Klinické a aterosklerotické charakteristiky pacientů s AKS spojeným s užíváním kokainu

Obecný cíl:

- Identifikujte socioekonomické, klinické, elektrokardiografické a angiografické rozdíly mezi pacienty s AKS, kteří uvádějí užívání kokainu v anamnéze, a pacienty s AKS, kteří užívání kokainu neuvádějí.

Konkrétní cíle:

Pro charakterizaci a srovnání mezi skupinami:

• Klinická charakteristika a koronarografický nález.
• Rozšíření poškození myokardu související a nesouvisející s AKS.
• Závažné komplikace během hospitalizace (úmrtnost, resuscitovaná srdeční zástava, arytmie, použití IV inotropik a mechanická ventilační podpora).
• Rozsah nekoronárních cévních onemocnění.

Design:

Bude použit kvantitativní přístup s observačním, prospektivním, analytickým, jednocentrovým, dvoustupňovým designem. V retrospektivní fázi budou zahrnuty případy přijaté od dubna 2019 do června 2023 pro ACS na základě údajů shromážděných v obvyklé praxi služby. V prospektivní fázi budou zahrnuty všechny případy přijaté do našeho ústavu kvůli AKS od 1. listopadu 2023 do listopadu 2024.

Kritéria pro zařazení:

• Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
• Hospitalizace s diagnózou AKS, kterou provedl ošetřující lékařský tým.

Pro budoucí fázi bude přidáno:

- Souhlas s účastí ve studii a ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Retrospektivní fáze:

- Pacienti, kteří nebyli dotazováni na užívání kokainu.

Budoucí fáze:

- Pacienti, kteří kvůli svému klinickému stavu nemohou být dotazováni za účelem zjištění jejich užívání kokainu v anamnéze.

Postupy:

Podle historie užívání kokainu budou definovány dvě skupiny: SCA spojená s užíváním kokainu a nesouvisející SCA.

V retrospektivní fázi budou zaznamenaná data přezkoumána u všech pacientů, kteří byli přijati na koronární jednotku pro AKS v období stanoveném studií. Vzhledem k tomu, že jako běžná praxe ve službě jsou kladeny otázky týkající se kardiovaskulárních rizikových faktorů, historie užívání látek včetně kokainu a další klinické anamnézy, očekává se, že budeme mít potřebné informace k identifikaci případů AKS spojených a těch, které nejsou spojeny s konzumací. kokainu.

Ve všech případech v obou stadiích budou popsány a porovnány klinické, elektrokardiografické, biochemické, koronární angiografické charakteristiky, rozšíření extrakoronárního aterosklerotického onemocnění, komplikace a prognóza mezi oběma skupinami.

V prospektivní fázi, v případech, kdy je to podle lékařských kritérií nezbytné, bude provedeno zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (MRI) za účelem posouzení stupně nekrózy myokardu a edému souvisejících i nesouvisejících s AKS. Budou porovnány kardiální MRI nálezy obou skupin pacientů. Klinické sledování bude omezeno na hospitalizaci.

Hlavní proměnné studijních a měřicích nástrojů spojených s užíváním kokainu a dalších látek:

Budou odhaleni prostřednictvím dotazování, na základě doporučení založených na důkazech. Pacienti, kteří verbálně nahlásí anamnézu, budou považováni za AKS spojené s užíváním kokainu.

Klinické proměnné:

Při přijetí se zaznamená: věk, váha a výška, krevní tlak, srdeční frekvence, kardiovaskulární rizikové faktory (hypertenze, diabetes, dyslipidémie, kouření), užívání jiných látek (marihuana, za použití stejných kritérií jako u kokainu), kardiovaskulární anamnéza (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, koronární revaskularizace, onemocnění periferních cév), přítomnost známek srdečního selhání.

Elektrokardiografické proměnné: Při příjmu a během hospitalizace budou provedeny 12svodové elektrokardiogramy, aby se AKS klasifikoval jako infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) nebo akutní koronární syndrom bez ST elevace (NSTEACS), popsali lokalizaci AKS a odhalili komplikace .

Biochemické: bude provedeno obecné a specifické biochemické hodnocení ACS (CPK, CK mb, troponin, Pro BNP). Mezi další ukazatele rozsahu infarktu myokardu bude využito maximální enzymatické zvýšení CPK a troponinů.

Echokardiografie: posouzení komorové funkce bude provedeno měřením ejekční frakce, diastolické dysfunkce, poruch motility stěny a mechanických komplikací.

Rozšíření a složitost koronární aterosklerotické choroby: koronární angiografie určí rozsah a složitost koronárních lézí pomocí skóre Syntax. Stejně tak bude provedeno hodnocení akutních patofyziologických mechanismů souvisejících s AKS (trombus, spasmus, koronární disekce jako dichotomické proměnné: přítomné nebo nepřítomné).

Rozšíření extrakoronární aterosklerotické choroby:

Kotník-pažní index (ABI): ABI bude použit jako indikátor onemocnění periferních cév dolních končetin.

Karotický dopplerovský ultrazvuk: bude stanovena přítomnost, morfologie a rozšíření aterosklerotického plátu na úrovni karotidy.

Srdeční magnetická rezonance: bude hodnocen stupeň nekrózy myokardu a edému souvisejícího i nesouvisejícího s SCA jako projev akutního a chronického poškození myokardu.

Statistická analýza:

Spojité proměnné budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka v případě normálního rozdělení nebo mediánu a mezikvartilového rozmezí a kategorické proměnné budou popsány jako čísla a procenta. Rozdíly mezi skupinami pro spojité proměnné budou hodnoceny T testem pro proměnné s normálním rozdělením a Kruskal-Wallisovým testem pro neparametrické proměnné. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu a Fisherova exaktního testu. Budou vyvinuty modely vícenásobné logistické regrese, aby se určila nezávislá souvislost mezi užíváním kokainu a závislými proměnnými zájmu. Statistická analýza bude provedena pomocí programu R Studio.

Postupy pro zaručení etických aspektů výzkumu:

Všechny studijní postupy budou probíhat v souladu s mezinárodními etickými předpisy a standardy prostřednictvím definovaných provozních postupů, aby byla respektována práva účastníků a chráněna důvěrnost.

Dále jsou všechny studijní postupy v souladu s principy Helsinské deklarace a směrnicemi CIOMS. Výzkumný protokol byl podroben hodnocení a schválen Etickým výborem pro výzkum (CEI) nemocnice El Cruce.

V retrospektivní fázi výzkumný tým vynakládá veškeré úsilí, aby kontaktoval pacienty, kteří splňují kritéria zařazení, aby požádal o informovaný souhlas s analýzou jejich údajů, přičemž se zavazuje zaručit anonymizaci osobních údajů. Pro prospektivní fázi studie bude potenciálně způsobilým osobám před zapojením poskytnuto podrobné vysvětlení cílů a postupů a budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas (ICF). Během procesu informovaného souhlasu jim bude vysvětleno, že účast je dobrovolná a že anonymita a důvěrnost informací jsou závazné. V této fázi budou zahrnuty pouze případy, které podepsaly ICF.

Všechny informace související se studií budou bezpečně archivovány s přístupovými kódy, které má k dispozici pouze výzkumný tým. Záznamy obsahující osobní identifikaci budou uloženy odděleně od studijních záznamů označených číselným kódem. Formuláře pro sběr dat budou kódovány, aby byla zachována důvěrnost účastníků. Lokální databáze bude chráněna přístupovým systémem chráněným heslem. Klíčové studijní kódy, které spojují identifikační čísla účastníků s dalšími identifikačními informacemi, budou uloženy v samostatném uzamčeném souboru v oblasti s omezeným přístupem.