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il microbioma intestinale e la metabolomica negli arti inferiori cronici che minacciano l’ischemia (MMM)

14 gennaio 2024 aggiornato da: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Il microbioma intestinale e la metabolomica tra gli arti inferiori cronici che minacciano i pazienti affetti da ischemia in Cina: uno studio osservazionale prospettico

La flora intestinale e i suoi metaboliti sono coinvolti nella progressione delle malattie metaboliche e cardiovascolari. Tuttavia, attualmente, gli articoli relativi alla relazione tra flora intestinale e aterosclerosi si concentrano principalmente sulla popolazione della malattia coronarica aterosclerotica (CAD), o su animali modello di aterosclerosi come topi con dieta ricca di grassi ApoE-/-, LDLR-/-, e ci sono pochi studi sull’ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI). CLTI e CAD hanno una base patologica simile dell'aterosclerosi. Non è chiaro se la flora intestinale svolga un ruolo essenziale nella comparsa e nello sviluppo della CLTI. Questo progetto mira ad esplorare la relazione tra microrganismi, metaboliti e CLTI.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a studiare la flora intestinale e i suoi metaboliti nei pazienti con CLTI, esplorare se i pazienti con CLTI e i pazienti con CAD hanno una flora caratteristica, analizzare i microrganismi e i marcatori dei metaboliti di prognosi sfavorevole nei pazienti con CLTI ed escludere i principali batteri differenziali e metaboliti che inibiscono il progresso della CLTI, al fine di fornire nuove conoscenze e basi di ricerca per il trattamento della CLTI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ischemia cronica pericolosa per gli arti e adulti sani senza storia di placca aterosclerotica, malattia coronarica o ictus, ricoverati all'ospedale Tsinghua Chang Gung di Pechino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di controllo: persone sane di pari sesso ed età (senza storia di placca aterosclerotica, malattia coronarica o ictus).

Gruppo di casi: dolore a riposo per almeno 2 settimane con almeno un indice emodinamico: ABI<0,4, AP<50 mmHg, TP o TCPO2<30 mmHg. Difetti tissutali (ulcerazioni o cancrena) persistevano per almeno 2 settimane con almeno un'evidenza oggettiva significativa della PAD: ABI<0,8, AP<100 mmHg, TP o TCPO2<60 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie infiammatorie intestinali, malattie autoimmuni, tumori maligni, malattie infettive e gravi disfunzioni epatiche e renali (cirrosi, insufficienza renale cronica di stadio 4 e 5).
  2. Pazienti con angioite tromboembolica, embolia arteriosa e takayasu.
  3. Pazienti che hanno utilizzato probiotici o antibiotici negli ultimi 2 mesi.
  4. Dopo un intervento chirurgico e un'amputazione sotto o sopra il ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ischemia cronica pericolosa per gli arti
Dolore a riposo per almeno 2 settimane con almeno un indice emodinamico: ABI<0,4,AP<50mmHg, TP o TCPO2<30 mmHg. Difetti tissutali (ulcerazioni o cancrena) persistevano per almeno 2 settimane con almeno un'evidenza oggettiva significativa della PAD: ABI<0,8, AP<100 mmHg, TP o TCPO2<60 mmHg.
controllo sanitario
persone sane di pari sesso ed età (senza storia di placca aterosclerotica, malattia coronarica o ictus).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteri o metaboliti associati a un tempo di sopravvivenza prolungato senza amputazione sopra il ginocchio
Lasso di tempo: 3 anni.
È stata analizzata la relazione tra la prognosi e il microbiota intestinale o la metabolomica del plasma. Le correlazioni di Spearman tra CAG, moduli dei metaboliti sierici e parametri clinici sono state calcolate utilizzando R, ed entrambe le abbondanze differenziali di CAG e metabotipi associati a CLTI sono state testate mediante il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteri chiave nella CLTI
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
I batteri differenziali arricchiti nel gruppo sano ma assenti nei pazienti CLTI sono stati esplorati mediante analisi metagenomica del microbiota intestinale. Comprende l'analisi della composizione e dell'abbondanza delle specie, la diversità beta, le differenze tra gruppi e RDA/CCA.
fino a 1 settimana
Principali metaboliti plasmatici nella CLTI
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
I metaboliti differenziali arricchiti nel gruppo sano ma assenti nei pazienti CLTI sono stati esplorati mediante analisi metabolomiche non mirate del contenuto intestinale. Include l'analisi dei dati sul raggruppamento dei campioni, l'annotazione dei metaboliti e lo screening dei metaboliti differenziali.
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21431-4-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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