o microbioma intestinal e a metabolômica nas extremidades inferiores crônicas que ameaçam a isquemia (MMM)
14 de janeiro de 2024 atualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
O microbioma intestinal e a metabolômica entre extremidades inferiores crônicas que ameaçam pacientes com isquemia na China - um estudo observacional prospectivo
A flora intestinal e seus metabólitos estão envolvidos no progresso de doenças metabólicas e cardiovasculares.
No entanto, atualmente, os artigos relacionados à relação entre floras intestinais e aterosclerose concentram-se principalmente na população com doença aterosclerótica coronariana (DAC), ou em animais modelo de aterosclerose, como camundongos com dieta rica em gordura ApoE-/-, LDLR-/-, e há poucos estudos sobre isquemia crônica com risco de membro (CLTI).
CLTI e CAD têm uma base patológica semelhante de aterosclerose.
Não está claro se a flora intestinal desempenha um papel essencial na ocorrência e desenvolvimento de CLTI.
Este projeto visa explorar a relação entre microrganismos, metabólitos e CLTI.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Este projeto visa estudar a flora intestinal e seus metabólitos em pacientes com CLTI, explorar se os pacientes com CLTI e pacientes com DAC têm sua própria flora característica, analisar os microrganismos e metabólitos marcadores de mau prognóstico em pacientes com CLTI e rastrear as principais bactérias diferenciais e metabólitos que inibem o progresso da CLTI, a fim de fornecer novos insights e bases de pesquisa para o tratamento da CLTI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com isquemia crônica com risco de membro e adultos saudáveis, sem histórico de placa aterosclerótica, doença coronariana ou acidente vascular cerebral, atendidos no Hospital Tsinghua Chang Gung em Pequim.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo controle: pessoas saudáveis, pareadas por sexo e idade (sem histórico de placa aterosclerótica, doença coronariana ou acidente vascular cerebral).
Grupo caso: dor em repouso por pelo menos 2 semanas com pelo menos um índice hemodinâmico: ITB<0,4,AP<50mmHg, TP ou TCPO2<30mmHg. Defeitos teciduais (ulceração ou gangrena) persistiram por pelo menos 2 semanas com pelo menos uma evidência objetiva significativa de DAP: ITB<0,8, AP<100mmHg, TP ou TCPO2<60mmHg.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal, doenças autoimunes, malignidades, doenças infecciosas e disfunção hepática e renal grave (cirrose, DRC estágios 4 e 5).
- Pacientes com angiíte tromboembólica, embolia arterial e takayasu.
- Pacientes que usaram probióticos ou antibióticos nos últimos 2 meses.
- Após cirurgia intervencionista e amputação abaixo do joelho ou acima do joelho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Isquemia crônica com risco de membro
Dor em repouso por pelo menos 2 semanas com pelo menos um índice hemodinâmico: ITB<0,4,AP<50mmHg,
TP ou TCPO2<30mmHg.
Defeitos teciduais (ulceração ou gangrena) persistiram por pelo menos 2 semanas com pelo menos uma evidência objetiva significativa de DAP: ITB<0,8,
AP<100mmHg, TP ou TCPO2<60mmHg.
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controle de saúde
sexo - e pessoas saudáveis da mesma idade (sem história de placa aterosclerótica, doença coronariana ou acidente vascular cerebral).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bactérias ou metabólitos associados ao tempo de sobrevivência prolongado sem amputação acima do joelho
Prazo: 3 anos.
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A relação entre o prognóstico e a microbiota intestinal ou metabolômica plasmática foi analisada.
Correlações de Spearman entre CAGs, módulos de metabólitos séricos e parâmetros clínicos foram calculadas usando R, e ambas as abundâncias diferenciais de CAGs e metabótipos associados a CLTI foram testadas pelo teste de soma de postos de Wilcoxon.
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3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bactérias-chave no CLTI
Prazo: até 1 semana
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Bactérias diferenciais enriquecidas em grupos saudáveis, mas ausentes em pacientes com CLTI, foram exploradas por análise metagenômica da microbiota intestinal.
Inclui análise de composição e abundância de espécies, diversidade beta, diferenças entre grupos e RDA/CCA.
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até 1 semana
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Principais metabólitos plasmáticos no CLTI
Prazo: até 1 semana
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Metabólitos diferenciais enriquecidos no grupo saudável, mas ausentes em pacientes com CLTI, foram explorados por análise metabolômica não direcionada do conteúdo intestinal.
Inclui análise de dados de agrupamento de amostras, anotação de metabólitos e triagem de metabólitos diferenciais.
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até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Atributos da doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Aterosclerose
- Doenças do ouvido
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença crônica
- Doença arterial periférica
- Isquemia
- Microtia Congênita
- Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros
Outros números de identificação do estudo
- 21431-4-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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