Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Citikoliini iskeemisessä aivohalvauksessa, satunnaistettu koe

sunnuntai 7. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Citicoline in ischemic Stroke, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Nykyisen kliinisen tutkimuksen ohella MoCA:n, NIHSS:n, mRS:n ja mahdollisten haittavaikutusten perusteella arvioitiin 24 tunnin sisällä ensimmäisestä iskeemisestä aivohalvauksesta 12 kuukautta kestäneen 1000 mg:n päivittäisen sitikoliinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittivat yksisokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen joulukuun 2023 ja joulukuun 2024 välisenä aikana Kafr el-Sheikin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.

Tutkijat saivat kirjallisen suostumuksen kaikilta kelvollisilta potilailta tai heidän ensimmäiseltä sukulaiselta ennen satunnaistamista.

Tutkimus käsittää 2 haaran citikoliinihaaran, joka koostuu 400 potilaasta, jotka saivat 1000 mg citikoliinia kerran päivässä 12 kuukauden ajan, ja lumeryhmästä, joka koostuu 400 potilaasta, jotka saivat lumelääkettä kerran päivässä 12 kuukauden ajan; kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saivat avoimen kaksinkertaisen verihiutaleiden estoaineen 75 mg aspiriinia. ja 75 mg klopidogreelia kolmen viikon ajan, mitä seurasi yksittäinen verihiutaleiden esto 75 mg klopidogreelinä loppututkimuksemme ajan.

Opiskelumenettelyt:

Jokainen tutkimuksessamme oleva potilas käy läpi:

kliininen käsittely: historia, kliininen arviointi ja NIHSS sekä modifioitu Rankin-asteikko ja MoCA-asteikko kirjattiin lähtötilanteessa ja sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua seurantana

Riskitekijöiden ja -profiilien havaitseminen:

Ekokardiografia TTE: indikoiduilla potilailla EKG-seuranta: indikoiduilla potilailla suoritetaan päivittäinen EKG-seuranta. 3- Kaulavaltimon duplex: kaulavaltimon duplex indikoiduilla potilailla.

4- ESR- ja lipidiprofiili sekä maksan toiminnot: Kaikki testataan rutiininomaisesti kaikille potilaille.

Kuvausseuranta Aivot ilman kontrastia TT-kuvauksen yhteydessä ja magneettikuvaus (aivohalvausprotokolla; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA kaikista aivosuonista).

CT-aivot: Jokainen potilas, jolla on selittämätön kliininen heikkeneminen milloin tahansa sairaalassaolonsa aikana, kuvataan kiireellisesti TT:llä.

Ensisijainen päätepiste:

Ensisijainen tehokkuustulos oli MoCA-pistemäärä 6 kuukauden kuluttua, ja ensisijainen turvallisuustulos oli hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä, joka arvioitiin seurantakyselyllä 6 kuukauden kuluttua.

• Toissijainen päätepiste: toissijaiset tehon tulokset olivat: MoCA 12 kuukauden kuluttua, mRS 6 kuukauden kuluttua ja mRS 12 kuukauden jälkeen, ja toissijainen turvallisuustulos oli hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä, joka arvioitiin seurantakyselyllä 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Kafr Ash Shaykh, Egypti, 33511

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan mies- ja naispotilaat
  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Potilaat tulee hoitaa ensimmäisten 24 tunnin sisällä aivohalvauksen ensimmäisten oireiden ilmaantumista.
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja TPA:han.
  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva fokaalinen neurologinen vajaus (NIHSS-pistemäärä ≥ 4 ja alle 21), joka kestää vähintään 60 minuuttia. Tämän vajeen on jatkuttava hoidon alkamisesta hoidon alkamiseen saakka ilman kliinisesti merkittävää paranemista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja rTPA-hoitoon.
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen afasia
  • Potilaat koomassa: potilaat, joiden tietoisuustasoa koskevissa asioissa NIHSS:n pistemäärä on 2 tai enemmän.
  • CT- tai tavanomainen magneettikuvaus mistä tahansa muusta rakenteellisesta aivosairaudesta kuin iskeemisestä aivohalvauksesta.
  • Aiemmat kammiorytmiat, akuutti sydäninfarkti 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista, epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu akuutti, vakava, hallitsematon tai pitkäkestoinen kardiovaskulaarinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tehokasta osallistumista tutkimukseen .
  • Aiemmat häiriöt, jotka voivat sekoittaa neurologisten asteikkojen tulkintaa.
  • Huumeriippuvuuteen liittyvät häiriöt.
  • Aiempi dementia, kun dementia viittaa vammaan, mitattuna pistemääränä 2 tai korkeampi edellisessä mRS:ssä.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan citikoliinihoitoa.
  • muiden hermostoa suojaavien lääkkeiden (kuten nimodipiinin, vinposetiinin, pirasetaamin, serebrolysiinin) samanaikainen anto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: citikoliini käsi
Citikoliinihaara koostuu 400 potilaasta, jotka saivat 1000 mg citikoliinia kerran päivässä 12 kuukauden ajan ja avoimen kaksinkertaista verihiutaleiden estohoitoa 75 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreelia kolmen viikon ajan, mitä seurasi yksittäinen verihiutaleiden esto 75 mg:n muodossa. klopidogreelia loppututkimuksemme ajan.
Lääke: Citicoline
Citikoliinihaara koostuu 400 potilaasta, jotka saivat 1000 mg citikoliinia kerran päivässä 12 kuukauden ajan ja avoimen kaksinkertaista verihiutaleiden estoainetta 75 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreelia kolmen viikon ajan, mitä seurasi yksittäinen verihiutaleiden esto 75 mg klopidogreelia loppututkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • ryhmä A
Placebo Comparator: lumelääkekäsi
Lumeryhmä koostuu 400 potilaasta, jotka saivat plasebokapselin päivittäin 12 kuukauden ajan ja avoimen kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen annoksen 75 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreelia kolmen viikon ajan, mitä seurasi yksittäinen verihiutaleiden esto 75 mg klopidogreelia. oikeudenkäyntimme loppuun asti.
Lääke: Plasebo
Lumeryhmä koostuu 400 potilaasta, jotka saivat lumekapselin kerran vuorokaudessa 12 kuukauden ajan, avoimen kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen annoksen 75 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreelia kolmen viikon ajan, mitä seurasi yksittäinen verihiutaleiden esto 75 mg klopidogreelia loppututkimuksemme ajan.
Muut nimet:
  • ryhmä B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivisen arvioinnin arvo (MoCA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

MoCA on nopea seulontainstrumentti lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta. Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota.

Sen pisteet vaihtelevat nollasta 30 pisteeseen; normaaliarvo on 26-30; lievä kognitiivinen heikentyminen vaihtelee välillä 18-25, kohtalainen kognitiivinen heikentyminen vaihtelee välillä 10-17 ja vakava kognitiivinen heikentyminen on alle 10 pistettä.
6 kuukautta
Lääkkeisiin liittyvien komplikaatioiden määrä 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki tutkimuksessamme oleviin lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset raportoidaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivisen arvioinnin arvo (MoCA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

MoCA on nopea seulontainstrumentti lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta. Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota.

Sen pisteet vaihtelevat nollasta 30 pisteeseen; normaaliarvo on 26-30; lievä kognitiivinen heikentyminen vaihtelee välillä 18-25, kohtalainen kognitiivinen heikentyminen vaihtelee välillä 10-17 ja vakava kognitiivinen heikentyminen on alle 10 pistettä.
12 kuukautta
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) arvo 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mRS Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa henkilöille, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai muista neurologisen vamman syistä; sen arvo vaihtelee välillä 0 - 6; mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi aivohalvaustulos; suotuisa aivohalvaustulos katsotaan mRS-arvon ollessa kaksi tai vähemmän.
6 kuukautta
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) arvo 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mRS Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa henkilöille, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai muista neurologisen vamman syistä; sen arvo vaihtelee välillä 0 - 6; mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi aivohalvaustulos; suotuisa aivohalvaustulos katsotaan mRS-arvon ollessa kaksi tai vähemmän.
12 kuukautta
Lääkkeisiin liittyvien komplikaatioiden määrä 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki tutkimuksessamme oleviin lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset raportoidaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kafrelsheikh University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2391988

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta M. Zeinhomilta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa