tarmmikrobiomet och metabolomiken i kroniska nedre extremiteter som hotar ischemi (MMM)
14 januari 2024 uppdaterad av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tarmmikrobiomet och metabolomiken bland kroniska nedre extremiteter som hotar ischemipatienter i Kina - en prospektiv observationsstudie
Tarmfloran och deras metaboliter är involverade i fortskridande metabola och kardiovaskulära sjukdomar.
Men för närvarande fokuserar artiklar relaterade till förhållandet mellan tarmfloran och åderförkalkning huvudsakligen på koronar aterosklerotisk sjukdom (CAD) population, eller aterosklerosmodelldjur som ApoE-/-, LDLR-/- högfettsdietmöss, och det finns få studier om kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI).
CLTI och CAD har en liknande patologisk grund för ateroskleros.
Det är oklart om tarmfloran spelar en väsentlig roll i uppkomsten och utvecklingen av CLTI.
Detta projekt syftar till att utforska relationen mellan mikroorganismer, metaboliter och CLTI.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att studera tarmfloran och dess metaboliter hos patienter med CLTI, utforska om CLTI-patienter och CAD-patienter har sin egen karakteristiska flora, analysera mikroorganismer och metaboliter som markerar dålig prognos hos patienter med CLTI, och sålla bort de viktigaste differentialbakterierna och metaboliter som hämmar utvecklingen av CLTI, för att ge nya insikter och forskningsbas för behandlingen av CLTI.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
De kroniska extremitetshotande ischemipatienterna och hälsan vuxen utan historia av aterosklerotisk plack, kranskärlssjukdom eller stroke, går på Tsinghua Chang Gung-sjukhuset i Peking.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kontrollgrupp: köns- och åldersmatchade friska personer (utan historia av aterosklerotisk plack, kranskärlssjukdom eller stroke).
Fallgrupp: vilosmärta i minst 2 veckor med minst ett hemodynamiskt index: ABI<0,4,AP<50mmHg, TP eller TCPO2<30mmHg. Vävnadsdefekter (sårbildning eller kallbrand) kvarstod i minst 2 veckor med minst ett signifikant PAD objektivt bevis: ABI <0,8, AP<100mmHg, TP eller TCPO2<60mmHg.
Exklusions kriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, autoimmuna sjukdomar, maligniteter, infektionssjukdomar och svår lever- och njurfunktion (cirros, CKD stadium 4 och 5).
- Patienter med tromboembolisk angiit, arteriell emboli och takayasu.
- Patienter som har använt probiotika eller antibiotika under de senaste 2 månaderna.
- Efter interventionell operation och amputation under knäet eller ovanför knäet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kronisk extremitetshotande ischemi
Vilovärk i minst 2 veckor med minst ett hemodynamiskt index: ABI<0,4,AP<50mmHg,
TP eller TCPO2<30mmHg.
Vävnadsdefekter (sårbildning eller kallbrand) kvarstod i minst 2 veckor med minst ett signifikant PAD objektivt bevis: ABI <0,8,
AP<100mmHg, TP eller TCPO2<60mmHg.
|
|
hälsokontroll
kön - och åldersmatchade friska människor (utan historia av aterosklerotisk plack, kranskärlssjukdom eller stroke).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakterier eller metaboliter associerade med förlängd överlevnadstid utan amputation ovanför knä
Tidsram: 3 år.
|
Förhållandet mellan prognosen och tarmmikrobiota eller plasmametabolomik analyserades.
Spearman-korrelationer mellan CAG, serummetabolitmoduler och kliniska parametrar beräknades med R, och både differentiella mängder av CAG och CLTI-associerade metabotyper testades med Wilcoxons rangsummetest.
|
3 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyckelbakterier i CLTI
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Differentiella bakterier berikade i friska grupper men frånvarande i CLTI-patienter undersöktes genom metagenomisk analys av tarmmikrobiotan.
Det inkluderar artsammansättning och förekomstanalys, beta-diversitet, skillnader mellan grupper och RDA/CCA.
|
upp till 1 vecka
|
|
Nyckelplasmametaboliter i CLTI
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Differentiella metaboliter berikade i friska grupper men frånvarande hos CLTI-patienter undersöktes genom icke-målinriktad metabolomisk analys av tarminnehållet.
Det inkluderar provgrupperingsdataanalys, annotering av metaboliter och screening av differentiella metaboliter.
|
upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2024
Första postat (Faktisk)
24 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2024
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Medfödda abnormiteter
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Åderförkalkning
- Öronsjukdomar
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Kronisk sjukdom
- Perifer arteriell sjukdom
- Ischemi
- Medfödd mikrotia
- Kronisk extremitetshotande ischemi
Andra studie-ID-nummer
- 21431-4-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .