BV-AVD-R Léčba Hodgkinova lymfomu u dětí
Účinnost a bezpečnost modifikovaného režimu BV-AVD-R u čínských dětí s dříve neléčeným středně- a vysoce rizikovým klasickým Hodgkinovým lymfomem: otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná studie fáze 2 z jediného centra
Cílem této klinické studie je použití modifikovaného režimu Brentuximab Vedotin+doxorubicin+vinblastin+dakarbazin+Rituximab(BV-AVD-R) u dětí s čínským klasickým Hodgkinovým lymfomem (HL). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- [Celková míra odezvy (ORR): úplná odezva (CR) + částečná odezva (PR)]
- [přežití bez progrese (PFS), přežití bez události (EFS) a celkové přežití (OS) po 6 měsících a 1 roce.] Účastníkům bude po 2 cyklech podán modifikovaný režim BV-AVD-R podle rychlé včasné odpovědi (RER) nebo pomalé včasné odpovědi (SER).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní studií s obdobím od října 2022 do prosince 2024 a plánuje zařadit 44 dětí s nově diagnostikovanou středně a vysoce rizikovou klasickou HL. Všichni pacienti podstoupí pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) v době počáteční diagnózy a po 2 cyklech modifikovaného režimu BV+R+AVD ke stanovení časné odpovědi. Rapid early responders (RER) definovaný jako CR po 2 cyklech terapie. Pomalá časná odpověď (SER) definovaná jako žádná CR (částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění) po 2 cyklech terapie. Pacienti se středním rizikem byli ve stádiu IA bulk/E, IB, IIA bulk/E, IIB a IIIA. Vysoce rizikoví pacienti byli ve stádiu IIB bulk/E, IIIA bulk/E, IIIB a IVA/B.
Primární cílové parametry zahrnují ORR (CR+PR) a nežádoucí účinky. Sekundární cílové parametry zahrnují přežití bez progrese (PFS), přežití bez příhody (EFS) a celkové přežití (OS) po 6 měsících a 1 roce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Duan Yanlong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≤ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Podle klasifikačních kritérií WHO v roce 2016 je patologicky potvrzený klasický Hodgkinův lymfom imunohistochemicky CD30 pozitivní;
- Nově diagnostikovaný klasický Hodgkinův lymfom: všechna stadia
- Hlavní orgány fungují normálně a splňují následující definice:
Rutinní vyšetření krve: počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l, počet hemoglobinu ≥ 80 g/dl; Funkce jater a ledvin: AST a ALT ≤ 2,0 horní hranice normálních hodnot; Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; Rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min; 5) Funkční stav
- Pro pacienty ve věku 1-16 let je Lansky skóre ≥ 60 bodů.
- U pacientů starších 16 let je Karnofského skóre ≥ 60 bodů. 6) Předchozí léčba
S výjimkou nouzového ozáření mediastina (<1000 cGy) kvůli syndromu horní duté žíly (SVC) nebyla léčba Hodgkinovým lymfomem dříve povolena.
8) Informovaný souhlas
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí důkladně rozumět svému onemocnění a povaze studie (včetně předvídatelných rizik a možných nežádoucích reakcí) a musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Karnofsky<60% nebo Lansky<60% pro osoby mladší 16 let.
- Děti s Hodgkinovým lymfomem, které podstoupily jinou chemickou a radiační léčbu.
- Původně hodnocen jako klasický dětský Hodgkinův lymfom s nízkým rizikem (IA, IIA, bez velkých mas)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střední riziko
Pacienti se středním rizikem (Stage IA bulk/E, IB, IIA bulk/E, IIB, IIIA): 4 cykly chemoterapie
|
Dny: 1 a 15 Dávka: 25 mg/m2/dávka.
Ostatní jména:
Dny: 2. a 16. Dávka: 375 mg/m2/dávka.
Ostatní jména:
Den 1 a 15 Dávka: 1,2 mg/kg/dávka.
(Maximální dávka je 120 mg)
Ostatní jména:
1 a 15 Dávka: 1,5 mg/m2/dávka (max.: 2 mg/dávka).
Ostatní jména:
375 mg/m2 bude podáváno ve dnech 1 a 15
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoké riziko
Vysoce rizikoví pacienti (stadium IIIA hromadná/ E, IIIB, IVA/B): 6 cyklů chemoterapie
|
Dny: 1 a 15 Dávka: 25 mg/m2/dávka.
Ostatní jména:
Dny: 2. a 16. Dávka: 375 mg/m2/dávka.
Ostatní jména:
Den 1 a 15 Dávka: 1,2 mg/kg/dávka.
(Maximální dávka je 120 mg)
Ostatní jména:
1 a 15 Dávka: 1,5 mg/m2/dávka (max.: 2 mg/dávka).
Ostatní jména:
375 mg/m2 bude podáváno ve dnech 1 a 15
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až do konce randomizovaného režimu (přibližně 1 rok)
|
hodnocení onemocnění bude provedeno pomocí PET-CT na konci randomizovaného režimu
|
Výchozí stav až do konce randomizovaného režimu (přibližně 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po ukončení léčby
|
vyhodnocení onemocnění bude provedeno 6 měsíců a 1 rok po ukončení léčby
|
6 měsíců a 1 rok po ukončení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba naléhavá nežádoucí příhoda (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 1 rok)
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE) a závažnou nepříznivou příhodu (SAE)
|
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yanlong Duan, Beijing Children hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Imunokonjugáty
- Imunotoxiny
- Rituximab
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Dakarbazin
- Brentuximab vedotin
Další identifikační čísla studie
- [2022]-E-233-Y
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .