BV-AVD-R 治疗儿童霍奇金淋巴瘤
改良 BV-AVD-R 方案对既往未经治疗的中危和高危经典霍奇金淋巴瘤的中国儿童的疗效和安全性：来自单中心的开放标签、非随机、单组 2 期研究
本临床试验的目标是使用改良的Brentuximab Vedotin+阿霉素+长春花碱+达卡巴嗪+利妥昔单抗(BV-AVD-R)方案治疗中国经典霍奇金淋巴瘤(HL)儿童。 它旨在回答的主要问题是：
- [总缓解率(ORR)：完全缓解(CR)+部分缓解(PR)]
- [6 个月和 1 年时的无进展生存期 (PFS)、无事件生存期 (EFS) 和总生存期 (OS)。] 2个周期后，参与者将根据快速早期反应者（RER）或慢速早期反应者（SER）接受改良的BV-AVD-R方案。
研究概览
详细说明
本研究为前瞻性研究，时间为2022年10月至2024年12月，计划入组44名初诊中高危经典型HL儿童。 所有患者在初次诊断时以及2个周期的改良BV+R+AVD方案后均将接受正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）以确定早期缓解。 快速早期反应者 (RER) 定义为 2 个周期治疗后的 CR。 缓慢早期反应者 (SER) 定义为 2 个治疗周期后无 CR（部分反应 (PR) 或疾病稳定）。 中等风险患者为IA期/E期、IB期、IIA期/E期、IIB期和IIIA期。 高风险患者为IIB散装/E期、IIIA散装/E期、IIIB期和IVA/B期。
主要终点包括 ORR (CR+PR) 和不良事件。 次要终点包括 6 个月和 1 年的无进展生存期 (PFS)、无事件生存期 (EFS) 和总生存期 (OS)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Duan Yanlong
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≤18岁，不限性别；
- 根据2016年WHO分类标准，病理证实经典型霍奇金淋巴瘤免疫组化CD30阳性；
- 新诊断的经典型霍奇金淋巴瘤：所有阶段
- 主要器官功能正常并满足以下定义：
血常规检查：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白计数≥80g/dL；肝肾功能：AST、ALT≤2.0正常值上限；胆红素≤2.0毫克/分升；肌酐清除率≥60mL/min； 5）功能状态
- 对于1-16岁的患者，Lansky评分≥60分。
- 对于16岁以上的患者，卡诺夫斯基评分≥60分。 6) 既往治疗
除因上腔静脉（SVC）综合征而进行紧急纵隔照射（<1000cGy）外，此前均不允许霍奇金淋巴瘤指导治疗。
8) 知情同意
- 患者或其合法授权监护人必须充分了解自己的病情和研究的性质（包括可预见的风险和可能的不良反应），并必须签署知情同意书。
排除标准：
- 对于 16 岁以下的个人，卡诺夫斯基<60% 或兰斯基<60%。
- 接受过其他化学和放射治疗的霍奇金淋巴瘤儿童。
- 最初被评为低风险儿科经典霍奇金淋巴瘤（IA、IIA，无大肿块）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中级风险
中危患者（IA期批量/E、IB、IIA批量/E、IIB、IIIA期）：4个周期的化疗
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天：第 1 天和第 15 天 剂量：25 mg/m2/剂。
其他名称：
天：第 2 天和第 16 天 剂量：375 mg/m2/剂。
其他名称：
第 1 天和第 15 天剂量：1.2 mg/kg/剂。
（最大剂量为120毫克）
其他名称：
1 和 15 剂量：1.5 mg/m2/剂量（最大：2 mg/剂量）。
其他名称：
第 1 天和第 15 天将施用 375 mg/m2
其他名称：
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实验性的：高风险
高风险患者（IIIA 期/E、IIIB、IVA/B 期）：6 个周期的化疗
|
天：第 1 天和第 15 天 剂量：25 mg/m2/剂。
其他名称：
天：第 2 天和第 16 天 剂量：375 mg/m2/剂。
其他名称：
第 1 天和第 15 天剂量：1.2 mg/kg/剂。
（最大剂量为120毫克）
其他名称：
1 和 15 剂量：1.5 mg/m2/剂量（最大：2 mg/剂量）。
其他名称：
第 1 天和第 15 天将施用 375 mg/m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率(ORR)
大体时间：基线至随机治疗方案结束（大约 1 年）
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随机治疗方案结束时将通过 PET-CT 进行疾病评估
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基线至随机治疗方案结束（大约 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：治疗结束后6个月和1年
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疾病评估将在治疗结束后6个月和1年进行
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治疗结束后6个月和1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天内的基线（约 1 年）
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经历过至少一种治疗的紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
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最后一次服用研究药物后 30 天内的基线（约 1 年）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Yanlong Duan、Beijing Children hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- [2022]-E-233-Y
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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阿霉素的临床试验
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National Cheng-Kung University HospitalNational Cheng Kung University; The Industrial Technology Research Institute完全的