Surveillance Clinical Study of Rickettsiosis
6. prosince 2023 aktualizováno: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Surveillance (neintervenční, observační) klinická studie rickettsiózy způsobené novým genotypem rickettsie v Altajské republice, Ruská federace
Účelem této dozorové (neintervenční) klinické studie je genotypizace původců rickettsiózy v biologických vzorcích pacientů z Altajské republiky, Ruské federace.
Jedná se pouze o observační studii u pacientů s diagnostikovanou nebo suspektní rickettsiózou přenášenou klíšťaty bez zásahu do rutinní léčby a diagnostického procesu.
V průběhu studie je evidována anamnéza, průběh onemocnění a symptomy, stejně jako léčba v jednotlivých formulářích kazuistiky.
Zbytky vzorků použitých pro standardní diagnostiku (plazma nebo sérum a/nebo výtěry z místa přisátí klíštěte) se odebírají a následně budou analyzovány na nový typ rickettsie.
Tato data budou porovnána s anamnézou a symptomy pacientů, aby se identifikoval klinický obraz specifický pro nový typ rickettsie.
Shromažďují se informované souhlasy všech pacientů nebo jejich zákonných zástupců.
Studie byla schválena místní etickou komisí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Altai Republic
-
Gorno-Altaïsk, Altai Republic, Ruská Federace, 649002
- Nábor
- Altai Republic Center for HIV prophylaxis and treatment
-
Kontakt:
- Valentina Y Munatova
- Telefonní číslo: +73882249336
- E-mail: vmunatova@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského a ženského pohlaví jakéhokoli věku s diagnostikovanou nebo suspektní rickettsiózou způsobenou klíšťaty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemné informace o pacientovi účasti na studii;
- Pacienti mužského a ženského pohlaví jakéhokoli věku s diagnostikovanou nebo suspektní rickettsiózou způsobenou klíšťaty.
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genotypy původců rickettsiózy
Časové okno: až 4 týdny
|
Genotypizace původců rickettsiózy v biologických vzorcích (krev a výtěr) pacientů z Altajské republiky, Ruská federace
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-RICK-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .