Caratteristiche cliniche e aterosclerotiche dei pazienti con SCA associata all'uso di cocaina

Obiettivo generale:

- Identificare le differenze socioeconomiche, cliniche, elettrocardiografiche e angiografiche tra i pazienti con SCA che riferiscono una storia di uso di cocaina e i pazienti con SCA che non riferiscono l'uso di cocaina.

Obiettivi specifici:

Per caratterizzare e confrontare tra gruppi:

• Caratteristiche cliniche e reperti angiografici coronarici.
• Estensione del danno miocardico correlato e non correlato all'ACS.
• Gravi complicazioni durante il ricovero (mortalità, arresto cardiaco rianimato, aritmie, uso di inotropi IV e supporto ventilatorio meccanico).
• Estensione della malattia vascolare non coronarica.

Progetto:

Verrà utilizzato un approccio quantitativo, con un disegno osservazionale, prospettico, analitico, monocentrico e a due fasi. Nella fase retrospettiva verranno inclusi i casi ricoverati per ACS da aprile 2019 a giugno 2023, sulla base dei dati raccolti nella prassi abituale del servizio. Nella fase prospettica verranno inclusi tutti i casi ammessi presso la nostra istituzione a causa di ACS dal 1 novembre 2023 al novembre 2024.

Criterio di inclusione:

• Età pari o superiore a 18 anni.
• Ricovero in ospedale con diagnosi di SCA, formulata dall'équipe medica curante.

Per la fase futura, verrà aggiunto:

- Accettazione a partecipare allo studio e disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Fase retrospettiva:

- Pazienti che non sono stati interrogati sul consumo di cocaina.

Fase potenziale:

- Pazienti che, a causa delle loro condizioni cliniche, non possono essere intervistati per determinare la loro storia di consumo di cocaina.

Procedure:

Verranno definiti due gruppi in base alla storia del consumo di cocaina: SCA associata al consumo di cocaina e SCA non associata.

Per la fase retrospettiva, i dati registrati saranno esaminati per tutti i pazienti che sono stati ricoverati presso l'unità coronarica per SCA nel periodo stabilito dallo studio. Considerando che come prassi normale nel servizio vengono poste domande sui fattori di rischio cardiovascolare, sull'anamnesi di uso di sostanze compresa la cocaina e su altra anamnesi clinica, ci si aspetta che disponga delle informazioni necessarie per identificare i casi di ACS associati e quelli non associati al consumo di cocaina.

In tutti i casi in entrambi gli stadi, verranno descritte e confrontate le caratteristiche cliniche, elettrocardiografiche, biochimiche, angiografiche coronariche, l'estensione della malattia aterosclerotica extracoronarica, le complicanze e la prognosi tra i due gruppi.

In fase prospettica, nei casi in cui sia necessario secondo criteri medici, verrà eseguita la risonanza magnetica cardiaca (MRI) per valutare il grado di necrosi miocardica e di edema correlati e non correlati all'ACS. Verranno confrontati i risultati della risonanza magnetica cardiaca di entrambi i gruppi di pazienti. Il follow-up clinico sarà limitato al ricovero ospedaliero.

Principali variabili dello studio e strumenti di misurazione associati al consumo di cocaina e altre sostanze:

Saranno rivelati attraverso domande, seguendo raccomandazioni basate sull’evidenza. I pazienti che riferiranno verbalmente la storia saranno considerati ACS associati al consumo di cocaina.

Variabili cliniche:

Al momento del ricovero verranno registrati: età, peso e altezza, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, diabete, dislipidemia, fumo), uso di altre sostanze (marijuana, utilizzando gli stessi criteri della cocaina), storia cardiovascolare (infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione coronarica, malattia vascolare periferica), presenza di segni di insufficienza cardiaca.

Variabili elettrocardiografiche: al momento del ricovero e durante il ricovero verranno eseguiti elettrocardiogrammi a 12 derivazioni, per classificare l'ACS come infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEACS), descrivere la posizione dell'ACS e rilevare complicanze .

Biochimico: verrà effettuata una valutazione biochimica generale e specifica delle ACS (CPK, CK mb, troponina, Pro BNP). Il picco di elevazione enzimatica di CPK e troponine verrà utilizzato tra gli altri indicatori dell'entità dell'infarto miocardico.

Ecocardiografia: verrà effettuata una valutazione della funzione ventricolare attraverso la misurazione della frazione di eiezione, della disfunzione diastolica, dei disturbi della motilità parietale e delle complicanze meccaniche.

Estensione e complessità della malattia coronarica aterosclerotica: l'angiografia coronarica definirà l'estensione e la complessità delle lesioni coronariche utilizzando il Syntax score. Parimenti verrà effettuata una valutazione dei meccanismi fisiopatologici acuti legati alla SCA (trombo, spasmo, dissezione coronarica, come variabili dicotomiche: presenti o assenti).

Estensione della malattia aterosclerotica extracoronarica:

Indice caviglia-braccio (ABI): l'ABI sarà utilizzato come indicatore di malattia vascolare periferica degli arti inferiori.

Ecografia Doppler carotideo: verrà determinata la presenza, la morfologia e l'estensione della placca aterosclerotica a livello carotideo.

Risonanza magnetica cardiaca: verrà valutato il grado di necrosi miocardica e di edema correlato e non correlato allo SCA, come manifestazione di danno miocardico acuto e cronico.

Analisi statistica:

Le variabili continue saranno descritte come media e deviazione standard nel caso di distribuzione normale o mediana e intervallo interquartile, mentre le variabili categoriali saranno descritte come numeri e percentuali. Le differenze tra gruppi per variabili continue saranno valutate con il test T per variabili con distribuzione normale e con il test Kruskal-Wallis per variabili non parametriche. Le variabili categoriali verranno confrontate utilizzando il test del chi quadrato e il test esatto di Fisher. Verranno sviluppati modelli di regressione logistica multipla per determinare l'associazione indipendente tra consumo di cocaina e variabili dipendenti di interesse. L'analisi statistica sarà effettuata con il programma R Studio.

Procedure per garantire gli aspetti etici della ricerca:

Tutte le procedure di studio saranno svolte seguendo le normative e gli standard etici internazionali attraverso procedure operative definite per rispettare i diritti dei partecipanti e tutelare la riservatezza.

Inoltre, tutte le procedure di studio sono conformi ai principi della Dichiarazione di Helsinki e alle linee guida del CIOMS. Il protocollo di ricerca è stato sottoposto a valutazione e approvato dal Comitato Etico della Ricerca (CEI) dell'Ospedale El Cruce.

Per la fase retrospettiva, il gruppo di ricerca si impegna a contattare i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per richiedere il consenso informato all'analisi dei loro dati, impegnandosi a garantire l'anonimizzazione dei dati personali. Per la fase prospettica dello studio, alle persone potenzialmente ammissibili verrà fornita una spiegazione dettagliata degli obiettivi e delle procedure prima di aderire e verrà loro chiesto di firmare il consenso informato (ICF). Durante il processo di consenso informato verrà loro spiegato che la partecipazione è volontaria e che sono garantite l'anonimato e la riservatezza delle informazioni. In questa fase verranno inclusi solo i casi che hanno firmato l’ICF.

Tutte le informazioni relative allo studio saranno archiviate in modo sicuro con codici di accesso disponibili solo al team di ricerca. I documenti contenenti l'identificazione personale saranno archiviati separatamente dai documenti di studio identificati dal numero di codice. I moduli di raccolta dati saranno codificati per mantenere la riservatezza dei partecipanti. Il database locale sarà protetto con un sistema di accesso protetto da password. I codici chiave dello studio che collegano i numeri di identificazione dei partecipanti ad altre informazioni identificative verranno archiviati in un file separato e bloccato in un'area ad accesso limitato.