コカイン使用に関連するACS患者の臨床的およびアテローム性動脈硬化の特徴

一般的な目的:

- コカイン使用歴を報告するACS患者とコカイン使用を報告しないACS患者との間の社会経済的、臨床的、心電図的、および血管造影上の違いを特定する。

具体的な目標:

グループ間の特徴を調べて比較するには、次の手順を実行します。

• 臨床的特徴と冠動脈造影所見。
• ACSに関連する、またはACSに関係しない心筋損傷の拡大。
• 入院中の重篤な合併症（死亡、蘇生心停止、不整脈、点滴変力薬の使用、機械的換気補助）。
• 非冠状血管疾患の程度。

デザイン：

観察的、前向き、分析的、単一センター、2 段階のデザインによる定量的アプローチが使用されます。 遡及段階では、サービスの通常業務で収集されたデータに基づいて、2019年4月から2023年6月までにACSのために入院した症例が含まれる。 将来の段階では、2023 年 11 月 1 日から 2024 年 11 月までに ACS により当院に入院したすべての症例が含まれます。

包含基準:

• 年齢は18歳以上。
• 治療する医療チームによってACSと診断され入院。

将来の段階では、次のものが追加されます。

- 研究への参加を承諾し、インフォームドコンセントに署名する意思。

除外基準:

回想ステージ:

- コカインの使用について質問されていない患者。

将来の段階:

- 臨床状態により、コカイン使用歴を確認するための面接ができない患者。

手順:

コカイン使用歴に応じて、コカイン使用に関連する SCA とコカインに関連しない SCA の 2 つのグループが定義されます。

遡及段階では、研究で定められた期間内に ACS のために冠動脈病棟に入院したすべての患者について記録されたデータが検討されます。 このサービスでは通常の業務として、心血管の危険因子、コカインを含む薬物使用歴、その他の臨床病歴について質問されることを考慮すると、ACS に関連する症例と摂取に関連しない症例を特定するために必要な情報が得られることが期待されます。コカインの。

両方の段階のすべてのケースにおいて、臨床的、心電図的、生化学的、冠状動脈造影上の特徴、冠状動脈外アテローム性動脈硬化症の拡大、合併症、および両グループ間の予後が説明され、比較されます。

前向き段階では、医学的基準に従って必要な場合、ACSに関連するか無関係な心筋壊死や浮腫の程度を評価するために心臓磁気共鳴画像法（MRI）が実行されます。 両グループの患者の心臓 MRI 所見が比較されます。 臨床経過観察は入院に限定される。

コカインおよびその他の物質の使用に関連する研究および測定機器の主な変数:

それらは、証拠に基づいた推奨事項に従って、尋問を通じて明らかにされます。 口頭で病歴を報告した患者は、コカイン使用に関連するACSとみなされる。

臨床変数:

入院時に次のことが記録されます：年齢、体重と身長、血圧、心拍数、心血管危険因子（高血圧、糖尿病、脂質異常症、喫煙）、その他の薬物使用（マリファナ、コカインと同じ基準を使用）、心血管病歴(心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術、末梢血管疾患)、心不全の兆候の存在。

心電図変数: ACS を ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) または非 ST 上昇型急性冠症候群 (NSTEACS) として分類し、ACS の位置を説明し、合併症を検出するために、入院時および入院中に 12 誘導心電図が実行されます。 。

生化学: ACS の一般的および特異的な生化学的評価 (CPK、CK mb、トロポニン、Pro BNP) が実行されます。 CPKおよびトロポニンの酵素によるピーク上昇は、心筋梗塞の程度を示す指標の中でも特に使用されます。

心エコー検査：駆出率、拡張機能障害、壁運動障害、機械的合併症の測定を通じて心室機能の評価が行われます。

冠動脈アテローム性動脈硬化症の広がりと複雑さ: 冠動脈造影では、シンタックス スコアを使用して冠動脈病変の広がりと複雑さを定義します。 同様に、ACSに関連する急性の病態生理学的メカニズム（存在または不在の二分変数としての血栓、けいれん、冠状動脈解離）の評価が実行されます。

冠状動脈以外のアテローム性動脈硬化症の拡大：

足首上腕指数 (ABI): ABI は、下肢の末梢血管疾患の指標として使用されます。

頸動脈ドップラー超音波検査: 頸動脈レベルでのアテローム性動脈硬化症プラークの存在、形態、および広がりが判定されます。

心臓磁気共鳴：急性および慢性の心筋損傷の症状として、SCAに関連または無関係な心筋壊死および浮腫の程度が評価されます。

統計分析:

連続変数は正規分布の場合の平均と標準偏差、または中央値と四分位範囲として記述され、カテゴリ変数は数値とパーセンテージとして記述されます。 連続変数のグループ間の差異は、正規分布の変数の場合は T 検定、ノンパラメトリック変数の場合はクラスカル-ウォリス検定で評価されます。 カテゴリ変数は、カイ二乗検定とフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 コカインの使用と対象となる従属変数との間の独立した関連性を決定するために、多重ロジスティック回帰モデルが開発されます。 統計分析は R Studio プログラムを使用して実行されます。

研究の倫理的側面を保証する手順:

すべての研究手順は、参加者の権利を尊重し機密性を保護するために定義された操作手順を通じて、国際的な倫理規制および基準に従って実行されます。

さらに、すべての研究手順はヘルシンキ宣言の原則および CIOMS ガイドラインに従っています。 研究プロトコールはエル・クルーセ病院の研究倫理委員会（CEI）による評価を受け、承認された。

遡及段階では、研究チームは対象基準を満たす患者に連絡し、データを分析するためのインフォームドコンセントを求めるようあらゆる努力を払い、個人データの匿名化を保証することに努めます。 研究の前向き段階では、対象となる可能性のある人々には参加前に目的と手順の詳細な説明が提供され、インフォームド・コンセント（ICF）への署名が求められます。 インフォームド・コンセントのプロセスでは、参加は任意であること、情報の匿名性と機密保持が約束されることが説明されます。 この段階では、ICF に署名したケースのみが含まれます。

研究に関連するすべての情報は、研究チームのみが利用できるアクセスコードを使用して安全にアーカイブされます。 個人識別を含む記録は、コード番号で識別される研究記録とは別に保管されます。 データ収集フォームは、参加者の機密性を維持するためにコード化されます。 ローカル データベースは、パスワードで保護されたアクセス システムで保護されます。 参加者識別番号を他の識別情報にリンクする主要な研究コードは、アクセスが制限された領域にある別のロックされたファイルに保管されます。