Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tarmmikrobiomet og metabolomikken i kroniske nedre yderområder, der truer iskæmi (MMM)

14. januar 2024 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Tarmmikrobiomet og metabolomikken blandt kroniske nedre ekstremiteter, der truer iskæmipatienter i Kina - en prospektiv observationsundersøgelse

Tarmfloraen og deres metabolitter er involveret i udviklingen af ​​metaboliske og kardiovaskulære sygdomme. Men i øjeblikket fokuserer artikler relateret til forholdet mellem tarmfloraen og åreforkalkning hovedsageligt på koronar aterosklerotisk sygdom (CAD) population eller åreforkalkningsmodeldyr såsom ApoE-/-, LDLR-/- diætmus med højt fedtindhold, og der er få. undersøgelser af kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI). CLTI og CAD har et lignende patologisk grundlag for aterosklerose. Det er uklart, om tarmfloraen spiller en væsentlig rolle i forekomsten og udviklingen af ​​CLTI. Dette projekt har til formål at udforske forholdet mellem mikroorganismer, metabolitter og CLTI.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at studere tarmfloraen og dens metabolitter hos patienter med CLTI, undersøge om CLTI-patienter og CAD-patienter har deres egen karakteristiske flora, analysere mikroorganismer og metabolitter-markører for dårlig prognose hos patienter med CLTI, og screene de vigtigste differentialbakterier ud. og metabolitter, der hæmmer udviklingen af ​​CLTI, for at give ny indsigt og forskningsgrundlag for behandlingen af ​​CLTI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De kroniske lemmer-truende iskæmipatienter og sundhed voksen uden historie med aterosklerotisk plak, koronar hjertesygdom eller slagtilfælde, på Tsinghua Chang Gung Hospital i Beijing.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kontrolgruppe: køns- og aldersmatchede raske mennesker (uden historie med aterosklerotisk plak, koronar hjertesygdom eller slagtilfælde).

Casegruppe: hvilesmerter i mindst 2 uger med mindst ét ​​hæmodynamisk indeks: ABI<0,4,AP<50mmHg, TP eller TCPO2<30mmHg. Vævsdefekter (ulceration eller koldbrand) varede i mindst 2 uger med mindst én signifikant PAD objektiv evidens: ABI<0,8, AP<100mmHg, TP eller TCPO2<60mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, autoimmune sygdomme, maligniteter, infektionssygdomme og alvorlig lever- og nyredysfunktion (cirrhose, CKD stadium 4 og 5).
  2. Patienter med tromboembolisk angiitis, arteriel emboli og takayasu.
  3. Patienter, der har brugt probiotika eller antibiotika inden for de sidste 2 måneder.
  4. Efter interventionel operation og amputation under knæet eller over knæet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kronisk lemmer-truende iskæmi
Hvilesmerter i mindst 2 uger med mindst ét ​​hæmodynamisk indeks: ABI<0,4,AP<50mmHg, TP eller TCPO2<30mmHg. Vævsdefekter (ulceration eller koldbrand) varede i mindst 2 uger med mindst én signifikant PAD objektiv evidens: ABI<0,8, AP<100mmHg, TP eller TCPO2<60mmHg.
sundhedskontrol
køns- og aldersmatchede raske mennesker (uden historie med aterosklerotisk plak, koronar hjertesygdom eller slagtilfælde).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakterier eller metabolitter forbundet med forlænget overlevelsestid uden amputation over knæet
Tidsramme: 3 år.
Forholdet mellem prognosen og tarmmikrobiota eller plasmametabolomik blev analyseret. Spearman-korrelationer mellem CAG'er, serummetabolitmoduler og kliniske parametre blev beregnet ved hjælp af R, og både differentielle abundanser af CAG'er og CLTI-associerede metabotyper blev testet ved Wilcoxon rank sum-testen.
3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøglebakterier i CLTI
Tidsramme: op til 1 uge
Differentielle bakterier beriget i raske grupper, men fraværende i CLTI-patienter, blev udforsket ved metagenomisk analyse af tarmmikrobiotaen. Det inkluderer artssammensætning og abundanceanalyse, beta-diversitet, forskelle mellem grupper og RDA/CCA.
op til 1 uge
Nøgleplasmametabolitter i CLTI
Tidsramme: op til 1 uge
Differentielle metabolitter beriget i raske grupper, men fraværende i CLTI-patienter, blev udforsket ved ikke-målrettet metabolomisk analyse af tarmindholdet. Det omfatter prøvegrupperingsdataanalyse, annotering af metabolitter og screening af differentielle metabolitter.
op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21431-4-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrotia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner