Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom jelitowy i metabolomika w przewlekłych chorobach kończyn dolnych zagrażających niedokrwieniem (MMM)

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Mikrobiom jelitowy i metabolomika wśród przewlekłych chorób kończyn dolnych zagrażających pacjentom z niedokrwieniem w Chinach – prospektywne badanie obserwacyjne

Flora jelitowa i jej metabolity biorą udział w postępujących chorobach metabolicznych i sercowo-naczyniowych. Jednak obecnie artykuły dotyczące związku między florą jelitową a miażdżycą skupiają się głównie na populacji osób z chorobą wieńcową (CAD) lub na zwierzętach modelowych miażdżycy, takich jak myszy na diecie wysokotłuszczowej ApoE-/-, LDLR-/-, a jest ich niewiele. badania nad przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom (CLTI). CLTI i CAD mają podobne patologiczne podłoże miażdżycy. Nie jest jasne, czy flora jelitowa odgrywa zasadniczą rolę w występowaniu i rozwoju CLTI. Celem tego projektu jest zbadanie związku między mikroorganizmami, metabolitami i CLTI.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zbadanie flory jelitowej i jej metabolitów u pacjentów z CLTI, sprawdzenie, czy pacjenci z CLTI i pacjenci z CAD mają swoją własną, charakterystyczną florę, analiza mikroorganizmów i metabolitów, markerów złego rokowania u pacjentów z CLTI, a także wykrycie kluczowych bakterii różnicujących i metabolity, które hamują postęp CLTI, w celu zapewnienia nowych spostrzeżeń i podstaw badawczych w leczeniu CLTI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom oraz zdrowi dorośli bez historii blaszki miażdżycowej, choroby niedokrwiennej serca ani udaru, przebywający w szpitalu Tsinghua Chang Gung w Pekinie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa kontrolna: osoby zdrowe dopasowane pod względem płci i wieku (bez historii blaszki miażdżycowej, choroby niedokrwiennej serca i udaru mózgu).

Grupa przypadku: ból spoczynkowy utrzymujący się od co najmniej 2 tygodni z co najmniej jednym indeksem hemodynamicznym: ABI<0,4,AP<50mmHg, TP lub TCPO2<30mmHg. Ubytki tkankowe (owrzodzenie lub zgorzel) utrzymywały się przez co najmniej 2 tygodnie z co najmniej jednym istotnym obiektywnym dowodem PAD: ABI<0,8, AP<100mmHg, TP lub TCPO2<60mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit, chorobami autoimmunologicznymi, nowotworami złośliwymi, chorobami zakaźnymi oraz ciężką dysfunkcją wątroby i nerek (marskość, przewlekła choroba nerek w stadium 4 i 5).
  2. Pacjenci z zakrzepowo-zatorowym zapaleniem naczyń, zatorowością tętniczą i takayasu.
  3. Pacjenci, którzy stosowali probiotyki lub antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  4. Po operacjach interwencyjnych i amputacji poniżej kolana lub powyżej kolana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
Ból spoczynkowy od co najmniej 2 tygodni z co najmniej jednym indeksem hemodynamicznym: ABI<0,4,AP<50mmHg, TP lub TCPO2<30mmHg. Ubytki tkankowe (owrzodzenie lub zgorzel) utrzymywały się przez co najmniej 2 tygodnie z co najmniej jednym istotnym obiektywnym dowodem PAD: ABI<0,8, AP<100mmHg, TP lub TCPO2<60mmHg.
kontrola zdrowia
zdrowi ludzie dobrani pod względem płci i wieku (bez historii blaszki miażdżycowej, choroby niedokrwiennej serca lub udaru mózgu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakterie lub metabolity związane z przedłużonym czasem przeżycia bez amputacji powyżej kolana
Ramy czasowe: 3 lata.
Przeanalizowano związek pomiędzy rokowaniem a mikroflorą jelitową i metabolomią osocza. Korelacje Spearmana między CAG, modułami metabolitów w surowicy i parametrami klinicznymi obliczono za pomocą R, a zarówno zróżnicowaną liczebność CAG, jak i metabotypów związanych z CLTI zbadano za pomocą testu sumy rang Wilcoxona.
3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowe bakterie w CLTI
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Bakterie różnicowe wzbogacone w grupie zdrowej, ale nieobecne u pacjentów z CLTI zbadano za pomocą analizy metagenomicznej mikroflory jelitowej. Obejmuje analizę składu gatunkowego i liczebności, różnorodność beta, różnice między grupami oraz RDA/CCA.
do 1 tygodnia
Kluczowe metabolity osocza w CLTI
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Różnicowe metabolity wzbogacone w grupie osób zdrowych, ale nieobecne u pacjentów z CLTI zbadano za pomocą nieukierunkowanej analizy metabolomicznej zawartości jelit. Obejmuje analizę danych dotyczących grupowania próbek, adnotacje dotyczące metabolitów i badanie przesiewowe różnicowych metabolitów.
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21431-4-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrocja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj