střevní mikrobiom a metabolomika u chronické ischemie ohrožující dolní končetiny (MMM)
14. ledna 2024 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Střevní mikrobiom a metabolomika u pacientů s chronickými dolními končetinami ohrožujícími ischemii v Číně – prospektivní observační studie
Střevní flóra a její metabolity se podílejí na progresi metabolických a kardiovaskulárních onemocnění.
V současné době se však články týkající se vztahu mezi střevní flórou a aterosklerózou zaměřují především na populaci koronární aterosklerotické choroby (CAD) nebo na zvířata modelující aterosklerózu, jako jsou myši s vysokým obsahem tuku ApoE-/-, LDLR-/- a existuje jen málo studie o chronické ischemii ohrožující končetiny (CLTI).
CLTI a CAD mají podobný patologický základ aterosklerózy.
Není jasné, zda střevní flóra hraje zásadní roli ve výskytu a rozvoji CLTI.
Tento projekt si klade za cíl prozkoumat vztah mezi mikroorganismy, metabolity a CLTI.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl studovat střevní flóru a její metabolity u pacientů s CLTI, prozkoumat, zda pacienti s CLTI a pacienti s CAD mají svou vlastní charakteristickou flóru, analyzovat mikroorganismy a metabolity markerů špatné prognózy u pacientů s CLTI a vyšetřit klíčové diferenciální bakterie. a metabolity, které inhibují progresi CLTI, s cílem poskytnout nové poznatky a výzkumnou základnu pro léčbu CLTI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou ischemií ohrožující končetiny a zdraví dospělí bez anamnézy aterosklerotického plaku, ischemické choroby srdeční nebo mrtvice, kteří navštěvují nemocnici Tsinghua Chang Gung v Pekingu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kontrolní skupina: zdraví lidé stejného pohlaví a věku (bez anamnézy aterosklerotického plaku, ischemické choroby srdeční nebo mrtvice).
Případová skupina: klidová bolest po dobu alespoň 2 týdnů s alespoň jedním hemodynamickým indexem: ABI<0,4,AP<50mmHg, TP nebo TCPO2<30 mmHg. Defekty tkání (ulcerace nebo gangréna) přetrvávaly alespoň 2 týdny s alespoň jedním významným objektivním důkazem PAD: ABI<0,8, AP<100mmHg, TP nebo TCPO2<60mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, autoimunitními onemocněními, malignitami, infekčními onemocněními a těžkou poruchou funkce jater a ledvin (cirhóza, CKD stadium 4 a 5).
- Pacienti s tromboembolickou angiitidou, arteriální embolií a takayasu.
- Pacienti, kteří v posledních 2 měsících užívali probiotika nebo antibiotika.
- Po intervenční operaci a amputaci pod kolenem nebo nad kolenem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chronická končetin ohrožující ischémie
Klidová bolest po dobu alespoň 2 týdnů s alespoň jedním hemodynamickým indexem: ABI<0,4,AP<50mmHg,
TP nebo TCPO2<30 mmHg.
Defekty tkání (ulcerace nebo gangréna) přetrvávaly alespoň 2 týdny s alespoň jedním významným objektivním důkazem PAD: ABI<0,8,
AP<100mmHg, TP nebo TCPO2<60mmHg.
|
|
zdravotní kontrola
pohlaví – a zdravých lidí stejného věku (bez anamnézy aterosklerotického plaku, ischemické choroby srdeční nebo mrtvice).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakterie nebo metabolity spojené s prodlouženou dobou přežití bez amputace nad kolenem
Časové okno: 3 roky.
|
Byl analyzován vztah mezi prognózou a střevní mikrobiotou nebo metabolomikou plazmy.
Spearmanovy korelace mezi CAG, moduly sérových metabolitů a klinickými parametry byly vypočteny pomocí R a jak rozdílné četnosti CAG, tak metabotypy související s CLTI byly testovány Wilcoxonovým rank sum testem.
|
3 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčové bakterie v CLTI
Časové okno: do 1 týdne
|
Diferenciální bakterie obohacené ve zdravé skupině, ale nepřítomné u pacientů s CLTI byly zkoumány metagenomickou analýzou střevní mikroflóry.
Zahrnuje analýzu složení druhů a početnosti, beta diverzitu, rozdíly mezi skupinami a RDA/CCA.
|
do 1 týdne
|
|
Klíčové plazmatické metabolity v CLTI
Časové okno: do 1 týdne
|
Diferenciální metabolity obohacené ve zdravé skupině, ale nepřítomné u pacientů s CLTI, byly zkoumány necílenou metabolomickou analýzou obsahu střeva.
Zahrnuje analýzu dat seskupení vzorků, anotaci metabolitů a screening různých metabolitů.
|
do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Atributy nemoci
- Vrozené vady
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Ateroskleróza
- Nemoci uší
- Onemocnění periferních cév
- Chronické onemocnění
- Onemocnění periferních tepen
- Ischemie
- Vrozená mikrotia
- Chronická ischemie ohrožující končetiny
Další identifikační čísla studie
- 21431-4-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .