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BV-AVD-R Trattamento Bambini Linfoma di Hodgkin

10 gennaio 2024 aggiornato da: Duan Yanlong, Beijing Children's Hospital

Efficacia e sicurezza del regime BV-AVD-R modificato in bambini cinesi affetti da linfoma di Hodgkin classico a rischio intermedio e alto non trattato in precedenza: uno studio di fase 2, aperto, non randomizzato, a braccio singolo, condotto da un unico centro

L'obiettivo di questo studio clinico è utilizzare il regime modificato di Brentuximab Vedotin+doxorubicina+vinblastina+dacarbazina+Rituximab (BV-AVD-R) nei bambini cinesi affetti da linfoma di Hodgkin classico (HL). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • [Tasso di risposta globale (ORR): risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)]
  • [sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza libera da eventi (EFS) e sopravvivenza globale (OS) a 6 mesi e 1 anno.] Ai partecipanti verrà somministrato un regime BV-AVD-R modificato in base ai risponditori rapidi precoci (RER) o ai risponditori precoci lenti (SER) dopo 2 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico con un periodo da ottobre 2022 a dicembre 2024 e prevede di arruolare 44 bambini con HL classico a rischio intermedio e alto di nuova diagnosi. Tutti i pazienti verranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) al momento della diagnosi iniziale e dopo 2 cicli di regime BV+R+AVD modificato per determinare la risposta precoce. Risponditori rapidi precoci (RER) definiti come CR dopo 2 cicli di terapia. Risponditori precoci lenti (SER) definiti come nessuna CR (risposta parziale (PR) o malattia stabile) dopo 2 cicli di terapia. I pazienti a rischio intermedio erano di stadio IA bulk/E, IB, IIA bulk/E, IIB e IIIA. I pazienti ad alto rischio erano di stadio IIB bulk/E, IIIA bulk/E, IIIB e IVA/B.

Gli endpoint primari comprendono l'ORR (CR+PR) e gli eventi avversi. Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS) a 6 mesi e 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Duan Yanlong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≤ 18 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Secondo i criteri di classificazione dell'OMS del 2016, il linfoma di Hodgkin classico patologicamente confermato è immunoistochimico CD30 positivo;
  3. Linfoma di Hodgkin classico di nuova diagnosi: tutti gli stadi
  4. Gli organi principali funzionano normalmente e soddisfano le seguenti definizioni:

Esame del sangue di routine: conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥ 75 x 109/L, conta dell'emoglobina ≥ 80 g/dL; Funzionalità epatica e renale: AST e ALT ≤ 2,0 limite superiore dei valori normali; Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl; Tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min; 5) Stato funzionale

  • Per i pazienti di età compresa tra 1 e 16 anni, il punteggio Lansky è ≥ 60 punti.
  • Per i pazienti di età superiore a 16 anni, il punteggio Karnofsky è ≥ 60 punti. 6) Trattamento precedente

  • Ad eccezione dell'irradiazione mediastinica di emergenza (<1000cGy) dovuta alla sindrome della vena cava superiore (SVC), il trattamento guida del linfoma di Hodgkin non era consentito prima.

    8) Consenso informato

  • I pazienti o i loro tutori legalmente autorizzati devono avere una conoscenza approfondita della loro malattia e della natura dello studio (compresi i rischi prevedibili e le possibili reazioni avverse) e devono firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Karnofsky<60% o Lansky<60% per soggetti di età inferiore a 16 anni.
  2. Bambini affetti da linfoma di Hodgkin che hanno ricevuto altri trattamenti chimici e radioattivi.
  3. Inizialmente classificato come linfoma di Hodgkin classico pediatrico a basso rischio (IA, IIA, senza grandi masse)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rischio intermedio
Pazienti a rischio intermedio (Stadio IA bulk/E, IB, IIA bulk/E, IIB, IIIA): 4 cicli di chemioterapia
Droga: Doxorubicina
Giorni: 1 e 15 Dose: 25 mg/m2/dose.
Altri nomi:
  • Doxil, Adriamicina
Droga: Rituximab
Giorni: 2 e 16 Dose: 375 mg/m2/dose.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Brentuximab vedotin
Dose dei giorni 1 e 15: 1,2 mg/kg/dose. (La dose massima è 120 mg)
Altri nomi:
  • Adcetris
Droga: Vincristina
1 e 15 Dose: 1,5 mg/m2/dose (max: 2 mg/dose).
Altri nomi:
  • Oncovin
Droga: Dacarbazina
Nei giorni 1 e 15 verranno somministrati 375 mg/m2
Altri nomi:
  • DTIC
Sperimentale: Alto rischio
Pazienti ad alto rischio (Stadio IIIA bulk/E, IIIB, IVA/B): 6 cicli di chemioterapia
Droga: Doxorubicina
Giorni: 1 e 15 Dose: 25 mg/m2/dose.
Altri nomi:
  • Doxil, Adriamicina
Droga: Rituximab
Giorni: 2 e 16 Dose: 375 mg/m2/dose.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Brentuximab vedotin
Dose dei giorni 1 e 15: 1,2 mg/kg/dose. (La dose massima è 120 mg)
Altri nomi:
  • Adcetris
Droga: Vincristina
1 e 15 Dose: 1,5 mg/m2/dose (max: 2 mg/dose).
Altri nomi:
  • Oncovin
Droga: Dacarbazina
Nei giorni 1 e 15 verranno somministrati 375 mg/m2
Altri nomi:
  • DTIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del regime randomizzato (circa 1 anno)
le valutazioni della malattia verranno eseguite mediante PET-CT al termine del regime randomizzato
Basale fino alla fine del regime randomizzato (circa 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo la fine del trattamento
le valutazioni della malattia verranno eseguite a 6 mesi e 1 anno dopo la fine del trattamento
6 mesi e 1 anno dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso emergente nel trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 1 anno)
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e un evento avverso grave (SAE)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yanlong Duan, Beijing Children hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2022]-E-233-Y

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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