- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06201507
BV-AVD-R-Behandlung Hodgkin-Lymphom bei Kindern
Wirksamkeit und Sicherheit des modifizierten BV-AVD-R-Regimes bei chinesischen Kindern mit zuvor unbehandeltem klassischem Hodgkin-Lymphom mit mittlerem und hohem Risiko: eine offene, nicht randomisierte, einarmige Phase-2-Studie von einem einzigen Zentrum
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Verwendung eines modifizierten Brentuximab-Vedotin+Doxorubicin+Vinblastin+Dacarbazin+Rituximab(BV-AVD-R)-Regimes bei Kindern mit klassischem chinesischem Hodgkin-Lymphom (HL). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- [Gesamtantwortrate (ORR): Vollständige Antwort (CR) + Teilantwort (PR)]
- [Progressionsfreies Überleben (PFS), ereignisfreies Überleben (EFS) und Gesamtüberleben (OS) nach 6 Monaten und 1 Jahr.] Den Teilnehmern wird nach 2 Zyklen ein modifiziertes BV-AVD-R-Regime gemäß Rapid Early Responder (RER) oder Slow Early Responder (SER) verabreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive Studie mit einem Zeitraum von Oktober 2022 bis Dezember 2024 und soll 44 Kinder mit neu diagnostiziertem klassischem HL mit mittlerem und hohem Risiko einschließen. Alle Patienten werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose einer Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) unterzogen und nach 2 Zyklen des modifizierten BV+R+AVD-Regimes, um ein frühes Ansprechen zu bestimmen. Rapid Early Responder (RER) werden als CR nach 2 Therapiezyklen definiert. Slow Early Responder (SER), definiert als kein CR (partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung) nach 2 Therapiezyklen. Patienten mit mittlerem Risiko waren die Stadien IA Bulk/E, IB, IIA Bulk/E, IIB und IIIA. Hochrisikopatienten waren die Stadien IIB Bulk/E, IIIA Bulk/E, IIIB und IVA/B.
Zu den primären Endpunkten gehören ORR (CR+PR) und unerwünschte Ereignisse. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben (PFS), das ereignisfreie Überleben (EFS) und das Gesamtüberleben (OS) nach 6 Monaten und 1 Jahr.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Duan Yanlong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≤ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Nach den WHO-Klassifizierungskriterien von 2016 ist das pathologisch bestätigte klassische Hodgkin-Lymphom immunhistochemisch CD30-positiv;
- Neu diagnostiziertes klassisches Hodgkin-Lymphom: alle Stadien
- Die Hauptorgane funktionieren normal und erfüllen die folgenden Definitionen:
Routinemäßige Blutuntersuchung: Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/L, Hämoglobinzahl ≥ 80 g/dl; Leber- und Nierenfunktion: AST und ALT ≤ 2,0 Obergrenze der Normalwerte; Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min; 5) Funktionsstatus
- Für Patienten im Alter von 1–16 Jahren beträgt der Lansky-Score ≥ 60 Punkte.
- Für Patienten über 16 Jahre beträgt der Karnofsky-Score ≥ 60 Punkte. 6) Vorherige Behandlung
Mit Ausnahme einer Notfallbestrahlung des Mediastinums (<1000 cGy) aufgrund des Syndroms der oberen Hohlvene (SVC) war eine Hodgkin-Lymphom-Leitbehandlung bisher nicht zulässig.
8) Einverständniserklärung
- Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Erziehungsberechtigten müssen ein umfassendes Verständnis ihrer Krankheit und der Art der Studie (einschließlich vorhersehbarer Risiken und möglicher Nebenwirkungen) haben und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Karnofsky <60 % oder Lansky <60 % für Personen unter 16 Jahren.
- Kinder mit Hodgkin-Lymphom, die andere chemische und Strahlenbehandlungen erhalten haben.
- Ursprünglich als risikoarmes pädiatrisches klassisches Hodgkin-Lymphom (IA, IIA, ohne große Raumforderungen) eingestuft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mittleres Risiko
Patienten mit mittlerem Risiko (Stadium IA Bulk/E, IB, IIA Bulk/E, IIB, IIIA): 4 Zyklen Chemotherapie
|
Tage: 1 und 15 Dosis: 25 mg/m2/Dosis.
Andere Namen:
Tage: 2 und 16 Dosis: 375 mg/m2/Dosis.
Andere Namen:
Tag 1 und 15 Dosis: 1,2 mg/kg/Dosis.
(Höchstdosis beträgt 120 mg)
Andere Namen:
1 und 15 Dosis: 1,5 mg/m2/Dosis (maximal: 2 mg/Dosis).
Andere Namen:
An den Tagen 1 und 15 werden 375 mg/m2 verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: Hohes Risiko
Hochrisikopatienten (Stadium IIIA Bulk/E, IIIB, IVA/B): 6 Zyklen Chemotherapie
|
Tage: 1 und 15 Dosis: 25 mg/m2/Dosis.
Andere Namen:
Tage: 2 und 16 Dosis: 375 mg/m2/Dosis.
Andere Namen:
Tag 1 und 15 Dosis: 1,2 mg/kg/Dosis.
(Höchstdosis beträgt 120 mg)
Andere Namen:
1 und 15 Dosis: 1,5 mg/m2/Dosis (maximal: 2 mg/Dosis).
Andere Namen:
An den Tagen 1 und 15 werden 375 mg/m2 verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der randomisierten Therapie (ca. 1 Jahr)
|
Krankheitsbewertungen werden am Ende des randomisierten Regimes mittels PET-CT durchgeführt
|
Ausgangswert bis zum Ende der randomisierten Therapie (ca. 1 Jahr)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach Ende der Behandlung
|
Krankheitsbewertungen werden 6 Monate und 1 Jahr nach Ende der Behandlung durchgeführt
|
6 Monate und 1 Jahr nach Ende der Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 1 Jahr)
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) und ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftritt
|
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 1 Jahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yanlong Duan, Beijing Children hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Hodgkin-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Immunkonjugate
- Immuntoxine
- Rituximab
- Doxorubicin
- Vincristin
- Dacarbazin
- Brentuximab Vedotin
Andere Studien-ID-Nummern
- [2022]-E-233-Y
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hodgkin-Lymphom
-
Tessa TherapeuticsAktiv, nicht rekrutierendHodgkin-Lymphom, Erwachsener | Wiederkehrende Hodgkin-Krankheit | Refraktär bei Hodgkin-Krankheit | Hodgkin-Krankheit, PädiatrieVereinigte Staaten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendAnn Arbor Stadium III Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Hodgkin-Lymphom im Stadium IIIA | Ann Arbor Hodgkin-Lymphom im Stadium IIIB | Ann Arbor Stadium IV Hodgkin-Lymphom | Ann-Arbor-Stadium IVA Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Stadium IVB Hodgkin-Lymphom | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Stadium... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityAbgeschlossenHodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, ErwachsenerRussische Föderation
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen | Hodgkin-Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen | Hodgkin-Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | Hodgkin-Lymphom im Stadium III im Kindesalter | Hodgkin-Lymphom im Stadium IV im... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
University of WashingtonRekrutierungRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendKlassisches Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Stadium IB Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Stadium II Hodgkin-Lymphom | Ann-Arbor-Stadium-IIA-Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Stadium IIB Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Stadium I Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Stadium IA Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendAnn Arbor Hodgkin-Lymphom im Stadium IIIB | Ann-Arbor-Stadium IVA Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Stadium IVB Hodgkin-Lymphom | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Stadium IIB Hodgkin-Lymphom | Hodgkin-Lymphom im KindesalterVereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiv, nicht rekrutierendHIV infektion | Ann Arbor Stadium III Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Hodgkin-Lymphom im Stadium IIIA | Ann Arbor Hodgkin-Lymphom im Stadium IIIB | Ann Arbor Stadium IV Hodgkin-Lymphom | Ann-Arbor-Stadium IVA Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Stadium IVB Hodgkin-Lymphom | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Frankreich
Klinische Studien zur Doxorubicin
-
OnxeoAbgeschlossenKarzinom, hepatozellulärItalien, Spanien, Vereinigte Staaten, Belgien, Österreich, Frankreich, Ägypten, Deutschland, Ungarn, Truthahn, Libanon
-
Sohag UniversityAktiv, nicht rekrutierendHepatozelluläres KarzinomÄgypten
-
Yale UniversityAbgeschlossen
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Rezidivierendes Mammakarzinom | Östrogenrezeptor negativ | HER2/Neu-Negativ | Progesteronrezeptor negativ | Triple-negatives Mammakarzinom | Männliches Brustkarzinom | Brustkrebs im Stadium...Vereinigte Staaten
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAbgeschlossenEierstockkrebsFrankreich
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDS Stadium I Plasmazellmyelom | DS Stadium II Plasmazellmyelom | DS Stadium III PlasmazellmyelomVereinigte Staaten
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenNeubildungen | Neubildungen, Brust | Neubildungen, Eierstock | Fortgeschrittene oder refraktäre solide MalignomeVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Spanien, Belgien
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdAbgeschlossenPrimärer LeberkrebsÖsterreich, Schweiz, Frankreich, Deutschland
-
Jia FanUnbekannt
-
Tianjin Medical University Second HospitalCSPC Pharmaceutical Group LimitedUnbekanntMuskelinvasiver BlasenkrebsChina