- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06201507
BV-AVD-R Behandeling Hodgkin-lymfoom bij kinderen
Werkzaamheid en veiligheid van het aangepaste BV-AVD-R-regime bij Chinese kinderen met eerder onbehandeld klassiek Hodgkin-lymfoom met een gemiddeld en hoog risico: een open-label, niet-gerandomiseerde, eenarmige, fase 2-studie vanuit één centrum
Het doel van deze klinische studie is het gebruik van een aangepast regime van Brentuximab Vedotin+doxorubicine+vinblastine+dacarbazine+Rituximab(BV-AVD-R) bij kinderen met Chinees Klassiek Hodgkinlymfoom (HL). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- [Algemeen responspercentage (ORR): volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)]
- [progressievrije overleving (PFS), gebeurtenisvrije overleving (EFS) en algehele overleving (OS) na 6 maanden en 1 jaar.] Deelnemers krijgen na 2 cycli een aangepast BV-AVD-R-regime volgens rapid early responders (RER) of slow early responders (SER).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve studie met een periode van oktober 2022 tot december 2024, en de bedoeling was om 44 kinderen te inschrijven met nieuw gediagnosticeerde klassieke HL met een gemiddeld en hoog risico. Alle patiënten zullen positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) ondergaan op het moment van de initiële diagnose en na 2 cycli van een aangepast BV+R+AVD-regime om een vroege respons te bepalen. Rapid Early Responders (RER), gedefinieerd als CR na 2 therapiecycli. Slow early responders (SER), gedefinieerd als geen CR (partiële respons (PR) of stabiele ziekte) na 2 therapiecycli. Patiënten met een gemiddeld risico waren stadium IA bulk/E, IB, IIA bulk/E, IIB en IIIA. Patiënten met een hoog risico waren stadium IIB bulk/E, IIIA bulk/E, IIIB en IVA/B.
De primaire eindpunten omvatten ORR (CR+PR) en bijwerkingen. De secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving (PFS), gebeurtenisvrije overleving (EFS) en algehele overleving (OS) na 6 maanden en 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Duan Yanlong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≤ 18 jaar, ongeacht geslacht;
- Volgens de classificatiecriteria van de WHO uit 2016 is het pathologisch bevestigde klassieke Hodgkin-lymfoom immunohistochemisch CD30-positief;
- Nieuw gediagnosticeerd klassiek Hodgkin-lymfoom: alle stadia
- De belangrijkste organen functioneren normaal en voldoen aan de volgende definities:
Bloedroutineonderzoek: aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l, hemoglobineaantal ≥ 80 g/dl; Lever- en nierfunctie: AST en ALT ≤ 2,0 bovengrens van normale waarden; Bilirubine ≤ 2,0 mg/dl; Creatinineklaringssnelheid ≥ 60 ml/min; 5) Functionele status
- Voor patiënten van 1 tot 16 jaar is de Lansky-score ≥ 60 punten.
- Voor patiënten ouder dan 16 jaar is de Karnofsky-score ≥ 60 punten. 6) Eerdere behandeling
Behalve voor spoedbestraling van het mediastinum (<1000cGy) als gevolg van het superior vena cava (SVC)-syndroom, was begeleidingsbehandeling voor Hodgkin-lymfoom voorheen niet toegestaan.
8) Geïnformeerde toestemming
- Patiënten of hun wettelijk bevoegde voogden moeten een grondig inzicht hebben in hun ziekte en de aard van het onderzoek (inclusief de voorzienbare risico's en mogelijke bijwerkingen) en moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Karnofsky<60% of Lansky<60% voor personen jonger dan 16 jaar.
- Kinderen met Hodgkin-lymfoom die andere chemische behandelingen en bestralingen hebben ondergaan.
- Aanvankelijk beoordeeld als pediatrisch klassiek Hodgkin-lymfoom met een laag risico (IA, IIA, zonder grote massa's)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Middelmatig risico
Patiënten met een gemiddeld risico (stadium IA bulk/E, IB, IIA bulk/E, IIB, IIIA): 4 cycli chemotherapie
|
Dagen: 1 en 15 Dosis: 25 mg/m2/dosis.
Andere namen:
Dagen: 2 en 16 Dosis: 375 mg/m2/dosis.
Andere namen:
Dag 1 en 15 Dosis: 1,2 mg/kg/dosis.
(Maximale dosis is 120 mg)
Andere namen:
1 en 15 Dosis: 1,5 mg/m2/dosis (max: 2 mg/dosis).
Andere namen:
Op dag 1 en 15 wordt 375 mg/m2 toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoog risico
Patiënten met een hoog risico (stadium IIIA bulk/E, IIIB, IVA/B): 6 cycli chemotherapie
|
Dagen: 1 en 15 Dosis: 25 mg/m2/dosis.
Andere namen:
Dagen: 2 en 16 Dosis: 375 mg/m2/dosis.
Andere namen:
Dag 1 en 15 Dosis: 1,2 mg/kg/dosis.
(Maximale dosis is 120 mg)
Andere namen:
1 en 15 Dosis: 1,5 mg/m2/dosis (max: 2 mg/dosis).
Andere namen:
Op dag 1 en 15 wordt 375 mg/m2 toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het gerandomiseerde regime (ongeveer 1 jaar)
|
ziekte-evaluaties zullen worden uitgevoerd door middel van PET-CT aan het einde van het gerandomiseerde regime
|
Basislijn tot het einde van het gerandomiseerde regime (ongeveer 1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na het einde van de behandeling
|
Ziekte-evaluaties zullen worden uitgevoerd 6 maanden en 1 jaar na het einde van de behandeling
|
6 maanden en 1 jaar na het einde van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 1 jaar)
|
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) en ernstige bijwerking (SAE) ervaart
|
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yanlong Duan, Beijing Children hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Ziekte van Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Immunoconjugaten
- Immunotoxinen
- Rituximab
- Doxorubicine
- Vincristine
- Dacarbazine
- Brentuximab Vedotin
Andere studie-ID-nummers
- [2022]-E-233-Y
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .