Klinische und atherosklerotische Merkmale von Patienten mit ACS im Zusammenhang mit Kokainkonsum

Allgemeines Ziel:

- Identifizieren Sie die sozioökonomischen, klinischen, elektrokardiographischen und angiographischen Unterschiede zwischen Patienten mit ACS, die über eine Vorgeschichte von Kokainkonsum berichten, und Patienten mit ACS, die keinen Kokainkonsum angeben.

Bestimmte Ziele:

Um Gruppen zu charakterisieren und zu vergleichen:

• Klinische Merkmale und koronarangiographische Befunde.
• Erweiterung des Myokardschadens im Zusammenhang mit und ohne Zusammenhang mit ACS.
• Schwere Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts (Mortalität, wiederbelebter Herzstillstand, Arrhythmien, Verwendung von intravenösen Inotropika und mechanische Beatmungsunterstützung).
• Ausmaß der nicht-koronaren Gefäßerkrankung.

Design:

Es wird ein quantitativer Ansatz mit einem beobachtenden, prospektiven, analytischen, einzentrischen und zweistufigen Design verwendet. In der retrospektiven Phase werden Fälle einbezogen, die zwischen April 2019 und Juni 2023 wegen ACS aufgenommen wurden, und zwar auf der Grundlage von Daten, die im Rahmen der üblichen Praxis des Dienstes erhoben wurden. In der prospektiven Phase werden alle Fälle berücksichtigt, die aufgrund von ACS vom 1. November 2023 bis November 2024 in unsere Einrichtung aufgenommen wurden.

Einschlusskriterien:

• Alter mindestens 18 Jahre.
• Krankenhausaufenthalt mit der Diagnose ACS durch das behandelnde Ärzteteam.

Für die voraussichtliche Phase wird Folgendes hinzugefügt:

- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Retrospektive Phase:

- Patienten, die nicht zum Kokainkonsum befragt wurden.

Voraussichtliches Stadium:

- Patienten, die aufgrund ihres klinischen Zustands nicht zur Ermittlung ihres Kokainkonsums in der Vorgeschichte befragt werden können.

Verfahren:

Je nach Vorgeschichte des Kokainkonsums werden zwei Gruppen definiert: plötzlicher Herzstillstand im Zusammenhang mit Kokainkonsum und nicht assoziierter plötzlicher Herzstillstand.

Für die retrospektive Phase werden die aufgezeichneten Daten für alle Patienten überprüft, die im durch die Studie festgelegten Zeitraum wegen ACS in die Koronarstation aufgenommen wurden. Da es im Dienst üblich ist, Fragen zu kardiovaskulären Risikofaktoren, der Vorgeschichte des Substanzkonsums, einschließlich Kokain, und anderen klinischen Vorgeschichten zu stellen, wird davon ausgegangen, dass über die erforderlichen Informationen zur Identifizierung von ACS-Fällen im Zusammenhang mit und solchen, die nicht mit dem Konsum in Zusammenhang stehen, verfügt Kokain.

In allen Fällen in beiden Stadien werden die klinischen, elektrokardiographischen, biochemischen, koronarangiographischen Merkmale, die Ausbreitung der extrakoronaren atherosklerotischen Erkrankung, Komplikationen und die Prognose zwischen beiden Gruppen beschrieben und verglichen.

Im prospektiven Stadium wird in Fällen, in denen dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist, eine kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, um den Grad der Myokardnekrose und des Ödems zu beurteilen, die mit dem ACS in Zusammenhang stehen oder nicht. Die kardialen MRT-Befunde beider Patientengruppen werden verglichen. Die klinische Nachsorge beschränkt sich auf den Krankenhausaufenthalt.

Hauptvariablen der Studie und Messinstrumente im Zusammenhang mit dem Konsum von Kokain und anderen Substanzen:

Sie werden durch Befragungen anhand evidenzbasierter Empfehlungen aufgedeckt. Patienten, die die Vorgeschichte mündlich melden, gelten als ACS im Zusammenhang mit Kokainkonsum.

Klinische Variablen:

Bei der Aufnahme werden Folgendes erfasst: Alter, Gewicht und Größe, Blutdruck, Herzfrequenz, kardiovaskuläre Risikofaktoren (Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, Rauchen), Konsum anderer Substanzen (Marihuana, wobei dieselben Kriterien wie für Kokain verwendet werden), kardiovaskuläre Vorgeschichte (Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronare Revaskularisation, periphere Gefäßerkrankung), Vorliegen von Anzeichen einer Herzinsuffizienz.

Elektrokardiographische Variablen: Bei der Aufnahme und während des Krankenhausaufenthalts werden 12-Kanal-Elektrokardiogramme durchgeführt, um das ACS als ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTEACS) zu klassifizieren, den Ort des ACS zu beschreiben und Komplikationen zu erkennen .

Biochemisch: Es wird eine allgemeine und spezifische biochemische Bewertung von ACS (CPK, CK mb, Troponin, Pro BNP) durchgeführt. Der maximale enzymatische Anstieg von CPK und Troponinen wird neben anderen Indikatoren für das Ausmaß des Myokardinfarkts verwendet.

Echokardiographie: Eine Beurteilung der ventrikulären Funktion erfolgt durch Messung der Ejektionsfraktion, diastolischer Dysfunktion, Wandmotilitätsstörungen und mechanischer Komplikationen.

Ausdehnung und Komplexität koronarer atherosklerotischer Erkrankungen: Die Koronarangiographie wird anhand des Syntax-Scores die Ausdehnung und Komplexität der Koronarläsionen definieren. Ebenso erfolgt eine Beurteilung der akuten pathophysiologischen Mechanismen im Zusammenhang mit ACS (Thrombus, Spasmus, Koronardissektion, als dichotomische Variablen: vorhanden oder nicht vorhanden).

Ausbreitung einer extrakoronaren atherosklerotischen Erkrankung:

Knöchel-Arm-Index (ABI): Der ABI wird als Indikator für periphere Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten verwendet.

Karotis-Doppler-Ultraschall: Das Vorhandensein, die Morphologie und die Ausdehnung der atherosklerotischen Plaque auf der Ebene der Karotis werden bestimmt.

Kardiale Magnetresonanz: Der Grad der Myokardnekrose und des Ödems im Zusammenhang mit und ohne Zusammenhang mit dem Herzstillstand wird als Manifestation einer akuten und chronischen Myokardschädigung beurteilt.

Statistische Analyse:

Kontinuierliche Variablen werden im Fall einer Normalverteilung oder eines Median- und Interquartilbereichs als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben, und kategoriale Variablen werden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben. Unterschiede zwischen Gruppen für kontinuierliche Variablen werden mit dem T-Test für Variablen mit einer Normalverteilung und dem Kruskal-Wallis-Test für nichtparametrische Variablen bewertet. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test und dem exakten Fisher-Test verglichen. Es werden mehrere logistische Regressionsmodelle entwickelt, um den unabhängigen Zusammenhang zwischen Kokainkonsum und abhängigen Variablen von Interesse zu bestimmen. Die statistische Analyse wird mit dem Programm R Studio durchgeführt.

Verfahren zur Gewährleistung der ethischen Aspekte der Forschung:

Alle Studienverfahren werden gemäß internationalen ethischen Vorschriften und Standards durch definierte Betriebsabläufe durchgeführt, um die Rechte der Teilnehmer zu respektieren und die Vertraulichkeit zu schützen.

Darüber hinaus entsprechen alle Studienabläufe den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den CIOMS-Richtlinien. Das Forschungsprotokoll wurde vom Research Ethics Committee (CEI) des El Cruce Hospital evaluiert und genehmigt.

Für die retrospektive Phase unternimmt das Forschungsteam alle Anstrengungen, die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, zu kontaktieren, um eine Einverständniserklärung für die Analyse ihrer Daten einzuholen, und verpflichtet sich, die Anonymisierung personenbezogener Daten zu gewährleisten. Für die prospektive Phase der Studie erhalten potenziell berechtigte Personen vor dem Beitritt eine detaillierte Erläuterung der Ziele und Verfahren und werden gebeten, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen. Im Rahmen des Einwilligungsverfahrens wird ihnen erklärt, dass die Teilnahme freiwillig ist und die Anonymität und Vertraulichkeit der Informationen gewährleistet ist. Zu diesem Zeitpunkt werden nur Fälle berücksichtigt, die das ICF unterzeichnet haben.

Alle studienbezogenen Informationen werden mit Zugangscodes, die nur dem Forschungsteam zur Verfügung stehen, sicher archiviert. Aufzeichnungen, die eine persönliche Identifizierung enthalten, werden getrennt von Studienaufzeichnungen gespeichert, die durch eine Codenummer gekennzeichnet sind. Datenerfassungsformulare werden codiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren. Die lokale Datenbank wird durch ein passwortgeschütztes Zugangssystem geschützt. Wichtige Studiencodes, die die Identifikationsnummern der Teilnehmer mit anderen identifizierenden Informationen verknüpfen, werden in einer separaten, gesperrten Datei in einem Bereich mit eingeschränktem Zugriff gespeichert.