이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

허혈성 뇌졸중의 Citicoline, 무작위 시험

2024년 1월 7일 업데이트: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

허혈성 뇌졸중의 Citicoline, 무작위 위약 대조 시험

현재 임상시험과 함께 MoCA, NIHSS, mRS 및 가능한 부작용을 통해 최초의 허혈성 뇌졸중 발생 후 24시간 이내에 투여하고 12개월 동안 지속되는 일일 시티콜린 1000mg의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 카프르 엘 셰이크 대학교 의과대학 윤리위원회의 승인을 받은 후 2023년 12월부터 2024년 12월까지 단일 맹검, 위약 대조, 무작위 대조 시험을 실시했습니다.

연구자들은 무작위 배정 전에 모든 적격 환자 또는 첫 번째 친족으로부터 서면 동의서를 받았습니다.

이 연구는 12개월 동안 1일 1회 citicoline 1000mg을 투여받은 400명의 환자로 구성된 2군 citicoline군과 12개월 동안 1일 1회 위약을 투여받은 400명의 환자로 구성된 위약군으로 구성됩니다. 두 그룹의 모든 환자는 75mg 아스피린 형태의 공개 라벨 이중 항혈소판제를 투여받았습니다. 3주 동안 클로피도그렐 75mg을 투여하고 나머지 시험 기간 동안 클로피도그렐 75mg 형태의 단일 항혈소판제를 투여했습니다.

연구 절차:

우리 연구에 참여한 모든 환자는 다음을 겪게 됩니다.

임상 정밀검사: 병력, 임상 평가 및 NIHSS, 수정된 Rankin 척도 및 MoCA 척도를 기준선에서 기록한 후 3개월, 6개월, 12개월 후 추적 관찰로 기록했습니다.

위험 요소 및 프로필 감지:

심장초음파검사 TTE: 표시된 환자에서 ECG 모니터링: 매일 ECG 모니터링은 표시된 환자에서 수행됩니다. 3- 경동맥 이중: 표시된 환자의 경동맥 이중.

4- ESR 및 지질 프로필 및 간 기능: 모두 모든 환자에 대해 정기적으로 테스트됩니다.

이미징 입원 시 비조영 CT 뇌 추적 및 MRI(뇌졸중 프로토콜, T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 에코 그라데이션, 모든 뇌내 혈관의 MRA).

CT 뇌: 입원 기간 동안 설명할 수 없는 임상적 악화가 있는 환자는 긴급하게 CT 촬영을 받게 됩니다.

1차 종료점:

1차 효능 결과는 6개월 후 MoCA 점수였으며, 1차 안전성 결과는 6개월 후 추적 조사 설문지를 통해 평가한 치료 관련 부작용 비율이었습니다.

• 2차 종료점: 2차 유효성 결과는 12개월 후 MoCA, 6개월 후 mRS, 12개월 후 mRS였으며, 2차 안전성 결과는 치료 후 후속 설문지를 통해 평가한 치료 관련 부작용 비율이었습니다. 12 개월.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 환자가 포함됩니다.
  • 18세 이상.
  • 환자는 초기 뇌졸중 증상이 나타난 후 첫 24시간 이내에 치료를 받아야 합니다.
  • TPA를 받을 자격이 없는 환자.
  • 측정 가능한 국소 신경학적 결손(NIHSS 점수 ≥ 4 및 21 미만)이 최소 60분 동안 지속되는 환자. 이러한 결손은 치료 시작부터 치료 시간까지 임상적으로 유의미한 개선 없이 지속되어야 합니다.

제외 기준:

  • rTPA 치료에 적합한 환자.
  • 모든 유형의 실어증 환자
  • 혼수상태 환자 : NIHSS 의식수준 항목에서 2점 이상인 환자.
  • 허혈성 뇌졸중 이외의 구조적 뇌 장애에 대한 CT 또는 기존 MRI 증거.
  • 심실성 부정맥, 등록 전 72시간 이내의 급성 심근경색, 불안정 협심증, 비보상성 울혈성 심부전, 또는 연구자의 의견으로는 효과적인 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 급성, 중증, 조절 불가능 또는 지속 심혈관 질환의 병력 .
  • 신경학적 척도의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 이전 장애.
  • 약물 중독 관련 장애.
  • 기존 치매는 치매가 장애를 의미하는 경우 이전 mRS에서 2점 이상으로 측정됩니다.
  • 현재 시티콜린으로 치료를 받고 있는 환자.
  • 다른 신경보호제(니모디핀, 빈포세틴, 피라세탐, 세레브로리신 등)의 병용 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시티콜린 팔
시티콜린군은 400명의 환자에게 12개월간 시티콜린 1000mg을 1일 1회 투여하고 공개 라벨 이중 항혈소판제인 아스피린 75mg과 클로피도그렐 75mg을 3주 동안 투여한 후 단일 항혈소판제 75mg을 투여했다. 나머지 시험 기간 동안 클로피도그렐을 투여했습니다.
의약품: 시티콜린
시티콜린군은 400명의 환자에게 12개월 동안 1일 1회 시티콜린 1000mg을 투여하고, 3주 동안 오픈 라벨 이중 항혈소판제인 아스피린 75mg과 클로피도그렐 75mg을 투여한 후, 단일 항혈소판제인 아스피린 75mg과 클로피도그렐 75mg을 투여했다. 나머지 시험 기간 동안 클로피도그렐 75mg을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 A
위약 비교기: 위약군
위약군은 400명의 환자에게 12개월 동안 매일 위약 캡슐을 투여하고 공개 라벨 이중 항혈소판제(아스피린 75mg과 클로피도그렐 75mg)를 3주 동안 투여한 후 클로피도그렐 75mg 단일 항혈소판제를 투여했습니다. 남은 재판 동안.
의약품: 위약
위약군은 400명의 환자에게 12개월 동안 위약 캡슐을 1일 1회 투여하고 오픈 라벨 이중 항혈소판제(아스피린 75mg, 클로피도그렐 75mg)를 3주 동안 투여한 뒤 단일 항혈소판제인 75mg을 투여했다. 나머지 시험 기간 동안 클로피도그렐 mg을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 가치
기간: 6 개월

MoCA는 경도 인지 장애에 대한 신속한 검사 도구입니다. 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등 다양한 인지 영역을 평가합니다.

점수 범위는 0점에서 30점까지입니다. 정상 값은 26에서 30입니다. 경도 인지 장애는 18~25점, 중등도 인지 장애는 10~17점, 중증 인지 장애는 10점 미만을 의미합니다.
6 개월
6개월 후 약물 관련 합병증 발생률
기간: 6 개월
연구에 사용된 약물과 관련된 모든 부작용이 보고됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 가치
기간: 12 개월

MoCA는 경도 인지 장애에 대한 신속한 검사 도구입니다. 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등 다양한 인지 영역을 평가합니다.

점수 범위는 0점에서 30점까지입니다. 정상 값은 26에서 30입니다. 경도 인지 장애는 18~25점, 중등도 인지 장애는 10~17점, 중증 인지 장애는 10점 미만을 의미합니다.
12 개월
6개월 후의 수정된 랜킨 척도(mRS) 값
기간: 6 개월
mRS는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정합니다. 그 값의 범위는 0에서 6까지입니다. 점수가 낮을수록 뇌졸중 결과가 더 좋습니다. 유리한 뇌졸중 결과는 mRS 값이 2 이하인 것으로 간주됩니다.
6 개월
12개월 시점의 수정된 랜킨 척도(mRS) 값
기간: 12 개월
mRS는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정합니다. 그 값의 범위는 0에서 6까지입니다. 점수가 낮을수록 뇌졸중 결과가 더 좋습니다. 유리한 뇌졸중 결과는 mRS 값이 2 이하인 것으로 간주됩니다.
12 개월
12개월 후 약물 관련 합병증 비율
기간: 12 개월
연구에 사용된 약물과 관련된 모든 부작용이 보고됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kafrelsheikh University

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2391988

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 모든 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 해당 저자인 M. Zeinhom에게 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다