Kliniske og aterosklerotiske kjennetegn hos pasienter med ACS assosiert med kokainbruk

Generelt mål:

- Identifisere de sosioøkonomiske, kliniske, elektrokardiografiske og angiografiske forskjellene mellom pasienter med ACS som rapporterer en historie med kokainbruk og pasienter med ACS som ikke rapporterer kokainbruk.

Spesifikke mål:

For å karakterisere og sammenligne mellom grupper:

• Kliniske karakteristika og koronare angiografiske funn.
• Forlengelse av myokardskade relatert og urelatert til ACS.
• Alvorlige komplikasjoner under sykehusinnleggelsen (dødelighet, gjenopplivet hjertestans, arytmier, bruk av intravenøs inotropika og mekanisk ventilasjonsstøtte).
• Omfang av ikke-koronar vaskulær sykdom.

Design:

En kvantitativ tilnærming vil bli brukt, med en observasjonell, prospektiv, analytisk, ett-senter, to-trinns design. I det retrospektive stadiet vil saker innlagt fra april 2019 til juni 2023 for ACS inkluderes, basert på data samlet inn i tjenestens vanlige praksis. I det prospektive stadiet vil alle saker innlagt på vår institusjon på grunn av ACS fra 1. november 2023 til november 2024 bli inkludert.

Inklusjonskriterier:

• Alder lik eller over 18 år.
• Sykehusinnleggelse med diagnose ACS, laget av det behandlende medisinske teamet.

For det potensielle stadiet vil det bli lagt til:

- Aksept til å delta i studien og vilje til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

Retrospektiv fase:

– Pasienter som ikke er avhørt om kokainbruk.

Prospektiv stadium:

– Pasienter som på grunn av sin kliniske tilstand ikke kan intervjues for å fastslå sin historie med kokainbruk.

Prosedyrer:

To grupper vil bli definert i henhold til historien om kokainbruk: SCA assosiert med kokainbruk og ikke-assosiert SCA.

For det retrospektive stadiet vil de registrerte dataene bli gjennomgått for alle pasienter som ble innlagt på koronaravdelingen for ACS i perioden fastsatt av studien. Tatt i betraktning at det som en normal praksis i tjenesten stilles spørsmål om kardiovaskulære risikofaktorer, historie med rusmiddelbruk inkludert kokain og annen klinisk historie, forventes det å ha nødvendig informasjon for å identifisere tilfeller av ACS assosiert og de som ikke er forbundet med forbruk av kokain.

I alle tilfeller i begge stadier vil de kliniske, elektrokardiografiske, biokjemiske, koronar angiografiske karakteristika, utvidelse av ekstra koronar aterosklerotisk sykdom, komplikasjoner og prognose mellom begge grupper beskrives og sammenlignes.

I det prospektive stadiet, i tilfeller der det er nødvendig i henhold til medisinske kriterier, vil hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI) bli utført for å vurdere graden av myokardnekrose og ødem relatert og urelatert til ACS. Hjerte-MR-funn fra begge pasientgruppene vil bli sammenlignet. Klinisk oppfølging vil være begrenset til sykehusinnleggelse.

Hovedvariabler for studien og måleinstrumentene knyttet til bruk av kokain og andre stoffer:

De vil bli avslørt gjennom avhør, etter evidensbaserte anbefalinger. Pasienter som muntlig rapporterer historien vil bli ansett som ACS assosiert med kokainbruk.

Kliniske variabler:

Følgende vil bli registrert ved innleggelse: alder, vekt og høyde, blodtrykk, hjertefrekvens, kardiovaskulære risikofaktorer (hypertensjon, diabetes, dyslipidemi, røyking), annen rusbruk (marihuana, med samme kriterier som for kokain), kardiovaskulær historie (hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar revaskularisering, perifer vaskulær sykdom), tilstedeværelse av tegn på hjertesvikt.

Elektrokardiografiske variabler: 12-avlednings elektrokardiogrammer vil bli utført ved innleggelse og under sykehusinnleggelse, for å klassifisere ACS som ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-elevasjons akutt koronarsyndrom (NSTEACS), beskrive plasseringen av ACS og oppdage komplikasjoner .

Biokjemisk: generell og spesifikk biokjemisk vurdering av ACS (CPK, CK mb, troponin, Pro BNP) vil bli utført. Den maksimale enzymatiske økningen av CPK og troponiner vil bli brukt blant andre indikatorer på omfanget av hjerteinfarkt.

Ekkokardiografi: en vurdering av ventrikkelfunksjon vil bli utført gjennom måling av ejeksjonsfraksjon, diastolisk dysfunksjon, veggmotilitetsforstyrrelser og mekaniske komplikasjoner.

Forlengelse og kompleksitet av koronar aterosklerotisk sykdom: koronar angiografi vil definere, og utvidelsen og kompleksiteten til koronarlesjonene ved å bruke Syntax-skåren. Likeledes vil det bli foretatt en vurdering av de akutte patofysiologiske mekanismene knyttet til ACS (trombus, spasmer, koronar disseksjon, som dikotome variabler: tilstede eller fraværende).

Forlengelse av ekstra koronar aterosklerotisk sykdom:

Ankel-brachial indeks (ABI): ABI vil bli brukt som en indikator på perifer vaskulær sykdom i underekstremitetene.

Carotis Doppler-ultralyd: tilstedeværelsen, morfologien og utvidelsen av det aterosklerotiske plakket på carotisnivået vil bli bestemt.

Hjertemagnetisk resonans: graden av myokardnekrose og ødem relatert og urelatert til SCA vil bli vurdert, som en manifestasjon av akutt og kronisk myokardskade.

Statistisk analyse:

Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik ved normalfordeling eller median- og interkvartilområde, og kategoriske variabler vil beskrives som tall og prosenter. Forskjeller mellom grupper for kontinuerlige variabler vil bli evaluert med T-testen for variabler med normalfordeling, og Kruskal-Wallis-testen for ikke-parametriske variabler. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrattesten og Fishers eksakte test. Flere logistiske regresjonsmodeller vil bli utviklet for å bestemme den uavhengige assosiasjonen mellom kokainbruk og avhengige variabler av interesse. Den statistiske analysen vil bli utført med R Studio-programmet.

Prosedyrer for å garantere de etiske aspektene ved forskningen:

Alle studieprosedyrer vil bli utført i henhold til internasjonale etiske forskrifter og standarder gjennom definerte driftsprosedyrer for å respektere deltakernes rettigheter og beskytte konfidensialitet.

Videre er alle studieprosedyrer i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og CIOMS-retningslinjene. Forskningsprotokollen ble gjenstand for evaluering og godkjent av forskningsetisk komité (CEI) ved El Cruce Hospital.

For det retrospektive stadiet gjør forskerteamet alt for å kontakte pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene for å be om informert samtykke for at dataene deres skal analyseres, og forplikter seg til å garantere anonymisering av personopplysninger. For den potensielle fasen av studien vil potensielt kvalifiserte personer få en detaljert forklaring av målene og prosedyrene før de blir med og vil bli bedt om å signere det informerte samtykket (ICF). Under den informerte samtykkeprosessen vil det bli forklart for dem at deltakelse er frivillig og at anonymiteten og konfidensialiteten til informasjonen er forpliktet. På dette stadiet vil kun saker som har signert ICF inkluderes.

All informasjon knyttet til studien vil bli sikkert arkivert med tilgangskoder kun tilgjengelig for forskerteamet. Registreringer som inneholder personlig identifikasjon vil bli lagret atskilt fra studieposter identifisert med kodenummer. Datainnsamlingsskjemaer vil bli kodet for å opprettholde konfidensialiteten til deltakerne. Den lokale databasen vil være beskyttet med et passordbeskyttet tilgangssystem. Sentrale studiekoder som knytter deltakeridentifikasjonsnummer til annen identifiserende informasjon vil bli lagret i en egen, låst fil i et område med begrenset tilgang.