- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06201507
Лечение BV-AVD-R у детей, лимфома Ходжкина
Эффективность и безопасность модифицированной схемы BV-AVD-R у китайских детей с ранее не леченной классической лимфомой Ходжкина среднего и высокого риска: открытое, нерандомизированное, одногрупповое исследование фазы 2 в одном центре
Целью данного клинического исследования является использование модифицированной схемы Брентуксимаб Ведотин+доксорубицин+винбластин+дакарбазин+ритуксимаб (BV-AVD-R) у детей с китайской классической лимфомой Ходжкина (ЛХ). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- [Общая частота ответов (ORR): Полный ответ (CR) + Частичный ответ (PR)]
- [выживаемость без прогрессирования (PFS), выживаемость без событий (EFS) и общая выживаемость (ОВ) через 6 месяцев и 1 год.] Участникам будет назначен модифицированный режим BV-AVD-R в соответствии с режимом быстрого раннего ответа (RER) или медленного раннего ответа (SER) после 2 циклов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное исследование, которое продлится с октября 2022 г. по декабрь 2024 г., в нем планируется принять участие 44 ребенка с впервые диагностированной классической ЛХ среднего и высокого риска. Всем пациентам будет проведена позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) во время первоначального диагноза и после 2 циклов модифицированного режима BV+R+AVD для определения раннего ответа. Пациенты с быстрым ранним ответом (RER), определяемые как CR после 2 циклов терапии. Медленные ранние ответчики (SER) определяются как отсутствие полного ответа (частичный ответ (PR) или стабильное заболевание) после 2 циклов терапии. Пациенты промежуточного риска относились к стадиям IA/E, IB, IIA/E, IIB и IIIA. Пациенты высокого риска относились к стадиям IIB объем/E, IIIA объем/E, IIIB и IVA/B.
Первичные конечные точки включают ЧОО (CR+PR) и нежелательные явления. Вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования (ВБП), выживаемость без событий (БСВ) и общую выживаемость (ОВ) через 6 месяцев и 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Duan Yanlong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤ 18 лет независимо от пола;
- Согласно критериям классификации ВОЗ 2016 г., патологически подтвержденная классическая лимфома Ходжкина является иммуногистохимически положительной по CD30;
- Впервые диагностированная классическая лимфома Ходжкина: все стадии
- Основные органы функционируют нормально и соответствуют следующим определениям:
Рутинное исследование крови: количество нейтрофилов ≥ 1,5 х 109/л, количество тромбоцитов ≥ 75 х 109/л, количество гемоглобина ≥ 80 г/дл; Функция печени и почек: АСТ и АЛТ ≤ 2,0 верхняя граница нормы; Билирубин ≤ 2,0 мг/дл; Скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин; 5) Функциональное состояние
- Для пациентов в возрасте 1–16 лет оценка Лански составляет ≥ 60 баллов.
- Для пациентов старше 16 лет оценка Карновского составляет ≥ 60 баллов. 6) Предыдущее лечение
За исключением экстренного облучения средостения (<1000 сГр) из-за синдрома верхней полой вены (ВПВ), лечение лимфомы Ходжкина ранее не разрешалось.
8) Информированное согласие
- Пациенты или их законные опекуны должны иметь полное представление о своем заболевании и характере исследования (включая прогнозируемые риски и возможные побочные реакции) и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Карновского <60% или Лански<60% для лиц до 16 лет.
- Дети с лимфомой Ходжкина, получившие другие химические и лучевые методы лечения.
- Первоначально классифицировалась как классическая педиатрическая лимфома Ходжкина низкого риска (IA, IIA, без больших образований).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Промежуточный риск
Пациенты промежуточного риска (стадия IA основная/E, IB, IIA основная/E, IIB, IIIA): 4 цикла химиотерапии.
|
Дни: 1 и 15. Доза: 25 мг/м2/доза.
Другие имена:
Дни: 2 и 16. Доза: 375 мг/м2/доза.
Другие имена:
День 1 и 15. Доза: 1,2 мг/кг/доза.
(Максимальная доза 120 мг)
Другие имена:
1 и 15 Доза: 1,5 мг/м2/доза (максимум: 2 мг/доза).
Другие имена:
375 мг/м2 будет вводиться в 1-й и 15-й дни.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Высокий риск
Пациенты высокого риска (стадия IIIA/E, IIIB, IVA/B): 6 циклов химиотерапии.
|
Дни: 1 и 15. Доза: 25 мг/м2/доза.
Другие имена:
Дни: 2 и 16. Доза: 375 мг/м2/доза.
Другие имена:
День 1 и 15. Доза: 1,2 мг/кг/доза.
(Максимальная доза 120 мг)
Другие имена:
1 и 15 Доза: 1,5 мг/м2/доза (максимум: 2 мг/доза).
Другие имена:
375 мг/м2 будет вводиться в 1-й и 15-й дни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания рандомизированного режима (приблизительно 1 год)
|
оценка заболевания будет проводиться с помощью ПЭТ-КТ в конце рандомизированного режима.
|
Исходный уровень до окончания рандомизированного режима (приблизительно 1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 1 год после окончания лечения
|
оценка заболевания будет проводиться через 6 месяцев и 1 год после окончания лечения.
|
Через 6 месяцев и 1 год после окончания лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нежелательное явление, возникшее при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 1 год)
|
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE) и серьезное нежелательное явление (SAE)
|
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yanlong Duan, Beijing Children hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Иммуноконъюгаты
- Иммунотоксины
- Ритуксимаб
- Доксорубицин
- Винкристин
- Дакарбазин
- Брентуксимаб Ведотин
Другие идентификационные номера исследования
- [2022]-E-233-Y
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доксорубицин
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityНеизвестный