Kliniske og aterosklerotiske karakteristika hos patienter med ACS forbundet med kokainbrug

Generelt mål:

- Identificere de socioøkonomiske, kliniske, elektrokardiografiske og angiografiske forskelle mellem patienter med ACS, der rapporterer en historie med kokainbrug, og patienter med ACS, som ikke rapporterer kokainbrug.

Specifikke mål:

For at karakterisere og sammenligne mellem grupper:

• Kliniske karakteristika og koronare angiografiske fund.
• Udvidelse af myokardieskade relateret til og ikke relateret til ACS.
• Alvorlige komplikationer under indlæggelsen (dødelighed, genoplivet hjertestop, arytmier, brug af IV inotropika og mekanisk ventilatorisk støtte).
• Omfang af ikke-koronar vaskulær sygdom.

Design:

En kvantitativ tilgang vil blive brugt, med et observationelt, prospektivt, analytisk, enkeltcenter, to-trins design. I den retrospektive fase vil sager optaget fra april 2019 til juni 2023 for ACS blive inkluderet, baseret på data indsamlet i tjenestens sædvanlige praksis. I den fremtidige fase vil alle sager indlagt på vores institution på grund af ACS fra 1. november 2023 til november 2024 blive inkluderet.

Inklusionskriterier:

• Alder lig med eller større end 18 år.
• Hospitalsindlæggelse med en diagnose af ACS, stillet af det behandlende medicinske team.

For den fremtidige fase vil det blive tilføjet:

- Accept af deltagelse i undersøgelsen og villighed til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Retrospektiv fase:

- Patienter, der ikke er blevet afhørt om kokainbrug.

Fremtidig fase:

- Patienter, der på grund af deres kliniske tilstand ikke kan interviewes for at fastslå deres historik med kokainbrug.

Procedurer:

To grupper vil blive defineret i henhold til historien om kokainbrug: SCA forbundet med kokainbrug og ikke-associeret SCA.

Til det retrospektive stadium vil de registrerede data blive gennemgået for alle patienter, der blev indlagt på koronarafdelingen for ACS i den periode, som undersøgelsen fastsatte. I betragtning af, at der som en normal praksis i tjenesten stilles spørgsmål om kardiovaskulære risikofaktorer, historie med stofbrug inklusive kokain og anden klinisk historie, forventes det at have den nødvendige information til at identificere tilfælde af ACS forbundet og dem, der ikke er forbundet med forbrug af kokain.

I alle tilfælde i begge stadier vil de kliniske, elektrokardiografiske, biokemiske, koronar angiografiske karakteristika, forlængelse af ekstra koronar aterosklerotisk sygdom, komplikationer og prognose mellem begge grupper blive beskrevet og sammenlignet.

I det fremadrettede stadie, i tilfælde hvor det er nødvendigt ifølge medicinske kriterier, vil der blive udført hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at vurdere graden af ​​myokardienekrose og ødem relateret til og ikke relateret til ACS. Hjerte-MR-resultater af begge grupper af patienter vil blive sammenlignet. Klinisk opfølgning vil være begrænset til indlæggelse.

Hovedvariabler for undersøgelsen og måleinstrumenter forbundet med brugen af ​​kokain og andre stoffer:

De vil blive afsløret gennem afhøring efter evidensbaserede anbefalinger. Patienter, der mundtligt rapporterer historien, vil blive betragtet som ACS forbundet med kokainbrug.

Kliniske variabler:

Følgende vil blive registreret ved indlæggelsen: alder, vægt og højde, blodtryk, hjertefrekvens, kardiovaskulære risikofaktorer (hypertension, diabetes, dyslipidæmi, rygning), andet stofbrug (marihuana, med samme kriterier som for kokain), kardiovaskulær historie (myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar revaskularisering, perifer vaskulær sygdom), tilstedeværelse af tegn på hjertesvigt.

Elektrokardiografiske variabler: Elektrokardiogrammer med 12 afledninger vil blive udført ved indlæggelse og under indlæggelse for at klassificere ACS som ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-ST elevation akut koronarsyndrom (NSTEACS), beskrive placeringen af ​​ACS og påvise komplikationer .

Biokemisk: generel og specifik biokemisk vurdering af ACS (CPK, CK mb, troponin, Pro BNP) vil blive udført. Den maksimale enzymatiske forhøjelse af CPK og troponiner vil blive brugt blandt andre indikatorer for omfanget af myokardieinfarkt.

Ekkokardiografi: en vurdering af ventrikulær funktion vil blive udført gennem måling af ejektionsfraktion, diastolisk dysfunktion, vægmotilitetsforstyrrelser og mekaniske komplikationer.

Udvidelse og kompleksitet af koronar aterosklerotisk sygdom: koronar angiografi vil definere, og udvidelsen og kompleksiteten af ​​de koronare læsioner ved hjælp af Syntax score. Ligeledes vil der blive foretaget en vurdering af de akutte patofysiologiske mekanismer relateret til ACS (trombus, spasmer, koronar dissektion, som dikotome variable: til stede eller fraværende).

Forlængelse af ekstra koronar aterosklerotisk sygdom:

Ankel-brachial indeks (ABI): ABI vil blive brugt som en indikator for perifer vaskulær sygdom i underekstremiteterne.

Carotis Doppler-ultralyd: Tilstedeværelsen, morfologien og forlængelsen af ​​den aterosklerotiske plak på carotisniveauet vil blive bestemt.

Hjertemagnetisk resonans: graden af ​​myokardienekrose og ødem relateret til og ikke relateret til SCA vil blive vurderet som en manifestation af akut og kronisk myokardieskade.

Statistisk analyse:

Kontinuerlige variable vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse i tilfælde af normalfordeling eller median- og interkvartilområde, og kategoriske variable vil blive beskrevet som tal og procenter. Forskelle mellem grupper for kontinuerte variable vil blive evalueret med T-testen for variable med normalfordeling og Kruskal-Wallis-testen for ikke-parametriske variable. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen og Fishers eksakte test. Flere logistiske regressionsmodeller vil blive udviklet for at bestemme den uafhængige sammenhæng mellem kokainbrug og afhængige variabler af interesse. Den statistiske analyse vil blive udført med programmet R Studio.

Procedurer til at garantere de etiske aspekter af forskningen:

Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført i overensstemmelse med internationale etiske regler og standarder gennem definerede driftsprocedurer for at respektere deltagernes rettigheder og beskytte fortroligheden.

Desuden er alle undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og CIOMS retningslinjer. Forskningsprotokollen var genstand for evaluering og godkendt af den forskningsetiske komité (CEI) på El Cruce Hospital.

I den retrospektive fase gør forskerholdet alt for at kontakte de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, for at anmode om informeret samtykke til, at deres data skal analyseres, og forpligter sig til at garantere anonymisering af personlige data. For den fremtidige fase af undersøgelsen vil potentielt kvalificerede personer blive forsynet med en detaljeret forklaring af målene og procedurerne, før de tilmelder sig, og de vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke (ICF). I løbet af processen med informeret samtykke vil det blive forklaret for dem, at deltagelse er frivillig, og at anonymiteten og fortroligheden af ​​oplysningerne er forpligtet. På dette stadium vil kun sager, der har underskrevet ICF, blive inkluderet.

Alle oplysninger relateret til undersøgelsen vil blive sikkert arkiveret med adgangskoder, der kun er tilgængelige for forskerholdet. Optegnelser, der indeholder personlig identifikation, vil blive opbevaret adskilt fra undersøgelsesposter identificeret med kodenummer. Dataindsamlingsformularer vil blive kodet for at bevare deltagernes fortrolighed. Den lokale database vil være beskyttet med et adgangskodebeskyttet adgangssystem. Nøgleundersøgelseskoder, der knytter deltagernes identifikationsnumre til andre identifikationsoplysninger, vil blive gemt i en separat, låst fil i et område med begrænset adgang.