A kokainhasználattal összefüggő ACS-ben szenvedő betegek klinikai és ateroszklerotikus jellemzői

Általános cél:

- Azonosítsa a szocioökonómiai, klinikai, elektrokardiográfiás és angiográfiás különbségeket az ACS-ben szenvedő betegek között, akik kórtörténetében kokainhasználatot számoltak be, és a kokainhasználatot nem jelentő ACS-ben szenvedő betegek között.

Konkrét célok:

A csoportok jellemzésére és összehasonlítására:

• Klinikai jellemzők és koszorúér angiográfiás leletek.
• Az ACS-hez kapcsolódó és nem kapcsolódó szívizom-károsodás kiterjesztése.
• Súlyos szövődmények a kórházi kezelés során (halálozás, újraélesztett szívmegállás, szívritmuszavarok, intravénás inotróp szerek alkalmazása és mechanikus lélegeztetés támogatása).
• A nem koszorúér-érbetegség mértéke.

Tervezés:

Kvantitatív megközelítést alkalmazunk megfigyelési, prospektív, analitikus, egyközpontú, kétlépcsős tervezéssel. A visszamenőleges szakaszban a 2019 áprilisa és 2023 júniusa között az ACS-re felvett esetek szerepelnek majd a szolgáltatás szokásos gyakorlatában gyűjtött adatok alapján. A prospektív szakaszban minden olyan eset szerepel, amelyet 2023. november 1. és 2024. november között ACS miatt intézményünkbe fogadtak.

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
• Kórházi ellátás ACS diagnózisával, a kezelő orvosi csoport által.

A leendő szakaszban a következőkkel egészül ki:

- A vizsgálatban való részvétel elfogadása és hajlandóság a tájékozott hozzájárulás aláírására.

Kizárási kritériumok:

Retrospektív szakasz:

- Olyan betegek, akiket nem kérdeztek ki kokainhasználatról.

Leendő szakasz:

- Olyan betegek, akiket klinikai állapotuk miatt nem lehet megkérdezni kokainhasználatuk történetének meghatározása céljából.

Eljárások:

Két csoportot határoznak meg a kokainhasználat történetének megfelelően: a kokainhasználattal összefüggő SCA és a nem kapcsolódó SCA.

A retrospektív stádiumban a rögzített adatokat minden olyan beteg esetében felülvizsgálják, aki ACS miatt került a koszorúér osztályra a vizsgálat által meghatározott időszakban. Tekintettel arra, hogy a szolgáltatásban szokásos gyakorlatként kérdéseket tesznek fel a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkről, a szerhasználatról, beleértve a kokaint, valamint az egyéb klinikai előzményekről, elvárják, hogy rendelkezzen a szükséges információkkal az ACS-vel kapcsolatos és a fogyasztással nem összefüggő esetek azonosításához. a kokainból.

Mindkét stádiumban minden esetben ismertetjük és összehasonlítjuk a klinikai, elektrokardiográfiás, biokémiai, coronaria angiográfiás jellemzőket, az extra coronaria atheroscleroticus betegség kiterjedését, a szövődményeket és a prognózist mindkét csoport között.

A prospektív stádiumban, ha az orvosi kritériumok szerint szükséges, szívmágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek az ACS-hez kapcsolódó és nem kapcsolódó myocardialis nekrózis és ödéma mértékének felmérésére. Mindkét betegcsoport szív-MRI-leleteit összehasonlítják. A klinikai nyomon követés a kórházi kezelésre korlátozódik.

A kokain és más anyagok használatával kapcsolatos vizsgálati és mérőeszközök fő változói:

Kikérdezés útján derülnek ki, a bizonyítékokon alapuló ajánlásokat követve. Azokat a betegeket, akik szóban beszámolnak az anamnézisről, kokainhasználattal kapcsolatos ACS-nek tekintik.

Klinikai változók:

A felvételkor rögzítésre kerül: életkor, testsúly és magasság, vérnyomás, pulzusszám, szív- és érrendszeri rizikófaktorok (magas vérnyomás, cukorbetegség, diszlipidémia, dohányzás), egyéb szerhasználat (marihuána, ugyanazon kritériumok szerint, mint a kokainnál), szív- és érrendszeri anamnézis (szívinfarktus, stroke, koszorúér-revaszkularizáció, perifériás érbetegség), szívelégtelenség jeleinek jelenléte.

Elektrokardiográfiás változók: 12 elvezetéses elektrokardiogramot készítenek a felvételkor és a kórházi kezelés alatt, hogy az ACS-t ST-elevációval járó szívizominfarktusnak (STEMI) vagy nem ST-elevációval járó akut koszorúér-szindrómának (NSTEACS) sorolják, leírják az ACS elhelyezkedését, és kimutatják a szövődményeket. .

Biokémiai: az ACS általános és specifikus biokémiai értékelése (CPK, CK mb, troponin, Pro BNP) történik. A szívinfarktus mértékének egyéb mutatói között a CPK és a troponinok enzimatikus emelkedési csúcsát is használjuk.

Echokardiográfia: a kamrai funkció értékelése az ejekciós frakció, a diasztolés diszfunkció, a falmozgási zavarok és a mechanikai szövődmények mérésével történik.

A koszorúér atheroscleroticus betegség kiterjedése és összetettsége: a koszorúér angiográfia határozza meg, a koszorúér-léziók kiterjedését és összetettségét a szintaxis pontszám segítségével. Hasonlóképpen, az ACS-hez kapcsolódó akut patofiziológiai mechanizmusok (thrombus, spasmus, coronariadisszekció, mint dichotóm változók: jelen van vagy hiányzik) értékelésére kerül sor.

Extra coronaria atheroscleroticus betegség kiterjesztése:

Boka-kar index (ABI): Az ABI-t az alsó végtagok perifériás érbetegségének indikátoraként fogják használni.

Carotis Doppler ultrahang: az ateroszklerotikus plakk jelenlétét, morfológiáját és kiterjedését a carotis szintjén meghatározzák.

Szívmágneses rezonancia: a szívizom nekrózis és ödéma mértéke az SCA-val összefüggő és független, mint az akut és krónikus szívizom károsodás megnyilvánulása.

Statisztikai elemzés:

A folytonos változókat átlagos és szórásként írjuk le normális eloszlás vagy medián és interkvartilis tartomány esetén, a kategorikus változókat pedig számok és százalékok formájában. A folytonos változók csoportjai közötti különbségeket a normál eloszlású változók esetében a T-próbával, a nem paraméteres változók esetében a Kruskal-Wallis teszttel értékeljük. A kategorikus változókat a khi-négyzet teszt és a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítjuk össze. Több logisztikus regressziós modellt dolgoznak ki a kokainhasználat és a függő változók közötti független összefüggés meghatározására. A statisztikai elemzés az R Studio programmal történik.

A kutatás etikai szempontjait garantáló eljárások:

Minden vizsgálati eljárást a nemzetközi etikai előírások és szabványok szerint hajtanak végre meghatározott működési eljárásokon keresztül a résztvevők jogainak tiszteletben tartása és a titoktartás védelme érdekében.

Továbbá minden vizsgálati eljárás összhangban van a Helsinki Nyilatkozat elveivel és a CIOMS irányelveivel. A kutatási protokollt az El Cruce Kórház Kutatási Etikai Bizottsága (CEI) értékelte és hagyta jóvá.

A visszamenőleges szakaszban a kutatócsoport mindent megtesz annak érdekében, hogy a felvételi kritériumoknak megfelelő betegekkel felvegye a kapcsolatot, hogy tájékozott hozzájárulást kérjen adataik elemzéséhez, vállalva a személyes adatok anonimizálását. A vizsgálat leendő szakaszában a potenciálisan jogosult személyeket a csatlakozás előtt részletes magyarázattal látják el a célokról és az eljárásokról, és felkérik őket, hogy írják alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezést (ICF). A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási eljárás során elmagyarázzák nekik, hogy a részvétel önkéntes, és az információk anonimitása és bizalmas kezelése biztosított. Ebben a szakaszban csak azok az esetek szerepelnek, amelyek aláírták az ICF-et.

A vizsgálattal kapcsolatos minden információt biztonságosan archiválunk, hozzáférési kódokkal, amelyek csak a kutatócsoport rendelkezésére állnak. A személyi azonosítót tartalmazó feljegyzések a kódszámmal azonosított vizsgálati rekordoktól elkülönítve kerülnek tárolásra. Az adatgyűjtési űrlapokat a résztvevők titkosságának megőrzése érdekében kódoljuk. A helyi adatbázist jelszóval védett hozzáférési rendszer védi. A résztvevők azonosítószámait más azonosító információkkal összekapcsoló kulcsfontosságú vizsgálati kódokat egy külön, zárolt fájlban tároljuk egy korlátozott hozzáférésű területen.