Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BV-AVD-R Behandling Børn Hodgkins lymfom

10. januar 2024 opdateret af: Duan Yanlong, Beijing Children's Hospital

Effektivitet og sikkerhed af modificeret BV-AVD-R-regime hos kinesiske børn med tidligere ubehandlet mellem- og højrisiko klassisk Hodgkins lymfom: en åben etiket, ikke-randomiseret, enkeltarm, fase 2-undersøgelse fra enkeltcenter

Målet med dette kliniske forsøg er at bruge modificeret Brentuximab Vedotin+doxorubicin+vinblastin+dacarbazin+Rituximab(BV-AVD-R) regime til kinesisk klassisk Hodgkins lymfom(HL)-børn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • [Samlet svarfrekvens (ORR): Komplet svar (CR) + delvist svar (PR)]
  • [progressionsfri overlevelse (PFS), begivenhedsfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) efter 6 måneder og 1 år.] Deltagerne vil få modificeret BV-AVD-R-regime i henhold til rapid early responders (RER) eller slow early responders (SER) efter 2 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse med perioden fra oktober 2022 til december 2024, og planlægges at indskrive 44 børn med nydiagnosticeret mellem- og højrisiko klassisk HL. Alle patienter vil gennemgå positronemissionstomografi(PET)/computertomografi(CT) på tidspunktet for den første diagnose og efter 2 cyklusser med modificeret BV+R+AVD-regime for at bestemme tidligt respons. Rapid early responders (RER) defineret som CR efter 2 behandlingscyklusser. Slow early responders (SER) defineret som ingen CR (partiel respons (PR) eller stabil sygdom) efter 2 behandlingscyklusser. Patienter med mellemrisiko var fase IA bulk/E, IB, IIA bulk/E, IIB og IIIA. Højrisikopatienter var fase IIB bulk/E, IIIA bulk/E, IIIB og IVA/B.

De primære endepunkter inkluderer ORR (CR+PR) og bivirkninger. De sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse (PFS), hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) efter 6 måneder og 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Duan Yanlong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≤ 18 år, uanset køn;
  2. Ifølge WHO's klassificeringskriterier i 2016 er patologisk bekræftet klassisk Hodgkins lymfom immunhistokemisk CD30-positiv;
  3. Nydiagnosticeret klassisk Hodgkins lymfom: alle stadier
  4. Hovedorganerne fungerer normalt og opfylder følgende definitioner:

Blodrutineundersøgelse: neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L, blodpladetal ≥ 75 x 109/L, hæmoglobintal ≥ 80 g/dL; Lever- og nyrefunktion: ASAT og ALAT ≤ 2,0 øvre grænse for normale værdier; Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL; Kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min; 5) Funktionel status

  • For patienter i alderen 1-16 år er Lansky-scoren ≥ 60 point.
  • For patienter over 16 år er Karnofsky-scoren ≥ 60 point. 6) Tidligere behandling

  • Bortset fra akut mediastinal bestråling (<1000cGy) på grund af superior vena cava (SVC) syndrom, var Hodgkins lymfomvejledningsbehandling ikke tilladt før.

    8) Informeret samtykke

  • Patienter eller deres lovligt autoriserede værger skal have en grundig forståelse af deres sygdom og arten af ​​undersøgelsen (inklusive forudsigelige risici og mulige bivirkninger), og skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Karnofsky<60 % eller Lansky<60 % for personer under 16 år.
  2. Børn med Hodgkins lymfom, som har modtaget andre kemiske og strålebehandlinger.
  3. Oprindeligt vurderet som lavrisiko pædiatrisk klassisk Hodgkins lymfom (IA, IIA, uden store masser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mellemrisiko
Patienter med mellemrisiko (stadium IA bulk/E, IB, IIA bulk/E, IIB, IIIA): 4 cyklusser af kemoterapi
Medicin: Doxorubicin
Dage: 1 og 15 Dosis: 25 mg/m2/dosis.
Andre navne:
  • Doxil, Adriamycin
Medicin: Rituximab
Dage: 2 og 16 Dosis: 375 mg/m2/dosis.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Brentuximab vedotin
Dag 1 og 15 Dosis: 1,2 mg/kg/dosis. (Maksimal dosis er 120 mg)
Andre navne:
  • Adcetris
Medicin: Vincristine
1 og 15 Dosis: 1,5 mg/m2/dosis (max: 2 mg/dosis).
Andre navne:
  • Oncovin
Medicin: Dacarbazin
375 mg/m2 vil blive administreret på dag 1 og 15
Andre navne:
  • DTIC
Eksperimentel: Høj risiko
Højrisikopatienter (stadium IIIA bulk/E, IIIB, IVA/B): 6 cyklusser med kemoterapi
Medicin: Doxorubicin
Dage: 1 og 15 Dosis: 25 mg/m2/dosis.
Andre navne:
  • Doxil, Adriamycin
Medicin: Rituximab
Dage: 2 og 16 Dosis: 375 mg/m2/dosis.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Brentuximab vedotin
Dag 1 og 15 Dosis: 1,2 mg/kg/dosis. (Maksimal dosis er 120 mg)
Andre navne:
  • Adcetris
Medicin: Vincristine
1 og 15 Dosis: 1,5 mg/m2/dosis (max: 2 mg/dosis).
Andre navne:
  • Oncovin
Medicin: Dacarbazin
375 mg/m2 vil blive administreret på dag 1 og 15
Andre navne:
  • DTIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​randomiseret regime (ca. 1 år)
sygdomsevalueringer vil blive udført ved PET-CT ved afslutningen af ​​randomiseret regime
Baseline op til slutningen af ​​randomiseret regime (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter endt behandling
sygdomsevalueringer vil blive udført 6 måneder og 1 år efter endt behandling
6 måneder og 1 år efter endt behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 1 år)
Antal deltagere, der oplever mindst én behandling, Emergent Adverse Event (TEAE) og Serious Adverse Event (SAE)
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yanlong Duan, Beijing Children hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2022]-E-233-Y

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner