Klinické charakteristiky a prediktory nepříznivých výsledků u HFpEF
Zkoumání klinických charakteristik a prediktorů nepříznivých výsledků u pacientů s diagnózou srdečního selhání se zachováním ejekční frakce (HFpEF)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prognóza HFpEF je znepokojivá, vyznačuje se významnou mortalitou a častými hospitalizacemi. Přesné mechanismy, které jsou základem HFpEF, zůstávají nevyřešeny. Klinický syndrom vzniká ze složitých interakcí mezi různými rizikovými faktory, které vedou k orgánové dysfunkci a klinickým symptomům. Patofyziologii HFpEF mohou ovlivnit běžné komorbidity, včetně fibrilace síní, diabetu, chronického onemocnění ledvin a obezity. Nedávné diskuse naznačují zánětlivě-metabolický fenotyp u HFpEF, charakterizovaný zvýšenými zánětlivými biomarkery, inzulínovou rezistencí, hyperglykémií, hyperlipidémií, mikrovaskulární endoteliální a vaskulární dysfunkcí, aterosklerózou, což následně vede k významnému poškození myokardu. Stále však existuje nedostatek klinických rizikových prediktorů spojených s metabolickým fenotypem v rámci HFpEF.
Cílem této studie je prozkoumat vliv parametrů odrážejících metabolický fenotyp u HFpEF a stanovit jejich korelaci s klinickými výsledky. Cílem je identifikovat nové prediktory nepříznivé prognózy u HFpEF, které by mohly sloužit jako cíle pro farmakoterapii. Tento výzkum si klade za cíl připravit cestu pro cílené lékové intervence u kardiometabolických onemocnění a nabízí nové cesty pro terapeutické přístupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diagnózou HFpEF; Diagnostická kritéria pro HFpEF
- Přítomnost známek/symptomů srdečního selhání
- Zachovaná ejekční frakce levé komory (EF) ≥50 %
- BNP>35 pg/ml a/nebo NTproBNP>125 pg/ml;
- Alespoň jedno další kritérium: přítomnost srdečních funkčních a strukturálních abnormalit nebo diastolické dysfunkce.
Kritéria vyloučení:
- Věk >18 let;
- Pacienti se závažným selháním jater a ledvin,
- Nekardiální příčiny dušnosti, jako je astma
- Primární plicní hypertenze.
- Těžké chlopenní onemocnění srdce.
- Perikardiální onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s HFpEF s metabolickými abnormalitami
|
Rozdíly v klinických charakteristikách, anamnéze, laboratorních biomarkerech, echokardiografických měřeních, angiografických nálezech, koronární mikrovaskulární funkci pomocí caIMR a klinických výsledcích byly hodnoceny mezi těmito dvěma skupinami za účelem identifikace potenciálních rizikových faktorů.
Následně byla porovnána incidence klinických výsledků a mortalita.
Pro identifikaci nezávislých prediktivních faktorů byly provedeny jednorozměrné logistické regresní a vícerozměrné logistické regresní analýzy, upravené o významné rizikové faktory.
Nakonec byla vytvořena křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) a byla vyhodnocena oblast pod křivkou, aby se posoudila prediktivní přesnost regresního modelu.
|
|
Pacienti s HFpEF bez metabolických abnormalit
|
Rozdíly v klinických charakteristikách, anamnéze, laboratorních biomarkerech, echokardiografických měřeních, angiografických nálezech, koronární mikrovaskulární funkci pomocí caIMR a klinických výsledcích byly hodnoceny mezi těmito dvěma skupinami za účelem identifikace potenciálních rizikových faktorů.
Následně byla porovnána incidence klinických výsledků a mortalita.
Pro identifikaci nezávislých prediktivních faktorů byly provedeny jednorozměrné logistické regresní a vícerozměrné logistické regresní analýzy, upravené o významné rizikové faktory.
Nakonec byla vytvořena křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) a byla vyhodnocena oblast pod křivkou, aby se posoudila prediktivní přesnost regresního modelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené události
Časové okno: Od okamžiku propuštění z nemocnice do události konkrétního výsledku, smrti nebo ztráty sledování, maximálně 10 let.
|
Složené události zahrnují složenou mortalitu ze všech příčin (smrt z jakékoli příčiny), kardiovaskulární mortalitu (smrt způsobenou srdeční příčinou) a rehospitalizaci srdečního selhání.
|
Od okamžiku propuštění z nemocnice do události konkrétního výsledku, smrti nebo ztráty sledování, maximálně 10 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFpEF-CCPO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .