, der har hjernerystelse, vil læger i sportsmedicinsk afdeling tilbyde dem MR efter besøget. Ved dette besøg vil investigator informere (mundtligt og skriftligt) forsøgspersonen om undersøgelsen og, efter at have indhentet forsøgspersonens samtykke, notere demografiske og kliniske oplysninger, dato for hjernerystelse, komplikationer, sygehistorie og SCAT 5 (standardiseret værktøj til hjernerystelse) score. Efter at inklusions- og eksklusionskriterierne er blevet verificeret, vil deltageren blive inviteret inden for 7 dage til at udføre en MR.

For kontrolpersoner vil de efter præsentation af undersøgelsen af ​​en af ​​investigatorerne blive indkaldt til baselinebesøget efterfulgt af den første MR. Det 15-minutters baselinebesøg vil blive udført af en af ​​undersøgelsens efterforskere. Investigator vil informere (mundtligt og skriftligt) forsøgspersonen om undersøgelsen, og efter at have indhentet deres samtykke vil han registrere demografiske oplysninger, sygehistorie og kontrollere inklusions- og eksklusionskriterier. MR vil blive lavet næste gang.

Efter en forsinkelse på 1 måned ± 5 dage vil den anden MR blive planlagt for alle forsøgspersoner.

Den første MRI består af flere sekvenser (den samlede optagelsestid er mindre end en time) (ingen kontrastindsprøjtning til disse tests). Den anden er kortere og involverer erhvervelsen af ​​sekvensen i diffusionsspænding (7 minutter) og den af ​​anatomiske lokaliseringsbilleder (4 minutter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Clemront-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cases: Sportspatienter med hjernerystelse i sport, set i Sportsmedicinsk konsultation inden for 7 dage efter hjernerystelse.
  • Sunde kontroller: større tilfælde matchede forsøgspersoner efter køn og alder (± 5 år).
  • For alle: mennesker med sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • For alle: større mindreårige eller uarbejdsdygtige personer, med en historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, personer, der tidligere har haft hjernerystelse, gravide eller ammende kvinder, beskyttede personer (værgemål, kuratorskab, retssikkerhed), kontraindikation til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hjernerystelsesramte patienter

Patienter vil blive inkluderet:

  • Sportspatienter med hjernerystelse i sport,
  • Konsultation med Sportsmedicin inden for 7 dage efter hjernerystelse.
  • tilsluttet en social sikringsordning.

Billeddannelsen vil blive udført på den tekniske fase af 3T MRI-forskningen på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand med følgende sekvenser:

- For traumatiserede og raske forsøgspersoner: MRI 3 Teslaer (3D T1, T2 aksial TSE, T2* aksial, SWI aksial, Sagittale cube FLAIR, DTI 20-retningssekvens) Billedbehandlingen vil blive udført inden for radiologisk afdeling: morfologisk analyse og analyse af traktografi og diffusionsparametre (FA og ADC, diffusivitet) på foruddefinerede og reproducerbare områder af interesse (ROI'er).

Områder af interesse omfatter: splenium af corpus callosum, indre kapsel, cortico-spinalkanal, optisk stråling.

Eksperimentel: Kontrolfag
  • større tilfælde matchede forsøgspersoner efter køn og alder (± 5 år).
  • tilsluttet en social sikringsordning.
  • skriftligt samtykke.

Billeddannelsen vil blive udført på den tekniske fase af 3T MRI-forskningen på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand med følgende sekvenser:

- For traumatiserede og raske forsøgspersoner: MRI 3 Teslaer (3D T1, T2 aksial TSE, T2* aksial, SWI aksial, Sagittale cube FLAIR, DTI 20-retningssekvens) Billedbehandlingen vil blive udført inden for radiologisk afdeling: morfologisk analyse og analyse af traktografi og diffusionsparametre (FA og ADC, diffusivitet) på foruddefinerede og reproducerbare områder af interesse (ROI'er).

Områder af interesse omfatter: splenium af corpus callosum, indre kapsel, cortico-spinalkanal, optisk stråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvidstofmikrostrukturlæsioner på DTI-sekvens
Tidsramme: MR på dag 0, dag 30 og sammenligning intra- og inter-gruppe
Antal deltagere med mikrostrukturlæsioner i hvidt stof på DTI-sekvens på IRM på dag 0 og dag 30
MR på dag 0, dag 30 og sammenligning intra- og inter-gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traktografiparametre målt i splenium af corpus callosum, indre kapsel, cortico-spinalkanal, optisk stråling.
Tidsramme: Måling ved MR på dag 0, dag 30 og sammenligning intra- og inter-gruppe

Måling af FA (fraktion af anisotropi) efter ROI er anvendt i de undersøgte områder af hjernen og derefter intra-gruppe og inter-gruppe sammenligning.

Områder af interesse omfatter: splenium af corpus callosum, indre kapsel, cortico-spinalkanal, optisk stråling.

Måling ved MR på dag 0, dag 30 og sammenligning intra- og inter-gruppe
Traktografiparametre målt i splenium af corpus callosum, indre kapsel, cortico-spinalkanal, optisk stråling.
Tidsramme: Måling ved MR på dag 0, dag 30 og sammenligning intra- og inter-gruppe

Måling af diffusionsparametre (aksial, radial diffusion) efter ROI er anvendt i de undersøgte områder af hjernen og derefter intra-gruppe og inter-gruppe sammenligning.

Områder af interesse omfatter: splenium af corpus callosum, indre kapsel, cortico-spinalkanal, optisk stråling.

Måling ved MR på dag 0, dag 30 og sammenligning intra- og inter-gruppe
Traktografiparametre målt i splenium af corpus callosum, indre kapsel, cortico-spinalkanal, optisk stråling.
Tidsramme: Måling ved MR på dag 0, dag 30 og sammenligning intra- og inter-gruppe

Måling af ADC (apparent coefficient of diffusion) traktografiparametre efter ROI er anvendt i de undersøgte områder af hjernen og derefter intra-gruppe og inter-gruppe sammenligning.

Områder af interesse omfatter: splenium af corpus callosum, indre kapsel, cortico-spinalkanal, optisk stråling.

Måling ved MR på dag 0, dag 30 og sammenligning intra- og inter-gruppe
Forholdet mellem mikrostrukturlæsion i hvid substans og fysisk undersøgelse i sportsmedicin
Tidsramme: Sportsmedicin inden for 7 dage efter hjernerystelse
Undersøg forholdet mellem disse abnormiteter (beskadigelse af mikrostrukturen i hvidt stof, der tilsyneladende er normal på klassiske sekvenser) og den fysiske undersøgelse i sportsmedicin ved hjælp af Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition skalaen.
Sportsmedicin inden for 7 dage efter hjernerystelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner