Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citicoline i iskæmisk slagtilfælde, et randomiseret forsøg

7. januar 2024 opdateret af: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Citicoline i iskæmisk slagtilfælde, et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg

Sammen med det aktuelle kliniske forsøg blev effektiviteten og sikkerheden af ​​en 1000 mg daglig citicolin administreret inden for 24 timer efter det første iskæmiske slagtilfælde nogensinde og varede 12 måneder sammenlignet med placebo vurderet gennem MoCA, NIHSS, mRS og mulige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemførte et enkelt-blindet, placebokontrolleret, randomiseret kontrolleret forsøg mellem december 2023 og december 2024 efter godkendelse af den etiske komité på det medicinske fakultet ved Kafr el-Sheik Universitet.

Efterforskerne fik skriftligt informeret samtykke fra alle kvalificerede patienter eller deres første pårørende før randomisering.

Undersøgelsen vil omfatte 2-arme citicolin-arm, som består af 400 patienter, som fik 1000 mg citicolin én gang dagligt i 12 måneder, og placebo-armen, bestående af 400 patienter, som fik placebo én gang dagligt i 12 måneder; alle patienterne i de to grupper fik åbent dobbelt antitrombocythæmmer i form af 75 mg aspirin. og 75 mg clopidogrel i tre uger, efterfulgt af en enkelt blodpladehæmmende i form af 75 mg clopidogrel i resten af ​​vores forsøg.

Undersøgelsesprocedurer:

Hver patient i vores undersøgelse vil gennemgå:

Klinisk oparbejdning: Anamnese, klinisk vurdering og NIHSS og Modified Rankin-skalaen og MoCA-skalaen blev registreret ved baseline og derefter efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder som en opfølgning

Påvisning af risikofaktorer og profiler:

Ekkokardiografi TTE: hos indicerede patienter EKG-monitorering: daglig EKG-monitorering vil blive udført hos indicerede patienter. 3- Carotis duplex: carotis duplex hos indicerede patienter.

4- ESR & Lipid Profile & leverfunktioner: Alle vil blive testet rutinemæssigt for alle patienter.

Billeddiagnostik Opfølgning CT-hjerne uden kontrast ved indlæggelse og MR (slagprotokol; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 ekkogradient, MRA af alle intracerebrale kar).

CT-hjerne: Enhver patient med uforklarlig klinisk forværring på et hvilket som helst tidspunkt under hans/hendes hospitalsophold vil hurtigst muligt blive fotograferet ved CT.

Primært slutpunkt:

Det primære effektresultat var MoCA-scoren efter 6 måneder, det primære sikkerhedsresultat var antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved et opfølgende spørgeskema efter 6 måneder.

• Sekundært slutpunkt: de sekundære effektresultater var: MoCA efter 12 måneder, mRS efter 6 måneder og mRS efter 12 måneder, og det sekundære sikkerhedsresultat var frekvensen af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved et opfølgende spørgeskema efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter vil blive inkluderet
  • Alder mere end 18 år.
  • Patienter skal behandles inden for de første 24 timer efter deres første slagtilfældesymptomer.
  • Patienter, der ikke er berettiget til at modtage TPA.
  • Patienter med et målbart fokalt neurologisk underskud (NIHSS-score ≥ 4 og mindre end 21), der varer mindst 60 minutter. Dette underskud skal vare ved fra begyndelsen og op til behandlingstidspunktet uden klinisk signifikant forbedring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kvalificerede til rTPA-behandling.
  • Patienter med enhver form for afasi
  • Patienter i koma: patienter med en score på 2 eller højere i punkterne vedrørende bevidsthedsniveauet i NIHSS.
  • CT eller konventionel MR-evidens for enhver strukturel hjernesygdom bortset fra iskæmisk slagtilfælde.
  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier, akut myokardieinfarkt inden for 72 timer før indskrivning, ustabil angina, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens eller enhver anden akut, svær, ukontrollerbar eller vedvarende kardiovaskulær tilstand, der efter investigators mening kan interferere med effektiv deltagelse i undersøgelsen .
  • Tidligere lidelser, der kan forvirre fortolkningen af ​​de neurologiske skalaer.
  • Stofmisbrugsrelaterede lidelser.
  • Eksisterende demens, når demens indebærer et handicap, målt som en score på 2 eller højere i den tidligere mRS.
  • Patienter under nuværende behandling med citicolin.
  • samtidig administration af andre neurobeskyttende lægemidler (såsom nimodipin, vinpocetin, piracetam, cerebrolysin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: citicolin arm
Citicolin-armen består af 400 patienter, som fik 1000 mg citicolin én gang dagligt i 12 måneder og en åben dobbelt trombocythæmmer i form af 75 mg aspirin og 75 mg clopidogrel i tre uger, efterfulgt af en enkelt trombocythæmmer i form af 75 mg. clopidogrel i resten af ​​vores forsøg.
Medicin: Citicoline
Citicolin-armen består af 400 patienter, som fik 1000 mg citicolin én gang dagligt i 12 måneder, og en åben dobbelt trombocythæmmer i form af 75 mg aspirin og 75 mg clopidogrel i tre uger, efterfulgt af en enkelt trombocythæmmer i form af 75 mg clopidogrel i resten af ​​vores forsøg.
Andre navne:
  • gruppe A
Placebo komparator: placebo arm
Placebo-armen består af 400 patienter, som fik en placebo-kapsel dagligt i 12 måneder og en åben dobbelt trombocythæmmende plade i form af 75 mg aspirin og 75 mg clopidogrel i tre uger, efterfulgt af en enkelt trombocythæmmer i form af 75 mg clopidogrel. for resten af ​​vores retssag.
Medicin: Placebo
Placebo-armen består af 400 patienter, som fik en placebo-kapsel én gang dagligt i 12 måneder, en åben dobbelt trombocythæmmende i form af 75 mg aspirin og 75 mg clopidogrel i tre uger, efterfulgt af en enkelt trombocythæmmer i form af 75. mg clopidogrel i resten af ​​vores forsøg.
Andre navne:
  • gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder

MoCA er et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktionsevne, begrebstænkning, beregninger og orientering.

Dens score spænder fra nul til 30 point; den normale værdi er fra 26 til 30; mild kognitiv svækkelse varierer fra 18 til 25, Moderat kognitiv svækkelse varierer fra 10 til 17, og svær kognitiv svækkelse er under 10 point.
6 måneder
Hyppighed af lægemiddelrelaterede komplikationer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Alle bivirkninger relateret til lægemidlerne i vores undersøgelse vil blive rapporteret
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 12 måneder

MoCA er et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktionsevne, begrebstænkning, beregninger og orientering.

Dens score spænder fra nul til 30 point; den normale værdi er fra 26 til 30; mild kognitiv svækkelse varierer fra 18 til 25, Moderat kognitiv svækkelse varierer fra 10 til 17, og svær kognitiv svækkelse er under 10 point.
12 måneder
Værdi af Modified Rankin Scale (mRS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
mRS Måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap; dens værdi går fra 0 til 6; jo lavere score, jo bedre slagudfald; gunstigt slagtilfælde vurderes med mRS-værdien lig med to eller mindre.
6 måneder
Værdi af Modified Rankin Scale (mRS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
mRS Måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap; dens værdi går fra 0 til 6; jo lavere score, jo bedre slagudfald; gunstigt slagtilfælde vurderes med mRS-værdien lig med to eller mindre.
12 måneder
Hyppighed af lægemiddelrelaterede komplikationer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Alle bivirkninger relateret til lægemidlerne i vores undersøgelse vil blive rapporteret
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2391988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der understøtter resultaterne af denne forskning, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter M. Zeinhom efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Citicoline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner