Клинические и атеросклеротические характеристики пациентов с ОКС, связанным с употреблением кокаина

Общая цель:

- Определить социально-экономические, клинические, электрокардиографические и ангиографические различия между пациентами с ОКС, которые сообщают об употреблении кокаина в анамнезе, и пациентами с ОКС, которые не сообщают об употреблении кокаина.

Конкретные цели:

Чтобы охарактеризовать и сравнить группы:

• Клиническая характеристика и данные коронарографии.
• Распространение поражения миокарда, связанное и не связанное с ОКС.
• Тяжелые осложнения во время госпитализации (смертность, реанимированная остановка сердца, аритмии, внутривенное введение инотропов и ИВЛ).
• Степень некоронарной сосудистой патологии.

Дизайн:

Будет использоваться количественный подход с наблюдательным, проспективным, аналитическим, одноцентровым, двухэтапным дизайном. На ретроспективном этапе будут включены случаи, поступившие с апреля 2019 года по июнь 2023 года по поводу ACS, на основе данных, собранных в рамках обычной практики службы. На перспективном этапе будут включены все случаи, поступившие в наше учреждение по поводу ОКС с 1 ноября 2023 г. по ноябрь 2024 г.

Критерии включения:

• Возраст равен или старше 18 лет.
• Госпитализация с диагнозом ОКС, поставленным лечащей медицинской бригадой.

На перспективном этапе будет добавлено:

- Согласие на участие в исследовании и готовность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

Ретроспективный этап:

- Пациенты, которых не допрашивали по поводу употребления кокаина.

Перспективный этап:

- Пациенты, которые из-за своего клинического состояния не могут быть опрошены для выяснения истории употребления кокаина.

Процедуры:

В зависимости от истории употребления кокаина будут определены две группы: СКА, связанная с употреблением кокаина, и неассоциированная СКА.

На ретроспективном этапе будут рассмотрены записанные данные по всем пациентам, поступившим в коронарное отделение по поводу ОКС в установленный исследованием период. Учитывая, что в рамках обычной практики в службе задаются вопросы о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний, истории употребления психоактивных веществ, включая кокаин, и других клинических историях, ожидается, что у службы будет необходимая информация для выявления случаев ОКС, связанных и не связанных с употреблением. кокаина.

Во всех случаях на обеих стадиях будут описаны и сопоставлены клинические, электрокардиографические, биохимические, коронарографические характеристики, распространенность экстракоронарного атеросклеротического заболевания, осложнения и прогноз между обеими группами.

На проспективном этапе в случаях, когда это необходимо по медицинским критериям, будет проводиться магнитно-резонансная томография (МРТ) сердца с целью оценки степени некроза и отека миокарда, связанных и не связанных с ОКС. Результаты МРТ сердца обеих групп пациентов будут сопоставлены. Клиническое наблюдение будет ограничено госпитализацией.

Основные переменные инструментов исследования и измерения, связанные с употреблением кокаина и других веществ:

Они будут выявлены путем допроса с соблюдением научно обоснованных рекомендаций. Пациенты, которые устно сообщат об этом анамнезе, будут расценены как ОКС, связанное с употреблением кокаина.

Клинические переменные:

При поступлении будут записаны: возраст, вес и рост, артериальное давление, частота сердечных сокращений, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертония, диабет, дислипидемия, курение), употребление других психоактивных веществ (марихуана, по тем же критериям, что и для кокаина), сердечно-сосудистый анамнез. (инфаркт миокарда, инсульт, коронарная реваскуляризация, заболевания периферических сосудов), наличие признаков сердечной недостаточности.

Электрокардиографические переменные: электрокардиограммы в 12 отведениях будут выполняться при поступлении и во время госпитализации, чтобы классифицировать ОКС как инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (NSTEACS), описать локализацию ОКС и выявить осложнения. .

Биохимический: будет проведена общая и специфическая биохимическая оценка ОКС (CPK, CK mb, тропонин, Pro BNP). Пиковое повышение уровня ферментов КФК и тропонинов будет использоваться среди других показателей степени инфаркта миокарда.

Эхокардиография: оценка функции желудочков будет проводиться посредством измерения фракции выброса, диастолической дисфункции, нарушений моторики стенок и механических осложнений.

Распространенность и сложность коронарного атеросклеротического заболевания: коронарная ангиография определит распространенность и сложность коронарных поражений с использованием шкалы Syntax. Аналогичным образом будет проведена оценка острых патофизиологических механизмов, связанных с ОКС (тромб, спазм, диссекция коронарных артерий, как дихотомические переменные: есть или нет).

Распространение экстракоронарной атеросклеротической болезни:

Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ): ЛПИ будет использоваться как индикатор заболевания периферических сосудов нижних конечностей.

Каротидная допплерография: будет определено наличие, морфология и протяженность атеросклеротической бляшки на уровне сонных артерий.

Магнитный резонанс сердца: будет оцениваться степень некроза и отека миокарда, связанных и не связанных с SCA, как проявление острого и хронического повреждения миокарда.

Статистический анализ:

Непрерывные переменные будут описываться как среднее и стандартное отклонение в случае нормального распределения или медианы и межквартильного размаха, а категориальные переменные будут описываться как числа и проценты. Различия между группами для непрерывных переменных будут оцениваться с помощью Т-теста для переменных с нормальным распределением и теста Крускала-Уоллиса для непараметрических переменных. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат и точного критерия Фишера. Будут разработаны множественные модели логистической регрессии для определения независимой связи между употреблением кокаина и интересующими зависимыми переменными. Статистический анализ будет проводиться с помощью программы R Studio.

Процедуры, гарантирующие этические аспекты исследования:

Все процедуры исследования будут проводиться в соответствии с международными этическими правилами и стандартами с использованием определенных рабочих процедур, обеспечивающих уважение прав участников и защиту конфиденциальности.

Кроме того, все процедуры исследования соответствуют принципам Хельсинкской декларации и руководящим принципам CIOMS. Протокол исследования прошел оценку и был одобрен Комитетом по этике исследований (CEI) больницы Эль-Крусе.

На ретроспективном этапе исследовательская группа прилагает все усилия, чтобы связаться с пациентами, которые соответствуют критериям включения, и запросить информированное согласие на анализ их данных, обязуясь гарантировать анонимность личных данных. На проспективном этапе исследования потенциально подходящим людям перед присоединением будет предоставлено подробное объяснение целей и процедур, и им будет предложено подписать информированное согласие (ICF). В ходе процесса информированного согласия им будет разъяснено, что участие является добровольным и что анонимность и конфиденциальность информации соблюдаются. На этом этапе будут включены только дела, подписавшие ICF.

Вся информация, связанная с исследованием, будет надежно заархивирована с кодами доступа, доступными только исследовательской группе. Записи, содержащие идентификацию личности, будут храниться отдельно от записей исследования, идентифицированных по кодовому номеру. Формы сбора данных будут закодированы для сохранения конфиденциальности участников. Локальная база данных будет защищена системой доступа, защищенной паролем. Ключевые коды исследования, которые связывают идентификационные номера участников с другой идентифицирующей информацией, будут храниться в отдельном заблокированном файле в зоне с ограниченным доступом.