Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитиколин при ишемическом инсульте, рандомизированное исследование

7 января 2024 г. обновлено: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Цитиколин при ишемическом инсульте, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Наряду с текущим клиническим исследованием эффективность и безопасность цитиколина в дозе 1000 мг ежедневно, вводившегося в течение 24 часов после первого ишемического инсульта и продолжавшегося 12 месяцев, по сравнению с плацебо, оценивалась с помощью MoCA, NIHSS, mRS и возможных побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи провели одинарное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование в период с декабря 2023 по декабрь 2024 года после одобрения этического комитета медицинского факультета Университета Кафр-эль-Шейха.

Перед рандомизацией исследователи получили письменное информированное согласие от всех подходящих пациентов или их родственников первого порядка.

Исследование будет включать в себя две группы цитиколина, которые состоят из 400 пациентов, получавших цитиколин по 1000 мг один раз в день в течение 12 месяцев, и группу плацебо, состоящую из 400 пациентов, которые получали плацебо один раз в день в течение 12 месяцев; все пациенты в двух группах получали открытый двойной антиагрегант в форме аспирина в дозе 75 мг. и 75 мг клопидогреля в течение трех недель, а затем один антиагрегант в форме 75 мг клопидогреля до конца нашего исследования.

Процедуры исследования:

Каждый пациент в нашем исследовании будет проходить:

клиническое обследование: анамнез, клиническая оценка и NIHSS, а также модифицированная шкала Рэнкина и шкала MoCA записывались в начале исследования, а затем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев в качестве последующего наблюдения.

Обнаружение факторов и профилей риска:

Эхокардиография TTE: у указанных пациентов. Мониторинг ЭКГ: у указанных пациентов будет проводиться ежедневный мониторинг ЭКГ. 3- Каротидный дуплекс: каротидный дуплекс у указанных пациентов.

4- СОЭ, липидный профиль и функции печени: все пациенты будут регулярно проверяться.

Последующее обследование Неконтрастная КТ головного мозга при поступлении и МРТ (протокол инсульта; T1W, T2W, FLAIR, DWI, эхо-градиент Т2, МРА всех внутримозговых сосудов).

КТ головного мозга: Любой пациент с необъяснимым клиническим ухудшением в любой момент на протяжении всего пребывания в больнице будет срочно обследован с помощью КТ.

Первичная конечная точка:

Первичным показателем эффективности была оценка MoCA через 6 месяцев, основным показателем безопасности была частота побочных эффектов, связанных с лечением, оцененных с помощью анкеты для последующего наблюдения через 6 месяцев.

• Вторичная конечная точка: вторичными результатами эффективности были: MoCA через 12 месяцев, mRS через 6 месяцев и mRS через 12 месяцев, а вторичным результатом безопасности была частота побочных эффектов, связанных с лечением, оцененных с помощью анкеты для последующего наблюдения после 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: sherihan R. ahmed, MD
  • Номер телефона: 2001113432342
  • Электронная почта: sherihanrezk2016@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Kafr Ash Shaykh, Египет, 33511
        • Рекрутинг
        • Kafr elsheikh university hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены пациенты мужского и женского пола.
  • Возраст более 18 лет.
  • Пациентов необходимо лечить в течение первых 24 часов после появления первых симптомов инсульта.
  • Пациенты, не имеющие права на получение TPA.
  • Пациенты с измеримым очаговым неврологическим дефицитом (оценка NIHSS ≥ 4 и менее 21), продолжающимся не менее 60 минут. Этот дефицит должен сохраняться от начала и до момента лечения без клинически значимого улучшения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие право на лечение rTPA.
  • Пациенты с любым типом афазии
  • Пациенты в коме: пациенты, имеющие балл 2 и выше по пунктам, касающимся уровня сознания по шкале NIHSS.
  • КТ или обычная МРТ, свидетельствующие о любом структурном заболевании головного мозга, кроме ишемического инсульта.
  • Желудочковые аритмии в анамнезе, острый инфаркт миокарда в течение 72 часов до включения в исследование, нестабильная стенокардия, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность или любое другое острое, тяжелое, неконтролируемое или устойчивое сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать эффективному участию в исследовании. .
  • Предыдущие расстройства, которые могут исказить интерпретацию неврологических шкал.
  • Расстройства, связанные с наркозависимостью.
  • Ранее существовавшая деменция, когда деменция предполагает инвалидность, оценивается как балл 2 или выше в предыдущем mRS.
  • Пациенты, находящиеся на текущем лечении цитиколином.
  • одновременный прием других нейропротекторных препаратов (таких как нимодипин, винпоцетин, пирацетам, церебролизин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: цитиколиновая рука
В группу цитиколина вошли 400 пациентов, которые получали цитиколин по 1000 мг один раз в день в течение 12 месяцев и открытый двойной антиагрегант в виде 75 мг аспирина и 75 мг клопидогреля в течение трех недель, с последующим приемом однократного антиагреганта в форме 75 мг. клопидогрел до конца нашего исследования.
Лекарство: Цитиколин
В группу цитиколина вошли 400 пациентов, которые получали цитиколин по 1000 мг один раз в день в течение 12 месяцев, а также открытый двойной антитромбоцитарный препарат в виде 75 мг аспирина и 75 мг клопидогреля в течение трех недель, за которым следовал одиночный антиагрегант в форме цитиколина. 75 мг клопидогреля до конца нашего исследования.
Другие имена:
  • группа А
Плацебо Компаратор: рука плацебо
В группу плацебо вошли 400 пациентов, которые получали капсулу плацебо ежедневно в течение 12 месяцев и открытый двойной антиагрегант в форме 75 мг аспирина и 75 мг клопидогреля в течение трех недель, за которым следовал одиночный антиагрегант в форме клопидогреля 75 мг. до конца нашего испытания.
Лекарство: Плацебо
В группу плацебо вошли 400 пациентов, которые получали капсулу плацебо один раз в день в течение 12 месяцев, открытый двойной антиагрегант в форме 75 мг аспирина и 75 мг клопидогреля в течение трех недель, а затем один антиагрегант в форме 75 мг. мг клопидогреля до конца нашего исследования.
Другие имена:
  • группа Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ценность Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 6 месяцев

MoCA — это инструмент быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.

Его оценка колеблется от нуля до 30 баллов; нормальное значение – от 26 до 30; легкие когнитивные нарушения составляют от 18 до 25, умеренные когнитивные нарушения - от 10 до 17, тяжелые когнитивные нарушения - ниже 10 баллов.
6 месяцев
Частота осложнений, связанных с приемом препарата, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Обо всех побочных эффектах, связанных с препаратами, участвующими в нашем исследовании, будет сообщено.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ценность Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 12 месяцев

MoCA — это инструмент быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.

Его оценка колеблется от нуля до 30 баллов; нормальное значение – от 26 до 30; легкие когнитивные нарушения составляют от 18 до 25, умеренные когнитивные нарушения - от 10 до 17, тяжелые когнитивные нарушения - ниже 10 баллов.
12 месяцев
Значение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
mRS Измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности; его значение колеблется от 0 до 6; чем ниже балл, тем лучше исход инсульта; Благоприятным исходом инсульта считают при значении mRS, равном двум и менее.
6 месяцев
Значение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
mRS Измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности; его значение колеблется от 0 до 6; чем ниже балл, тем лучше исход инсульта; Благоприятным исходом инсульта считают при значении mRS, равном двум и менее.
12 месяцев
Частота осложнений, связанных с приемом лекарств, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Обо всех побочных эффектах, связанных с препаратами, участвующими в нашем исследовании, будет сообщено.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2391988

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные, подтверждающие выводы этого исследования, будут доступны у соответствующего автора М. Зейнхома по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться