Das Darmmikrobiom und die Metabolomik bei chronischen unteren Extremitäten, die eine Ischämie bedrohen (MMM)
14. Januar 2024 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Das Darmmikrobiom und die Metabolomik bei Patienten mit chronischer Ischämie in den unteren Extremitäten, die in China eine Bedrohung darstellen – eine prospektive Beobachtungsstudie
Die Darmflora und ihre Metaboliten sind an fortschreitenden Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen beteiligt.
Allerdings konzentrieren sich Artikel, die sich mit der Beziehung zwischen Darmflora und Atherosklerose befassen, derzeit hauptsächlich auf Populationen koronarer atherosklerotischer Erkrankungen (KHK) oder Atherosklerose-Modelltiere wie ApoE-/-, LDLR-/- Mäuse mit hoher Fettdiät, und davon gibt es nur wenige Studien zur chronischen gliedmaßenbedrohenden Ischämie (CLTI).
CLTI und CAD haben eine ähnliche pathologische Grundlage für Atherosklerose.
Es ist unklar, ob die Darmflora eine wesentliche Rolle bei der Entstehung und Entwicklung von CLTI spielt.
Ziel dieses Projekts ist es, die Beziehung zwischen Mikroorganismen, Metaboliten und CLTI zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Darmflora und ihre Metaboliten bei Patienten mit CLTI zu untersuchen, zu untersuchen, ob CLTI-Patienten und CAD-Patienten ihre eigene charakteristische Flora haben, die Mikroorganismen und Metaboliten zu analysieren, die bei Patienten mit CLTI eine schlechte Prognose bewirken, und die wichtigsten differenziellen Bakterien herauszufiltern und Metaboliten, die das Fortschreiten von CLTI hemmen, um neue Erkenntnisse und Forschungsgrundlagen für die Behandlung von CLTI bereitzustellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischer Gliedmaßen-Ischämie und gesunde Erwachsene ohne Vorgeschichte von atherosklerotischen Plaques, koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall werden im Tsinghua Chang Gung Krankenhaus in Peking behandelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kontrollgruppe: geschlechts- und altersgleiche gesunde Menschen (ohne Vorgeschichte von atherosklerotischen Plaques, koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall).
Fallgruppe: Ruheschmerz seit mindestens 2 Wochen mit mindestens einem hämodynamischen Index: ABI<0,4,AP<50mmHg, TP oder TCPO2<30 mmHg. Gewebedefekte (Ulzerationen oder Gangrän) hielten mindestens 2 Wochen lang an und es gab mindestens einen signifikanten objektiven PAD-Beweis: ABI < 0,8. AP<100mmHg, TP oder TCPO2<60mmHg.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, malignen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (Zirrhose, CKD-Stadium 4 und 5).
- Patienten mit thromboembolischer Angiitis, arterieller Embolie und Takayasu.
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten Probiotika oder Antibiotika eingenommen haben.
- Nach interventioneller Operation und Amputation unterhalb des Knies oder oberhalb des Knies.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Chronische gliedmaßenbedrohende Ischämie
Ruheschmerz seit mindestens 2 Wochen mit mindestens einem hämodynamischen Index: ABI<0,4,AP<50mmHg,
TP oder TCPO2<30 mmHg.
Gewebedefekte (Ulzerationen oder Gangrän) hielten mindestens 2 Wochen lang an und es gab mindestens einen signifikanten objektiven PAD-Beweis: ABI < 0,8.
AP<100mmHg, TP oder TCPO2<60mmHg.
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Gesundheitskontrolle
Geschlechts- und altersgleiche gesunde Menschen (ohne Vorgeschichte von atherosklerotischem Plaque, koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bakterien oder Metaboliten, die mit einer längeren Überlebenszeit ohne Amputation oberhalb des Knies verbunden sind
Zeitfenster: 3 Jahre.
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Der Zusammenhang zwischen der Prognose und der Darmmikrobiota oder der Plasmametabolomik wurde analysiert.
Spearman-Korrelationen zwischen CAGs, Serummetabolitenmodulen und klinischen Parametern wurden unter Verwendung von R berechnet, und sowohl die unterschiedliche Häufigkeit von CAGs als auch CLTI-assoziierten Metabotypen wurden mit dem Wilcoxon-Rangsummentest getestet.
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3 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlüsselbakterien bei CLTI
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
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Unterschiedliche Bakterien, die in der gesunden Gruppe angereichert waren, bei CLTI-Patienten jedoch fehlten, wurden durch metagenomische Analyse der Darmmikrobiota untersucht.
Es umfasst die Analyse der Artenzusammensetzung und -häufigkeit, der Beta-Diversität, Unterschiede zwischen Gruppen und RDA/CCA.
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bis zu 1 Woche
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Wichtige Plasmametaboliten bei CLTI
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
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Differenzielle Metaboliten, die in der gesunden Gruppe angereichert waren, bei CLTI-Patienten jedoch fehlten, wurden durch eine nicht gezielte Metabolomics-Analyse des Darminhalts untersucht.
Es umfasst die Analyse von Probengruppierungsdaten, die Annotation von Metaboliten und das Screening unterschiedlicher Metaboliten.
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bis zu 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Krankheitsattribute
- Angeborene Anomalien
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Atherosklerose
- Ohrenkrankheiten
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Chronische Erkrankung
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Ischämie
- Angeborene Mikrotie
- Chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21431-4-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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