Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Citicoline bij ischemische beroerte, een gerandomiseerde studie

7 januari 2024 bijgewerkt door: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Citicoline bij ischemische beroerte, een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Samen met de huidige klinische studie werden de werkzaamheid en veiligheid van 1000 mg citicoline per dag toegediend binnen 24 uur na de allereerste ischemische beroerte en gedurende 12 maanden vergeleken met placebo beoordeeld via MoCA, NIHSS, mRS en mogelijke bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voerden tussen december 2023 en december 2024 een enkelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit, na goedkeuring van de ethische commissie van de medische faculteit van de Kafr el-Sheik Universiteit.

De onderzoekers kregen vóór de randomisatie schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle in aanmerking komende patiënten of hun eerste verwanten.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een citicoline-arm met 2 armen, die bestaat uit 400 patiënten die gedurende 12 maanden eenmaal daags 1000 mg citicoline kregen, en een placebo-arm, bestaande uit 400 patiënten die gedurende 12 maanden eenmaal daags een placebo kregen; alle patiënten in de twee groepen kregen open-label dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers in de vorm van 75 mg aspirine. en 75 mg clopidogrel gedurende drie weken, gevolgd door een enkel plaatjesaggregatieremmer in de vorm van 75 mg clopidogrel gedurende de rest van onze studie.

Studieprocedures:

Elke patiënt in onze studie zal ondergaan:

klinische opwerking: Geschiedenis, klinische beoordeling en NIHSS, en de Modified Rankin Scale en MoCA-schaal werden geregistreerd bij aanvang en vervolgens na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden als follow-up

Detectie van risicofactoren en profielen:

Echocardiografie TTE: bij geïndiceerde patiënten ECG-monitoring: bij geïndiceerde patiënten wordt dagelijks ECG-monitoring uitgevoerd. 3- Carotis Duplex: carotis duplex bij geïndiceerde patiënten.

4- ESR, lipidenprofiel en leverfuncties: deze worden allemaal routinematig getest voor alle patiënten.

Beeldvorming Follow-UP CT-hersenen zonder contrast bij opname en MRI (protocol voor beroerte; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echogradiënt, MRA van alle intracerebrale bloedvaten).

CT-hersenen: Elke patiënt met onverklaarbare klinische verslechtering op enig moment tijdens zijn/haar ziekenhuisverblijf zal dringend een CT-scan maken.

Primair eindpunt:

De primaire uitkomst voor de werkzaamheid was de MoCA-score na 6 maanden, de primaire veiligheidsuitkomst was het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door een vervolgvragenlijst na 6 maanden.

• Secundair eindpunt: de secundaire uitkomsten voor de werkzaamheid waren: de MoCA na 12 maanden, de mRS na 6 maanden en de mRS na 12 maanden, en de secundaire veiligheidsuitkomst was het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door een vervolgvragenlijst na de behandeling. 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten zullen worden geïncludeerd
  • Leeftijd ruim 18 jaar.
  • Patiënten moeten binnen de eerste 24 uur na het begin van de eerste symptomen van een beroerte worden behandeld.
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor TPA.
  • Patiënten met een meetbaar focaal neurologisch tekort (NIHSS-score ≥ 4 en minder dan 21) dat ten minste 60 minuten aanhoudt. Dit tekort moet vanaf het begin tot aan het tijdstip van de behandeling aanhouden zonder klinisch significante verbetering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor rTPA-behandeling.
  • Patiënten met elke vorm van afasie
  • Patiënten in coma: patiënten met een score van 2 of hoger op de items over het bewustzijnsniveau in de NIHSS.
  • CT- of conventioneel MRI-bewijs van een andere structurele hersenstoornis dan ischemische beroerte.
  • Voorgeschiedenis van ventriculaire ritmestoornissen, acuut myocardinfarct binnen 72 uur vóór inschrijving, instabiele angina pectoris, gedecompenseerd congestief hartfalen of enige andere acute, ernstige, oncontroleerbare of aanhoudende cardiovasculaire aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een effectieve deelname aan het onderzoek kan verstoren .
  • Eerdere aandoeningen die de interpretatie van de neurologische schalen kunnen verwarren.
  • Aan drugsverslaving gerelateerde stoornissen.
  • Reeds bestaande dementie, wanneer dementie een handicap impliceert, gemeten als een score van 2 of hoger in de vorige mRS.
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met citicoline.
  • gelijktijdige toediening van andere neuroprotectieve geneesmiddelen (zoals nimodipine, vinpocetine, piracetam, cerebrolysine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: citicoline-arm
De citicoline-arm bestaat uit 400 patiënten die gedurende 12 maanden eenmaal daags 1000 mg citicoline kregen en gedurende drie weken een open-label dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer in de vorm van 75 mg aspirine en 75 mg clopidogrel, gevolgd door een enkelvoudige bloedplaatjesaggregatieremmer in de vorm van 75 mg. clopidogrel voor de rest van onze proef.
Geneesmiddel: Citicoline
De citicoline-arm bestaat uit 400 patiënten die gedurende 12 maanden eenmaal daags 1000 mg citicoline kregen, en een open-label dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer in de vorm van 75 mg aspirine, en 75 mg clopidogrel gedurende drie weken, gevolgd door een enkele bloedplaatjesaggregatieremmer in de vorm van 75 mg clopidogrel voor de rest van onze proef.
Andere namen:
  • groep A
Placebo-vergelijker: placebo-arm
De placebo-arm bestaat uit 400 patiënten die gedurende 12 maanden dagelijks een placebocapsule kregen en gedurende drie weken een open-label dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer in de vorm van 75 mg aspirine en 75 mg clopidogrel, gevolgd door een enkele bloedplaatjesaggregatieremmer in de vorm van 75 mg clopidogrel. voor de rest van onze proef.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo-arm bestaat uit 400 patiënten die gedurende 12 maanden eenmaal daags een placebocapsule kregen, een open-label dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer in de vorm van 75 mg aspirine en 75 mg clopidogrel gedurende drie weken, gevolgd door een enkele bloedplaatjesaggregatieremmer in de vorm van 75 mg aspirine. mg clopidogrel voor de rest van onze proef.
Andere namen:
  • groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 6 maanden

MoCA is een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.

De score varieert van nul tot 30 punten; de normale waarde is van 26 tot 30; milde cognitieve stoornissen variëren van 18 tot 25, matige cognitieve stoornissen variëren van 10 tot 17, en ernstige cognitieve stoornissen liggen onder de 10 punten.
6 maanden
Aantal geneesmiddelgerelateerde complicaties na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle bijwerkingen die verband houden met de medicijnen in ons onderzoek zullen worden gerapporteerd
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 12 maanden

MoCA is een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.

De score varieert van nul tot 30 punten; de normale waarde is van 26 tot 30; milde cognitieve stoornissen variëren van 18 tot 25, matige cognitieve stoornissen variëren van 10 tot 17, en ernstige cognitieve stoornissen liggen onder de 10 punten.
12 maanden
Waarde van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
mRS Meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad of andere oorzaken van neurologische invaliditeit; de waarde varieert van 0 tot 6; hoe lager de score, hoe beter de uitkomst van de beroerte; Er wordt rekening gehouden met een gunstige uitkomst van een beroerte, waarbij de mRS-waarde gelijk is aan twee of minder.
6 maanden
Waarde van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
mRS Meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad of andere oorzaken van neurologische invaliditeit; de waarde varieert van 0 tot 6; hoe lager de score, hoe beter de uitkomst van de beroerte; Er wordt rekening gehouden met een gunstige uitkomst van een beroerte, waarbij de mRS-waarde gelijk is aan twee of minder.
12 maanden
Aantal geneesmiddelgerelateerde complicaties na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle bijwerkingen die verband houden met de medicijnen in ons onderzoek zullen worden gerapporteerd
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2391988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur M. Zeinhom.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren