Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BV-AVD-R Leczenie chłoniaka Hodgkina u dzieci

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Duan Yanlong, Beijing Children's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo zmodyfikowanego schematu BV-AVD-R u chińskich dzieci z wcześniej nieleczonym klasycznym chłoniakiem Hodgkina średniego i wysokiego ryzyka: otwarte badanie fazy 2, nierandomizowane, jednoramienne, przeprowadzone w jednym ośrodku

Celem tego badania klinicznego jest zastosowanie zmodyfikowanego schematu Brentuximab Vedotin + doksorubicyna + winblastyna + dakarbazyna + rytuksymab (BV-AVD-R) u dzieci z chińskim klasycznym chłoniakiem Hodgkina (HL). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • [Współczynnik odpowiedzi ogólnej (ORR): odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)]
  • [Przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i przeżycie całkowite (OS) po 6 miesiącach i 1 roku.] Uczestnicy otrzymają zmodyfikowany schemat BV-AVD-R w zależności od szybko reagujących pacjentów (RER) lub powolnych pacjentów wcześnie reagujących (SER) po 2 cyklach.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest badaniem prospektywnym, prowadzonym od października 2022 r. do grudnia 2024 r. i planowanym udziałem 44 dzieci z nowo zdiagnozowanym klasycznym HL średniego i wysokiego ryzyka. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) w momencie postawienia wstępnej diagnozy i po 2 cyklach zmodyfikowanego schematu BV+R+AVD w celu określenia wczesnej odpowiedzi. Osoby szybko reagujące (RER), definiowane jako CR po 2 cyklach terapii. Osoby o powolnej wczesnej odpowiedzi (SER) definiowane jako brak CR (częściowa odpowiedź (PR) lub stabilna choroba) po 2 cyklach terapii. Pacjenci z grupy średniego ryzyka byli w stadium IA masowym/E, IB, IIA masowym/E, IIB i IIIA. Pacjenci wysokiego ryzyka byli w stadium IIB masowym/E, IIIA masowym/E, IIIB i IVA/B.

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują ORR (CR+PR) i zdarzenia niepożądane. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i przeżycie całkowite (OS) po 6 miesiącach i 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Duan Yanlong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≤ 18 lat, bez względu na płeć;
  2. Według kryteriów klasyfikacji WHO z 2016 roku, patologicznie potwierdzony klasyczny chłoniak Hodgkina jest immunohistochemicznie CD30-dodatni;
  3. Nowo zdiagnozowany klasyczny chłoniak Hodgkina: wszystkie stadia
  4. Główne narządy funkcjonują normalnie i odpowiadają następującym definicjom:

Rutynowe badanie krwi: liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l, liczba hemoglobiny ≥ 80 g/dl; Czynność wątroby i nerek: AspAT i ALT ≤ 2,0 górna granica normy; Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl; Szybkość klirensu kreatyniny ≥ 60 ml/min; 5) Stan funkcjonalny

  • Dla pacjentów w wieku 1-16 lat wynik Lansky'ego wynosi ≥ 60 punktów.
  • Dla pacjentów powyżej 16. roku życia wynik w skali Karnofsky’ego wynosi ≥ 60 punktów. 6) Poprzednie leczenie

  • Z wyjątkiem nagłego napromieniania śródpiersia (<1000cGy) z powodu zespołu żyły głównej górnej (SVC), leczenie chłoniaka Hodgkina nie było wcześniej dozwolone.

    8) Świadoma zgoda

  • Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni opiekunowie muszą dokładnie poznać swoją chorobę i charakter badania (w tym przewidywalne ryzyko i możliwe działania niepożądane) oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Karnofsky <60% lub Lansky <60% dla osób poniżej 16 roku życia.
  2. Dzieci chore na chłoniaka Hodgkina, które przeszły inne leczenie chemiczne i radioterapię.
  3. Początkowo sklasyfikowany jako klasyczny chłoniak Hodgkina niskiego ryzyka u dzieci (IA, IIA, bez dużych guzów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ryzyko pośrednie
Pacjenci średniego ryzyka (stadium IA masowe/E, IB, IIA masowe/E, IIB, IIIA): 4 cykle chemioterapii
Lek: Doksorubicyna
Dni: 1 i 15. Dawka: 25 mg/m2/dawkę.
Inne nazwy:
  • Doxil, Adriamycyna
Lek: Rytuksymab
Dni: 2 i 16. Dawka: 375 mg/m2/dawkę.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Brentuksymab wedotyna
Dzień 1 i 15 Dawka: 1,2 mg/kg/dawkę. (Maksymalna dawka wynosi 120 mg)
Inne nazwy:
  • Adcetris
Lek: Winkrystyna
1 i 15 Dawka: 1,5 mg/m2/dawkę (maks.: 2 mg/dawkę).
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Dakarbazyna
W dniach 1. i 15. podawane będzie 375 mg/m2 pc
Inne nazwy:
  • DTIC
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko
Pacjenci wysokiego ryzyka (stadium IIIA masowe/E, IIIB, IVA/B): 6 cykli chemioterapii
Lek: Doksorubicyna
Dni: 1 i 15. Dawka: 25 mg/m2/dawkę.
Inne nazwy:
  • Doxil, Adriamycyna
Lek: Rytuksymab
Dni: 2 i 16. Dawka: 375 mg/m2/dawkę.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Brentuksymab wedotyna
Dzień 1 i 15 Dawka: 1,2 mg/kg/dawkę. (Maksymalna dawka wynosi 120 mg)
Inne nazwy:
  • Adcetris
Lek: Winkrystyna
1 i 15 Dawka: 1,5 mg/m2/dawkę (maks.: 2 mg/dawkę).
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Dakarbazyna
W dniach 1. i 15. podawane będzie 375 mg/m2 pc
Inne nazwy:
  • DTIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia randomizowanego schematu leczenia (około 1 rok)
ocena choroby zostanie przeprowadzona za pomocą PET-CT na koniec randomizowanego schematu leczenia
Wartość wyjściowa do zakończenia randomizowanego schematu leczenia (około 1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok od zakończenia leczenia
ocena choroby zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach i 1 roku od zakończenia leczenia
6 miesięcy i 1 rok od zakończenia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 1 rok)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yanlong Duan, Beijing Children hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2022]-E-233-Y

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj