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Citicolin bei ischämischem Schlaganfall, eine randomisierte Studie

7. Januar 2024 aktualisiert von: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Citicolin bei ischämischem Schlaganfall, eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Zusammen mit der aktuellen klinischen Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von täglich 1000 mg Citicolin, das innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten ischämischen Schlaganfall verabreicht wurde und 12 Monate anhielt, im Vergleich zu Placebo anhand von MoCA, NIHSS, mRS und möglichen Nebenwirkungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten zwischen Dezember 2023 und Dezember 2024 nach Genehmigung durch die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Kafr el-Sheik-Universität eine einfach verblindete, placebokontrollierte, randomisierte kontrollierte Studie durch.

Vor der Randomisierung holten die Forscher eine schriftliche Einverständniserklärung aller in Frage kommenden Patienten oder ihrer ersten Angehörigen ein.

Die Studie umfasst den zweiarmigen Citicolin-Arm, der aus 400 Patienten besteht, die 12 Monate lang einmal täglich 1000 mg Citicolin erhielten, und den Placebo-Arm, bestehend aus 400 Patienten, die 12 Monate lang einmal täglich ein Placebo erhielten; Alle Patienten in den beiden Gruppen erhielten offen einen doppelten Thrombozytenaggregationshemmer in Form von 75 mg Aspirin. und 75 mg Clopidogrel für drei Wochen, gefolgt von einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer in Form von 75 mg Clopidogrel für den Rest unseres Versuchs.

Studienablauf:

Jeder Patient in unserer Studie wird sich folgender Behandlung unterziehen:

Klinische Aufarbeitung: Anamnese, klinische Beurteilung und NIHSS sowie die modifizierte Rankin-Skala und die MoCA-Skala wurden zu Studienbeginn und dann nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten als Nachuntersuchung erfasst

Erkennung von Risikofaktoren und -profilen:

Echokardiographie TTE: bei indizierten Patienten EKG-Überwachung: Bei indizierten Patienten wird eine tägliche EKG-Überwachung durchgeführt. 3- Karotisduplex: Karotisduplex bei indizierten Patienten.

4- ESR & Lipidprofil & Leberfunktionen: Alle werden routinemäßig bei allen Patienten getestet.

Bildgebende Nachsorge: Nichtkontrast-CT des Gehirns bei Aufnahme und MRT (Schlaganfallprotokoll; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2-Echogradient, MRA aller intrazerebralen Gefäße).

CT-Gehirn: Jeder Patient mit unerklärlicher klinischer Verschlechterung zu irgendeinem Zeitpunkt seines Krankenhausaufenthalts wird dringend einer CT-Bildgebung unterzogen.

Primärer Endpunkt:

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der MoCA-Score nach 6 Monaten, der primäre Sicherheitsendpunkt war die Rate behandlungsbedingter Nebenwirkungen, die anhand eines Folgefragebogens nach 6 Monaten ermittelt wurden.

• Sekundärer Endpunkt: Die sekundären Wirksamkeitsergebnisse waren: MoCA nach 12 Monaten, mRS nach 6 Monaten und mRS nach 12 Monaten, und das sekundäre Sicherheitsergebnis war die Rate behandlungsbedingter Nebenwirkungen, die danach anhand eines Fragebogens zur Nachuntersuchung bewertet wurden 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden männliche und weibliche Patienten
  • Alter über 18 Jahre.
  • Patienten müssen innerhalb der ersten 24 Stunden nach Auftreten ihrer ersten Schlaganfallsymptome behandelt werden.
  • Patienten, die keinen Anspruch auf TPA haben.
  • Patienten mit einem messbaren fokalen neurologischen Defizit (NIHSS-Score ≥ 4 und weniger als 21), das mindestens 60 Minuten anhält. Dieses Defizit muss vom Beginn bis zum Zeitpunkt der Behandlung ohne klinisch signifikante Besserung bestehen bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine rTPA-Behandlung in Frage kommen.
  • Patienten mit jeglicher Art von Aphasie
  • Patienten im Koma: Patienten mit einem Wert von 2 oder höher in den Items zum Bewusstseinsgrad im NIHSS.
  • CT- oder konventionelle MRT-Nachweis einer anderen strukturellen Hirnstörung als einem ischämischen Schlaganfall.
  • Vorgeschichte von ventrikulären Dysrhythmien, akutem Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme in die Studie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderen akuten, schweren, unkontrollierbaren oder anhaltenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die wirksame Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können .
  • Frühere Störungen, die die Interpretation der neurologischen Skalen verfälschen können.
  • Störungen im Zusammenhang mit Drogenabhängigkeit.
  • Vorbestehende Demenz, wenn Demenz eine Behinderung bedeutet, gemessen als ein Wert von 2 oder höher im vorherigen mRS.
  • Patienten unter aktueller Behandlung mit Citicolin.
  • gleichzeitige Verabreichung anderer neuroprotektiver Arzneimittel (wie Nimodipin, Vinpocetin, Piracetam, Cerebrolysin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Citicolin-Arm
Der Citicolin-Arm besteht aus 400 Patienten, die 12 Monate lang einmal täglich 1000 mg Citicolin und drei Wochen lang einen offenen doppelten Thrombozytenaggregationshemmer in Form von 75 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel erhielten, gefolgt von einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer in Form von 75 mg Clopidogrel für den Rest unserer Studie.
Arzneimittel: Citicolin
Der Citicolin-Arm besteht aus 400 Patienten, die 12 Monate lang einmal täglich 1000 mg Citicolin und drei Wochen lang einen offenen doppelten Thrombozytenaggregationshemmer in Form von 75 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel erhielten, gefolgt von einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer in Form von 75 mg Clopidogrel für den Rest unseres Versuchs.
Andere Namen:
  • Gruppe A
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Der Placebo-Arm besteht aus 400 Patienten, die 12 Monate lang täglich eine Placebo-Kapsel und drei Wochen lang einen offenen doppelten Thrombozytenaggregationshemmer in Form von 75 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel erhielten, gefolgt von einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer in Form von 75 mg Clopidogrel für den Rest unseres Prozesses.
Arzneimittel: Placebo
Der Placebo-Arm besteht aus 400 Patienten, die 12 Monate lang einmal täglich eine Placebo-Kapsel, einen offenen doppelten Thrombozytenaggregationshemmer in Form von 75 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel über drei Wochen erhielten, gefolgt von einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer in Form von 75 mg mg Clopidogrel für den Rest unserer Studie.
Andere Namen:
  • Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 6 Monate

MoCA ist ein schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktionen. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung.

Seine Punktzahl reicht von null bis 30 Punkten; der Normalwert liegt zwischen 26 und 30; Eine leichte kognitive Beeinträchtigung liegt zwischen 18 und 25, eine mittelschwere kognitive Beeinträchtigung liegt zwischen 10 und 17 und eine schwere kognitive Beeinträchtigung liegt unter 10 Punkten.
6 Monate
Rate arzneimittelbedingter Komplikationen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Medikamenten in unserer Studie werden gemeldet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 12 Monate

MoCA ist ein schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktionen. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung.

Seine Punktzahl reicht von null bis 30 Punkten; der Normalwert liegt zwischen 26 und 30; Eine leichte kognitive Beeinträchtigung liegt zwischen 18 und 25, eine mittelschwere kognitive Beeinträchtigung liegt zwischen 10 und 17 und eine schwere kognitive Beeinträchtigung liegt unter 10 Punkten.
12 Monate
Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben; sein Wert liegt zwischen 0 und 6; je niedriger der Wert, desto besser das Schlaganfallergebnis; Ein günstiger Schlaganfall wird angenommen, wenn der mRS-Wert zwei oder weniger beträgt.
6 Monate
Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben; sein Wert liegt zwischen 0 und 6; je niedriger der Wert, desto besser das Schlaganfallergebnis; Ein günstiger Schlaganfall wird angenommen, wenn der mRS-Wert zwei oder weniger beträgt.
12 Monate
Rate arzneimittelbedingter Komplikationen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Medikamenten in unserer Studie werden gemeldet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2391988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die die Ergebnisse dieser Forschung stützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor M. Zeinhom erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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