Citicoline u ischemické mrtvice, randomizovaná studie
Citicoline v ischemické mrtvici, randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou kontrolovanou studii mezi prosincem 2023 a prosincem 2024 po schválení etickou komisí lékařské fakulty Univerzity Kafr el-Sheik.
Před randomizací vyšetřovatelé obdrželi písemný informovaný souhlas od všech způsobilých pacientů nebo jejich prvního pořadí.
Studie bude zahrnovat 2 ramena citicolinu, která se skládá ze 400 pacientů, kteří dostávali 1000 mg citicolinu jednou denně po dobu 12 měsíců, a placebo rameno, sestávající ze 400 pacientů, kteří dostávali placebo jednou denně po dobu 12 měsíců; všichni pacienti ve dvou skupinách dostávali otevřenou dvojitou protidestičkovou látku ve formě 75 mg aspirinu. a 75 mg klopidogrelu po dobu tří týdnů, po čemž následovala jedna antiagregační látka ve formě 75 mg klopidogrelu po zbytek naší studie.
Studijní postupy:
Každý pacient v naší studii podstoupí:
klinické zpracování: Anamnéza, klinické hodnocení a NIHSS a modifikovaná Rankinova škála a škála MoCA byly zaznamenány na začátku a poté po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících jako sledování
Detekce rizikových faktorů a profilů:
Echokardiografie TTE: u indikovaných pacientů Monitorování EKG: u indikovaných pacientů bude prováděno denní monitorování EKG. 3- Carotid Duplex: karotický duplex u indikovaných pacientů.
4- ESR a lipidový profil a jaterní funkce: Vše bude rutinně testováno u všech pacientů.
Zobrazení Sledování Nekontrastní CT mozku při příjmu a MRI (mrtvý protokol; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA všech intracerebrálních cév).
CT mozku: Každý pacient s nevysvětlitelným klinickým zhoršením kdykoli během pobytu v nemocnici bude urgentně zobrazen pomocí CT.
Primární koncový bod:
Primárním výsledkem účinnosti bylo skóre MoCA po 6 měsících, primárním výsledkem bezpečnosti byla míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocená pomocí kontrolního dotazníku po 6 měsících.
• Sekundární koncový bod: sekundární výsledky účinnosti byly: MoCA po 12 měsících, mRS po 6 měsících a mRS po 12 měsících a sekundárním výsledkem bezpečnosti byla míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocená pomocí následného dotazníku po 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed G Zeinhom, MD
- Telefonní číslo: 2001009606828
- E-mail: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: sherihan R. ahmed, MD
- Telefonní číslo: 2001113432342
- E-mail: sherihanrezk2016@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt, 33511
- Nábor
- Kafr Elsheikh University Hospital
-
Kontakt:
- mohamed G. Zeinhom, MD
- Telefonní číslo: 2001009606828
- E-mail: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
-
Kontakt:
- sherihan R ahmed, MD
- Telefonní číslo: 2001007481842
- E-mail: sherihanrezk2016@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti muži i ženy
- Věk více než 18 let.
- Pacienti musí být léčeni během prvních 24 hodin od začátku prvních příznaků cévní mozkové příhody.
- Pacienti, kteří nemají nárok na TPA.
- Pacienti s měřitelným fokálním neurologickým deficitem (NIHSS skóre ≥ 4 a méně než 21) trvajícím alespoň 60 minut. Tento deficit musí přetrvávat od začátku až do doby léčby bez klinicky významného zlepšení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti způsobilí pro léčbu rTPA.
- Pacienti s jakýmkoli typem afázie
- Pacienti v komatu: pacienti se skóre 2 nebo vyšším v položkách týkajících se úrovně vědomí v NIHSS.
- CT nebo konvenční MRI důkaz jakékoli strukturální poruchy mozku kromě ischemické cévní mozkové příhody.
- Ventrikulární dysrytmie v anamnéze, akutní infarkt myokardu během 72 hodin před zařazením do studie, nestabilní angina pectoris, dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo jakýkoli jiný akutní, závažný, nekontrolovatelný nebo trvalý kardiovaskulární stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účinnou účast ve studii .
- Předchozí poruchy, které mohou zmást interpretaci neurologických škál.
- Poruchy související s drogovou závislostí.
- Preexistující demence, kdy demence implikuje postižení, měřená jako skóre 2 nebo vyšší v předchozí mRS.
- Pacienti pod současnou léčbou citicolinem.
- současné podávání jiných neuroprotektivních léků (jako je nimodipin, vinpocetin, piracetam, cerebrolysin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: citicolin arm
Rameno s citicolinem se skládá ze 400 pacientů, kteří dostávali 1000 mg citicolinu jednou denně po dobu 12 měsíců a otevřenou dvojitou protidestičkovou látku ve formě 75 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu po dobu tří týdnů, po nichž následovala jedna antiagregační destička ve formě 75 mg clopidogrel po zbytek našeho pokusu.
|
Rameno s citicolinem se skládá ze 400 pacientů, kteří dostávali 1000 mg citicolinu jednou denně po dobu 12 měsíců a otevřenou dvojitou antiagregační látku ve formě 75 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu po dobu tří týdnů, po nichž následovala jedna antiagregační destička ve formě 75 mg klopidogrelu po zbytek naší studie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: rameno s placebem
Rameno s placebem se skládá ze 400 pacientů, kteří dostávali tobolku s placebem denně po dobu 12 měsíců a otevřenou dvojitou protidestičkovou látku ve formě 75 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu po dobu tří týdnů, následovanou jednou antiagregační látkou ve formě 75 mg klopidogrelu po zbytek našeho soudu.
|
Rameno s placebem se skládá ze 400 pacientů, kteří dostávali tobolku s placebem jednou denně po dobu 12 měsíců, otevřenou dvojitou protidestičkovou látku ve formě 75 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu po dobu tří týdnů, po nichž následovala jedna antiagregační destička ve formě 75 mg klopidogrelu po zbytek naší studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 6 měsíců
|
MoCA je rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Jeho skóre se pohybuje od nuly do 30 bodů; normální hodnota je od 26 do 30; mírná kognitivní porucha se pohybuje od 18 do 25, střední kognitivní porucha se pohybuje od 10 do 17 a těžká kognitivní porucha je pod 10 bodů. |
6 měsíců
|
|
Míra komplikací souvisejících s lékem po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny vedlejší účinky související s léky v naší studii budou hlášeny
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 12 měsíců
|
MoCA je rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Jeho skóre se pohybuje od nuly do 30 bodů; normální hodnota je od 26 do 30; mírná kognitivní porucha se pohybuje od 18 do 25, střední kognitivní porucha se pohybuje od 10 do 17 a těžká kognitivní porucha je pod 10 bodů. |
12 měsíců
|
|
Hodnota modifikované Rankinovy škály (mRS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
mRS Měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo jiné příčiny neurologického postižení; jeho hodnota se pohybuje od 0 do 6; čím nižší skóre, tím lepší výsledek úderu; příznivý výsledek mrtvice je uvažován s hodnotou mRS rovnou 2 nebo méně.
|
6 měsíců
|
|
Hodnota modifikované Rankinovy škály (mRS) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
mRS Měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo jiné příčiny neurologického postižení; jeho hodnota se pohybuje od 0 do 6; čím nižší skóre, tím lepší výsledek úderu; příznivý výsledek mrtvice je uvažován s hodnotou mRS rovnou 2 nebo méně.
|
12 měsíců
|
|
Míra komplikací souvisejících s drogou po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny vedlejší účinky související s léky v naší studii budou hlášeny
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lopez AD, Mathers CD, Ezzati M, Jamison DT, Murray CJ. Global and regional burden of disease and risk factors, 2001: systematic analysis of population health data. Lancet. 2006 May 27;367(9524):1747-57. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68770-9.
- Adibhatla RM, Hatcher JF. Citicoline mechanisms and clinical efficacy in cerebral ischemia. J Neurosci Res. 2002 Oct 15;70(2):133-9. doi: 10.1002/jnr.10403.
- Cho HJ, Kim YJ. Efficacy and safety of oral citicoline in acute ischemic stroke: drug surveillance study in 4,191 cases. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 2009 Apr;31(3):171-6. doi: 10.1358/mf.2009.31.3.1364241.
- Garcia-Cobos R, Frank-Garcia A, Gutierrez-Fernandez M, Diez-Tejedor E. Citicoline, use in cognitive decline: vascular and degenerative. J Neurol Sci. 2010 Dec 15;299(1-2):188-92. doi: 10.1016/j.jns.2010.08.027. Epub 2010 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Nootropní činidla
- Cytidin difosfát cholin
Další identifikační čísla studie
- 2391988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .