Charakterystyka kliniczna i miażdżycowa pacjentów z ACS związanym z używaniem kokainy

Cel ogólny:

- Zidentyfikować różnice społeczno-ekonomiczne, kliniczne, elektrokardiograficzne i angiograficzne pomiędzy pacjentami z OZW, którzy zgłaszają zażywanie kokainy w wywiadzie, a pacjentami z OZW, którzy nie zgłaszają zażywania kokainy.

Konkretne cele:

Aby scharakteryzować i porównać grupy:

• Charakterystyka kliniczna i wyniki koronarografii.
• Rozszerzenie uszkodzenia mięśnia sercowego związanego i niezwiązanego z OZW.
• Ciężkie powikłania podczas hospitalizacji (śmiertelność, zatrzymanie krążenia po resuscytacji, zaburzenia rytmu, stosowanie leków inotropowych dożylnych i mechaniczne wspomaganie wentylacji).
• Zasięg choroby naczyń innych niż wieńcowa.

Projekt:

Zastosowane zostanie podejście ilościowe z obserwacyjnym, prospektywnym, analitycznym, jednoośrodkowym i dwuetapowym projektem. Na etapie retrospektywnym uwzględnione zostaną sprawy przyjęte do ACS w okresie od kwietnia 2019 r. do czerwca 2023 r. na podstawie danych zebranych w ramach zwykłej praktyki służby. Na etapie prospektywnym uwzględnione zostaną wszystkie przypadki przyjęte do naszej instytucji z powodu OZW w okresie od 1 listopada 2023 r. do listopada 2024 r.

Kryteria przyjęcia:

• Wiek równy lub większy niż 18 lat.
• Hospitalizacja z rozpoznaniem OZW postawionym przez zespół medyczny prowadzący leczenie.

Dla etapu przyszłego zostanie dodane:

- Zgoda na udział w badaniu i chęć podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Etap retrospektywny:

- Pacjenci, którzy nie zostali przepytani na temat używania kokainy.

Potencjalny etap:

- Pacjenci, z którymi ze względu na stan kliniczny nie można przeprowadzić wywiadu w celu ustalenia historii zażywania kokainy.

Procedury:

Na podstawie historii używania kokainy zostaną zdefiniowane dwie grupy: SCA związane z używaniem kokainy i niezwiązane z używaniem kokainy.

Na etapie retrospektywnym zebrane dane zostaną poddane przeglądowi wszystkich pacjentów, którzy zostali przyjęci na oddział kardiologiczny z powodu OZW w ustalonym w badaniu okresie. Biorąc pod uwagę, że normalną praktyką w tej placówce jest zadawanie pytań na temat czynników ryzyka chorób układu krążenia, historii używania substancji psychoaktywnych, w tym kokainy, i innej historii klinicznej, oczekuje się, że będą posiadali informacje niezbędne do identyfikacji przypadków OZW związanych i niezwiązanych z używaniem kokainy.

We wszystkich przypadkach na obu etapach opisano i porównano charakterystykę kliniczną, elektrokardiograficzną, biochemiczną, angiograficzną naczyń wieńcowych, zasięg pozawieńcowej choroby miażdżycowej, powikłania i rokowanie między obiema grupami.

W fazie prospektywnej, w przypadkach, gdy jest to konieczne ze względów medycznych, zostanie wykonany rezonans magnetyczny serca (MRI) w celu oceny stopnia martwicy i obrzęków mięśnia sercowego związanych i niezwiązanych z OZW. Wyniki badania MRI serca obu grup pacjentów zostaną porównane. Dalsza obserwacja kliniczna będzie ograniczona do hospitalizacji.

Główne zmienne instrumentów badawczych i pomiarowych związanych z używaniem kokainy i innych substancji:

Zostaną ujawnione w drodze przesłuchania, zgodnie z zaleceniami opartymi na dowodach. Pacjenci, którzy ustnie zgłoszą historię choroby, zostaną uznani za OZW związane z używaniem kokainy.

Zmienne kliniczne:

Przy przyjęciu zostaną odnotowane następujące dane: wiek, masa ciała i wzrost, ciśnienie krwi, tętno, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia, palenie tytoniu), używanie innych substancji (marihuana, według tych samych kryteriów, co w przypadku kokainy), historia chorób sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rewaskularyzacja wieńcowa, choroba naczyń obwodowych), obecność objawów niewydolności serca.

Zmienne elektrokardiograficzne: przy przyjęciu i podczas hospitalizacji wykonywane będą elektrokardiogramy z 12 odprowadzeniami, aby sklasyfikować OZW jako zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (NSTEACS), opisać lokalizację OZW i wykryć powikłania .

Biochemiczne: zostanie przeprowadzona ogólna i szczegółowa ocena biochemiczna OZW (CPK, CK mb, troponina, Pro BNP). Szczytowe podwyższenie enzymatyczne CPK i troponin będzie wykorzystywane wśród innych wskaźników rozległości zawału mięśnia sercowego.

Echokardiografia: ocena funkcji komór będzie dokonywana poprzez pomiar frakcji wyrzutowej, dysfunkcji rozkurczowej, zaburzeń motoryki ścian oraz powikłań mechanicznych.

Rozprzestrzenianie się i złożoność choroby wieńcowej: angiografia wieńcowa zdefiniuje oraz zasięg i złożoność zmian wieńcowych za pomocą skali Syntax. Podobnie przeprowadzona zostanie ocena ostrych mechanizmów patofizjologicznych związanych z OZW (skrzeplina, skurcz, rozwarstwienie naczyń wieńcowych, jako zmienne dychotomiczne: obecność lub brak).

Rozszerzenie pozawieńcowej choroby miażdżycowej:

Wskaźnik kostka-ramię (ABI): ABI będzie stosowany jako wskaźnik choroby naczyń obwodowych kończyn dolnych.

USG Doppler tętnicy szyjnej: zostanie określona obecność, morfologia i rozległość blaszki miażdżycowej na poziomie tętnicy szyjnej.

Rezonans magnetyczny serca: oceniony zostanie stopień martwicy i obrzęku mięśnia sercowego związanego i niezwiązanego z NZK, jako przejaw ostrego i przewlekłego uszkodzenia mięśnia sercowego.

Analiza statystyczna:

Zmienne ciągłe będą opisywane jako średnia i odchylenie standardowe w przypadku rozkładu normalnego lub mediany i rozstępu międzykwartylowego, natomiast zmienne kategoryczne będą opisywane jako liczby i procenty. Różnice między grupami dla zmiennych ciągłych będą oceniane za pomocą testu T dla zmiennych o rozkładzie normalnym oraz testu Kruskala-Wallisa dla zmiennych nieparametrycznych. Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera. Opracowanych zostanie wiele modeli regresji logistycznej w celu określenia niezależnego związku między używaniem kokainy a interesującymi zmiennymi zależnymi. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy pomocy programu R Studio.

Procedury gwarantujące etyczne aspekty badania:

Wszystkie procedury badawcze będą przeprowadzane zgodnie z międzynarodowymi przepisami i standardami etycznymi, w oparciu o określone procedury operacyjne, mające na celu poszanowanie praw uczestników i ochronę poufności.

Ponadto wszystkie procedury badawcze są zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej i wytycznymi CIOMS. Protokół badania został poddany ocenie i zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań (CEI) Szpitala El Cruce.

Na etapie retrospektywnym zespół badawczy dokłada wszelkich starań, aby skontaktować się z pacjentami spełniającymi kryteria włączenia i poprosić o świadomą zgodę na analizę ich danych, zobowiązując się do zapewnienia anonimizacji danych osobowych. W przypadku potencjalnego etapu badania osoby potencjalnie kwalifikujące się przed przystąpieniem do badania otrzymają szczegółowe wyjaśnienie celów i procedur oraz zostaną poproszone o podpisanie świadomej zgody (ICF). W trakcie procesu świadomej zgody zostanie im wyjaśnione, że udział jest dobrowolny oraz że zachowana jest anonimowość i poufność informacji. Na tym etapie uwzględnione zostaną jedynie przypadki, które podpisały ICF.

Wszystkie informacje związane z badaniem będą bezpiecznie archiwizowane, a kody dostępu będą dostępne wyłącznie dla zespołu badawczego. Zapisy zawierające dane osobowe będą przechowywane oddzielnie od zapisów badań oznaczonych numerem kodu. Formularze gromadzenia danych będą kodowane w celu zachowania poufności uczestników. Lokalna baza danych będzie zabezpieczona systemem dostępu chronionym hasłem. Kluczowe kody badań, które łączą numery identyfikacyjne uczestników z innymi informacjami identyfikującymi, będą przechowywane w oddzielnym, zamkniętym pliku w obszarze o ograniczonym dostępie.