Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BV-AVD-R Behandeling Hodgkin-lymfoom bij kinderen

10 januari 2024 bijgewerkt door: Duan Yanlong, Beijing Children's Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van het aangepaste BV-AVD-R-regime bij Chinese kinderen met eerder onbehandeld klassiek Hodgkin-lymfoom met een gemiddeld en hoog risico: een open-label, niet-gerandomiseerde, eenarmige, fase 2-studie vanuit één centrum

Het doel van deze klinische studie is het gebruik van een aangepast regime van Brentuximab Vedotin+doxorubicine+vinblastine+dacarbazine+Rituximab(BV-AVD-R) bij kinderen met Chinees Klassiek Hodgkinlymfoom (HL). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • [Algemeen responspercentage (ORR): volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)]
  • [progressievrije overleving (PFS), gebeurtenisvrije overleving (EFS) en algehele overleving (OS) na 6 maanden en 1 jaar.] Deelnemers krijgen na 2 cycli een aangepast BV-AVD-R-regime volgens rapid early responders (RER) of slow early responders (SER).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve studie met een periode van oktober 2022 tot december 2024, en de bedoeling was om 44 kinderen te inschrijven met nieuw gediagnosticeerde klassieke HL met een gemiddeld en hoog risico. Alle patiënten zullen positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) ondergaan op het moment van de initiële diagnose en na 2 cycli van een aangepast BV+R+AVD-regime om een ​​vroege respons te bepalen. Rapid Early Responders (RER), gedefinieerd als CR na 2 therapiecycli. Slow early responders (SER), gedefinieerd als geen CR (partiële respons (PR) of stabiele ziekte) na 2 therapiecycli. Patiënten met een gemiddeld risico waren stadium IA bulk/E, IB, IIA bulk/E, IIB en IIIA. Patiënten met een hoog risico waren stadium IIB bulk/E, IIIA bulk/E, IIIB en IVA/B.

De primaire eindpunten omvatten ORR (CR+PR) en bijwerkingen. De secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving (PFS), gebeurtenisvrije overleving (EFS) en algehele overleving (OS) na 6 maanden en 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Duan Yanlong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≤ 18 jaar, ongeacht geslacht;
  2. Volgens de classificatiecriteria van de WHO uit 2016 is het pathologisch bevestigde klassieke Hodgkin-lymfoom immunohistochemisch CD30-positief;
  3. Nieuw gediagnosticeerd klassiek Hodgkin-lymfoom: alle stadia
  4. De belangrijkste organen functioneren normaal en voldoen aan de volgende definities:

Bloedroutineonderzoek: aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l, hemoglobineaantal ≥ 80 g/dl; Lever- en nierfunctie: AST en ALT ≤ 2,0 bovengrens van normale waarden; Bilirubine ≤ 2,0 mg/dl; Creatinineklaringssnelheid ≥ 60 ml/min; 5) Functionele status

  • Voor patiënten van 1 tot 16 jaar is de Lansky-score ≥ 60 punten.
  • Voor patiënten ouder dan 16 jaar is de Karnofsky-score ≥ 60 punten. 6) Eerdere behandeling
  • Behalve voor spoedbestraling van het mediastinum (<1000cGy) als gevolg van het superior vena cava (SVC)-syndroom, was begeleidingsbehandeling voor Hodgkin-lymfoom voorheen niet toegestaan.

    8) Geïnformeerde toestemming

  • Patiënten of hun wettelijk bevoegde voogden moeten een grondig inzicht hebben in hun ziekte en de aard van het onderzoek (inclusief de voorzienbare risico's en mogelijke bijwerkingen) en moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Karnofsky<60% of Lansky<60% voor personen jonger dan 16 jaar.
  2. Kinderen met Hodgkin-lymfoom die andere chemische behandelingen en bestralingen hebben ondergaan.
  3. Aanvankelijk beoordeeld als pediatrisch klassiek Hodgkin-lymfoom met een laag risico (IA, IIA, zonder grote massa's)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Middelmatig risico
Patiënten met een gemiddeld risico (stadium IA bulk/E, IB, IIA bulk/E, IIB, IIIA): 4 cycli chemotherapie
Dagen: 1 en 15 Dosis: 25 mg/m2/dosis.
Andere namen:
  • Doxil, Adriamycine
Dagen: 2 en 16 Dosis: 375 mg/m2/dosis.
Andere namen:
  • Rituxan
Dag 1 en 15 Dosis: 1,2 mg/kg/dosis. (Maximale dosis is 120 mg)
Andere namen:
  • Adcetris
1 en 15 Dosis: 1,5 mg/m2/dosis (max: 2 mg/dosis).
Andere namen:
  • Oncovin
Op dag 1 en 15 wordt 375 mg/m2 toegediend
Andere namen:
  • DTIC
Experimenteel: Hoog risico
Patiënten met een hoog risico (stadium IIIA bulk/E, IIIB, IVA/B): 6 cycli chemotherapie
Dagen: 1 en 15 Dosis: 25 mg/m2/dosis.
Andere namen:
  • Doxil, Adriamycine
Dagen: 2 en 16 Dosis: 375 mg/m2/dosis.
Andere namen:
  • Rituxan
Dag 1 en 15 Dosis: 1,2 mg/kg/dosis. (Maximale dosis is 120 mg)
Andere namen:
  • Adcetris
1 en 15 Dosis: 1,5 mg/m2/dosis (max: 2 mg/dosis).
Andere namen:
  • Oncovin
Op dag 1 en 15 wordt 375 mg/m2 toegediend
Andere namen:
  • DTIC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het gerandomiseerde regime (ongeveer 1 jaar)
ziekte-evaluaties zullen worden uitgevoerd door middel van PET-CT aan het einde van het gerandomiseerde regime
Basislijn tot het einde van het gerandomiseerde regime (ongeveer 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na het einde van de behandeling
Ziekte-evaluaties zullen worden uitgevoerd 6 maanden en 1 jaar na het einde van de behandeling
6 maanden en 1 jaar na het einde van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 1 jaar)
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) en ernstige bijwerking (SAE) ervaart
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yanlong Duan, Beijing Children hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren