이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BV-AVD-R 치료 아동 호지킨 림프종

2024년 1월 10일 업데이트: Duan Yanlong, Beijing Children's Hospital

이전에 치료받지 않은 중등도 및 고위험 고전적 호지킨 림프종을 앓고 있는 중국 어린이를 대상으로 한 변형된 BV-AVD-R 요법의 효능 및 안전성: 단일 센터에서 실시한 개방형, 비무작위, 단일군, 2상 연구

이 임상 시험의 목표는 중국 고전 호지킨 림프종(HL) 소아에게 변형된 브렌툭시맙 베도틴+독소루비신+빈블라스틴+다카르바진+리툭시맙(BV-AVD-R) 요법을 사용하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • [전체반응률(ORR) :완전반응(CR)+부분반응(PR)]
  • [6개월 및 1년의 무진행 생존(PFS), 무사고 생존(EFS) 및 전체 생존(OS).] 참가자에게는 2주기 후에 빠른 조기 반응자(RER) 또는 느린 조기 반응자(SER)에 따라 수정된 BV-AVD-R 요법이 제공됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 2022년 10월부터 2024년 12월까지 진행된 전향적 연구로서 새로 진단된 중등도 및 고위험 고전적 HL 아동 44명을 대상으로 계획되었다. 모든 환자는 초기 진단 시점과 2주기의 변형된 BV+R+AVD 요법 후에 초기 반응을 확인하기 위해 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)을 받게 됩니다. 2주기의 치료 후 CR로 정의되는 신속 조기 반응자(RER). 느린 초기 반응자(SER)는 2주기의 치료 후 CR(부분 반응(PR) 또는 안정 질환)이 없는 것으로 정의됩니다. 중간 위험 환자는 IA기 대량/E, IB, IIA 대량/E, IIB 및 IIIA기였습니다. 고위험 환자는 IIB기/E기, IIIA기/E기, IIIB기, IVA/B기였습니다.

1차 평가변수에는 ORR(CR+PR)과 부작용이 포함됩니다. 2차 평가변수에는 6개월과 1년의 무진행 생존(PFS), 무사고 생존(EFS), 전체 생존(OS)이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Duan Yanlong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 연령 18세 이하;
  2. 2016년 WHO 분류 기준에 따르면 병리학적으로 확인된 고전적 호지킨 림프종은 면역조직화학적 CD30 양성입니다.
  3. 새로 진단된 고전적 호지킨 림프종: 모든 단계
  4. 주요 기관은 정상적으로 기능하며 다음 정의를 충족합니다.

혈액 정기 검사: 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L, 헤모글로빈 수 ≥ 80g/dL; 간 및 신장 기능: AST 및 ALT ≤ 2.0 정상 수치의 상한선; 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL; 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분; 5) 기능상태

  • 1~16세 환자의 경우 Lansky 점수는 60점 이상입니다.
  • 16세 이상의 환자의 경우 Karnofsky 점수는 ≥ 60점입니다. 6) 이전 치료

  • 상대정맥(SVC) 증후군으로 인한 응급 종격동 방사선 조사(<1000cGy)를 제외하면 이전에는 호지킨 림프종 유도 치료가 허용되지 않았다.

    8) 사전동의

  • 환자 또는 법적으로 승인된 보호자는 자신의 질병과 연구의 성격(예측 가능한 위험 및 가능한 부작용 포함)을 철저히 이해하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 16세 미만 개인의 경우 Karnofsky<60% 또는 Lansky<60%.
  2. 다른 화학 및 방사선 치료를 받은 호지킨 림프종 아동.
  3. 처음에는 위험도가 낮은 소아 고전적 호지킨 림프종(IA, IIA, 큰 종괴 없음)으로 평가되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간 위험
중간 위험 환자(IA기 대량/E, IB, IIA 대량/E, IIB, IIIA): 화학요법 4주기
의약품: 독소루비신
일수: 1일 및 15일 용량: 25mg/m2/용량.
다른 이름들:
  • 독실, 아드리아마이신
의약품: 리툭시맙
일수: 2일 및 16일 용량: 375 mg/m2/용량.
다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
1일차 및 15일차 용량: 1.2mg/kg/용량. (최대 복용량은 120mg입니다)
다른 이름들:
  • 애드세트리스
의약품: 빈크리스틴
1 및 15 용량: 1.5mg/m2/용량(최대: 2mg/용량).
다른 이름들:
  • 온코빈
의약품: 다카르바진
1일차와 15일차에는 375mg/m2를 투여합니다.
다른 이름들:
  • DTIC
실험적: 위험
고위험 환자(IIIA기 대량/E, IIIB, IVA/B): 화학요법 6주기
의약품: 독소루비신
일수: 1일 및 15일 용량: 25mg/m2/용량.
다른 이름들:
  • 독실, 아드리아마이신
의약품: 리툭시맙
일수: 2일 및 16일 용량: 375 mg/m2/용량.
다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
1일차 및 15일차 용량: 1.2mg/kg/용량. (최대 복용량은 120mg입니다)
다른 이름들:
  • 애드세트리스
의약품: 빈크리스틴
1 및 15 용량: 1.5mg/m2/용량(최대: 2mg/용량).
다른 이름들:
  • 온코빈
의약품: 다카르바진
1일차와 15일차에는 375mg/m2를 투여합니다.
다른 이름들:
  • DTIC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체응답률(ORR)
기간: 무작위 요법이 끝날 때까지의 기준선(약 1년)
질병 평가는 무작위 요법 종료 시 PET-CT로 수행됩니다.
무작위 요법이 끝날 때까지의 기준선(약 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 종료 후 6개월 및 1년
질병 평가는 치료 종료 후 6개월 및 1년에 수행됩니다.
치료 종료 후 6개월 및 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응(TEAE)
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준시점(약 1년)
적어도 한 번의 치료로 인한 긴급 이상사례(TEAE) 및 심각한 이상사례(SAE)를 경험한 참가자 수
연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준시점(약 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Children's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yanlong Duan, Beijing Children hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • [2022]-E-233-Y

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호지킨 림프종에 대한 임상 시험

독소루비신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다