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BV-AVD-R-Behandlung Hodgkin-Lymphom bei Kindern

10. Januar 2024 aktualisiert von: Duan Yanlong, Beijing Children's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit des modifizierten BV-AVD-R-Regimes bei chinesischen Kindern mit zuvor unbehandeltem klassischem Hodgkin-Lymphom mit mittlerem und hohem Risiko: eine offene, nicht randomisierte, einarmige Phase-2-Studie von einem einzigen Zentrum

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Verwendung eines modifizierten Brentuximab-Vedotin+Doxorubicin+Vinblastin+Dacarbazin+Rituximab(BV-AVD-R)-Regimes bei Kindern mit klassischem chinesischem Hodgkin-Lymphom (HL). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • [Gesamtantwortrate (ORR): Vollständige Antwort (CR) + Teilantwort (PR)]
  • [Progressionsfreies Überleben (PFS), ereignisfreies Überleben (EFS) und Gesamtüberleben (OS) nach 6 Monaten und 1 Jahr.] Den Teilnehmern wird nach 2 Zyklen ein modifiziertes BV-AVD-R-Regime gemäß Rapid Early Responder (RER) oder Slow Early Responder (SER) verabreicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Studie mit einem Zeitraum von Oktober 2022 bis Dezember 2024 und soll 44 Kinder mit neu diagnostiziertem klassischem HL mit mittlerem und hohem Risiko einschließen. Alle Patienten werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose einer Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) unterzogen und nach 2 Zyklen des modifizierten BV+R+AVD-Regimes, um ein frühes Ansprechen zu bestimmen. Rapid Early Responder (RER) werden als CR nach 2 Therapiezyklen definiert. Slow Early Responder (SER), definiert als kein CR (partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung) nach 2 Therapiezyklen. Patienten mit mittlerem Risiko waren die Stadien IA Bulk/E, IB, IIA Bulk/E, IIB und IIIA. Hochrisikopatienten waren die Stadien IIB Bulk/E, IIIA Bulk/E, IIIB und IVA/B.

Zu den primären Endpunkten gehören ORR (CR+PR) und unerwünschte Ereignisse. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben (PFS), das ereignisfreie Überleben (EFS) und das Gesamtüberleben (OS) nach 6 Monaten und 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Duan Yanlong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Nach den WHO-Klassifizierungskriterien von 2016 ist das pathologisch bestätigte klassische Hodgkin-Lymphom immunhistochemisch CD30-positiv;
  3. Neu diagnostiziertes klassisches Hodgkin-Lymphom: alle Stadien
  4. Die Hauptorgane funktionieren normal und erfüllen die folgenden Definitionen:

Routinemäßige Blutuntersuchung: Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/L, Hämoglobinzahl ≥ 80 g/dl; Leber- und Nierenfunktion: AST und ALT ≤ 2,0 Obergrenze der Normalwerte; Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min; 5) Funktionsstatus

  • Für Patienten im Alter von 1–16 Jahren beträgt der Lansky-Score ≥ 60 Punkte.
  • Für Patienten über 16 Jahre beträgt der Karnofsky-Score ≥ 60 Punkte. 6) Vorherige Behandlung
  • Mit Ausnahme einer Notfallbestrahlung des Mediastinums (<1000 cGy) aufgrund des Syndroms der oberen Hohlvene (SVC) war eine Hodgkin-Lymphom-Leitbehandlung bisher nicht zulässig.

    8) Einverständniserklärung

  • Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Erziehungsberechtigten müssen ein umfassendes Verständnis ihrer Krankheit und der Art der Studie (einschließlich vorhersehbarer Risiken und möglicher Nebenwirkungen) haben und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Karnofsky <60 % oder Lansky <60 % für Personen unter 16 Jahren.
  2. Kinder mit Hodgkin-Lymphom, die andere chemische und Strahlenbehandlungen erhalten haben.
  3. Ursprünglich als risikoarmes pädiatrisches klassisches Hodgkin-Lymphom (IA, IIA, ohne große Raumforderungen) eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittleres Risiko
Patienten mit mittlerem Risiko (Stadium IA Bulk/E, IB, IIA Bulk/E, IIB, IIIA): 4 Zyklen Chemotherapie
Tage: 1 und 15 Dosis: 25 mg/m2/Dosis.
Andere Namen:
  • Doxil, Adriamycin
Tage: 2 und 16 Dosis: 375 mg/m2/Dosis.
Andere Namen:
  • Rituxan
Tag 1 und 15 Dosis: 1,2 mg/kg/Dosis. (Höchstdosis beträgt 120 mg)
Andere Namen:
  • Adcetris
1 und 15 Dosis: 1,5 mg/m2/Dosis (maximal: 2 mg/Dosis).
Andere Namen:
  • Oncovin
An den Tagen 1 und 15 werden 375 mg/m2 verabreicht
Andere Namen:
  • DTIC
Experimental: Hohes Risiko
Hochrisikopatienten (Stadium IIIA Bulk/E, IIIB, IVA/B): 6 Zyklen Chemotherapie
Tage: 1 und 15 Dosis: 25 mg/m2/Dosis.
Andere Namen:
  • Doxil, Adriamycin
Tage: 2 und 16 Dosis: 375 mg/m2/Dosis.
Andere Namen:
  • Rituxan
Tag 1 und 15 Dosis: 1,2 mg/kg/Dosis. (Höchstdosis beträgt 120 mg)
Andere Namen:
  • Adcetris
1 und 15 Dosis: 1,5 mg/m2/Dosis (maximal: 2 mg/Dosis).
Andere Namen:
  • Oncovin
An den Tagen 1 und 15 werden 375 mg/m2 verabreicht
Andere Namen:
  • DTIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der randomisierten Therapie (ca. 1 Jahr)
Krankheitsbewertungen werden am Ende des randomisierten Regimes mittels PET-CT durchgeführt
Ausgangswert bis zum Ende der randomisierten Therapie (ca. 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach Ende der Behandlung
Krankheitsbewertungen werden 6 Monate und 1 Jahr nach Ende der Behandlung durchgeführt
6 Monate und 1 Jahr nach Ende der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) und ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftritt
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yanlong Duan, Beijing Children hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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