tarmmikrobiomet og metabolomikken i kroniske nedre ytterpunkter som truer iskemi (MMM)
14. januar 2024 oppdatert av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tarmmikrobiomet og metabolomikken blant kroniske nedre ekstremiteter som truer iskemipasienter i Kina - en prospektiv observasjonsstudie
Tarmfloraen og deres metabolitter er involvert i utviklingen av metabolske og kardiovaskulære sykdommer.
Imidlertid fokuserer artikler relatert til forholdet mellom tarmfloraen og åreforkalkning hovedsakelig på koronar aterosklerotisk sykdom (CAD) populasjon, eller aterosklerosemodelldyr som ApoE-/-, LDLR-/- høyfett diettmus, og det er få. studier på kronisk lemmer-truende iskemi (CLTI).
CLTI og CAD har et lignende patologisk grunnlag for aterosklerose.
Det er uklart om tarmfloraen spiller en vesentlig rolle i forekomsten og utviklingen av CLTI.
Dette prosjektet tar sikte på å utforske forholdet mellom mikroorganismer, metabolitter og CLTI.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å studere tarmfloraen og dens metabolitter hos pasienter med CLTI, utforske om CLTI-pasienter og CAD-pasienter har sin egen karakteristiske flora, analysere mikroorganismer og metabolittmarkører for dårlig prognose hos pasienter med CLTI, og sile ut de viktigste differensialbakteriene og metabolitter som hemmer utviklingen av CLTI, for å gi ny innsikt og forskningsgrunnlag for behandling av CLTI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De kroniske lemmer-truende iskemipasientene og helsevoksen uten historie med aterosklerotisk plakk, koronar hjertesykdom eller hjerneslag, går til Tsinghua Chang Gung sykehus i Beijing.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kontrollgruppe: kjønns- og alderstilpassede friske personer (uten historie med aterosklerotisk plakk, koronar hjertesykdom eller hjerneslag).
Kasusgruppe: hvilesmerter i minst 2 uker med minst én hemodynamisk indeks: ABI<0,4,AP<50mmHg, TP eller TCPO2<30mmHg. Vevsdefekter (ulcerasjon eller koldbrann) vedvarte i minst 2 uker med minst ett signifikant PAD objektiv bevis: ABI <0,8, AP<100mmHg, TP eller TCPO2<60mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, autoimmune sykdommer, maligniteter, infeksjonssykdommer og alvorlig lever- og nyredysfunksjon (cirrhose, CKD stadium 4 og 5).
- Pasienter med tromboembolisk angiitt, arteriell emboli og takayasu.
- Pasienter som har brukt probiotika eller antibiotika de siste 2 månedene.
- Etter intervensjonskirurgi og amputasjon under kneet eller over kneet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kronisk lemmer-truende iskemi
Hvilesmerter i minst 2 uker med minst én hemodynamisk indeks: ABI<0,4,AP<50mmHg,
TP eller TCPO2<30mmHg.
Vevsdefekter (ulcerasjon eller koldbrann) vedvarte i minst 2 uker med minst ett signifikant PAD objektiv bevis: ABI <0,8,
AP<100mmHg, TP eller TCPO2<60mmHg.
|
|
helsekontroll
kjønn - og alderstilpassede friske mennesker (uten historie med aterosklerotisk plakk, koronar hjertesykdom eller hjerneslag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterier eller metabolitter assosiert med forlenget overlevelsestid uten amputasjon over kneet
Tidsramme: 3 år.
|
Forholdet mellom prognose og tarmmikrobiota eller plasmametabolomikk ble analysert.
Spearman-korrelasjoner mellom CAG-er, serummetabolittmoduler og kliniske parametere ble beregnet ved bruk av R, og både differensielle forekomster av CAG-er og CLTI-assosierte metabotyper ble testet med Wilcoxon rangsumtest.
|
3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøkkelbakterier i CLTI
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Differensielle bakterier beriket i friske grupper, men fraværende hos CLTI-pasienter, ble utforsket ved metagenomisk analyse av tarmmikrobiotaen.
Det inkluderer artssammensetning og overflodsanalyse, beta-diversitet, forskjeller mellom grupper og RDA/CCA.
|
opptil 1 uke
|
|
Nøkkelplasmametabolitter i CLTI
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Differensielle metabolitter beriket i friske grupper, men fraværende hos CLTI-pasienter, ble utforsket ved ikke-målrettet metabolomisk analyse av tarminnholdet.
Det inkluderer prøvegrupperingsdataanalyse, annotering av metabolitter og screening av differensielle metabolitter.
|
opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2024
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdomsattributter
- Medfødte abnormiteter
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Aterosklerose
- Øresykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Perifer arteriell sykdom
- Iskemi
- Medfødt mikrotia
- Kronisk lemmer-truende ischemi
Andre studie-ID-numre
- 21431-4-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .