Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het darmmicrobioom en metabolomics bij chronische onderste ledematen die ischemie bedreigen (MMM)

14 januari 2024 bijgewerkt door: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Het darmmicrobioom en de metabolomica bij chronische onderste ledematen die ischemiepatiënten bedreigen in China – een prospectieve observationele studie

Darmflora en hun metabolieten zijn betrokken bij de voortgang van stofwisselings- en hart- en vaatziekten. Momenteel richten artikelen die verband houden met de relatie tussen darmflora en atherosclerose zich echter vooral op de populatie van coronaire atherosclerotische ziekten (CAD), of op atherosclerose-modeldieren zoals ApoE-/-, LDLR-/- muizen met een hoog vetgehalte, en er zijn maar weinig onderzoeken naar chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI). CLTI en CAD hebben een vergelijkbare pathologische basis van atherosclerose. Het is onduidelijk of de darmflora een essentiële rol speelt bij het ontstaan ​​en ontstaan ​​van CLTI. Dit project heeft tot doel de relatie tussen micro-organismen, metabolieten en CLTI te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel de darmflora en de metabolieten ervan te bestuderen bij patiënten met CLTI, te onderzoeken of CLTI-patiënten en CAD-patiënten hun eigen karakteristieke flora hebben, de micro-organismen en metabolieten te analyseren die markers zijn van een slechte prognose bij patiënten met CLTI, en de belangrijkste differentiële bacteriën te screenen. en metabolieten die de voortgang van CLTI remmen, om nieuwe inzichten en onderzoeksbasis te bieden voor de behandeling van CLTI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie en gezondheidsvolwassenen zonder voorgeschiedenis van atherosclerotische plaque, coronaire hartziekten of beroerte, die het Tsinghua Chang Gung-ziekenhuis in Beijing bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Controlegroep: gezonde mensen van dezelfde leeftijd en geslacht (zonder voorgeschiedenis van atherosclerotische plaque, coronaire hartziekte of beroerte).

Casusgroep: pijn in rust gedurende minimaal 2 weken met minimaal één hemodynamische index: ABI<0,4, AP<50 mmHg, TP of TCPO2 <30 mmHg. Weefseldefecten (ulceratie of gangreen) bleven minstens 2 weken aanhouden met minstens één significant PAD objectief bewijs: ABI<0,8, AP<100 mmHg, TP of TCPO2<60 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met inflammatoire darmziekten, auto-immuunziekten, maligniteiten, infectieziekten en ernstige lever- en nierstoornissen (cirrose, CKD stadium 4 en 5).
  2. Patiënten met trombo-embolische angiitis, arteriële embolie en takayasu.
  3. Patiënten die de afgelopen 2 maanden probiotica of antibiotica hebben gebruikt.
  4. Na een interventionele operatie en amputatie onder de knie of boven de knie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chronische ledemaatbedreigende ischemie
Rustpijn gedurende minimaal 2 weken met minimaal één hemodynamische index: ABI<0,4,AP<50mmHg, TP of TCPO2 <30 mmHg. Weefseldefecten (ulceratie of gangreen) bleven minstens 2 weken aanhouden met minstens één significant PAD objectief bewijs: ABI<0,8, AP<100 mmHg, TP of TCPO2<60 mmHg.
gezondheidscontrole
geslachtsgebonden en gezonde mensen van dezelfde leeftijd (zonder voorgeschiedenis van atherosclerotische plaque, coronaire hartziekte of beroerte).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriën of metabolieten geassocieerd met verlengde overlevingstijd zonder amputatie boven de knie
Tijdsspanne: 3 jaar.
De relatie tussen de prognose en de darmmicrobiota of plasmametabolomics werd geanalyseerd. Spearman-correlaties tussen CAG's, serummetabolietmodules en klinische parameters werden berekend met behulp van R, en zowel de differentiële hoeveelheden CAG's als CLTI-geassocieerde metabotypes werden getest met de Wilcoxon-rangsomtest.
3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sleutelbacteriën in CLTI
Tijdsspanne: tot 1 week
Differentiële bacteriën verrijkt in gezonde groepen maar afwezig bij CLTI-patiënten werden onderzocht door metagenomische analyse van de darmmicrobiota. Het omvat analyse van soortensamenstelling en overvloed, bètadiversiteit, verschillen tussen groepen en RDA/CCA.
tot 1 week
Belangrijke plasmametabolieten bij CLTI
Tijdsspanne: tot 1 week
Differentiële metabolieten die verrijkt zijn in de gezonde groep maar afwezig zijn bij CLTI-patiënten, werden onderzocht door middel van niet-gerichte metabolomics-analyse van de darminhoud. Het omvat analyse van monstergroepgegevens, annotatie van metabolieten en screening van differentiële metabolieten.
tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21431-4-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microtië

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren